COVID-19 환자에서 기능적 및인지 전략의 영향 평가

연구 목표

이 연구의 주요 목표는 만성적 인 비 통신 질환 (NCD) 및 긴 코비디언이있는 성인의 기능적 능력,인지 능력, 삶의 질 및 질병 진행에 대한 증거 기반 정보 메시지와 비교하여 기능적 및인지 재활 전략의 영향을 평가하는 것입니다.

특정 목표

• 증상 재발 및 심각성에 기초한 1 차 임상 증상을 설명하는 이전 Covid-19 기관 등록 기관의 참가자들 사이에서 긴 Covid-19의 유병률을 결정하십시오.
• NCD 및 긴 COVID-19 환자에서 기능적 및인지 재활 전략을 관리하고 증거 기반 정보 메시지와 비교하십시오.

다음을 포함한 주요 임상 결과에 대한 두 가지 중재의 영향을 평가하십시오.

• 6 분 도보 테스트 성능 (기능 용량)
• 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수 (인지 기능)
• EQ-5D-5L (삶의 질 평가)
• 기본 조건의 악화를 나타내는 사건의 발생률

방법론

이 연구는 두 단계로 수행되었습니다. 두 번째 단계는이 플랫폼에 등록되는 단계입니다.

1. 1 단계 : 긴 Covid-19의 식별 및 진단

   • 학습 설계 : Fundación Cardioinfantil의 기관 등록 기관을 통한 적격 환자의 식별 -Sciviología (FCI -IC) 및 HOSPILL (Hospital Militar Central) (HOMIL).
   • 적격 인구 : 2020 년 3 월에서 2021 년 12 월 사이에 급성 SARS-COV-2 감염이 의심되는 고혈압 병력이있는 성인 (≥18 세).
   • 표본 크기 및 모집 : 약 2,240 명의 개인이 연락하여 긴 코비드의 30% 유병률이 예상되어 임상 시험에 적어도 672 명의 적격 참가자를 산출했습니다.

   심사 절차 :

   • 레지스트리 중 하나에서 조정 된 사전 설립 된 스크립트를 사용하여 전화 연락.
   • 지속적인 증상, 기능적 한계 및 이전 건강 상태에 대한 구조화 된 설문지의 투여.

   긴 Covid-19 진단 기준 :

   • 적어도 4 주 동안 적어도 두 개의 지속성, 간헐적 또는 반복적 인 증상의 존재.
   • 적어도 하나의 증상이 일상 활동에 크게 영향을 미칩니다.
   • 기존 건강 상태로 설명 할 수없는 증상.

   데이터 관리 : 정보는 RedCap 플랫폼에 기록되어 안전한 데이터 수집 및 모니터링을 보장합니다.

2. 2 단계 : 무작위 임상 시험

   • 연구 설계 : 활성 제어를 가진 병렬 그룹, 무작위 제어 시험 (RCT).
   • 적격 참가자 : 1 단계에서 긴 Covid-19로 진단 된 참가자.

무작위 화 (1 : 1) :

• 실험 그룹 : 기능 및인지 재활 전략.
• 제어 그룹 : 증거 기반 메시지에 대한 정보 지원.

포함 기준 :

• COVID-19 진단 확인.
• SARS-COV-2 감염 전 고혈압 또는 당뇨병의 병력.
• 일상 생활에 영향을 미치는 지속적인 증상.
• 개인 재활에 참여하거나 정보 지원을받는 능력.

제외 기준 :

• 나이> 80 세.
• 진행된 만성 상태 (예 : 중증 심부전, 진행된 신장 질환).
• 연구 등록 전년도에 입원.
• 인지 적 또는 신체적 장애가 참여를 방지합니다.
• 중재

기능적 및인지 적 재활 :

기간 : 8 주, 연구 현장에서 일주일에 한 번의 세션.

1. 기능 재활 (훈련 된 건강 전문가가 감독)

   • 워밍업 (8 분)
   • 호기성 운동 (러닝 머신/타원에서 20 분)
   • 근육 토닝 (8 분)
   • 쿨 다운 (8 분)
2. 인지 재활 (직업 치료 전문가에 의한 안내) - 기억,주의 및 행정 기능에 중점을 둔 30 분 세션.

증거 기반 메시지에 대한 정보 지원 (활성 제어) :

이메일, SMS 또는 WhatsApp을 통한 증거 기반 건강 정보의 주간 배달. 주제에는 COVID-19 예방, 치료 및 예후가 포함됩니다.

8 주 동안 주당 3 개의 정보 메시지.

결과 측정

1. 주요 결과 :

   • 6 분 도보 테스트.
   • 모카인지 평가.
   • EQ-5D-5L 삶의 질 설문지.
   • NCD 악화와 관련된 임상 사건의 발생률.

2. 2 차 결과 :

   • 피로 심각도 (피로 심각도 척도).
   • 불안과 우울증 (병원 불안 및 우울증 척도).
   • 장애 평가 (WHO 장애 평가 일정 2.0).
   • 호흡 곤란 심각도 (MRC 호흡 곤란 척도).

또한, 상보적인 측정은 초기 방문, 개입 후 및 완료 후 6 개월 후에 다음을 평가합니다.

• 누가 장애 평가 설문지.
• 병원 불안 및 우울증 척도.
• 피로 심각도 척도.
• MRC 호흡 곤란 척도.
• 연구 타임 라인 및 후속 기준 평가 (중재 전).
• 중재 후 평가 (완료 후 4 주 이내).
• 6 개월 후속 평가.
• 객관성을 보장하기 위해 훈련 된 맹목적인 평가자가 수행 한 평가.

윤리적 고려 사항

• 기밀성 : 참가자 데이터는 윤리 지침에 따라 관리되고 안전하게 저장됩니다.
• 자발적 참여 : 참가자는 표준 의료에 영향을 미치지 않고 철회 할 수 있습니다.
• 안전 조치 : 피로 또는 현기증과 같은 위험을 완화하기 위해 재활 세션이 감독됩니다.
• 보험 적용 범위 : 학습 별 보험 정책은 중재와 관련된 부작용에 대한 보험 적용을 제공합니다.

이 연구는 만성 상태가있는 환자의 긴 CovID-19 관리를 이해하는 데 기여할 것이며, 환자 결과를 개선하기위한 효과적인 재활 전략의 발달에 대한 증거를 제공 할 것입니다.