- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06871098
Zlepšení mechaniky a důvěry v hip závěs
Hodnocení techniky cvičení zakladatele: Zlepšení mechaniky a důvěry v hip závěs
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zúčastněné postupy*
- Tato studie použije konstrukci před post post-post test s jednou skupinou. Základní údaje budou shromážděny od všech účastníků před zásahem. Účastníci pak podstoupí zásah, po kterém budou stejná opatření podána k vyhodnocení změn připadající na intervenci.
- Intervence bude spravována v jednom zasedání každému účastníkovi individuálně týmem studentů UCF DPT (hodnotitel 1 a 2) osobně na University of Central Florida's Health & Science Building I Room 231. Každá relace bude rozdělena do 3 fází: (i) posouzení před zásahem, ii) zásah, (iii) posouzení po zásahu.
Předběžná test:
- Účastník bude požádán, aby poskytl svůj věk, biologický pohlaví, výšku hlášenou a sebe sama. Účastníkovi bude přiděleno číslo ID subjektu (ty bude sekvenční, počínaje p001).
- Účastník bude požádán, aby vyplnil papírovou kopii stupnice spolehlivosti pacienta (připojený dokument označený „měřítkem důvěry pacienta“) pro využití modelu pohybu kyčelního závěsu. Měřítko bude sestávat z otázek typu Likert a požádat účastníky, aby ohodnotili jejich důvěru v provádění kyčelního závěsu během řady funkčních úkolů, jako je zvedání, ohýbání a dřep. Každá otázka bude hodnocena na 5-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v bezpečné provádění pohybu.
- Účastníci budou požádáni, aby odstranili své ponožky a boty, aby umožnily přesné umístění reflexních značek (malé lepicí nálepky zabezpečené pokožkou). Vyškolený člen výzkumného týmu umístí tyto značky buď přímo na kůži, nebo na oděvy na konkrétních anatomických památkách na levé straně těla. Mezi orientační body patří: Boční epicondyle humeru, hlava humeru, větší trochanter, boční kloubní linie kolena a boční malleolus
Účastník bude poté instruován pomocí následujícího prohlášení: „Proveďte pohyb kyčle hip na základě vašeho současného porozumění a schopností“. Hodnotitel 1 získá následující měření:
Umístění nohou: Účastník vstoupí na připravený povrch (list papíru, který byl vyvážen a připevněn k zemi pomocí pásky). Účastník bude stát oběma nohama na papíře a podle potřeby pokyn, aby se přizpůsobil své preferované počáteční poloze. Hodnotitel 1 označí papír ve středu každého kalkantu a na distálním konci každého velkého špičky. Na závěr hnutí účastník ustoupí z papíru a hodnotitel 1 změří vzdálenost mezi dvěma středovými body pomocí páskové měření, aby získal šířku postoje účastníka. Hodnotitel 1 poté použije goniometr k měření úhlu mezi středovým bodem a velkým bodem špičky každé nohy, aby se získal úhel orientace nohy.
Flexe ramen, flexe kyčle, flexe kolen, kotníková sagitální rovina Flexe: Úhly budou měřeny pomocí 2D video analýzy prostřednictvím aplikace Onform na iPadu. Toto bude zaznamenáno přímo do aplikace a uloženo společností Onform (zásady ochrany osobních údajů Onfor jsou připojeny). Tato aplikace umožňuje nahrávání videa a umožňuje podrobnou analýzu snímku po snímku, včetně přesného označení anatomických struktur a výpočtu vzdáleností a úhlů během pohybu kyčelního závěsu účastníka. IPad bude umístěn nalevo od účastníka, takže všechny odrazové značky jsou s ohledem na kameru, když jsou ramena zvednutá nad hlavou.
O Potom bude síla přilnavosti účastníka měřena pomocí dynamometru ruky, spolehlivým a platným nástrojem pro měření izometrické přilnavosti. Účastník bude stát s testovacím ramenem ohnutým na loktu na 90 stupňů s předloktí a zápěstí v neutrálu. Dynamometr bude umístěn do testovací ruky a účastník bude instruován, aby provedl maximální stlačení. To se bude opakovat třikrát a nejvyšší opatření bude zdokumentováno. To se pak opakuje pro opačnou ruku.
Zásah:
o Každý účastník obdrží 8 minut pokynů od hodnotitele 2 při provádění zakladatelů podle standardizovaných strategií školení dokumentovaných v připojeném souboru označeném „Výuka cvičení zakladatele“.
o Účastníkovi bude povoleno 10 opakování praxe s narážkami od hodnotitele 2.. Pokyny pro Cuing lze nalézt v dokumentu „Instrukce zakladatele“.
Post test:
o Účastník provede závěrečný hip závěs, během kterého budou všechna měření získána hodnotitelem 1 identicky jako v předběžném testu.
- Síla přilnavosti bude přehodnocena.
- Účastník bude požádán, aby dokončil novou papírovou kopii stupnice důvěry pacienta.
- Aby se snížilo pravděpodobnost nebo velikost rizik, budou všichni účastníci před podáním intervence vyšetřeni na bolest v dolní části zad, pánevní bolest a bolest kyčle. Toho bude dosaženo členem výzkumného týmu verbálně položením následující otázky: „V současné době zažíváte bolest v dolní části zad, pánevní bolest a/nebo bolest kyčle?“ Účastníci budou rovněž dohlíženi hodnotiteli během intervence, aby zajistili bezpečnost.
Sdílení výsledků s předměty*
• Výsledky jednotlivých subjektů budou sdíleny s účastníky pouze na žádost po dokončení studie. Elektronicky získávají přístup ke svým datům e -mailem.
Studijní časové osy*
- Účastníci uzavře svou účast na jedné 45minutové relaci. V tomto okně času dokončí měření předběžných testů, intervence a posttest.
- Cílem této studie je dokončit zápis do konce léta 2025 semestru.
- Odhadované datum pro vyšetřovatele k dokončení primárních analýz je na konci podzimu, 2025 semestru.
Kritéria pro zařazení a vyloučení*
• Účastníci budou prověřováni na způsobilost reagováním na e -mail zaslaný výzkumným týmem. (Tento e -mail je připojen a označen jako „E -mail s potvrzením způsobilosti účastníka“).
Kritéria pro zařazení:
o Věk mezi 18 a 50 lety.
o Schopnost provádět fyzická cvičení, včetně ohýbání v pase.
- Schopnost porozumět verbálním a hmatovému narážce.
Kritéria pro vyloučení:
o historie bolesti zad, pánevní bolesti nebo bolesti kyčle.
o Účastníci, kteří mají bolest s intervencí.
o proud nebo minulá zranění muskuloskeletu ovlivňující funkci kyčle, kolena, kotníku nebo nohy.
- Jakákoli podmínka omezující schopnost provádět nebo účastnit se fyzických aktivit.
- Těhotné jedinci nebo ti, kteří plánují těhotenství během trvání studie.
- Tento projekt vyloučí z účasti následující zvláštní populace: dospělí neschopní souhlasit, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři), těhotné ženy a vězni. Těhotné ženy budou vyloučeny kvůli přirozené změně mechaniky těla, ke které dochází během těhotenství, protože by to vedlo k odlehlým údajům.
Místní počet subjektů • K dokončení této studie bude zapotřebí celkového počtu 30 účastníků, zaregistrujeme se však 33, abychom zohlednili očekávanou 10% míru opotřebení.
Způsoby náboru
- Nábor začne okamžitě po schválení IRB.
- Účastníci budou přijímáni z obecné populace větší komunity UCF. To bude zahrnovat studenty, fakulty a zaměstnance.
- Subjekty budou přijímány prostřednictvím fyzických a virtuálních letáků. Fyzické letáky budou zveřejněny na akademické půdě nebo distribuovány ručně ve třídách. Virtuální letáky budou sdíleny e -mailem a sociálními médii prostřednictvím příspěvků na Instagramu z profesionálního účtu UCF DPT. Leták je umístěn v připojeném dokumentu („Hip Hinge Flyer 3“).
- Digitální reklama na webové stránce College of Health Profession and Sciences Research účastníky. (Stejné jako nahraný leták). (https://healthprofessions.ucf.edu/research/studies/)
- Jakmile jednotlivci projeví zájem o účast na studii, budou vyšetřovateli kontaktováni e -mailem, aby potvrdili způsobilost pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení (viz dokument označený „E -mail s potvrzením způsobilosti účastníka“).
- V rámci této studie nebude subjektům poskytnuta kompenzace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Schopnost provádět fyzická cvičení, včetně ohýbání v pase.
- Schopnost porozumět verbálním a hmatovému narážce.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie bolesti zad, pánevní bolesti nebo bolesti kyčle.
- Účastníci, kteří mají bolest s intervencí.
- Současná nebo minulá zranění muskuloskeletálního postihu ovlivňující funkce kyčle, kolena, kotníku nebo nohy.
- Jakákoli podmínka omezující schopnost provádět nebo účastnit se fyzických aktivit.
- Těhotné jedinci nebo ti, kteří plánují těhotenství během trvání studie.
- Tento projekt vyloučí z účasti následující zvláštní populace: dospělí neschopní souhlasit, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři), těhotné ženy a vězni. Těhotné ženy budou vyloučeny kvůli přirozené změně mechaniky těla, ke které dochází během těhotenství, protože by to vedlo k odlehlým údajům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hip závěs
|
Účastník bude instruován, aby provedl pohyb kyčle hip na základě jejich současného porozumění a schopností.
Toto počáteční hodnocení pohybu bude sloužit jako základní opatření k analýze přirozené mechaniky kyčle kyčle účastníka před jakýmkoli zásahem.
Účelem tohoto posouzení je zjistit, zda implementace intervence zakladatelů vede k významným změnám v kinematice pohybu hip závěsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2D zachycení pohybu
Časové okno: Ihned po zásahu/postupu
|
Úhly budou měřeny pomocí 2D video analýzy prostřednictvím aplikace Onform na iPadu.
Toto bude zaznamenáno přímo do aplikace a uloženo společností Onform (zásady ochrany osobních údajů Onfor jsou připojeny).
Tato aplikace umožňuje nahrávání videa a umožňuje podrobnou analýzu snímku po snímku, včetně přesného označení anatomických struktur a výpočtu vzdáleností a úhlů během pohybu kyčelního závěsu účastníka.
IPad bude umístěn nalevo od účastníka, takže všechny odrazové značky jsou s ohledem na kameru, když jsou ramena zvednutá nad hlavou.
|
Ihned po zásahu/postupu
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Ihned po zásahu/postupu
|
Síla přilnavosti účastníka bude měřena pomocí dynamometru ruky, spolehlivým a platným nástrojem pro měření izometrické přilnavosti.
Účastník bude stát s testovacím ramenem ohnutým na loktu na 90 stupňů s předloktí a zápěstí v neutrálu.
Dynamometr bude umístěn do testovací ruky a účastník bude instruován, aby provedl maximální stlačení.
To se bude opakovat třikrát a nejvyšší opatření bude zdokumentováno.
To se pak opakuje pro opačnou ruku.
|
Ihned po zásahu/postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .