- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06871098
Forbedring af mekanik og tillid til hoftehængslet
Evaluering af grundlæggerens træningsteknik: Forbedring af mekanik og tillid til hoftehængslet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer involveret*
- Denne undersøgelse vil anvende en enkelt gruppe pre-post-testdesign. Baseline -data indsamles fra alle deltagere inden interventionen. Deltagerne vil derefter gennemgå interventionen, hvorefter de samme foranstaltninger administreres for at evaluere ændringer, der kan henføres til interventionen.
- Interventionen administreres i en session til hver deltager individuelt af et team af UCF DPT -studerende (Assessor 1 og 2) personligt ved University of Central Floridas Health & Science Building I Room 231. Hver session vil blive opdelt i 3 faser: (i) vurdering før intervention, (ii) intervention, (iii) vurdering efter intervention.
Pretest:
- Deltageren bliver bedt om at give deres alder, biologiske køn, selvrapporteret højde og selvrapporteret vægt. Deltageren får tildelt et emne -ID -nummer (disse vil være sekventielle, der starter ved P001).
- Deltageren vil blive bedt om at udfylde en papirkopi af en patientkonfirskskala (vedhæftet dokument mærket "Patient Confident Scale") til anvendelse af et hofte hængselsbevægelsesmønster. Skalaen vil bestå af spørgsmål om Likert-typen og beder deltagerne om at bedømme deres tillid til at udføre hoftehængselet under en række funktionelle opgaver, såsom løft, bøjning og squatting. Hvert spørgsmål vil blive bedømt på en 5-punkts skala, med højere score, der indikerer større tillid til sikkert at udføre bevægelsen.
- Deltagerne bliver bedt om at fjerne deres sokker og sko for at muliggøre den nøjagtige placering af reflekterende markører (små hudsikker klistermærker). Et uddannet medlem af forskerteamet vil placere disse markører enten direkte på huden eller over tøj på specifikke anatomiske vartegn på venstre side af kroppen. Landemærkerne inkluderer: den laterale epikondyle af humerus, lederen af humerus, den større trochanter, den laterale ledlinje i knæet og den laterale malleolus
Deltageren vil derefter blive instrueret ved hjælp af følgende udsagn: "Udfør en hofte hængselbevægelse baseret på din nuværende forståelse og evne". Assessor 1 får følgende målinger:
Fodplacering: Deltageren træder videre til den forberedte overflade (et ark papir, der er blevet rullet ud og sikret til jorden med bånd). Deltageren vil stå med begge fødder på papiret og instrueret om at tilpasse sig deres foretrukne startposition efter behov. Assessor 1 markerer papiret i midten af hver calcanei og i den distale ende af hver stor tå. Ved afslutningen af bevægelsen vil deltageren gå af papiret, og Assessor 1 måler afstanden mellem de to midtpunkter ved hjælp af et båndmål for at opnå deltagerens holdningsbredde. Assessor 1 vil derefter bruge et goniometer til at måle vinklen mellem midterpunktet og det store tåpunkt for hver fod til at opnå den orienteringsvinkel.
Skulderfleksion, hofteflektion, knæflektion, ankel sagittal plan flexion: vinklerne måles ved hjælp af 2D -videoanalyse gennem Onform -appen på en iPad. Dette registreres direkte i appen og gemmes af Onform (Onforms privatlivspolitik er vedhæftet). Denne app muliggør videooptagelse og giver mulighed for detaljeret ramme-for-rammeanalyse, herunder præcis markering af anatomiske strukturer og beregningen af afstande og vinkler under deltagerens hofte hængselbevægelse. IPad vil blive placeret til venstre for deltageren, så alle reflekterende markører er i betragtning af kameraet, når armene hæves over hovedet.
o Derefter måles deltagerens grebstyrke ved hjælp af et håndgreb -dynamometer, et pålideligt og gyldigt værktøj til måling af isometrisk grebstyrke. Deltageren vil stå med testarmen bøjet ved albuen til 90 grader med underarmen og håndleddet i neutral. Dynamometeret placeres i testhånden, og deltageren vil blive bedt om at udføre en maksimal klemme. Dette gentages 3 gange, og den højeste foranstaltning vil blive dokumenteret. Dette gentages derefter for den modsatte hånd.
Intervention:
o Hver deltager modtager 8 minutters instruktion fra Assessor 2 om udførelse af grundlæggerøvelsen i henhold til de standardiserede træningsstrategier, der er dokumenteret i den vedhæftede fil mærket "Grundlægger øvelsesinstruktion".
o Deltageren får derefter tilladelse til 10 praksis -gentagelser med cueing fra Assessor 2. Retningslinjer for cuing findes i dokumentet "Grundlægger øvelse".
Posttest:
o Deltageren udfører et sidste hoftehængsel, hvor alle målinger opnås af Assessor 1 identisk som i for-testen.
- Gripstyrke vil blive revurderet.
- Deltageren bliver bedt om at gennemføre en ny papirkopi af Patient Confidence Scale.
- For at mindske sandsynligheden eller størrelsen af risici vil alle deltagere screenes for lændesmerter, bækkensmerter og hoftesmerter inden indgivelse af interventionen. Dette vil blive gennemført af et medlem af forskerteamet, der verbalt stiller følgende spørgsmål: "Oplever du i øjeblikket nogen lændesmerter, bækkensmerter og/eller hoftesmerter?" Deltagerne vil også blive overvåget af bedømmere under hele interventionen for at sikre sikkerhed.
Deling af resultater med emner*
• Individuelle emneresultater vil kun blive delt med deltagere efter anmodning efter afslutningen af undersøgelsen. De modtager adgang til deres data elektronisk via e -mail.
Undersøgelsestidslinjer*
- Deltagerne afslutter deres deltagelse i en 45 minutters session. De vil afslutte målinger af forprøvning, intervention og posttest inden for dette tidsvindue.
- Målet med denne undersøgelse er at fuldføre tilmeldingen inden udgangen af sommeren 2025 semester.
- Den estimerede dato for efterforskere til at gennemføre primære analyser er ved udgangen af efteråret, 2025 semester.
Inkluderings- og ekskluderingskriterier*
• Deltagerne vises for støtteberettigelse ved at svare på en e -mail sendt af forskerteamet. (Denne e -mail er vedhæftet og mærket som "Deltagerberettigelsesbekræftelses -e -mail").
Inkluderingskriterier:
o alder mellem 18 og 50 år.
o Evne til at udføre fysiske øvelser, herunder bøjning i taljen.
- Evne til at forstå verbale og taktile signaler.
Ekskluderingskriterier:
o Historie om lændesmerter, bækkensmerter eller hoftesmerter.
o Deltagere, der har smerter med interventionen.
o Nuværende eller tidligere muskuloskeletale skader, der påvirker hofte, knæ, ankel eller fodfunktion.
- Enhver betingelse, der begrænser evnen til at udføre eller deltage i fysiske aktiviteter.
- Gravide individer eller dem, der planlægger graviditet under undersøgelsesvarigheden.
- Dette projekt udelukker følgende specielle befolkninger fra deltagende: voksne, der ikke er i stand til at samtykke, enkeltpersoner, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder og fanger. Gravide kvinder vil blive udelukket på grund af den naturlige ændring i kropsmekanik, der opstår under graviditet, da dette ville føre til outliers i dataene.
Lokalt antal emner • Der er behov for et samlet antal 30 deltagere for at gennemføre denne undersøgelse, men vi tilmelder os dog 33 for at redegøre for en forventet 10% nedbrydningsgrad.
Rekrutteringsmetoder
- Rekruttering begynder umiddelbart efter IRB -godkendelse.
- Deltagerne rekrutteres fra den generelle befolkning i det større UCF -samfund. Dette vil omfatte studerende, fakultet og personale.
- Emner rekrutteres via fysiske og virtuelle flyers. Fysiske flyers vil blive lagt på campus eller distribueret for hånd i klasseværelserne. Virtual Flyers deles via e -mail og sociale medier via posteringer på Instagram fra den professionelle UCF DPT -konto. Flyeren er placeret i et vedhæftet dokument ("Hip Hængsel Flyer 3").
- Digital reklame på College of Health Professions and Sciences Research Deltagerwebsite. (Samme som den uploadede flyer). (https://healthprofessions.ucf.edu/research/studies/)
- Når enkeltpersoner udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil de blive kontaktet via e -mail af efterforskerne for at bekræfte støtteberettigelse ved hjælp af inkludering/ekskluderingskriterier (se dokumentet mærket "Deltagerberettigelsesbekræftelses e -mail").
- Kompensation vil ikke blive leveret til forsøgspersoner som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Evne til at udføre fysiske øvelser, herunder bøjning i taljen.
- Evne til at forstå verbale og taktile signaler.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lændesmerter, bækkensmerter eller hoftesmerter.
- Deltagere, der har smerter med interventionen.
- Nuværende eller tidligere muskuloskeletale skader, der påvirker hofte-, knæ-, ankel- eller fodfunktion.
- Enhver betingelse, der begrænser evnen til at udføre eller deltage i fysiske aktiviteter.
- Gravide individer eller dem, der planlægger graviditet under undersøgelsesvarigheden.
- Dette projekt udelukker følgende specielle befolkninger fra deltagende: voksne, der ikke er i stand til at samtykke, enkeltpersoner, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder og fanger. Gravide kvinder vil blive udelukket på grund af den naturlige ændring i kropsmekanik, der opstår under graviditet, da dette ville føre til outliers i dataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hofte hængsel
|
Deltageren vil blive instrueret om at udføre en hofte hængselbevægelse baseret på deres nuværende forståelse og evne.
Denne indledende bevægelsesvurdering vil fungere som en baselineforanstaltning til at analysere deltagerens naturlige hofte hængselsmekanik inden nogen intervention.
Formålet med denne vurdering er at afgøre, om implementeringen af grundlæggerens træningsintervention fører til betydelige ændringer i kinematikken i hoftehængselsbevægelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D Motion Capture
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure
|
Vinklerne måles ved hjælp af 2D -videoanalyse gennem ONFORM -appen på en iPad.
Dette registreres direkte i appen og gemmes af Onform (Onforms privatlivspolitik er vedhæftet).
Denne app muliggør videooptagelse og giver mulighed for detaljeret ramme-for-rammeanalyse, herunder præcis markering af anatomiske strukturer og beregningen af afstande og vinkler under deltagerens hofte hængselbevægelse.
IPad vil blive placeret til venstre for deltageren, så alle reflekterende markører er i betragtning af kameraet, når armene hæves over hovedet.
|
Umiddelbart efter intervention/procedure
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure
|
Deltagerens grebstyrke måles ved hjælp af et håndgreb -dynamometer, et pålideligt og gyldigt værktøj til måling af isometrisk grebstyrke.
Deltageren vil stå med testarmen bøjet ved albuen til 90 grader med underarmen og håndleddet i neutral.
Dynamometeret placeres i testhånden, og deltageren vil blive bedt om at udføre en maksimal klemme.
Dette gentages 3 gange, og den højeste foranstaltning vil blive dokumenteret.
Dette gentages derefter for den modsatte hånd.
|
Umiddelbart efter intervention/procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .