Tři různé strategie GHDT (Hemodynamic Directed Terapy) pro intraoperační optimalizaci řízení tekutin během hlavní chirurgie břicha: randomizovaná kontrolovaná studie (SMART FLUID)
Chirurgické řízení a pokročilé technologie v reálném čase pro optimalizaci tekutin v hlavní chirurgii břicha: randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavní onkologická chirurgie patří mezi nejsložitější postupy, které zahrnují pacienty s kombinací vysoce rizikových faktorů, které mohou významně ovlivnit okamžité pooperační výsledky a kvalitu života. Intraoperační hemodynamická léčba těchto pacientů představuje klíčovou výzvu: udržování kardiovaskulární stability a rovnováhy tekutin během chirurgického zákroku je spojeno se sníženými komplikacemi, včetně akutního poškození ledvin, ischemie myokardu a sepse. Literatura ukázala, že intraoperační podávání tekutin vedené specifickými algoritmy může snížit komplikace a zlepšit výsledky pacienta.
V posledních letech se inovace v umělé inteligenci (AI) hluboce změnily, jak jsou hemodynamické proměnné řízeny během chirurgického zákroku. AI umožňuje zpracování klinických dat v reálném čase a nabízí možnost předvídat bezprostřední epizody hypotenze, což umožňuje lékařskému týmu aktivně zasáhnout. Příkladem takových technologií je index predikce hypotenze (HPI), který používá algoritmus strojového učení k analýze hemodynamických dat a předpovídání rizika hypotenze s až 80% přesností, až 10 minut předtím. Proto se v současné době používají software, které integrují objemy podávání tekutin s parametry odvozenými z pulzních konturových systémů, což umožňuje analýzu účinnosti podávání tekutých bolusů. Například software pro správu asistovaných tekutin (AFM) pomáhá klinickému lékaři při výběru načasování podávání tekutin a určující jeho účinnost z hlediska citlivosti na tekutinu. To umožňuje snížit komplikace související s nesprávným intraoperačním řízením tekutin, jako je poškození orgánů, a optimalizovat užívání tekutin a vazopresorových léčiv.
Navzdory rostoucímu využívání AI v chirurgii je klinický a ekonomický dopad těchto technologií stále studován. Bylo prokázáno, že pokročilé intraoperační nástroje pro hemodynamické řízení snižují dobu trvání hypotenzních epizod a zlepšují hemodynamickou stabilitu. Klinický dopad takového monitorování, pokud jde o komplikace a délku pooperačního pobytu, by mohl být zásadní pro doporučení jejich použití ve vysoce rizikových kohortách pacientů. To je v souladu s lékařskou literaturou, která ukazuje, že pooperační komplikace zvyšují náklady na hospitalizaci související s pacientem. Cílem této studie je prozkoumat užitečnost kombinace protokolu hemodynamické terapie zaměřené na cíl (GDHT) s softwarem AI ve třech různých scénářích.
Primárním cílem studie je posoudit, zda existuje významný rozdíl v intraoperačních objemech podávání tekutin napříč třemi různými protokoly GDHT podporovaných AI, u pacientů podstupujících hlavní onkologickou chirurgii břicha.
Sekundární cíle studie zahrnují:
- Posoudit míru hypotenzních epizod z hlediska časově vážené průměrné hypotenze (TWAH) napříč třemi skupinami.
- Analyzujte míru pooperačních komplikací a úmrtnost nemocnic napříč těmito třemi skupinami.
- Vyhodnoťte celkovou dobu pobytu v nemocnici a/nebo počet dní strávených v intenzivní péči napříč třemi skupinami.
Cílem studie je poskytnout důkazy o klinické účinnosti technologií hemodynamických monitorování v současné době v každodenní praxi. Výsledky nám umožní definovat optimalizaci intraoperačního hemodynamického řízení, zlepšit klinické výsledky a optimalizovat využití zdrojů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technologie technologického softwaru pro správu tekutin Technologie Assistated Fluid Management (AFM), vyvinutá společností Edwards Lifesciences, je pokročilý software navržený tak, aby klinickým lékařům pomáhal při optimalizaci podávání tekutin během nekřídlých operací. Pomocí analýzy vlny arteriálního tlaku hodnotí software v reálném čase reakci pacienta na podávané tekutiny a poskytuje personalizovaná doporučení k dosažení specifických cílů variace objemu mrtvice. Díky algoritmu, který se poučí z předchozích dat a současných podmínek pacienta, může systém předpovídat účinnost tekutého bolusu a navrhnout, zda a kdy jej spravovat, a ponechat lékaře s konečnou kontrolou rozhodování. Tato kombinace automatizované analýzy a klinické flexibility z něj činí potenciálně cenný nástroj pro zlepšení intraoperační řízení tekutin a snížení složitosti terapeutických rozhodnutí.
Bude randomizovaná kontrolovaná studie včetně pacientů podstupujících významnou onkologickou chirurgii v nemocnicích terciární péče, přičemž léčba tekutin je sladěna s filozofií GDHT.
Analýza porovná tři skupiny:
- FloTrac Group: Pacienti se řídili pomocí technologie FloTRAC pro intraoperační monitorování a léčbu tekutin.
- Skupina HPI: Pacienti se řídili pomocí technologie predikce hypotenze (HPI).
- Skupina HPI-AFM: Pacienti se řídili pomocí technologií HPI i AFM pro intraoperační léčbu tekutin.
Studie bude multicentrická, zahrnující nemocnice terciární péče. To nám umožní shromažďovat dostatečně velký a reprezentativní vzorek, abychom zajistili statistickou platnost a zobecnění výsledků.
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- ASA fyzický stav II-III-IV.
- Pacienti podstupující volitelnou hlavní onkologickou chirurgii břicha.
- Revidované skóre srdečního indexu ≥ 2.
- Naplánujte provést postup s invazivním monitorováním arteriálních.
- Očekávaná chirurgická doba delší než 120 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzové nebo naléhavé operace.
- Těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
- Chronické srdeční selhání (NYHA IV).
- Těhotné ženy.
- Kontraindikace pro hemodynamické monitorování obrysu pulsu.
- Operace jater.
- Pacient odmítnutí.
Data budou shromažďována ve třech fázích:
- Předoperační: Základní demografické a klinické údaje.
- Intraoperační: hemodynamické parametry a řízení tekutin.
- Pooperační: komplikace, délka pobytu a klinické výsledky.
Data budou analyzována pomocí parametrických a neparametrických testů na základě distribuce. Pro kontrolu zmatených faktorů bude použit vícerozměrný regresní model.
Studie bude provedena v souladu s předpisy GDPR. Od všech účastníků bude vyžadován informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- Telefonní číslo: 0039 0332393447
- E-mail: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
- Telefonní číslo: 00390332393447
- E-mail: giovanni.gallone@asst-settelaghi.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Itálie, 24127
- Nábor
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Alberto Benigni Alberto Benigni, MD
- E-mail: abenigni@asst-pg23.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Cazzaniga Sara Cazzaniga, MD
-
Rozzano, Italy, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Fulvio Nisi Fulvio Nisi, MD
- E-mail: fulvio.nisi@humanitas.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federico Piccioni Federico Piccioni, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrico Giustiniano Enrico Giustiniano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maurizio Cecconi Maurizio Cecconi, Ph
-
Varese, Italy, Itálie, 21100
- Nábor
- University Hospital Varese ASST SetteLaghi
-
Kontakt:
- Luca Guzzetti Luca Guzzetti, MD
- E-mail: luca.guzzetti@asst-settelaghi.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Gallone Giovanni Gallone, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Bacuzzi Alessandro Bacuzzi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriele Selmo Gabriele Selmo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let.
- ASA fyzický stav II-III-IV.
- Pacienti podstupující volitelnou hlavní onkologickou chirurgii břicha.
- Revidované skóre srdečního indexu ≥ 2.
- Naplánujte provést postup s invazivním monitorováním arteriálních.
- Očekávaná chirurgická doba delší než 120 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzové nebo naléhavé operace.
- Těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
- Chronické srdeční selhání (NYHA IV).
- Těhotné ženy.
- Kontraindikace pro hemodynamické monitorování obrysu pulsu.
- Operace jater.
- Pacient odmítnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FloTrac Group
: Pacienti se zvládli pomocí technologie FloTRAC pro intraoperační monitorování a léčbu tekutin.
|
Tradiční řízení hemodynamických parametrů a intraoperačních tekutin bez pomoci prediktivních nástrojů založených na umělé inteligenci. Možnost mít pokročilé nástroje pro hemodynamickou analýzu, jako je SV (objem mrtvice), SVV (Variace objemu mrtvice), PPV (variace tlaku pulsu), CO (srdeční výdej). Anesteziolog rozhodne, zda podávat tekutiny, vazopresory nebo jiné farmakologické intervence, aby se udržela nakládání hemodynamické stability na klinických hemodynamických parametrech odvozených z obrysových systémů v souladu se specifickým vývojovým diagramem. Když se sníží krevní tlak, budou použity intervence nebo jsou pozorovány klinické příznaky nestability |
|
Aktivní komparátor: Skupina HPI
Pacienti se zvládli pomocí technologie predikce hypotenze (HPI).
|
Index predikce hypotenze (HPI) je pokročilý algoritmus analýzy arteriálních průběhů, který používá strojové učení k predikci hypotenzních epizod (definovaných jako průměrný arteriální tlak [mapa] <65 mmHg) pět minut předem a dosahuje vysoké citlivosti a specificity. Tato technologie je založena na demografických datech pacienta (např. Věk, výška, hmotnost) a hemodynamických parametrů odvozených z analýzy arteriálních průběhů.
Algoritmus poskytuje numerickou hodnotu (0-100) odrážející riziko bezprostřední hypotenze. Hodnota HPI nad 85 signalizuje vysokou pravděpodobnost hypotenze. Systém také poskytuje pokročilá hemodynamická data, včetně srdečního výdeje, dynamické arteriální elastance, DP/DTMAX (systolický svah) a objemu mrtvice. |
|
Aktivní komparátor: Skupina HPI-AFM
. Patients je spravován pomocí technologií HPI i AFM pro intraoperační řízení tekutin.
|
HPI: poskytuje prediktivní index (od 0 do 100) na základě hemodynamických dat v reálném čase, což naznačuje pravděpodobnost, že pacient vyvine hypotenzní epizodu (mapa <65 mmHg) během příštích 10-15 minut. AFM: Kromě predikce hypotenze nepřetržitě monitoruje parametry, jako je objem mrtvice a srdeční výdej, což poskytuje indikace pro optimální podávání tekutin. Je naprogramován tak, aby navrhoval množství a rychlost podávání tekutin na základě dat v reálném čase a podmínkách pacienta. Ve spojení se systémem HPI AFM navrhuje podávání specifického objemu tekutiny k opravě hemodynamického stavu pacienta. AFM používá prediktivní algoritmus k výpočtu reakce pacienta na podávání tekutin, což umožňuje anestezioteím dynamicky upravit terapii. Systém AFM je založen na asistovaných klinických rozhodnutích, kde anesteziotický anesteziotický přijímá doporučení AI založené na algoritmech k proaktivnímu podávání tekutin a vyhýbání se tradičnímu „reaktivnímu“ přístupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Významný rozdíl ve objemech podávání intraoperačních tekutin napříč třemi různými protokoly GDHT podporovaných AI u pacientů podstupujících hlavní břišní onkologickou chirurgii
Časové okno: Od začátku chirurgie po ukončení chirurgie
|
Od začátku chirurgie po ukončení chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Posoudit míru hypotenzních epizod z hlediska časově vážené průměrné hypotenze (TWAH) napříč třemi skupinami.
Časové okno: Od začátku chirurgie po ukončení chirurgie
|
Pro tři skupiny se vypočítá twah (časově vážená průměrná hypotenze).
Tato metrika vyhodnocuje intenzitu a trvání hypotenzních epizod během perioperačního období nebo kontinuálního monitorování.
Představuje kumulativní zatížení hypotenze normalizovanou celkovou dobou monitorování nebo chirurgického zákroku, což poskytuje sjednocenou míru závažnosti.
|
Od začátku chirurgie po ukončení chirurgie
|
|
Pooperační komplikace a úmrtnost nemocnice
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po propuštění
|
Analyzujte míru pooperačních komplikací a úmrtnost nemocnic napříč těmito třemi skupinami. Komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo. |
Od konce operace do 30 dnů po propuštění
|
|
Celková doba pobytu v nemocnici a/nebo počet dní strávených v intenzivní péči
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po propuštění
|
Vyhodnoťte celkovou dobu pobytu v nemocnici a/nebo počet dní strávených v intenzivní péči napříč třemi skupinami.
|
Od konce operace do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .