Bewertung der Auswirkungen einer funktionellen und kognitiven Strategie bei Patienten mit langem CoVID-19
Einfluss der funktionellen und kognitiven Rehabilitation bei Erwachsenen mit chronischen nicht übertragbaren Krankheiten und langen Covid-19 auf ihre funktionelle und kognitive Fähigkeit, Lebensqualität und die Entwicklung ihres Grundlinienzustands in Bogotá d.c.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer funktionellen und kognitiven Rehabilitationsstrategie im Vergleich zu evidenzbasierten Informationsbotschaften, auf funktionelle Kapazitäten, kognitive Fähigkeiten, Lebensqualität und Fortschreiten der Krankheiten bei Erwachsenen mit chronischen nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) und Long Covid-19 zu bewerten.
Forscher werden ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm mit der Information durch evidenzbasierte Nachrichten vergleichen, um festzustellen, ob die Rehabilitation zu besseren funktionalen und kognitiven Ergebnissen bei Patienten mit langem CoVID-19 führt.
Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
- Funktionelle und kognitive Rehabilitation: Besuchen Sie wöchentliche persönliche Sitzungen für 8 Wochen, einschließlich beaufsichtigter physischer und kognitiver Übungen.
- Informationsunterstützung: Erhalt wöchentlich evidenzbasierter Bildungsbotschaften 8 Wochen lang.
Die Teilnehmer unterziehen sich zu Studienbeginn, nach der Intervention und sechs Monaten, einschließlich eines sechsminütigen Walk-Tests, der Handgrip-Festigkeitsmessung und Fragebögen zu Behinderungen, Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Dyspnoe, kognitiver Funktion und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziel
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer funktionellen und kognitiven Rehabilitationsstrategie im Vergleich zu evidenzbasierten Informationsbotschaften, auf Funktionskapazität, kognitive Fähigkeiten, Lebensqualität und Fortschreiten der Krankheiten bei Erwachsenen mit chronisch nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) und Long Covid-19 zu bewerten.
Spezifische Ziele
- Bestimmen Sie die Prävalenz von Long Covid-19 bei Teilnehmern früherer institutioneller Register der CoVID-19-Register und beschreiben die primären klinischen Manifestationen auf der Grundlage des Rezidivs und der Schwere des Symptoms.
- Verabreichen Sie eine funktionale und kognitive Rehabilitationsstrategie bei Patienten mit NCDs und Long Covid-19 und vergleichen Sie sie mit evidenzbasierten Informationsbotschaften
Bewerten Sie die Auswirkungen beider Interventionen auf wichtige klinische Ergebnisse, einschließlich:
- Sechsminute Walk-Testleistung (Funktionsfähigkeit)
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Score (kognitive Funktion)
- EQ-5D-5L (Bewertung der Lebensqualität)
- Inzidenz von Ereignissen, die auf eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Bedingungen hinweisen
Methodik
Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt. Die zweite Phase ist diejenige, die auf dieser Plattform registriert ist:
Phase 1: Identifizierung und Diagnose von langem Covid-19
- Studiendesign: Identifizierung von berechtigten Patienten durch institutionelle Register bei Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología (FCI -IC) und Krankenhaus Militar Central (Homil).
- Berechtigte Bevölkerung: Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes mellitus, der zwischen März 2020 und Dezember 2021 eine mutmaßliche akute SARS-CoV-2-Infektion hatte.
- Stichprobengröße und -rekrutierung: Es wurden ungefähr 2.240 Personen kontaktiert, wobei eine erwartete Prävalenz von 30% langes Covid erwartete, was mindestens 672 Teilnehmer für die klinische Studie ergab.
Screening -Verfahren:
- Telefonkontakt mit einem vorab festgelegten Skript, das von einer der Register angepasst ist.
- Verabreichung eines strukturierten Fragebogens zu anhaltenden Symptomen, funktionellen Einschränkungen und früheren Gesundheitszuständen.
Kriterien für eine lange COVID-19-Diagnose:
- Vorhandensein von mindestens zwei anhaltenden, intermittierenden oder wiederkehrenden Symptomen für mindestens vier Wochen.
- Mindestens ein Symptom, das die täglichen Aktivitäten erheblich beeinflusst.
- Symptome, die durch bereits bestehende Gesundheitszustände unerklärt sind.
Datenverwaltung: In der Redcap -Plattform wurden Informationen aufgezeichnet, um die sichere Datenerfassung und -überwachung sicherzustellen.
Phase 2: Randomisierte klinische Studie
- Studiendesign: Eine parallele Gruppen, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit aktiver Kontrolle.
- Berechtigte Teilnehmer: Diejenigen, bei denen lange Covid-19 in Phase 1 diagnostiziert wurde.
Randomisierung (1: 1):
- Experimentelle Gruppe: Funktionelle und kognitive Rehabilitationsstrategie.
- Kontrollgruppe: Informationsunterstützung mit evidenzbasierten Nachrichten.
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Covid-19-Diagnose.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Diabetes vor der SARS-CoV-2-Infektion.
- Anhaltende Symptome, die das tägliche Leben beeinflussen.
- Fähigkeit, an der persönlichen Rehabilitation teilzunehmen oder Informationsunterstützung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter> 80 Jahre.
- Fortgeschrittene chronische Erkrankungen (z. B. schwere Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Nierenerkrankung).
- Krankenhausaufenthalte im Jahr vor der Studieneinschreibung.
- Kognitive oder physische Beeinträchtigungen, die die Teilnahme verhindern.
- Interventionen
Funktionelle und kognitive Rehabilitation:
Dauer: 8 Wochen, mit einer Sitzung pro Woche am Studienstandort.
Funktionelle Rehabilitation (überwacht von ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe)
- Aufwärmen (8 min)
- Aerobic -Übung (20 Minuten auf Laufband/Elliptik)
- Muskeltonung (8 min)
- Abkühlung (8 min)
- Kognitive Rehabilitation (geleitet von Ergotherapiefachleuten) - 30 -minütige Sitzungen mit Schwerpunkt auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktionen.
Informationsunterstützung mit evidenzbasierten Nachrichten (aktive Kontrolle):
Wöchentliche Lieferung evidenzbasierter Gesundheitsinformationen per E-Mail, SMS oder WhatsApp. Zu den Themen gehören Covid-19-Prävention, Behandlung und Prognose.
Drei Informationsnachrichten pro Woche für 8 Wochen.
Ergebnismaßnahmen
Primäre Ergebnisse:
- Sechsminütiger Walk-Test.
- MOCA Kognitive Bewertung.
- EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität.
- Inzidenz klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit NCD -Verschlechterung.
Sekundäre Ergebnisse:
- Schwere der Ermüdung (Müdigkeitschemata).
- Angstzustände und Depressionen (Skala im Krankenhaus und Depression).
- Bewertung der Behinderung (WHO -Bewertung des WHO -Behinderung Schedule 2.0).
- Schweregrad der Dyspnoe (MRC -Dyspnoe -Skala).
Darüber hinaus werden zum ersten Besuch, nach der Intervention und sechs Monate nach Fertigstellung ergänzende Messungen durchgeführt, um zu bewerten:
- WHO -Fragebogen zur Bewertung der Behinderung.
- Krankenhausangst und Depressionskala.
- Ermüdung der Schweregradskala.
- MRC -Dyspnoe -Skala.
- Studienzeitleiste und Nachuntersuchungsbasisbewertung (vor der Intervention).
- Bewertung nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss).
- Sechsmonatige Follow-up-Bewertung.
- Bewertungen von geschulten, verblindeten Gutachtern, um Objektivität zu gewährleisten.
Ethische Überlegungen
- Vertraulichkeit: Teilnehmerdaten werden gemäß ethischen Richtlinien verwaltet und sicher gespeichert.
- Freiwillige Beteiligung: Die Teilnehmer können sich zurückziehen, ohne sich auf ihre medizinische Standardversorgung auszuruhen.
- Sicherheitsmaßnahmen: Rehabilitationssitzungen werden beaufsichtigt, um Risiken wie Müdigkeit oder Schwindel zu mildern.
- Versicherungsschutz: Eine studienspezifische Versicherungspolice bietet Deckung für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen.
Diese Studie wird dazu beitragen, ein langes CoVID-19-Management bei Patienten mit chronischen Erkrankungen zu verstehen, und liefert Belege für die Entwicklung wirksamer Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Patientenergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen J Moreno, PT MSc
- Telefonnummer: 73203 +6016672727
- E-Mail: kmoreno@lacardio.org
Studienorte
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-
Bogotá DC
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Bogotá, Bogotá DC, Kolumbien, 110131
- Rekrutierung
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
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Kontakt:
- Karen J Moreno, PT MSc
- Telefonnummer: 73203 +6016672727
- E-Mail: kmoreno@lacardio.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Covid-19 bestätigt.
- Geschichte der arteriellen Hypertonie oder des Diabetes mellitus vor Eintritt in die institutionellen Registrien des FCI-IC oder Homil, institutionelle Register des FCI-IC oder Homil oder vor der Diagnose einer SARSCOV-2-Infektion.
- Die Persistenz von zwei oder mehr gleichzeitigen Symptomen im Zusammenhang mit Covid-19-Prolog für mindestens 4 Wochen (persistent, intermittierend oder intermittierend).
- Mindestens eines dieser Symptome muss sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken. Sie können physisch (Müdigkeit, Dyspnoe, Myalgien, Arthralgien) oder neuropsychiatrische (kognitive, Schlaf- und emotionale Veränderungen) sein.
- Symptome, die durch zugrunde liegende Krankheit oder einen anderen Zustand mit SARS-CoV-2-Infektion unerklärt sind. SARS-COV-2-Infektion (bestimmt durch vorherige Überprüfung des Angangs und Teilnehmerinterview).
Teilnehmerinterview).
- Fähigkeit, funktionale und kognitive Rehabilitationssitzungen zu lesen und teilzunehmen oder die mit evidenzbasierten Informationsbotschaften zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter> 80 Jahre.
- Schwer fortgeschrittene Basiskomorbiditäten vor der SARS-COV-2-Infektion.
- Vorhandensein einer chronischen Atemwegserkrankung (teilweise oder dauerhafter zusätzlicher Sauerstoffverbrauch), Herzversagen (LVEF <40%) oder fortgeschrittener Nierenerkrankungen (GFR <30%).
Herzinsuffizienz (LVEF <40%) oder fortgeschrittene Nierenerkrankungen (GFR <30).
- Zwei Krankenhausaufenthalte im Jahr vor der Zulassung zu den institutionellen Registern des FCI-IC und dem Homil für die zugrunde liegende Krankheit des Patienten.
- Abhängigkeit von einer Pflegekraft.
- Orthopädische oder kardiopulmonale Probleme, die die Leistung von aeroben Übungen widersprechen.
- Neuropsychiatrische oder kognitive Einschränkungen, die das Verständnis oder die Befolgen von Befehlen einschränken und Aufmerksamkeitsübungen durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Funktionelle und kognitive Rehabilitation
Die Teilnehmer, die der funktionalen und kognitiven Rehabilitationsstrategie zugewiesen sind, werden 8 Wochen lang eine wöchentliche Sitzung an Studienorten besuchen.
Jede Sitzung umfasst eine Stunde funktioneller Rehabilitation (Aufwärmen, Aerobic-Training, Muskelverstärkung und Abkühlung) von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Aufwand und die Herzfrequenz überwachen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 30 Minuten kognitiver Rehabilitation und konzentrieren sich auf Erinnerung, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktionen, die von Ergotherapeuten oder Sprachtherapeuten geleitet werden.
Diese Intervention zielt darauf ab, die physische und kognitive Funktion bei Patienten mit chronischen Krankheiten und langen Covid-19 zu verbessern.
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Die evidenzbasierte Intervention für Informationsunterstützung bietet Patienten mit langen CoVID-19- und chronischen Krankheiten strukturierte, forschungsbasierte Gesundheitsinformationen. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche digitale Nachrichten 8 Wochen lang per E-Mail oder Text, wobei wichtige Themen wie Covid-19-Prävention, Behandlung, Follow-up und Prognose behandelt werden. Der Inhalt stammt aus hochwertigen wissenschaftlichen Studien und klinischen Richtlinien. Insgesamt werden 24 Informationsstücke geliefert, um eine umfassende Berichterstattung über wesentliche Gesundheitsempfehlungen zu gewährleisten. Diese Intervention ist abgelegen, zugänglich und entwickelt, um das Wissen und Selbstverwaltungen des Patienten zu verbessern und sie von traditionellen persönlichen Bildungsprogrammen zu unterscheiden. |
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Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Informationsunterstützung
Die Teilnehmer, die dem evidenzbasierten Informationsunterstützungs-ARM zugewiesen sind, erhalten wöchentliche Bildungsnachrichten 8 Wochen lang per E-Mail oder Textnachrichten.
Diese Nachrichten stammen aus einer gründlichen Überprüfung hochwertiger wissenschaftlicher Studien und Deckung wichtiger Themen im Zusammenhang mit Covid-19-Prävention, Behandlung, Follow-up und Prognose.
Insgesamt werden 24 Informationsstücke geliefert, um sicherzustellen, dass die Patienten klare, forschungsbasierte Leitlinien zur Unterstützung ihres Gesundheitsmanagements erhalten.
Diese Intervention zielt darauf ab, das Bewusstsein für Patienten und Selbstpflegestrategien für lange Covid-19- und chronische Erkrankungen zu verbessern.
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Die funktionelle und kognitive Rehabilitationsstrategie ist ein strukturiertes, überwachtes Programm, mit dem die physische und kognitive Funktion bei Patienten mit langen CoVID-19- und chronischen Krankheiten verbessert werden soll. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang wöchentliche persönliche Sitzungen an Studienstandorten besuchen. Jede Sitzung enthält:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Veränderung der Funktionskapazität, kognitive Funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Stärke
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Das primäre Ergebnis ist eine zusammengesetzte Maßnahme, die die aggregierte Änderung in vier wichtigen funktionellen und kognitiven Skalen bewertet:
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Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktionskapazität
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Die in sechs Minuten abgedeckte Entfernung wird gemessen und im Vergleich zu den Basiswerten verglichen. Weitere Tests umfassen den vierstufigen Aufstiegsleistungstest und der 30-Sekunden-Sit-to-Ständer-Test, der die Stärke und Ausdauer der niedrigeren Körperschaft bewertet. Eine größere Entfernung zeigt eine bessere Funktionskapazität an. Niedrigere Werte können auf eine physikalische Funktionsstörung oder eine chronische Krankheit hinweisen. |
Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Die kognitiven Bewertungswerte in Montreal werden verwendet, um Änderungen in Gedächtnis, visuellen Fähigkeiten, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Sprache und Orientierung zu bewerten. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was auf eine sehr schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist, da die maximale Gesamtpunktzahl 30 Punkte beträgt. Normalerweise wird eine Punktzahl von 26 oder höher innerhalb des normalen Bereichs berücksichtigt, obwohl der Bereich je nach Faktoren wie Alter und Bildungsniveau des Patienten variieren kann. Eine Punktzahl unter 26 könnte eine mögliche kognitive Beeinträchtigung vorschlagen, und je niedriger die Punktzahl ist, desto Hinweise kann dies von schwerwiegenden kognitiven Problemen sein. |
Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Veränderungen in der Mobilität, der Selbstversorgung, der üblichen Aktivitäten, des Schmerzes/der Beschwerden und der Angst/Depression werden unter Verwendung von Euroqol 5-Dimensionen 5-Level bewertet. Maximaler Wert: 1 Dieser Wert entspricht dem bestmöglichen Gesundheitszustand. Mindestwert: -0,594 Dieser Wert entspricht dem schlimmsten möglichen. |
Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Zusätzlich zur Punktzahl basierend auf den 5 Dimensionen ist die VAS -Skala von 0 bis 100, wobei: 0 die schlechteste vorstellbare Gesundheit darstellt und 100 eine perfekte Gesundheit.
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Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Veränderung der Handgriffstärke, Hydraulikdynamometer
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Die bilaterale Handgriffstärke wird gemäß den Richtlinien der American Society of Handtherapeuten gemessen.
Veränderungen der dominanten und nicht dominanten Handstärke werden bewertet.
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Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Inzidenz chronischer Krankheiten Dekompensationsereignisse
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Die Teilnehmer werden neue medizinische Besuche, Krankenhauseinweisungen, Medikamentenanpassungen oder kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem zugrunde liegenden chronischen Zustand melden.
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Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Zusätzliche funktionale und klinische Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Komplementäre Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach sechsmonatiger Follow-up durchgeführt, einschließlich:
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Grundlinie (Tag 1), 4 Wochen nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- ATENEA-366-2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agencia Distrital para la Educación Superior, la Ciencia y la Tecnología-ATENEA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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