- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06871098
Poprawa mechaniki i zaufanie do zawiasu bioder
Ocena techniki ćwiczeń założyciela: poprawa mechaniki i zaufanie do zawiasu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaangażowane procedury*
- W tym badaniu wykorzystano pojedynczą grupę przed postami testową. Dane wyjściowe zostaną zebrane od wszystkich uczestników przed interwencją. Następnie uczestnicy poddadzą się interwencji, po czym zostaną podane te same środki w celu oceny zmian związanych z interwencją.
- Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji indywidualnie przez zespół studentów UCF DPT (asesor 1 i 2) osobiście na University of Central Florida's Health & Science Building I Room 231. Każda sesja zostanie podzielona na 3 fazy: (i) Ocena przed interwencją, (ii) interwencja, (iii) ocena po interwencji.
Przed wstępem:
- Uczestnik zostanie poproszony o zapewnienie wieku, seksu biologicznego, zgłaszanej wysokości i zgłaszanej wagi. Uczestnikowi zostanie przypisany numer identyfikacyjny tematu (będą one sekwencyjne, począwszy od P001).
- Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie papierowej kopii skali ufności pacjenta (załączony dokument oznaczony jako „Skala ufności pacjenta”) do wykorzystania wzorca ruchu zawiasu biodrowego. Skala będzie składać się z pytań typu Likerta, prosząc uczestników o ocenę zaufania do wykonywania zawiasu bioder podczas szeregu zadań funkcjonalnych, takich jak podnoszenie, zginanie i kucanie. Każde pytanie zostanie ocenione w 5-punktowej skali, a wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do bezpiecznego wykonywania ruchu.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie skarpet i butów, aby umożliwić precyzyjne umieszczenie markerów odblaskowych (małe naklejenia klejowe bezpieczne dla skóry). Wyszkolony członek zespołu badawczego umieści te znaczniki bezpośrednio na skórze lub nad odzieżą w określonych anatomicznych punktach orientacyjnych po lewej stronie ciała. Znaki obejmują: boczny epicondyle kości ramiennej, głowa kości ramiennej, większy trochanter, boczna linia stawu kolanowego i boczny Malleolus
Uczestnik zostanie następnie poinstruowany przy użyciu następującego stwierdzenia: „Wykonaj ruch zawiasu biodrowego w oparciu o swoje obecne zrozumienie i umiejętności”. Asesor 1 uzyska następujące pomiary:
Umieszczenie stóp: Uczestnik wejdzie na przygotowaną powierzchnię (arkusz papieru, który został wdrożony i zabezpieczony na ziemi taśmą). Uczestnik będzie stał obiema stopami na papierze i poinstruuje, aby w razie potrzeby dostosować się do preferowanej pozycji początkowej. Asesor 1 zaznaczy papier w środku każdego kadlanei i na dystalnym końcu każdego wielkiego palca. Na zakończenie ruchu uczestnik zejdzie z papieru, a asesor 1 zmierzy odległość między dwoma punktami środkowymi za pomocą miary taśmy w celu uzyskania szerokości postawy uczestnika. Asesor 1 użyje następnie goniometru do pomiaru kąta między punktem środkowym a wielkim punktem palców każdej stopy, aby uzyskać kąt orientacji stopy.
Zgięcie ramion, zgięcie bioder, zgięcie kolana, zgięcie płaszczyzny strzałkowej kostki: kąty zostaną mierzone za pomocą analizy wideo 2D za pośrednictwem aplikacji ONFORE na iPadzie. Zostanie to zarejestrowane bezpośrednio w aplikacji i przechowywane przez ONFORM (załączono politykę prywatności Onform). Ta aplikacja umożliwia nagrywanie wideo i pozwala na szczegółową analizę ramki po klatce, w tym precyzyjne oznaczenie struktur anatomicznych oraz obliczanie odległości i kąty podczas ruchu zawiasu biodrowego uczestnika. IPad zostanie ustawiony po lewej stronie uczestnika, aby wszystkie markery odblaskowe były w widoku kamery, gdy ramiona są podniesione nad głową.
o Następnie wytrzymałość uchwytu uczestnika zostanie zmierzona za pomocą dynamometru uchwytu ręcznego, niezawodnego i prawidłowego narzędzia do pomiaru izometrycznej siły uchwytu. Uczestnik stanie z ramieniem testowym wygiętym na łokciu do 90 stopni z przedramieniem i nadgarstkiem w neutralnym. Dynamometr zostanie umieszczony w ręce testowej, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać maksymalne ściśnięcie. Zostanie to powtórzone 3 razy, a najwyższa miara zostanie udokumentowana. Zostanie to powtórzone dla przeciwnej ręki.
Interwencja:
o Każdy uczestnik otrzyma 8 minut instrukcji od Assesor 2 na wykonywanie ćwiczenia założyciela zgodnie ze znormalizowanymi strategiami szkoleniowymi udokumentowanymi w załączonym pliku oznaczonym „Instrukcja ćwiczenia założyciela”.
o Uczestnik będzie wtedy dozwolone 10 powtórzeń praktyki z wskazówkami z asesora 2. Wytyczne dotyczące CUing można znaleźć w dokumencie „Instrukcja ćwiczenia założyciela”.
Test po:
o Uczestnik wykona końcowy zawias biodra, podczas którego wszystkie pomiary zostaną uzyskane przez asesora 1 identycznie jak w teście wstępnym.
- Siła przyczepności zostanie ponownie oceniona.
- Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie nowej papierowej kopii skali zaufania pacjenta.
- Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo lub wielkość ryzyka, wszyscy uczestnicy będą badani pod kątem bólu dolnej części pleców, bólu miednicy i bólu bioder przed podaniem interwencji. Zostanie to osiągnięte przez członka zespołu badawczego ustnie zadaje następujące pytanie: „Czy obecnie doświadczasz bólu dolnej części pleców, bólu miednicy i/lub bólu bioder?” Uczestnicy będą również nadzorowani przez asesorów podczas interwencji w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Udostępnianie wyników z przedmiotami*
• Poszczególne wyniki podmiotów będą udostępniane uczestnikom tylko na żądanie na zakończenie badania. Otrzymają dostęp do swoich danych elektronicznie za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Tameneiny studiów*
- Uczestnicy zakończą swój udział w jednej 45 -minutowej sesji. Wypełnią pomiary wstępne, interwencje i pomiary po teście w tym oknie czasu.
- Celem tego badania jest zakończenie zapisania się do końca lata, semestru 2025.
- Szacowana data dla badaczy ukończenia pierwotnych analiz jest do końca semestru upadku, 2025.
Kryteria włączenia i wykluczenia*
• Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności, odpowiadając na wiadomość e -mail wysłaną przez zespół badawczy. (Ten e -mail jest dołączony i oznaczony jako „E -mail z potwierdzeniem kwalifikowalności uczestnika”).
Kryteria włączenia:
o Wiek od 18 do 50 lat.
o Zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, w tym zginanie w talii.
- Zdolność do zrozumienia wskazówek werbalnych i dotykowych.
Kryteria wykluczenia:
o Historia bólu pleców, bólu miednicy lub bólu bioder.
o Uczestnicy, którzy odczuwają ból w interwencji.
o Obecne lub przeszłe urazy mięśniowo -szkieletowe wpływające na funkcję biodra, kolan, kostki lub stopy.
- Wszelkie warunki ograniczające zdolność do wykonywania lub uczestnictwa w czynnościach fizycznych.
- Osoby w ciąży lub osoby planujące ciążę podczas czasu trwania badania.
- Ten projekt wyklucza następujące specjalne populacje z uczestniczących: dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatków), kobiety w ciąży i więźniów. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z powodu naturalnej zmiany mechaniki ciała, która występuje podczas ciąży, ponieważ doprowadziłoby to do wartości odstających w danych.
Lokalna liczba pacjentów • Do ukończenia tego badania potrzebna będzie łączna liczba 30 uczestników, jednak zapisamy się 33, aby uwzględnić przewidywany 10% wskaźnik ścierania.
Metody rekrutacyjne
- Rekrutacja rozpocznie się natychmiast po zatwierdzeniu IRB.
- Uczestnicy zostaną rekrutowani z ogólnej populacji większej społeczności UCF. Będzie to obejmować studentów, wykładowców i pracowników.
- Badania będą rekrutowani za pośrednictwem fizycznych i wirtualnych ulotek. Fizyczne ulotki będą publikowane na kampusie lub dystrybuowane ręcznie w klasach. Wirtualne ulotki będą udostępniane pocztą elektroniczną i mediami społecznościowymi za pośrednictwem postów na Instagramie z profesjonalnego konta UCF DPT. Ulotka znajduje się w załączonym dokumencie („ulotka Mieszka biodra 3”).
- Reklama cyfrowa na stronie uczestników badań College of Health Professions and Sciences. (Taki sam jak przesłana ulotka). (https://healthprofessions.ucf.edu/research/studies/)
- Gdy osoby wyrażają zainteresowanie uczestnictwem w badaniu, skontaktuje się z nimi e -mailem przez śledczych w celu potwierdzenia kwalifikowalności za pomocą kryteriów włączenia/wykluczenia (patrz dokument oznaczony jako e -mail z potwierdzeniem kwalifikowalności uczestnika ”).
- Odszkodowanie nie będzie przekazywane osobom w ramach tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, w tym zginanie w talii.
- Zdolność do zrozumienia wskazówek werbalnych i dotykowych.
Kryteria wykluczenia:
- Historia bólu pleców, bólu miednicy lub bólu bioder.
- Uczestnicy, którzy odczuwają ból w interwencji.
- Obecne lub przeszłe urazy mięśniowo -szkieletowe wpływające na funkcję biodra, kolan, kostki lub stopy.
- Wszelkie warunki ograniczające zdolność do wykonywania lub uczestnictwa w czynnościach fizycznych.
- Osoby w ciąży lub osoby planujące ciążę podczas czasu trwania badania.
- Ten projekt wyklucza następujące specjalne populacje z uczestniczących: dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatków), kobiety w ciąży i więźniów. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z powodu naturalnej zmiany mechaniki ciała, która występuje podczas ciąży, ponieważ doprowadziłoby to do wartości odstających w danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszkanie bioder
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać ruch zawiasu biodrowego w oparciu o ich obecne zrozumienie i umiejętności.
Ta początkowa ocena ruchu będzie służyć jako środek wyjściowy do analizy naturalnego mechaniki zawiasu biodrowego uczestnika przed jakąkolwiek interwencją.
Celem tej oceny jest ustalenie, czy wdrożenie interwencji ćwiczeń założyciela prowadzi do znacznych zmian w kinematyce ruchu zawiasu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2D przechwytywanie ruchu
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji/procedurze
|
Kąty będą mierzone za pomocą analizy wideo 2D za pośrednictwem aplikacji ONFORE na iPadzie.
Zostanie to zarejestrowane bezpośrednio w aplikacji i przechowywane przez ONFORM (załączono politykę prywatności Onform).
Ta aplikacja umożliwia nagrywanie wideo i pozwala na szczegółową analizę ramki po klatce, w tym precyzyjne oznaczenie struktur anatomicznych oraz obliczanie odległości i kąty podczas ruchu zawiasu biodrowego uczestnika.
IPad zostanie ustawiony po lewej stronie uczestnika, aby wszystkie markery odblaskowe były w widoku kamery, gdy ramiona są podniesione nad głową.
|
natychmiast po interwencji/procedurze
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji/procedurze
|
Siła przyczepności uczestnika zostanie zmierzona za pomocą dynamometru uchwytu ręcznego, niezawodnego i prawidłowego narzędzia do pomiaru izometrycznej siły uchwytu.
Uczestnik stanie z ramieniem testowym wygiętym na łokciu do 90 stopni z przedramieniem i nadgarstkiem w neutralnym.
Dynamometr zostanie umieszczony w ręce testowej, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać maksymalne ściśnięcie.
Zostanie to powtórzone 3 razy, a najwyższa miara zostanie udokumentowana.
Zostanie to powtórzone dla przeciwnej ręki.
|
natychmiast po interwencji/procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .