주요 복부 수술 중 수술 중 유체 관리 최적화를위한 세 가지 다른 GHDT (GOOR HEMODODYNAMIC 지시 요법) 전략 : 무작위 대조 시험 (SMART FLUID)
주요 복부 수술에서 유체 최적화를위한 외과 관리 및 고급 실시간 기술 : 무작위 대조 시험
주요 종양학 수술은 가장 복잡한 절차 중 하나이며, 즉각적인 수술 후 결과와 삶의 질에 큰 영향을 줄 수있는 고위험 요인의 조합을 가진 환자를 포함합니다. 이들 환자의 수술 중 혈역학 적 관리는 중요한 도전을 나타낸다. 수술 중 심혈관 안정성 및 체액 균형 유지는 급성 신장 손상, 심근 허혈 및 패혈증을 포함한 합병증 감소와 관련이있다. 문헌에 따르면 특정 알고리즘에 의해 안내 된 수술 중 유체 투여는 합병증을 줄이고 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 인공 지능 (AI)의 혁신은 수술 중 혈역학 적 변수가 어떻게 관리되는지 크게 변화 시켰습니다. AI는 실시간 임상 데이터 처리를 가능하게하고 임박한 저혈압 에피소드를 예측할 수있는 가능성을 제공하여 의료 팀이 적극적으로 개입 할 수 있도록합니다. 이러한 기술의 예로는 기계 학습 알고리즘을 사용하여 혈역학 적 데이터를 분석하고 최대 80%의 정확도가 발생하기 전에 최대 80%의 저혈압 위험을 예측하는 저혈압 예측 지수 (HPI)입니다. 따라서, 유체 투여 볼륨을 펄스 윤곽 시스템에서 파생 된 파라미터와 통합하는 소프트웨어가 현재 사용되므로 유체 볼 루스의 투여 효능을 분석 할 수 있습니다. 예를 들어, AFM (Assisted Fluid Management) 소프트웨어는 임상의가 유체 투여시기를 선택하여 유체 응답 성 측면에서 효과를 결정하는 데 도움이됩니다. 이를 통해 장기 손상과 같은 부적절한 수술 내 유체 관리와 관련된 합병증을 줄이고 체액 및 혈관 압력 약물의 사용을 최적화 할 수 있습니다.
수술에서 AI의 사용이 증가 함에도 불구하고, 이러한 기술의 임상 및 경제적 영향은 여전히 연구 중입니다. 고급 수술 중 혈역학 적 관리 도구는 저혈압 에피소드의 지속 시간을 줄이고 혈역학 적 안정성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 합병증과 수술 후 체류의 시간 측면에서 이러한 모니터링의 임상 적 영향은 고위험 환자 코호트에서의 사용을 권장하는 데 중요 할 수 있습니다. 이것은 수술 후 합병증이 환자 관련 입원 비용을 증가 시킨다는 것을 보여주는 의학 문헌과 일치합니다. 이 연구는 세 가지 시나리오에서 목표 지향적 혈역학 요법 (GDHT) 프로토콜을 AI 소프트웨어와 결합하는 유용성을 탐구하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 주요 목표는 주요 복부 종양 수술을받는 환자에서 AI가 지원하는 GDHT의 3 가지 다른 프로토콜에 걸쳐 수술 중 유체 투여 부피에 유의 한 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
연구의 2 차 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 세 그룹의 시간 가중 평균 저혈압 (TWA) 측면에서 저혈압 에피소드의 속도를 평가하십시오.
- 세 그룹의 수술 후 합병증과 병원 사망률을 분석하십시오.
- 총 입원 기간 및/또는 세 그룹의 집중 치료에 소비 된 일 수를 평가하십시오.
이 연구는 현재 매일 실습에 존재하는 혈역학 적 모니터링 기술의 임상 효능에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로합니다. 결과를 통해 수술 중 혈역학 관리의 최적화, 임상 결과를 개선하고 의료 자원의 사용을 최적화 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Assisted Fluid Management Technology Software Edwards Lifesciences가 개발 한 AFM (Assisted Fluid Management) 기술은 임상의가 비전류 수술 중 유체 관리를 최적화하는 데 도움이되는 고급 소프트웨어입니다. 동맥 압력 파형 분석을 사용하여 소프트웨어는 실시간으로 투여 된 유체에 대한 환자의 반응을 평가하고 특정 뇌졸중 부피 변화 목표를 달성하기위한 개인화 된 권장 사항을 제공합니다. 이전 데이터와 환자의 현재 조건에서 배우는 알고리즘 덕분에 시스템은 유체 볼 루스의 효과를 예측하고이를 관리할지 여부와시기를 제안하여 임상의에게 최종 의사 결정 제어를 남겨 두십시오. 자동화 된 분석 및 임상 적 유연성의 조합은 수술 중 유체 관리를 개선하고 치료 결정의 복잡성을 줄이는 데 잠재적으로 귀중한 도구가됩니다.
GDHT 철학과 일치하는 유체 관리와 함께 3 차 간호 병원에서 주요 종양 수술을받는 환자를 포함하여 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
분석은 세 그룹을 비교합니다.
- Flotrac Group : 수술 중 유체 모니터링 및 관리를 위해 Flotrac 기술을 사용하여 관리하는 환자.
- HPI 그룹 : 환자는 저혈압 예측 지수 (HPI) 기술을 사용하여 관리했습니다.
- HPI-AFM 그룹 : 수술 중 유체 관리를 위해 HPI 및 AFM 기술을 사용하여 관리하는 환자.
이 연구는 3 차 간호 병원과 관련된 다중 중심적 일 것입니다. 이를 통해 결과의 통계적 유효성과 일반화 가능성을 보장하기 위해 충분히 크고 대표적인 샘플을 수집 할 수 있습니다.
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- ASA 물리 상태 II-III-IV.
- 선택적 주요 복부 종양 수술을받는 환자.
- 수정 된 심장 지수 점수 ≥ 2.
- 침습성 동맥 모니터링으로 절차를 수행 할 계획입니다.
- 예상 수술 시간은 120 분 이상입니다.
제외 기준 :
- 응급 또는 긴급한 수술.
- 심각한 만성 신부전 (크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min).
- 만성 심부전 (NYHA 클래스 IV).
- 임산부.
- 윤곽선 혈역학 적 모니터링에 대한 금기 사항.
- 간 수술.
- 환자 거부.
데이터는 3 단계로 수집됩니다.
- 수술 전 : 기본 인구 통계 및 임상 데이터.
- 수술 중 : 혈역학 적 매개 변수 및 유체 관리.
- 수술 후 : 합병증, 체류 기간 및 임상 결과.
데이터는 분포에 따라 파라 메트릭 및 비모수 적 테스트를 사용하여 분석됩니다. 다변량 회귀 모델은 혼란 요인을 제어하는 데 사용됩니다.
이 연구는 GDPR 규정을 준수하여 수행 될 것입니다. 모든 참가자의 사전 동의가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- 전화번호: 0039 0332393447
- 이메일: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
- 전화번호: 00390332393447
- 이메일: giovanni.gallone@asst-settelaghi.it
연구 장소
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Italy
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Bergamo, Italy, 이탈리아, 24127
- 모병
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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연락하다:
- Alberto Benigni Alberto Benigni, MD
- 이메일: abenigni@asst-pg23.it
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부수사관:
- Sara Cazzaniga Sara Cazzaniga, MD
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Rozzano, Italy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Fulvio Nisi Fulvio Nisi, MD
- 이메일: fulvio.nisi@humanitas.it
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부수사관:
- Federico Piccioni Federico Piccioni, PhD
-
부수사관:
- Enrico Giustiniano Enrico Giustiniano, MD
-
부수사관:
- Maurizio Cecconi Maurizio Cecconi, Ph
-
Varese, Italy, 이탈리아, 21100
- 모병
- University Hospital Varese ASST SetteLaghi
-
연락하다:
- Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- 이메일: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
-
부수사관:
- Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
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부수사관:
- Alessandro Bacuzzi Alessandro Bacuzzi, MD
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부수사관:
- Gabriele Selmo Gabriele Selmo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 65 세 이상.
- ASA 물리 상태 II-III-IV.
- 선택적 주요 복부 종양 수술을받는 환자.
- 수정 된 심장 지수 점수 ≥ 2.
- 침습성 동맥 모니터링으로 절차를 수행 할 계획입니다.
- 예상 수술 시간은 120 분 이상입니다.
제외 기준 :
- 응급 또는 긴급한 수술.
- 심각한 만성 신부전 (크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min).
- 만성 심부전 (NYHA 클래스 IV).
- 임산부.
- 윤곽선 혈역학 적 모니터링에 대한 금기 사항.
- 간 수술.
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Flotrac 그룹
: 환자는 수술 중 유체 모니터링 및 관리를 위해 Flotrac 기술을 사용하여 관리했습니다.
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인공 지능에 기초한 예측 도구를 사용하지 않고 혈역학 적 파라미터 및 수술 중 유체의 전통적인 관리. SV (스트로크 부피), SVV (뇌졸중 부피 변동), PPV (펄스 압력 변동), CO (심장 출력)와 같은 고급 혈역학 분석 도구를 가질 가능성. 마취 전문의는 특정 흐름도에 따라 펄스 윤곽 시스템으로부터 유래 된 임상 혈역학 적 파라미터에 기초한 혈역학 적 안정성을 유지하기 위해 유체, 혈관 압력기 또는 기타 약리학 적 중재를 투여할지 여부를 결정할 것이다. 혈압이 감소하거나 불안정성의 임상 징후가 관찰되면 중재가 적용됩니다. |
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활성 비교기: HPI 그룹
저혈압 예측 지수 (HPI) 기술을 사용하여 관리했습니다.
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저혈압 예측 지수 (HPI)는 기계 학습을 사용하여 저혈압 에피소드를 예측하기 위해 기계 학습을 사용하는 고급 동맥 파형 분석 알고리즘입니다 (평균 동맥 압력 [MAP] <65 mmHg)은 미리 미리 고감도 및 특이성을 달성합니다. 이 기술은 환자 인구 통계 학적 데이터 (예 : 연령, 높이, 체중) 및 동맥 파형 분석에서 파생 된 혈역학 적 매개 변수를 기반으로합니다.
알고리즘은 임박한 저혈압의 위험을 반영하는 수치 값 (0-100)을 제공합니다. 85 이상의 HPI 값은 저혈압의 높은 가능성을 신호합니다. 이 시스템은 또한 심장 출력, 동적 동맥 탄성, DP/DTMAX (수축기 경사) 및 뇌졸중 부피를 포함한 고급 혈역학 데이터를 제공합니다. |
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활성 비교기: HPI-AFM 그룹
. 환자는 수술 중 유체 관리를 위해 HPI 및 AFM 기술을 모두 사용하여 관리했습니다.
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HPI : 실시간 혈역학 적 데이터를 기반으로 예측 지수 (0 ~ 100)를 제공하여 환자가 다음 10-15 분 안에 저혈압 에피소드 (MAP <65 mmHg)를 개발할 확률을 나타냅니다. AFM : 저혈압 예측 외에도 뇌졸중 부피 및 심장 출력과 같은 매개 변수를 지속적으로 모니터링하여 최적의 유체 투여에 대한 적응증을 제공합니다. 실시간 데이터 및 환자 조건에 따라 유체 투여의 양과 속도를 제안하도록 프로그래밍됩니다. HPI 시스템과 함께 AFM은 환자의 혈역학 적 상태를 수정하기 위해 특정 유체 부피를 투여 할 것을 제안합니다. AFM은 예측 알고리즘을 사용하여 유체 투여에 대한 환자의 반응을 계산하여 마취 전문의가 치료를 동적으로 조정할 수 있도록합니다. AFM 시스템은 마취 전문가가 전통적인 "반응성"접근법을 피하고 적극적으로 유체를 투여하기위한 알고리즘 기반 AI 권장 사항을받는 보조 임상 결정을 기반으로합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AI에 의해 지원되는 3 가지 GDHT의 3 가지 다른 프로토콜에 걸쳐 수술 중 유체 투여 부피의 유의미한 차이, 주요 복부 종양 수술을받는 환자에서
기간: 시작 수술에서 수술 종료까지
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시작 수술에서 수술 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 세 그룹의 시간 가중 평균 저혈압 (TWA) 측면에서 저혈압 에피소드의 속도를 평가하십시오.
기간: 시작 수술에서 수술 종료까지
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TWAH (시간 가중 평균 저혈압)는 세 그룹에 대해 계산됩니다.
이 메트릭은 수술 전 기간 또는 연속 모니터링 동안 저혈압 에피소드의 강도와 지속 시간을 평가합니다.
이는 총 모니터링 또는 수술의 총 기간에 의해 정규화 된 누적 저혈압 부담을 나타냅니다.
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시작 수술에서 수술 종료까지
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수술 후 합병증 및 병원 사망률
기간: 수술 종료에서 퇴원 후 30 일까지
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세 그룹의 수술 후 합병증과 병원 사망률을 분석하십시오. 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다. |
수술 종료에서 퇴원 후 30 일까지
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총 입원 기간 및/또는 집중 치료에 소비 된 일 수
기간: 수술 종료에서 퇴원 후 30 일까지
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총 입원 기간 및/또는 세 그룹의 집중 치료에 소비 된 일 수를 평가하십시오.
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수술 종료에서 퇴원 후 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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