Tre diverse strategie GHDT (obiettivo emodinamico diretto alla terapia) per l'ottimizzazione della gestione dei fluidi intraoperatori durante la chirurgia addominale: uno studio controllato randomizzato (SMART FLUID)
Gestione chirurgica e tecnologie avanzate in tempo reale per l'ottimizzazione dei fluidi nella chirurgia addominale principale: uno studio controllato randomizzato
La principale chirurgia oncologica è tra le procedure più complesse, che coinvolgono pazienti con una combinazione di fattori ad alto rischio che possono influenzare significativamente i risultati postoperatori e la qualità della vita immediati. La gestione emodinamica intraoperatoria di questi pazienti rappresenta una sfida cruciale: il mantenimento della stabilità cardiovascolare e l'equilibrio dei fluidi durante l'intervento sono associati a complicanze ridotte, tra cui lesioni renali acute, ischemia miocardica e sepsi. La letteratura ha dimostrato che la somministrazione di fluidi intraoperatori guidata da algoritmi specifici può ridurre le complicanze e migliorare i risultati dei pazienti.
Negli ultimi anni, le innovazioni nell'intelligenza artificiale (AI) hanno profondamente cambiato il modo in cui le variabili emodinamiche vengono gestite durante l'intervento chirurgico. L'intelligenza artificiale consente l'elaborazione dei dati clinici in tempo reale e offre la possibilità di prevedere episodi imminenti di ipotensione, consentendo al team medico di intervenire in modo proattivo. Un esempio di tali tecnologie è l'indice di previsione dell'ipotensione (HPI), che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico per analizzare i dati emodinamici e prevedere il rischio di ipotensione con una precisione fino all'80%, fino a 10 minuti prima che si verifichi. Pertanto, i software che integrano i volumi di somministrazione dei fluidi con parametri derivati dai sistemi di contorno degli impulsi vengono attualmente utilizzati, consentendo un'analisi dell'efficacia della somministrazione di boli fluidi. Ad esempio, il software AFM (Assisted Fluid Management (AFM) aiuta il medico a scegliere i tempi di somministrazione dei fluidi, determinandone l'efficacia in termini di reattività dei fluidi. Ciò consente di ridurre le complicanze legate alla gestione impropria dei fluidi intraoperatori, come il danno agli organi, e ottimizzare l'uso di fluidi e farmaci vasopressori.
Nonostante il crescente uso dell'IA nella chirurgia, l'impatto clinico ed economico di tali tecnologie è ancora in fase di studio. Strumenti avanzati di gestione emodinamica intraoperatoria hanno dimostrato di ridurre la durata degli episodi ipotensivi e migliorare la stabilità emodinamica. L'impatto clinico di tale monitoraggio, in termini di complicanze e durata del soggiorno postoperatorio, potrebbe essere cruciale per raccomandare il loro uso in coorti di pazienti ad alto rischio. Ciò si allinea alla letteratura medica che dimostra che le complicanze postoperatorie aumentano i costi di ricovero in ospedale. Questo studio mira a esplorare l'utilità di combinare un protocollo di terapia emodinamica (GDHT) diretta dall'obiettivo con software AI in tre diversi scenari.
L'obiettivo primario dello studio è valutare se esiste una differenza significativa nei volumi di somministrazione di fluidi intraoperatori su tre diversi protocolli di GDHT supportati dall'intelligenza artificiale, nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica addominale.
Gli obiettivi secondari dello studio includono:
- Valuta il tasso di episodi ipotensivi in termini di ipotensione media ponderata nel tempo (TWAH) tra i tre gruppi.
- Analizzare il tasso di complicanze postoperatorie e mortalità ospedaliera tra i tre gruppi.
- Valuta la durata totale della degenza ospedaliera e/o il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva tra i tre gruppi.
Lo studio mira a fornire prove sull'efficacia clinica delle tecnologie di monitoraggio emodinamico attualmente presenti nella pratica quotidiana. I risultati ci consentiranno di definire un'ottimizzazione della gestione intraoperatoria emodinamica, migliorando i risultati clinici e ottimizzando l'uso delle risorse sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Software di tecnologia di gestione dei fluidi assistiti La tecnologia AFM (Assisted Fluid Management), sviluppata da Edwards Lifesciences, è un software avanzato progettato per aiutare i medici a ottimizzare la somministrazione di fluidi durante gli interventi chirurgici non cardiaci. Utilizzando l'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa, il software valuta in tempo reale la risposta del paziente ai fluidi somministrati e fornisce raccomandazioni personalizzate per ottenere specifici obiettivi di variazione del volume dell'ictus. Grazie a un algoritmo che apprende dai dati precedenti e dalle condizioni attuali del paziente, il sistema può prevedere l'efficacia di un bolo fluido e suggerire se e quando somministrarlo, lasciando il medico con il controllo decisionale finale. Questa combinazione di analisi automatizzata e flessibilità clinica lo rende uno strumento potenzialmente prezioso per migliorare la gestione intraoperatoria dei fluidi e ridurre la complessità delle decisioni terapeutiche.
Sarà uno studio controllato randomizzato, compresi i pazienti sottoposti a gravi chirurgia oncologica negli ospedali di assistenza terziaria, con gestione dei fluidi allineati con la filosofia GDHT.
L'analisi confronterà tre gruppi:
- Gruppo Flotrac: pazienti gestiti utilizzando la tecnologia Flotrac per il monitoraggio e la gestione dei fluidi intraoperatori.
- Gruppo HPI: i pazienti gestiti utilizzando la tecnologia HPI per l'indice di previsione ipotensione (HPI).
- Gruppo HPI-AFM: pazienti gestiti utilizzando sia le tecnologie HPI che AFM per la gestione intraoperatoria dei fluidi.
Lo studio sarà multicentrico, che coinvolge ospedali di assistenza terziaria. Ciò ci consentirà di raccogliere un campione sufficientemente grande e rappresentativo per garantire la validità statistica e la generalizzabilità dei risultati.
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- ASA Stato fisico II-III-IV.
- Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica addominale principale elettiva.
- Punte di indice cardiaco rivisto ≥ 2.
- Pianificare di eseguire la procedura con monitoraggio arterioso invasivo.
- Tempo chirurgico previsto superiore a 120 minuti.
Criteri di esclusione:
- Interventi di emergenza o urgente.
- Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Insufficienza cardiaca cronica (classe IV NYHA).
- Donne incinte.
- Controindicazioni al monitoraggio emodinamico del contorno di impulsi.
- Chirurgia epatica.
- Rifiuto del paziente.
I dati saranno raccolti in tre fasi:
- Preoperatorio: dati demografici e clinici di base.
- Intraoperatorio: parametri emodinamici e gestione dei fluidi.
- Postoperatoria: complicanze, durata del soggiorno e risultati clinici.
I dati verranno analizzati utilizzando test parametrici e non parametrici in base alla distribuzione. Verrà utilizzato un modello di regressione multivariata per controllare i fattori confondenti.
Lo studio sarà condotto in conformità con le normative GDPR. Un consenso informato sarà richiesto da tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- Numero di telefono: 0039 0332393447
- Email: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
- Numero di telefono: 00390332393447
- Email: giovanni.gallone@asst-settelaghi.it
Luoghi di studio
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Italy
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Bergamo, Italy, Italia, 24127
- Reclutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Contatto:
- Alberto Benigni Alberto Benigni, MD
- Email: abenigni@asst-pg23.it
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Sub-investigatore:
- Sara Cazzaniga Sara Cazzaniga, MD
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Rozzano, Italy, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Fulvio Nisi Fulvio Nisi, MD
- Email: fulvio.nisi@humanitas.it
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Sub-investigatore:
- Federico Piccioni Federico Piccioni, PhD
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Sub-investigatore:
- Enrico Giustiniano Enrico Giustiniano, MD
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Sub-investigatore:
- Maurizio Cecconi Maurizio Cecconi, Ph
-
Varese, Italy, Italia, 21100
- Reclutamento
- University Hospital Varese ASST SetteLaghi
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Contatto:
- Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- Email: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
-
Sub-investigatore:
- Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
-
Sub-investigatore:
- Alessandro Bacuzzi Alessandro Bacuzzi, MD
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Sub-investigatore:
- Gabriele Selmo Gabriele Selmo, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni.
- ASA Stato fisico II-III-IV.
- Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica addominale principale elettiva.
- Punte di indice cardiaco rivisto ≥ 2.
- Pianificare di eseguire la procedura con monitoraggio arterioso invasivo.
- Tempo chirurgico previsto superiore a 120 minuti.
Criteri di esclusione:
- Interventi di emergenza o urgente.
- Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Insufficienza cardiaca cronica (classe IV NYHA).
- Donne incinte.
- Controindicazioni al monitoraggio emodinamico del contorno di impulsi.
- Chirurgia epatica.
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Flotrac
: Pazienti gestiti utilizzando la tecnologia FLOTRAC per il monitoraggio e la gestione dei fluidi intraoperatori.
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Gestione tradizionale di parametri emodinamici e fluidi intraoperatori senza l'aiuto di strumenti predittivi basati sull'intelligenza artificiale. Possibilità di avere strumenti di analisi emodinamica avanzati come SV (volume della corsa), SVV (variazione del volume della corsa), PPV (variazione della pressione dell'impulso), CO (gittata cardiaca). L'anestesista deciderà se somministrare fluidi, vasopressori o altri interventi farmacologici per mantenere la stabilità emodinamica basandosi sui parametri emodinamici clinici derivati da sistemi di contorno degli impulsi, in conformità con un diagramma di flusso specifico. Verranno applicati interventi quando si riducono la pressione arteriosa o si osservano segni clinici di instabilità |
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Comparatore attivo: Gruppo HPI
I pazienti gestiti utilizzando la tecnologia HPI (Ipotension Prediction Index).
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L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è un algoritmo avanzato di analisi della forma d'onda arteriosa che utilizza l'apprendimento automatico per prevedere episodi ipotensivi (definito come pressione arteriosa media [MAP] <65 mmHg) cinque minuti di anticipo, ottenendo un'elevata sensibilità e specificità. Questa tecnologia si basa sui dati demografici dei pazienti (ad es. Age, altezza, peso) e parametri emodinamici derivati dall'analisi della forma d'onda arteriosa.
L'algoritmo fornisce un valore numerico (0-100) che riflette il rischio di ipotensione imminente. Un valore HPI superiore a 85 segnala un'alta probabilità di ipotensione. Il sistema fornisce anche dati emodinamici avanzati, tra cui gittata cardiaca, elastance arteriosa dinamica, dp/dtmax (pendenza sistolica) e volume della corsa. |
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Comparatore attivo: Gruppo HPI-AFM
I pazienti sono gestiti utilizzando sia le tecnologie HPI che AFM per la gestione intraoperatoria dei fluidi.
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HPI: fornisce un indice predittivo (da 0 a 100) basato su dati emodinamici in tempo reale, indicando la probabilità che il paziente sviluppasse un episodio ipotensivo (mappa <65 mmHg) entro i successivi 10-15 minuti. AFM: oltre alla previsione dell'ipotensione, monitora continuamente i parametri come il volume della corsa e la gittata cardiaca, fornendo indicazioni per la somministrazione ottimale dei fluidi. È programmato per suggerire la quantità e la velocità di somministrazione fluida in base ai dati in tempo reale e alle condizioni del paziente. In combinazione con il sistema HPI, l'AFM suggerisce la somministrazione di un volume di fluido specifico per correggere lo stato emodinamico del paziente. L'AFM utilizza un algoritmo predittivo per calcolare la risposta del paziente alla somministrazione dei fluidi, consentendo agli anestesisti di regolare dinamicamente la terapia. Il sistema AFM si basa su decisioni cliniche assistite, in cui gli anestesisti ricevono raccomandazioni di intelligenza artificiale basate sull'algoritmo per somministrare fluidi in modo proattivo, evitando il tradizionale approccio "reattivo". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza significativa nei volumi di somministrazione di fluidi intraoperatori su tre diversi protocolli di GDHT supportati dall'intelligenza artificiale, nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica addominale.
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine dell'intervento chirurgico
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Dall'intervento iniziale alla fine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Valutare il tasso di episodi ipotensivi in termini di ipotensione media ponderata nel tempo (TWAH) tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine dell'intervento chirurgico
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La TWAH (ipotensione media ponderata nel tempo) sarà calcolata per i tre gruppi.
Questa metrica valuta l'intensità e la durata degli episodi ipotensivi durante il periodo perioperatorio o il monitoraggio continuo.
Rappresenta l'onere cumulativo di ipotensione normalizzata dalla durata totale del monitoraggio o della chirurgia, fornendo una misura unificata di gravità.
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Dall'intervento iniziale alla fine dell'intervento chirurgico
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Complicanze postoperatorie e mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo la dimissione
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Analizzare il tasso di complicanze postoperatorie e mortalità ospedaliera tra i tre gruppi. Le complicazioni saranno classificate in base alla classificazione Clavien-Dindo. |
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo la dimissione
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Durata totale della degenza ospedaliera e/o il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo la dimissione
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Valuta la durata totale della degenza ospedaliera e/o il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva tra i tre gruppi.
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Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/2025
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