Drei verschiedene GHDT -Strategien für intraoperative Flüssigkeitsmanagementoptimierung während der größeren Abdominaloperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SMART FLUID)
Chirurgisches Management und fortschrittliche Echtzeit -Technologien zur Optimierung der Flüssigkeit in der Hauptbauchoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine wichtige onkologische Chirurgie gehört zu den komplexesten Verfahren, bei denen Patienten mit einer Kombination von Hochrisikofaktoren einbezogen werden, die die sofortigen postoperativen Ergebnisse und die Lebensqualität erheblich beeinflussen können. Das intraoperative hämodynamische Management dieser Patienten stellt eine entscheidende Herausforderung dar: Die Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Stabilität und das Flüssigkeitsausgleich während der Operation ist mit verringerten Komplikationen verbunden, einschließlich akuter Nierenverletzung, Myokardisalämie und Sepsis. Die Literatur hat gezeigt, dass intraoperative Flüssigkeitsverabreichung, die von bestimmten Algorithmen geleitet werden, Komplikationen reduzieren und die Patientenergebnisse verbessern können.
In den letzten Jahren haben sich Innovationen in der künstlichen Intelligenz (KI), wie hämodynamische Variablen während der Operation behandelt werden, zutiefst verändert. AI ermöglicht die Verarbeitung der klinischen Daten in Echtzeit und bietet die Möglichkeit, bevorstehende Hypotonie-Episoden vorherzusagen, sodass das medizinische Team proaktiv eingreifen kann. Ein Beispiel für solche Technologien ist der Hypotonie Prediction Index (HPI), der einen Algorithmus für maschinelles Lernen verwendet, um hämodynamische Daten zu analysieren und das Risiko einer Hypotonie mit bis zu 80% Genauigkeit bis zu 10 Minuten vor dem Auftreten vorherzusagen. Daher werden derzeit Software verwendet, die Fluidverabreichungsvolumina mit Parametern integrieren, die von Impulskontursystemen abgeleitet werden, wodurch eine Analyse der Wirksamkeit der Verabreichung von Flüssigkeitsboluss ermöglicht wird. Die AFM -Software (Assisted Fluid Management) hilft dem Kliniker beispielsweise bei der Auswahl des Zeitpunkts der Flüssigkeitsverabreichung und der Ermittlung seiner Wirksamkeit in Bezug auf die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit. Dies ermöglicht die Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit unsachgemäßer intraoperatives Flüssigkeitsmanagement wie Organschäden und die Verwendung der Verwendung von Flüssigkeiten und Vasopressor -Arzneimitteln.
Trotz des wachsenden Einsatzes von KI in der Operation werden die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen solcher Technologien noch untersucht. Es wurde gezeigt, dass erweiterte intraoperative hämodynamische Management -Tools die Dauer der blutdrucksenkenden Episoden verringern und die hämodynamische Stabilität verbessern. Der klinische Einfluss einer solchen Überwachung in Bezug auf Komplikationen und Länge des postoperativen Aufenthalts könnte entscheidend sein, um ihre Verwendung in Patienten mit hohem Risiko zu empfehlen. Dies entspricht der medizinischen Literatur, die zeigt, dass postoperative Komplikationen die Krankenhauskosten im Zusammenhang mit Patienten erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen der Kombination eines zielgerichteten hämodynamischen Therapie-Protokolls (GDHT) mit AI-Software in drei verschiedenen Szenarien zu untersuchen.
Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, ob ein signifikanter Unterschied in der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichungmengen in drei verschiedenen Protokollen von GDHT bei Patienten bei Patienten, die sich einer größeren bauchabdominalen onkologischen Chirurgie unterziehen, ein signifikanter Unterschied gibt.
Die sekundären Ziele der Studie umfassen:
- Bewerten Sie die Rate der blutdrucksenkenden Episoden in Bezug auf die zeitgewichtete durchschnittliche Hypotonie (TWAH) in den drei Gruppen.
- Analysieren Sie die Rate postoperativer Komplikationen und Krankenhaussterblichkeit in den drei Gruppen.
- Bewerten Sie die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer und/oder die Anzahl der in der Intensivstation in den drei Gruppen verbrachten Tage.
Die Studie zielt darauf ab, Beweise für die klinische Wirksamkeit von hämodynamischen Überwachungstechnologien zu liefern, die derzeit in der täglichen Praxis vorhanden sind. Die Ergebnisse ermöglichen es uns, eine Optimierung des intraoperativen hämodynamischen Managements zu definieren, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Verwendung von Ressourcen im Gesundheitswesen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Assisted Fluid Management Technology Software Die von Edwards Lifesciences entwickelte AFM-Technologie (Assisted Fluid Management) ist eine fortschrittliche Software, mit der Kliniker bei der Optimierung der Flüssigkeitsverabreichung bei nicht kardialen Operationen unterstützt werden sollen. Unter Verwendung der arteriellen Druckwellenformanalyse bewertet die Software in Echtzeit die Reaktion des Patienten auf verabreichte Flüssigkeiten und liefert personalisierte Empfehlungen, um bestimmte Ziele für die Variationsziele für Schlaganfälle zu erreichen. Dank eines Algorithmus, der aus früheren Daten und den aktuellen Bedingungen des Patienten erfährt, kann das System die Wirksamkeit eines flüssigen Bolus vorhersagen und vorschlagen, ob und wann er verabreicht werden soll, sodass der Kliniker die endgültige Entscheidungsregelung bewirkt. Diese Kombination aus automatisierter Analyse und klinischer Flexibilität macht es zu einem potenziell wertvollen Instrument zur Verbesserung des intraoperativen Fluidmanagements und zur Verringerung der Komplexität therapeutischer Entscheidungen.
Wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, einschließlich Patienten, die sich einer großen onkologischen Operation in Krankenhäusern der Tertiärversorgung unterziehen, wobei das Flüssigkeitsmanagement mit der GDHT -Philosophie übereinstimmt.
Die Analyse wird drei Gruppen vergleichen:
- FLOTRAC -Gruppe: Die Patienten wurden mit der Flotrac -Technologie für intraoperative Flüssigkeitsüberwachung und -management verwaltet.
- HPI -Gruppe: Patienten, die mithilfe der HPI -Technologie (Hypotonie Prediction Index) verwaltet wurden.
- HPI-AFM-Gruppe: Patienten, die sowohl HPI- als auch AFM-Technologien für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement verwalteten.
Die Studie wird multizentrisch sein und tertiäre Krankenhäuser betreffen. Auf diese Weise können wir eine ausreichend große und repräsentative Stichprobe sammeln, um die statistische Gültigkeit und Generalisierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ASA Physischer Status II-III-IV.
- Patienten, die sich für eine elektive Onkologische Operation einer elektiven Abdominaloperation unterziehen.
- Überarbeiteter Herzindex -Score ≥ 2.
- Planen Sie, das Verfahren mit einer invasiven arteriellen Überwachung durchzuführen.
- Erwartete chirurgische Zeit mehr als 120 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Notfall- oder dringende Operationen.
- Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin -Clearance <30 ml/min).
- Chronische Herzversagen (NYHA -Klasse IV).
- Schwangere Frauen.
- Kontraindikationen zur Hämodynamusüberwachung der Konturkontur.
- Leberoperation.
- Patientenverweigerung.
Daten werden in drei Phasen gesammelt:
- Präoperativ: grundlegende demografische und klinische Daten.
- Intraoperativ: Hämodynamische Parameter und Flüssigkeitsmanagement.
- Postoperativ: Komplikationen, Aufenthaltsdauer und klinische Ergebnisse.
Die Daten werden unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert, die auf der Verteilung basierend sind. Ein multivariates Regressionsmodell wird verwendet, um verwirrende Faktoren zu kontrollieren.
Die Studie wird gemäß den GDPR -Vorschriften durchgeführt. Von allen Teilnehmern ist eine Einverständniserklärung erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- Telefonnummer: 0039 0332393447
- E-Mail: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
- Telefonnummer: 00390332393447
- E-Mail: giovanni.gallone@asst-settelaghi.it
Studienorte
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Alberto Benigni Alberto Benigni, MD
- E-Mail: abenigni@asst-pg23.it
-
Unterermittler:
- Sara Cazzaniga Sara Cazzaniga, MD
-
Rozzano, Italy, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Fulvio Nisi Fulvio Nisi, MD
- E-Mail: fulvio.nisi@humanitas.it
-
Unterermittler:
- Federico Piccioni Federico Piccioni, PhD
-
Unterermittler:
- Enrico Giustiniano Enrico Giustiniano, MD
-
Unterermittler:
- Maurizio Cecconi Maurizio Cecconi, Ph
-
Varese, Italy, Italien, 21100
- Rekrutierung
- University Hospital Varese ASST SetteLaghi
-
Kontakt:
- Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- E-Mail: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
-
Unterermittler:
- Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
-
Unterermittler:
- Alessandro Bacuzzi Alessandro Bacuzzi, MD
-
Unterermittler:
- Gabriele Selmo Gabriele Selmo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre.
- ASA Physischer Status II-III-IV.
- Patienten, die sich für eine elektive Onkologische Operation einer elektiven Abdominaloperation unterziehen.
- Überarbeiteter Herzindex -Score ≥ 2.
- Planen Sie, das Verfahren mit einer invasiven arteriellen Überwachung durchzuführen.
- Erwartete chirurgische Zeit mehr als 120 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Notfall- oder dringende Operationen.
- Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin -Clearance <30 ml/min).
- Chronische Herzversagen (NYHA -Klasse IV).
- Schwangere Frauen.
- Kontraindikationen zur Hämodynamusüberwachung der Konturkontur.
- Leberoperation.
- Patientenverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Flotrac -Gruppe
: Die Patienten wurden mit der Flotrac -Technologie für intraoperative Flüssigkeitsüberwachung und -management verwaltet.
|
Traditionelles Management hämodynamischer Parameter und intraoperativer Flüssigkeiten ohne die Hilfe von prädiktiven Instrumenten, die auf künstlicher Intelligenz basieren. Möglichkeit, erweiterte hämodynamische Analysewerkzeuge wie SV (Schlagvolumen), SVV (Stroke -Volumen -Variation), PPV (Pulsdruckvariation), CO (Herzzeitleistung) zu haben. Der Anästhesist entscheidet, ob Flüssigkeiten, Vasopressoren oder andere pharmakologische Interventionen verabreicht werden sollen, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten, die auf klinischen hämodynamischen Parametern basieren, die von Impulskontursystemen gemäß einem bestimmten Durchflusskörper abgeleitet werden. Es werden Interventionen angewendet, wenn der Blutdruck abnimmt oder klinische Anzeichen einer Instabilität beobachtet werden |
|
Aktiver Komparator: HPI -Gruppe
Die Patienten wurden mit der HPI -Technologie (Hypotsion Prediction Index) verwaltet.
|
Der Hypotsion Prediction Index (HPI) ist ein fortschrittlicher Algorithmus für die arterielle Wellenformanalyse, mit dem maschinelles Lernen fünf Minuten im Voraus vorhersehende hypotensive Episoden (definiert als mittlerer arterieller Druck [MAP] <65 mmHg) vorhergesagt werden. Diese Technologie basiert auf demografischen Patientendaten (z. B. Alter, Größe, Gewicht) und hämodynamischen Parametern, die aus der arteriellen Wellenformanalyse stammen.
Der Algorithmus liefert einen numerischen Wert (0-100), der das Risiko einer bevorstehenden Hypotonie widerspiegelt. Ein HPI -Wert über 85 signalisiert eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie. Das System liefert auch fortschrittliche hämodynamische Daten, einschließlich Herzzeitvolumen, dynamischer arterieller Elastanz, DP/DTMAX (systolischer Steigung) und Schlaganfallvolumen. |
|
Aktiver Komparator: HPI-AFM-Gruppe
Patienten, die sowohl HPI- als auch AFM -Technologien für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement verwaltet haben.
|
HPI: Bietet einen prädiktiven Index (von 0 bis 100) basierend auf hämodynamischen Echtzeitdaten, was auf die Wahrscheinlichkeit hinweist, dass der Patient innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten eine blutdrucksenkende Episode (Karte <65 mmHg) entwickelt. AFM: Zusätzlich zur Vorhersage der Hypotonie überwacht kontinuierlich Parameter wie das Schlaganfallvolumen und das Herzzeitvolumen und liefert Indikationen für eine optimale Verabreichung von Flüssigkeiten. Es ist so programmiert, dass die Menge und die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsverabreichung auf der Grundlage von Echtzeitdaten und Patientenbedingungen vorgeschlagen werden. In Verbindung mit dem HPI -System schlägt das AFM vor, ein bestimmtes Flüssigkeitsvolumen zu verabreichen, um den hämodynamischen Status des Patienten zu korrigieren. Das AFM verwendet einen Vorhersagealgorithmus, um die Reaktion des Patienten auf die Verabreichung von Flüssigkeiten zu berechnen, sodass Anästhesisten die Therapie dynamisch anpassen können. Das AFM-System basiert auf unterstützten klinischen Entscheidungen, bei denen Anästhesisten Algorithmus-basierte KI-Empfehlungen zur proaktiven Verabreichung von Flüssigkeiten erhalten und den traditionellen "reaktiven" Ansatz vermeiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Signifikanter Unterschied in der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichungsvolumina über drei verschiedene Protokolle von GDHT, die von KI bei Patienten unterstützt werden
Zeitfenster: Von der Startoperation bis zur Endoperation
|
Von der Startoperation bis zur Endoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Bewerten Sie die Rate der blutdrucksenkenden Episoden in Bezug auf die zeitgewichtige durchschnittliche Hypotonie (TWAH) in den drei Gruppen.
Zeitfenster: Von der Startoperation bis zur Endoperation
|
Der TWAH (zeitgewichtige durchschnittliche Hypotonie) wird für die drei Gruppen berechnet.
Diese Metrik bewertet die Intensität und Dauer der blutdrucksenkenden Episoden während des perioperativen Zeitraums oder der kontinuierlichen Überwachung.
Es repräsentiert die kumulative Hypotonie -Belastung, die durch die Gesamtdauer der Überwachung oder Operation normalisiert ist und ein einheitliches Maß für den Schweregrad darstellt.
|
Von der Startoperation bis zur Endoperation
|
|
Postoperative Komplikationen und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
|
Analysieren Sie die Rate postoperativer Komplikationen und Krankenhaussterblichkeit in den drei Gruppen. Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifizierung eingestuft. |
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
|
|
Dauer der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer und/oder die Anzahl der in der Intensivstation verbrachten Tage
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
|
Bewerten Sie die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer und/oder die Anzahl der in der Intensivstation in den drei Gruppen verbrachten Tage.
|
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .