- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06871098
Migliorare la meccanica e la fiducia nella cerniera dell'anca
Valutazione della tecnica di esercizio del fondatore: miglioramento della meccanica e della fiducia nella cerniera dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure coinvolte*
- Questo studio impiegherà una progettazione di test pre-post di gruppo. I dati di base verranno raccolti da tutti i partecipanti prima dell'intervento. I partecipanti subiranno quindi l'intervento, dopo di che verranno somministrate le stesse misure per valutare le modifiche attribuibili all'intervento.
- L'intervento sarà amministrato in una sessione a ciascun partecipante individualmente da un team di studenti UCF DPT (valutatore 1 e 2) di persona presso l'Università della Florida centrale della Florida Central I Room 231. Ogni sessione sarà divisa in 3 fasi: (i) valutazione pre-intervento, (ii) intervento, (iii) valutazione post-intervento.
Pretest:
- Al partecipante verrà chiesto di fornire la propria età, sesso biologico, altezza auto-segnalata e peso auto-riferito. Al partecipante verrà assegnato un numero ID soggetto (questi saranno sequenziali, a partire da P001).
- Al partecipante verrà chiesto di compilare una copia cartacea di una scala di confidenza del paziente (documento allegato etichettato "Scala di confidenza del paziente") per l'utilizzo di un modello di movimento della cerniera dell'anca. La scala consisterà in domande di tipo Likert, chiedendo ai partecipanti di valutare la loro fiducia nell'esecuzione della cerniera dell'anca durante una serie di compiti funzionali, come il sollevamento, la flessione e gli squat. Ogni domanda sarà valutata su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'esecuzione in modo sicuro del movimento.
- Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere calzini e scarpe per consentire il posizionamento preciso di marcatori riflettenti (piccoli adesivi adesivi per la pelle). Un membro addestrato del team di ricerca posizionerà questi marcatori direttamente sulla pelle o sui vestiti su specifici punti di riferimento anatomici sul lato sinistro del corpo. I punti di riferimento includono: l'epicondilo laterale dell'omero, la testa dell'omero, il più grande trocantere, la linea articolare laterale del ginocchio e il malleolo laterale
Il partecipante verrà quindi istruito utilizzando la seguente affermazione: "Esegui un movimento della cerniera dell'anca in base alla comprensione e all'abilità attuale". Il valutatore 1 otterrà le seguenti misurazioni:
Posizionamento del piede: il partecipante si avvicinerà alla superficie preparata (un foglio di carta che è stato lanciato e fissato a terra con il nastro). Il partecipante rimarrà con entrambi i piedi sulla carta e incaricato di adattarsi alla loro posizione di partenza preferita, se necessario. Il valutatore 1 segnerà la carta al centro di ciascun calcanei e all'estremità distale di ogni alluce. Alla conclusione del movimento, il partecipante scenderà dalla carta e il valutatore 1 misurerà la distanza tra i due punti centrali usando un metro a nastro per ottenere la larghezza di posizione del partecipante. Il valutatore 1 utilizzerà quindi un goniometro per misurare l'angolo tra il punto centrale e il grande punto di punta di ciascun piede per ottenere l'angolo di orientamento del piede.
Flessione delle spalle, flessione dell'anca, flessione del ginocchio, flessione del piano sagittale della caviglia: gli angoli verranno misurati utilizzando l'analisi video 2D tramite l'app ONFOR su un iPad. Questo verrà registrato direttamente nell'app e archiviato da OnForm (è allegata la politica sulla privacy di OnFor). Questa app consente la registrazione video e consente un'analisi frame per telaio dettagliata, compresa la marcatura precisa delle strutture anatomiche e il calcolo di distanze e angoli durante il movimento della cerniera dell'anca del partecipante. L'iPad sarà posizionato a sinistra del partecipante in modo che tutti i marcatori riflettenti siano in vista della fotocamera quando le braccia sono sollevate in alto.
o Quindi, la resistenza della presa del partecipante verrà misurata utilizzando un dinamometro a mano, uno strumento affidabile e valido per misurare la forza di presa isometrica. Il partecipante rimarrà con il braccio di prova piegato al gomito a 90 gradi con l'avambraccio e il polso in neutro. Il dinamometro verrà inserito nella mano di prova e il partecipante verrà chiesto di eseguire una stretta massima. Questo verrà ripetuto 3 volte e la misura più alta verrà documentata. Questo verrà quindi ripetuto per la mano opposta.
Intervento:
o Ogni partecipante riceverà 8 minuti di istruzione dal valutatore 2 sull'esecuzione dell'esercizio del fondatore secondo le strategie di formazione standardizzate documentate nel file allegato etichettate "Istruzioni per l'esercizio del fondatore".
o Il partecipante verrà quindi concesso 10 ripetizioni di pratica con cueing da Assessor 2. Le linee guida per il cingu possono essere trovate nel documento "Istruzione di esercizio del fondatore".
Post Test:
o Il partecipante eseguirà una cerniera dell'anca finale durante la quale tutte le misurazioni saranno ottenute dal valutatore 1 in modo identico come nel pre-test.
- La forza della presa sarà rivalutata.
- Al partecipante verrà chiesto di completare una nuova copia cartacea della scala di confidenza del paziente.
- Al fine di ridurre la probabilità o l'entità dei rischi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per il dolore alla schiena, il dolore pelvico e il dolore all'anca prima della somministrazione dell'intervento. Ciò sarà realizzato da un membro del team di ricerca che pone verbalmente la seguente domanda: "Attualmente stai vivendo una lombalgia, il dolore pelvico e/o il dolore all'anca?" I partecipanti saranno inoltre supervisionati dai valutatori durante l'intervento per garantire la sicurezza.
Condivisione dei risultati con soggetti*
• I risultati dei singoli soggetti saranno condivisi solo con i partecipanti su richiesta al completamento dello studio. Riceveranno l'accesso ai loro dati elettronicamente via e -mail.
Timeline di studio*
- I partecipanti concluderanno la loro partecipazione a una sessione di 45 minuti. Completeranno le misurazioni pretest, l'intervento e le misurazioni posttest all'interno di questa finestra di tempo.
- L'obiettivo di questo studio è completare l'iscrizione entro la fine dell'estate, nel 2025 semestre.
- La data stimata per gli investigatori per completare le analisi primarie è entro la fine del semestre di autunno, 2025.
Criteri di inclusione ed esclusione*
• I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità rispondendo a un'e -mail inviata dal team di ricerca. (Questa e -mail è allegata ed etichettata come "Email di conferma dell'ammissibilità dei partecipanti").
Criteri di inclusione:
o di età compresa tra 18 e 50 anni.
o Capacità di eseguire esercizi fisici, compresa la flessione in vita.
- Capacità di comprendere segnali verbali e tattili.
Criteri di esclusione:
o Storia di lombalgia, dolore pelvico o dolore all'anca.
o partecipanti che hanno dolore con l'intervento.
o Lesioni muscoloscheletriche attuali o passate che colpiscono la funzione dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede.
- Qualsiasi condizione limita la capacità di eseguire o partecipare alle attività fisiche.
- Individui incinti o coloro che pianificano gravidanza durante la durata dello studio.
- Questo progetto escluderà le seguenti popolazioni speciali dalla partecipazione: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), donne in gravidanza e prigionieri. Le donne in gravidanza saranno escluse a causa del naturale cambiamento nella meccanica del corpo che si verifica durante la gravidanza, poiché ciò porterebbe a valori anomali nei dati.
Numero locale di soggetti • Sarà necessario un numero totale di 30 partecipanti per completare questo studio, tuttavia, iscriveremo 33 al fine di tenere conto di un tasso di logoramento del 10% previsto.
Metodi di reclutamento
- Il reclutamento inizierà immediatamente dopo l'approvazione IRB.
- I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione generale della più grande comunità UCF. Ciò includerà studenti, docenti e personale.
- I soggetti saranno reclutati tramite volantini fisici e virtuali. I volantini fisici saranno pubblicati nel campus o distribuiti a mano nelle aule. I volantini virtuali saranno condivisi tramite e -mail e social media tramite post su Instagram dall'account DPT UCF professionale. Il volantino si trova in un documento allegato ("Flyer Hip cerniera 3").
- Pubblicità digitale sul sito Web dei partecipanti al College of Health Professions and Sciences Research. (Come il volantino caricato). (https://healthprofessions.ucf.edu/research/studies/)
- Una volta che le persone esprimono interesse a prendere parte allo studio, verranno contattati via e -mail dagli investigatori per confermare l'idoneità utilizzando i criteri di inclusione/esclusione (vedere il documento etichettato "Email di conferma dell'ammissibilità dei partecipanti").
- La compensazione non sarà fornita ai soggetti come parte di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- University of Central Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 50 anni.
- Capacità di eseguire esercizi fisici, compresa la flessione in vita.
- Capacità di comprendere segnali verbali e tattili.
Criteri di esclusione:
- Storia di lombalgia, dolore pelvico o dolore all'anca.
- Partecipanti che hanno dolore con l'intervento.
- Lesioni muscoloscheletriche attuali o passate che colpiscono la funzione dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede.
- Qualsiasi condizione limita la capacità di eseguire o partecipare alle attività fisiche.
- Individui incinti o coloro che pianificano gravidanza durante la durata dello studio.
- Questo progetto escluderà le seguenti popolazioni speciali dalla partecipazione: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), donne in gravidanza e prigionieri. Le donne in gravidanza saranno escluse a causa del naturale cambiamento nella meccanica del corpo che si verifica durante la gravidanza, poiché ciò porterebbe a valori anomali nei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cerniera dell'anca
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Il partecipante verrà chiesto di eseguire un movimento della cerniera alla moda in base alla loro attuale comprensione e capacità.
Questa valutazione iniziale del movimento fungerà da misura di base per analizzare la meccanica naturale della cerniera dell'anca del partecipante prima di qualsiasi intervento.
Lo scopo di questa valutazione è determinare se l'implementazione dell'intervento dell'esercizio del fondatore porta a cambiamenti significativi nella cinematica del movimento della cerniera dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2D Motion Capture
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Gli angoli verranno misurati utilizzando l'analisi video 2D tramite l'app ONFORD su un iPad.
Questo verrà registrato direttamente nell'app e archiviato da OnForm (è allegata la politica sulla privacy di OnFor).
Questa app consente la registrazione video e consente un'analisi frame per telaio dettagliata, compresa la marcatura precisa delle strutture anatomiche e il calcolo di distanze e angoli durante il movimento della cerniera dell'anca del partecipante.
L'iPad sarà posizionato a sinistra del partecipante in modo che tutti i marcatori riflettenti siano in vista della fotocamera quando le braccia sono sollevate in alto.
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Forza di presa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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La resistenza della presa del partecipante verrà misurata utilizzando un dinamometro a mano, uno strumento affidabile e valido per misurare la forza di presa isometrica.
Il partecipante rimarrà con il braccio di prova piegato al gomito a 90 gradi con l'avambraccio e il polso in neutro.
Il dinamometro verrà inserito nella mano di prova e il partecipante verrà chiesto di eseguire una stretta massima.
Questo verrà ripetuto 3 volte e la misura più alta verrà documentata.
Questo verrà quindi ripetuto per la mano opposta.
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007247
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