Trzy różne strategie GHDT (celowa terapia hemodynamiczna) do optymalizacji środków płynnych śródoperacyjnych podczas poważnej operacji brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane (SMART FLUID)
Zarządzanie chirurgiczne i zaawansowane technologie w czasie rzeczywistym do optymalizacji płynów w poważnej operacji brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Główna chirurgia onkologiczna jest jednym z najbardziej złożonych procedur, obejmujących pacjentów z połączeniem czynników wysokiego ryzyka, które mogą znacząco wpłynąć na natychmiastowe wyniki pooperacyjne i jakość życia. Śródoperacyjne postępowanie hemodynamiczne tych pacjentów stanowi kluczowe wyzwanie: utrzymanie stabilności sercowo -naczyniowej i równowagi płynów podczas operacji wiąże się ze zmniejszonym powikłaniami, w tym ostrym uszkodzeniem nerek, niedokrwieniem mięśnia sercowego i posocznicy. Literatura wykazała, że śródoperacyjne podawanie płynów kierowane przez określone algorytmy może zmniejszyć powikłania i poprawić wyniki pacjentów.
W ostatnich latach innowacje w sztucznej inteligencji (AI) głęboko zmieniły sposób leczenia zmiennych hemodynamicznych podczas operacji. AI umożliwia przetwarzanie danych klinicznych w czasie rzeczywistym i oferuje możliwość przewidywania najbliższych epizodów niedociśnienia, umożliwiając zespołowi medyczne proaktywne interweniowanie. Przykładem takich technologii jest wskaźnik prognozowania niedociśnienia (HPI), który wykorzystuje algorytm uczenia maszynowego do analizy danych hemodynamicznych i przewidywania ryzyka niedociśnienia z dokładnością do 80%, do 10 minut przed jego wystąpieniem. Dlatego obecnie stosuje się oprogramowanie, które integrują objętości podawania płynów z parametrami pochodzącymi z układów konturu pulsowego, umożliwiając analizę skuteczności podawania bolusów płynów. Na przykład oprogramowanie wspomaganego zarządzania płynami (AFM) pomaga klinicystom w wyborze czasu podawania płynów, określając jego skuteczność pod względem reakcji płynów. Pozwala to na zmniejszenie powikłań związanych z niewłaściwym śródoperacyjnym zarządzaniem płynami, takimi jak uszkodzenie narządów, i optymalizować stosowanie płynów i leków wazopresorowych.
Pomimo rosnącego zastosowania sztucznej inteligencji w chirurgii, skutki kliniczne i ekonomiczne takich technologii jest nadal badane. Wykazano, że zaawansowane śródoperacyjne narzędzia do zarządzania hemodynamicznego zmniejszają czas trwania epizodów hipotensyjnych i poprawia stabilność hemodynamiczną. Kliniczny wpływ takiego monitorowania, pod względem powikłań i długości pobytu pooperacyjnego, może mieć kluczowe znaczenie dla zalecenia ich stosowania w kohortach pacjentów wysokiego ryzyka. Jest to zgodne z literaturą medyczną pokazującą, że powikłania pooperacyjne zwiększają koszty hospitalizacji związane z pacjentem. Badanie to ma na celu zbadanie użyteczności łączenia protokołu terapii hemodynamicznej (GDHT) z oprogramowaniem AI w trzech różnych scenariuszach.
Głównym celem badania jest ocena, czy istnieje znacząca różnica we wewnątrzoperacyjnym objętościach podawania płynów w trzech różnych protokole GDHT wspieranych przez AI, u pacjentów poddawanych poważnej operacji onkologicznej brzucha.
Drugie cele badania obejmują:
- Oceń wskaźnik epizodów hipotensywnych pod względem średniego niedociśnienia (TWAH) w trzech grupach.
- Przeanalizuj wskaźnik powikłań pooperacyjnych i śmiertelności szpitala w trzech grupach.
- Oceń całkowity czas pobytu w szpitalu i/lub liczbę dni spędzonych na intensywnej opiece w trzech grupach.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność kliniczną technologii monitorowania hemodynamicznego obecnego obecnie w codziennej praktyce. Wyniki pozwolą nam zdefiniować optymalizację śródoperacyjnego zarządzania hemodynamicznego, poprawiając wyniki kliniczne i optymalizując wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprogramowanie technologii wspomaganego zarządzania płynami Technologia Assistted Fluid Management (AFM), opracowana przez Edwards Lifesciences, to zaawansowane oprogramowanie zaprojektowane w celu pomocy klinicystom w optymalizacji podawania płynów podczas operacji pozbawionych kardiuszu. Korzystając z analizy przebiegu ciśnienia tętniczego, oprogramowanie ocenia odpowiedź pacjenta w czasie rzeczywistym na podawane płyny i zapewnia spersonalizowane zalecenia w celu osiągnięcia określonych celów zmienności objętości udaru. Dzięki algorytmowi, który uczy się na podstawie wcześniejszych danych i aktualnych warunków pacjenta, system może przewidzieć skuteczność bolusa płynnego i sugerować, czy i kiedy go podać, pozostawiając klinicystę ostateczną kontrolę decyzyjną. Ta kombinacja automatycznej analizy i elastyczności klinicznej sprawia, że jest to potencjalnie cenne narzędzie do poprawy wewnątrzoperacyjnego zarządzania płynami i zmniejszania złożoności decyzji terapeutycznych.
Będzie randomizowane kontrolowane badanie, w tym pacjenci poddawane poważnej operacji onkologicznej w szpitalach opieki trzeciorzędowej, z zarządzaniem płynami dostosowanym do filozofii GDHT.
Analiza porównuje trzy grupy:
- Grupa Flotrac: Pacjenci zarządzali technologią FLOTRAC do śródoperacyjnego monitorowania i zarządzania płynami.
- Grupa HPI: Pacjenci zarządzali przy użyciu technologii prognozowania niedociśnienia (HPI).
- Grupa HPI-AFM: Pacjenci zarządzali zarówno technologiami HPI, jak i AFM w celu zarządzania płynami śródoperacyjnymi.
Badanie będzie wieloośrodkowe, z udziałem szpitali opieki wyższej. Pozwoli nam to zebrać wystarczająco dużą i reprezentatywną próbkę, aby zapewnić statystyczną ważność i uogólnienie wyników.
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- ASA Status fizyczny II-III-IV.
- Pacjenci poddawani planowej głównej chirurgii onkologicznej brzucha.
- Zmieniony wynik wskaźnika serca ≥ 2.
- Zaplanuj wykonanie procedury za pomocą inwazyjnego monitorowania tętniczego.
- Oczekiwany czas chirurgiczny większy niż 120 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Operacje awaryjne lub pilne.
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
- Przewlekła niewydolność serca (klasa NYHA IV).
- Kobiety w ciąży.
- Przeciwwskazania w celu monitorowania hemodynamicznego impulsu.
- Operacja wątroby.
- Odmowa pacjenta.
Dane zostaną zebrane w trzech fazach:
- Przedoperacyjne: podstawowe dane demograficzne i kliniczne.
- Śródoperacyjne: parametry hemodynamiczne i zarządzanie płynami.
- Pooperacyjne: komplikacje, długość pobytu i wyniki kliniczne.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów parametrycznych i nieparametrycznych na podstawie rozkładu. Model regresji wielowymiarowej zostanie wykorzystany do kontrolowania czynników mylących.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami RODO. Wszyscy uczestnicy będą wymagane świadome zgoda.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- Numer telefonu: 0039 0332393447
- E-mail: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
- Numer telefonu: 00390332393447
- E-mail: giovanni.gallone@asst-settelaghi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Alberto Benigni Alberto Benigni, MD
- E-mail: abenigni@asst-pg23.it
-
Pod-śledczy:
- Sara Cazzaniga Sara Cazzaniga, MD
-
Rozzano, Italy, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Fulvio Nisi Fulvio Nisi, MD
- E-mail: fulvio.nisi@humanitas.it
-
Pod-śledczy:
- Federico Piccioni Federico Piccioni, PhD
-
Pod-śledczy:
- Enrico Giustiniano Enrico Giustiniano, MD
-
Pod-śledczy:
- Maurizio Cecconi Maurizio Cecconi, Ph
-
Varese, Italy, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- University Hospital Varese ASST SetteLaghi
-
Kontakt:
- Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- E-mail: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
-
Pod-śledczy:
- Alessandro Bacuzzi Alessandro Bacuzzi, MD
-
Pod-śledczy:
- Gabriele Selmo Gabriele Selmo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat.
- ASA Status fizyczny II-III-IV.
- Pacjenci poddawani planowej głównej chirurgii onkologicznej brzucha.
- Zmieniony wynik wskaźnika serca ≥ 2.
- Zaplanuj wykonanie procedury za pomocą inwazyjnego monitorowania tętniczego.
- Oczekiwany czas chirurgiczny większy niż 120 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Operacje awaryjne lub pilne.
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
- Przewlekła niewydolność serca (klasa NYHA IV).
- Kobiety w ciąży.
- Przeciwwskazania w celu monitorowania hemodynamicznego impulsu.
- Operacja wątroby.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa flotrac
: Pacjenci zarządzali technologią FLOTRAC do śródoperacyjnego monitorowania i zarządzania płynami.
|
Tradycyjne leczenie parametrów hemodynamicznych i płynów śródoperacyjnych bez pomocy narzędzi predykcyjnych opartych na sztucznej inteligencji. Możliwość posiadania zaawansowanych narzędzi do analizy hemodynamicznej, takich jak SV (objętość udaru mózgu), SVV (zmienność objętości udaru), PPV (zmienność ciśnienia impulsów), CO (minutę serca). Anestezjolog zdecyduje, czy podawać płyny, wazopresory lub inne interwencje farmakologiczne w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej opłaty na klinicznych parametrach hemodynamicznych pochodzących z układów konturowej impulsów, zgodnie z konkretnym schematem blokowym. Interwencje zostaną zastosowane, gdy ciśnienie krwi zmniejszy się lub zaobserwowano kliniczne objawy niestabilności |
|
Aktywny komparator: Grupa HPI
Pacjenci zarządzali przy użyciu technologii prognozowania niedociśnienia (HPI).
|
Wskaźnik prognozowania niedociśnienia (HPI) jest zaawansowanym algorytmem analizy fali tętniczej, który wykorzystuje uczenie maszynowe do przewidywania epizodów hipotensywnych (zdefiniowanych jako średnie ciśnienie tętnicze [MAP] <65 mmHg) pięć minut z góry, osiągając wysoką czułość i specyficzność. Technologia ta opiera się na danych demograficznych pacjentów (np. Wiek, wysokość, waga) i parametrach hemodynamicznych pochodzących z analizy fali tętniczej.
Algorytm zapewnia wartość numeryczną (0-100) odzwierciedlającą ryzyko bezpośredniego niedociśnienia. Wartość HPI powyżej 85 sygnalizuje wysokie prawdopodobieństwo niedociśnienia. System dostarcza również zaawansowanych danych hemodynamicznych, w tym pojemności minutowej serca, dynamicznej elastance tętnic, DP/DTMAX (nachylenie skurczowe) i objętość udaru mózgu. |
|
Aktywny komparator: Grupa HPI-AFM
. Przestraszacze zarządzały zarówno technologii HPI, jak i AFM do zarządzania płynami śródoperacyjnymi.
|
HPI: Zapewnia indeks predykcyjny (od 0 do 100) na podstawie danych hemodynamicznych w czasie rzeczywistym, co wskazuje na prawdopodobieństwo, że pacjent opracuje epizod hipotentyczny (mapa <65 mmHg) w ciągu następnych 10-15 minut. AFM: Oprócz przewidywania niedociśnienia, ciągle monitoruje parametry, takie jak objętość udaru mózgu i pojemność pojemności serca, zapewniając wskazania do optymalnego podawania płynów. Zaprogramuje się, aby sugerować ilość i szybkość podawania płynów w oparciu o dane w czasie rzeczywistym i warunkach pacjenta. W połączeniu z systemem HPI AFM sugeruje podawanie określonej objętości płynu w celu skorygowania statusu hemodynamicznego pacjenta. AFM wykorzystuje algorytm predykcyjny do obliczenia odpowiedzi pacjenta na podawanie płynów, umożliwiając anestezjologów dynamiczne dostosowanie terapii. System AFM opiera się na decyzjach klinicznych wspomaganych, w których anestezjolog otrzymuje zalecenia AI oparte na algorytmie do proaktywnego podawania płynów, unikając tradycyjnego „reaktywnego” podejścia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znacząca różnica w objętości podawania płynów śródoperacyjnych w trzech różnych protokole GDHT wspieranych przez AI, u pacjentów poddawanych poważnej chirurgii onkologicznej brzucha brzucha
Ramy czasowe: Od operacji początkowej do operacji
|
Od operacji początkowej do operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Oceń wskaźnik epizodów hipotensywnych pod względem średniego niedociśnienia (TWAH) w trzech grupach.
Ramy czasowe: Od operacji początkowej do operacji
|
TWAH (średnie niedociśnienie w czasie) zostanie obliczone dla trzech grup.
Ta metryka ocenia intensywność i czas trwania epizodów hipotensywnych w okresie okołooperacyjnym lub ciągłym monitorowaniu.
Reprezentuje skumulowane obciążenie niedociśnienia znormalizowane przez całkowity czas trwania monitorowania lub operacji, zapewniając jednolitą miarę nasilenia.
|
Od operacji początkowej do operacji
|
|
Komplikacje pooperacyjne i śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Od końca operacji do 30 dni po wypisie
|
Przeanalizuj wskaźnik powikłań pooperacyjnych i śmiertelności szpitala w trzech grupach. Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. |
Od końca operacji do 30 dni po wypisie
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu i/lub liczba dni spędzonych na intensywnej opiece
Ramy czasowe: Od końca operacji do 30 dni po wypisie
|
Oceń całkowity czas pobytu w szpitalu i/lub liczbę dni spędzonych na intensywnej opiece w trzech grupach.
|
Od końca operacji do 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .