Valutazione dell'impatto di una strategia funzionale e cognitiva nei pazienti con Long Covid-19

Studia obiettivo

L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'impatto di una strategia di riabilitazione funzionale e cognitiva rispetto ai messaggi informativi basati sull'evidenza, sulla capacità funzionale, le capacità cognitive, la qualità della vita e la progressione della malattia negli adulti con malattie croniche non trasmissibili (NCD) e Long Covid-19.

Obiettivi specifici

• Determinare la prevalenza di Long Covid-19 tra i partecipanti dei precedenti registri istituzionali Covid-19, descrivendo le manifestazioni cliniche primarie basate sulla recidiva e sulla gravità dei sintomi.
• Somministrare una strategia di riabilitazione funzionale e cognitiva in pazienti con NCD e Long CoVID-19 e confrontarla con messaggi informativi basati sull'evidenza

Valuta l'impatto di entrambi gli interventi sugli esiti clinici chiave, tra cui:

• Performance del test di sei minuti (capacità funzionale)
• Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) (funzione cognitiva)
• EQ-5D-5L (Valutazione della qualità della vita)
• Incidenza di eventi che indicano il peggioramento delle condizioni sottostanti

Metodologia

Lo studio è stato condotto in due fasi. La seconda fase è quella registrata su questa piattaforma:

1. Fase 1: identificazione e diagnosi di Long Covid-19

   • Progettazione dello studio: identificazione di pazienti idonei attraverso i registri istituzionali presso Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología (FCI -IC) e Hospital Militar Central (Homil).
   • Popolazione ammissibile: adulti (≥18 anni) con una storia di ipertensione o diabete mellito di tipo 2 che avevano un'infezione SARS-CoV-2 acuta tra marzo 2020 e dicembre 2021.
   • Dimensione e reclutamento del campione: sono stati contattati circa 2.240 individui, con una prevalenza prevista del 30% di Covid Long Covid, producendo almeno 672 partecipanti ammissibili per lo studio clinico.

   Procedure di screening:

   • Contatto telefonico utilizzando uno script prestabilito da uno dei registri.
   • Somministrazione di un questionario strutturato su sintomi persistenti, limitazioni funzionali e condizioni di salute precedenti.

   Criteri per la diagnosi di Long Covid-19:

   • Presenza di almeno due sintomi persistenti, intermittenti o ricorrenti per almeno quattro settimane.
   • Almeno un sintomo che ha un impatto significativo sulle attività quotidiane.
   • Sintomi inspiegabili da condizioni di salute preesistenti.

   Gestione dei dati: le informazioni sono state registrate nella piattaforma RedCap, garantendo la raccolta e il monitoraggio sicuri dei dati.

2. Fase 2: studio clinico randomizzato

   • Progettazione dello studio: uno studio controllato randomizzato a group parallelo (RCT) con controllo attivo.
   • Partecipanti ammissibili: quelli con diagnosi di lungo Covid-19 nella fase 1.

Randomizzazione (1: 1):

• Gruppo sperimentale: strategia di riabilitazione funzionale e cognitiva.
• Gruppo di controllo: supporto informativo con messaggi basati sull'evidenza.

Criteri di inclusione:

• Diagnosi di Covid-19 confermata.
• Storia di ipertensione o diabete prima dell'infezione SARS-CoV-2.
• Sintomi persistenti che colpiscono la vita quotidiana.
• Capacità di partecipare alla riabilitazione di persona o di ricevere supporto informativo.

Criteri di esclusione:

• Età> 80 anni.
• Condizioni croniche avanzate (ad es. Grave insufficienza cardiaca, malattia renale avanzata).
• I ricoveri dell'anno precedente all'iscrizione allo studio.
• Discorsi cognitivi o fisici che impediscono la partecipazione.
• Interventi

Riabilitazione funzionale e cognitiva:

Durata: 8 settimane, con una sessione a settimana nel sito di studio.

1. Riabilitazione funzionale (supervisionata da professionisti della salute qualificati)

   • Warm-up (8 min)
   • Esercizio aerobico (20 minuti sul tapis roulant/ellittico)
   • Toning muscolare (8 minuti)
   • Raffreddamento (8 minuti)
2. Riabilitazione cognitiva (guidata da professionisti della terapia occupazionale) - sessioni di 30 minuti incentrate sulla memoria, l'attenzione e le funzioni esecutive.

Supporto informativo con messaggi basati sull'evidenza (controllo attivo):

Consegna settimanale di informazioni sanitarie basate sull'evidenza tramite e-mail, SMS o WhatsApp. Gli argomenti includono la prevenzione, il trattamento e la prognosi Covid-19.

Tre messaggi informativi a settimana per 8 settimane.

Misure di risultato

1. Risultati primari:

   • Test di camminata di sei minuti.
   • Valutazione cognitiva MOCA.
   • Questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L.
   • Incidenza di eventi clinici legati al deterioramento del NCD.

2. Risultati secondari:

   • Gravità della fatica (scala di gravità della fatica).
   • Ansia e depressione (scala dell'ansia e depressione ospedaliera).
   • Valutazione della disabilità (programma di valutazione della disabilità OMS 2.0).
   • Gravità della dispnea (scala di dispnea MRC).

Inoltre, verranno prese misurazioni complementari durante la visita iniziale, post-intervento e sei mesi dopo il completamento per valutare:

• Questionario sulla valutazione della disabilità.
• Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione.
• Scala di gravità della fatica.
• Scala della dispnea MRC.
• La sequenza temporale dello studio e la valutazione di base del follow-up (prima dell'intervento).
• Valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento).
• Valutazione di follow-up di sei mesi.
• Valutazioni condotte da valutatori addestrati e ciechi per garantire l'obiettività.

Considerazioni etiche

• Riservatezza: i dati dei partecipanti saranno gestiti per linee guida etiche e memorizzati in modo sicuro.
• Partecipazione volontaria: i partecipanti possono ritirarsi senza influire sulle loro cure mediche standard.
• Misure di sicurezza: le sessioni di riabilitazione saranno supervisionate per mitigare i rischi come affaticamento o vertigini.
• Copertura assicurativa: una polizza assicurativa specifica per lo studio fornirà copertura per eventuali eventi avversi relativi agli interventi.

Questo studio contribuirà alla comprensione della lunga gestione Covid-19 in pazienti con condizioni croniche, fornendo prove dello sviluppo di strategie di riabilitazione efficaci per migliorare i risultati dei pazienti.