Tre forskellige GHDT (mål hæmodynamiske rettede terapi) strategier til intraoperativ væskehåndtering optimering under større abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg (SMART FLUID)
Kirurgisk styring og avancerede realtidsteknologier til væskeoptimering i større abdominalkirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Major onkologisk kirurgi er blandt de mest komplekse procedurer, der involverer patienter med en kombination af højrisikofaktorer, der kan have væsentlig indflydelse på øjeblikkelige postoperative resultater og livskvalitet. Den intraoperative hæmodynamiske håndtering af disse patienter repræsenterer en afgørende udfordring: opretholdelse af hjerte -kar -stabilitet og væskebalance under operationen er forbundet med reducerede komplikationer, herunder akut nyreskade, myokardisk iskæmi og sepsis. Litteratur har vist, at intraoperativ væskeadministration styret af specifikke algoritmer kan reducere komplikationer og forbedre patientresultater.
I de senere år har innovationer inden for kunstig intelligens (AI) dybt ændret, hvordan hæmodynamiske variabler styres under operationen. AI muliggør klinisk databehandling i realtid og giver mulighed for at forudsige forestående hypotension-episoder, hvilket giver det medicinske team mulighed for at gribe ind proaktivt. Et eksempel på sådanne teknologier er Hypotension Prediction Index (HPI), der bruger en maskinlæringsalgoritme til at analysere hæmodynamiske data og forudsige risikoen for hypotension med op til 80% nøjagtighed, op til 10 minutter, før den forekommer. Derfor anvendes software, der integrerer væskeadministrationsvolumener med parametre, der stammer fra puls -kontursystemer, i øjeblikket, hvilket muliggør en analyse af effektiviteten af administration af væskeboluser. F.eks. Hjælper Assisteret Fluid Management (AFM) -software klinikeren med at vælge tidspunktet for væskeadministration og bestemme dens effektivitet med hensyn til væskereaktion. Dette gør det muligt at reducere komplikationer relateret til forkert intraoperativ væskestyring, såsom organskade, og optimere brugen af væsker og vasopressorlægemidler.
På trods af den voksende anvendelse af AI i kirurgi er den kliniske og økonomiske virkning af sådanne teknologier stadig under undersøgelse. Avancerede intraoperative hæmodynamiske styringsværktøjer har vist sig at reducere varigheden af hypotensive episoder og forbedre hæmodynamisk stabilitet. Den kliniske virkning af sådan overvågning, hvad angår komplikationer og længde af postoperativt ophold, kan være afgørende for at anbefale deres anvendelse i patientkohorter med høj risiko. Dette stemmer overens med medicinsk litteratur, der viser, at postoperative komplikationer øger patientrelaterede hospitaliseringsomkostninger. Denne undersøgelse sigter mod at udforske anvendeligheden af at kombinere en målrettet hæmodynamisk terapi (GDHT) -protokol med AI-software i tre forskellige scenarier.
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere, om der er en signifikant forskel i intraoperative væskeadministrationsvolumener på tværs af tre forskellige protokoller af GDHT understøttet af AI, hos patienter, der gennemgår større abdominal onkologisk kirurgi.
Undersøgelsens sekundære mål inkluderer:
- Evaluer hastigheden af hypotensive episoder med hensyn til tidsvægtet gennemsnitlig hypotension (TWAH) på tværs af de tre grupper.
- Analyser hastigheden for postoperative komplikationer og hospitalsdødelighed på tværs af de tre grupper.
- Evaluer den samlede varighed af hospitalets ophold og/eller antallet af dage, der er brugt i intensiv pleje på tværs af de tre grupper.
Undersøgelsen sigter mod at give bevis for den kliniske effektivitet af hæmodynamiske overvågningsteknologier, der i øjeblikket er til stede i daglig praksis. Resultaterne giver os mulighed for at definere en optimering af intraoperativ hæmodynamisk styring, forbedre kliniske resultater og optimere brugen af sundhedsressourcer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Assisted Fluid Management Technology Software The Assisted Fluid Management (AFM) -teknologi, udviklet af Edwards Lifesciences, er en avanceret software designet til at hjælpe klinikere med at optimere væskeadministration under ikke-hjertesurger. Ved hjælp af arteriel trykbølgeformanalyse evaluerer softwaren i realtid patientens respons på administrerede væsker og giver personlige anbefalinger for at opnå specifikke mål for slagtilfælde. Takket være en algoritme, der lærer af tidligere data og patientens nuværende betingelser, kan systemet forudsige effektiviteten af en flydende bolus og foreslå, om og hvornår man skal administrere det, hvilket efterlader klinikeren med den endelige beslutningstagningskontrol. Denne kombination af automatiseret analyse og klinisk fleksibilitet gør det til et potentielt værdifuldt værktøj til forbedring af intraoperativ væskestyring og reduktion af kompleksiteten af terapeutiske beslutninger.
Vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, herunder patienter, der gennemgår større onkologisk kirurgi på tertiære plejehospitaler, med væskehåndtering på linje med GDHT -filosofien.
Analysen vil sammenligne tre grupper:
- Flotrac Group: Patienter administreret ved hjælp af Flotrac -teknologien til intraoperativ væskeovervågning og styring.
- HPI -gruppe: Patienter, der administreres ved hjælp af Hypotension Prediction Index (HPI) -teknologi.
- HPI-AFM-gruppe: Patienter administreret ved hjælp af både HPI- og AFM-teknologier til intraoperativ væskestyring.
Undersøgelsen vil være multicentrisk, der involverer tertiære plejehospitaler. Dette giver os mulighed for at indsamle en tilstrækkelig stor og repræsentativ prøve til at sikre statistisk gyldighed og generaliserbarhed af resultaterne.
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- ASA fysisk status II-III-IV.
- Patienter, der gennemgår valgfri større abdominal onkologisk kirurgi.
- Revideret hjerteindeks score ≥ 2.
- Planlæg at udføre proceduren med invasiv arteriel overvågning.
- Forventet kirurgisk tid større end 120 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Nødsituation eller presserende operationer.
- Alvorlig kronisk nyresvigt (kreatinin clearance <30 ml/min).
- Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse IV).
- Gravide kvinder.
- Kontraindikationer til puls -konturhemodynamisk overvågning.
- Leverkirurgi.
- Patientafvisning.
Data indsamles i tre faser:
- Preoperativ: Grundlæggende demografiske og kliniske data.
- Intraoperative: hæmodynamiske parametre og væskestyring.
- Postoperativ: Komplikationer, opholdslængde og kliniske resultater.
Data analyseres ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske test baseret på distributionen. En multivariat regressionsmodel vil blive brugt til at kontrollere for forvirrende faktorer.
Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med GDPR -regler. Der kræves et informeret samtykke fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- Telefonnummer: 0039 0332393447
- E-mail: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
- Telefonnummer: 00390332393447
- E-mail: giovanni.gallone@asst-settelaghi.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italien, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Alberto Benigni Alberto Benigni, MD
- E-mail: abenigni@asst-pg23.it
-
Underforsker:
- Sara Cazzaniga Sara Cazzaniga, MD
-
Rozzano, Italy, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Fulvio Nisi Fulvio Nisi, MD
- E-mail: fulvio.nisi@humanitas.it
-
Underforsker:
- Federico Piccioni Federico Piccioni, PhD
-
Underforsker:
- Enrico Giustiniano Enrico Giustiniano, MD
-
Underforsker:
- Maurizio Cecconi Maurizio Cecconi, Ph
-
Varese, Italy, Italien, 21100
- Rekruttering
- University Hospital Varese ASST SetteLaghi
-
Kontakt:
- Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- E-mail: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
-
Underforsker:
- Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
-
Underforsker:
- Alessandro Bacuzzi Alessandro Bacuzzi, MD
-
Underforsker:
- Gabriele Selmo Gabriele Selmo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- ASA fysisk status II-III-IV.
- Patienter, der gennemgår valgfri større abdominal onkologisk kirurgi.
- Revideret hjerteindeks score ≥ 2.
- Planlæg at udføre proceduren med invasiv arteriel overvågning.
- Forventet kirurgisk tid større end 120 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Nødsituation eller presserende operationer.
- Alvorlig kronisk nyresvigt (kreatinin clearance <30 ml/min).
- Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse IV).
- Gravide kvinder.
- Kontraindikationer til puls -konturhemodynamisk overvågning.
- Leverkirurgi.
- Patientafvisning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flotrac Group
: Patienter administreret ved hjælp af Flotrac -teknologien til intraoperativ væskeovervågning og styring.
|
Traditionel håndtering af hæmodynamiske parametre og intraoperative væsker uden hjælp af forudsigelige værktøjer baseret på kunstig intelligens. Mulighed for at have avancerede hæmodynamiske analyseværktøjer såsom SV (Stroke Volume), SVV (Stroke Volume Variation), PPV (PULSE -trykvariation), CO (hjerteproduktion). Anæstesilægen vil beslutte, om de skal administrere væsker, vasopressorer eller andre farmakologiske interventioner for at opretholde hæmodynamisk stabilitet, der baserer sig på kliniske hæmodynamiske parametre, der stammer fra pulskontursystemer, i overensstemmelse med et specifikt flowchart. Interventioner vil blive anvendt, når blodtrykket falder, eller kliniske tegn på ustabilitet observeres |
|
Aktiv komparator: HPI -gruppe
Patienter administreret ved hjælp af Hypotension Prediction Index (HPI) -teknologi.
|
Hypotension Prediction Index (HPI) er en avanceret arteriel bølgeformanalysealgoritme, der bruger maskinlæring til at forudsige hypotensive episoder (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk [kort] <65 mmHg) fem minutter i forvejen, hvilket opnå høj følsomhed og specificitet. Denne teknologi er baseret på patientdemografiske data (f.eks. Alder, højde, vægt) og hæmodynamiske parametre afledt af arteriel bølgeformanalyse.
Algoritmen giver en numerisk værdi (0-100), der afspejler risikoen for forestående hypotension. En HPI -værdi over 85 signaliserer en stor sandsynlighed for hypotension. Systemet tilvejebringer også avancerede hæmodynamiske data, herunder hjerteproduktion, dynamisk arteriel elastans, DP/DTmax (systolisk hældning) og slagtilfælde. |
|
Aktiv komparator: HPI-AFM-gruppe
.Patienter administreret ved hjælp af både HPI- og AFM -teknologier til intraoperativ væskestyring.
|
HPI: Tilvejebringer et forudsigeligt indeks (fra 0 til 100) baseret på realtidshæmodynamiske data, hvilket indikerer sandsynligheden for, at patienten udvikler en hypotensiv episode (MAP <65 mmHg) inden for de næste 10-15 minutter. AFM: Ud over hypotension forudsigelse overvåger kontinuerligt parametre såsom slagvolumen og hjerteproduktion, hvilket giver indikationer for optimal væskeadministration. Det er programmeret til at antyde mængden og hastigheden for væskeadministration baseret på realtidsdata og patientbetingelser. I forbindelse med HPI -systemet foreslår AFM at administrere et specifikt væskevolumen for at korrigere patientens hæmodynamiske status. AFM bruger en forudsigelig algoritme til at beregne patientens respons på fluidadministration, hvilket gør det muligt for anæstesiliteter at dynamisk justere terapi. AFM-systemet er baseret på assisterede kliniske beslutninger, hvor anæstesilæge modtager algoritme-baserede AI-anbefalinger til proaktivt at administrere væsker og undgår den traditionelle "reaktive" tilgang. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betydelig forskel i intraoperativ væskeadministrationsvolumener på tværs af tre forskellige protokoller af GDHT understøttet af AI, hos patienter, der gennemgår større abdominal onkologisk kirurgi
Tidsramme: Fra startkirurgi til afslutningskirurgi
|
Fra startkirurgi til afslutningskirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Vurder hastigheden for hypotensive episoder med hensyn til tidsvægtet gennemsnitlig hypotension (TWAH) på tværs af de tre grupper.
Tidsramme: Fra startkirurgi til afslutningskirurgi
|
TWAH (tidsvægtet gennemsnitlig hypotension) beregnes for de tre grupper.
Denne metrisk evaluerer intensiteten og varigheden af hypotensive episoder i den perioperative periode eller kontinuerlig overvågning.
Det repræsenterer den kumulative hypotension byrde normaliseret ved den samlede varighed af overvågning eller kirurgi, hvilket giver et samlet mål for sværhedsgraden.
|
Fra startkirurgi til afslutningskirurgi
|
|
Postoperative komplikationer og hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dage efter udskrivning
|
Analyser hastigheden for postoperative komplikationer og hospitalsdødelighed på tværs af de tre grupper. Komplikationer klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen. |
Fra slutningen af operationen til 30 dage efter udskrivning
|
|
Total hospitalets opholdsvarighed og/eller antallet af dage brugt i intensivpleje
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dage efter udskrivning
|
Evaluer den samlede varighed af hospitalets ophold og/eller antallet af dage, der er brugt i intensiv pleje på tværs af de tre grupper.
|
Fra slutningen af operationen til 30 dage efter udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .