Ocena wpływu strategii funkcjonalnej i poznawczej u pacjentów z długim Covid-19

Cel badań

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu strategii rehabilitacji funkcjonalnej i poznawczej w porównaniu z wiadomościami informacyjnymi opartymi na dowodach, zdolności funkcjonalnych, zdolnościami poznawczymi, jakością życia i progresją choroby u dorosłych z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi (NCDS) i długim Covid-19.

Konkretne cele

• Określ rozpowszechnienie długiego Covid-19 wśród uczestników z poprzednich rejestrów instytucjonalnych Covid-19, opisując podstawowe objawy kliniczne oparte na nawrotach i ciężkości objawów.
• Podaj funkcjonalną i poznawczą strategię rehabilitacji u pacjentów z NCD i długim Covid-19 i porównaj ją z wiadomościami informacyjnymi opartymi na dowodach

Oceń wpływ obu interwencji na kluczowe wyniki kliniczne, w tym:

• Wydajność testu sześciominutowego (pojemność funkcjonalna)
• Wynik oceny poznawczej Montreal (MOCA) (funkcja poznawcza)
• EQ-5D-5L (Ocena jakości życia)
• Występowanie zdarzeń wskazujących na pogorszenie podstawowych warunków

Metodologia

Badanie zostało przeprowadzone w dwóch fazach. Druga faza to ta zarejestrowana na tej platformie:

1. Faza 1: Identyfikacja i diagnoza długiego COVID-19

   • Projekt badania: Identyfikacja kwalifikujących się pacjentów za pośrednictwem rejestrów instytucjonalnych w Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología (FCI -IC) i szpitala Militar Central (Homil).
   • Kwalifikująca się populacja: dorośli (≥18 lat) z historią nadciśnienia lub cukrzycy typu 2, które miało podejrzenie ostrej zakażenia SARS-COV-2 między marcem 2020 r. A grudnia 2021 r.
   • Wielkość próby i rekrutacja: skontaktowano się z około 2240 osób, z oczekiwanym 30% rozpowszechnieniem długiego Covida, co daje co najmniej 672 kwalifikujących się uczestników do badania klinicznego.

   Procedury badań przesiewowych:

   • Kontakt telefoniczny za pomocą wcześniej ustalonego skryptu zaadaptowanego z jednej z rejestrów.
   • Podawanie ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczących trwałych objawów, ograniczeń funkcjonalnych i wcześniejszych stanów zdrowotnych.

   Kryteria długiej diagnozy Covid-19:

   • Obecność co najmniej dwóch trwałych, przerywanych lub nawracających objawów przez co najmniej cztery tygodnie.
   • Co najmniej jeden objaw znacząco wpływa na codzienne czynności.
   • Objawy niewyjaśnione wcześniej istniejącymi chorobami.

   Zarządzanie danymi: Informacje zostały zarejestrowane na platformie RedCap, zapewniając bezpieczne gromadzenie i monitorowanie danych.

2. Faza 2: randomizowane badanie kliniczne

   • Projekt badania: grupa równoległa, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) z aktywną kontrolą.
   • Kwalifikujący się uczestnicy: zdiagnozowano długą Covid-19 w fazie 1.

Randomizacja (1: 1):

• Grupa eksperymentalna: strategia rehabilitacji funkcjonalnej i poznawczej.
• Grupa kontrolna: wsparcie informacyjne z komunikatami opartymi na dowodach.

Kryteria włączenia:

• Potwierdzono diagnozę Covid-19.
• Historia nadciśnienia lub cukrzycy przed infekcją SARS-COV-2.
• Trwałe objawy wpływające na życie codzienne.
• Zdolność do uczestnictwa w rehabilitacji osobistej lub otrzymywania wsparcia informacyjnego.

Kryteria wykluczenia:

• Wiek> 80 lat.
• Zaawansowane warunki przewlekłe (np. Ciężka niewydolność serca, zaawansowana choroba nerek).
• Hospitalizacji w ciągu roku przed zapisaniem się na studia.
• Upośledzenia poznawcze lub fizyczne zapobiegające uczestnictwu.
• Interwencje

Rehabilitacja funkcjonalna i poznawcza:

Czas trwania: 8 tygodni, z jedną sesją tygodniowo na stronie badawczej.

1. Rehabilitacja funkcjonalna (nadzorowana przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia)

   • Rozgrzewka (8 minut)
   • Ćwiczenie aerobowe (20 minut na bieżni/eliptyczne)
   • Tonowanie mięśni (8 minut)
   • Chłód (8 minut)
2. Rehabilitacja poznawcza (kierowana przez specjalistów terapii zajęciowej) - 30 -minutowe sesje koncentrujące się na pamięci, uwagi i funkcjach wykonawczych.

Wsparcie informacyjne z komunikatami opartymi na dowodach (aktywna kontrola):

Cotygodniowe dostarczanie informacji zdrowotnych opartych na dowodach za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-ów lub WhatsApp. Tematy obejmują zapobieganie COVID-19, leczenie i rokowanie.

Trzy wiadomości informacyjne tygodniowo przez 8 tygodni.

Miary wyników

1. Główne wyniki:

   • Sześciominutowy test spaceru.
   • Ocena poznawcza Moca.
   • EQ-5D-5L Kwestionariusz jakości życia.
   • Częstość występowania zdarzeń klinicznych związanych z pogorszeniem NCD.

2. Wtórne wyniki:

   • Nasilenie zmęczeniowe (skala ciężkości zmęczenia).
   • Lęk i depresja (skala lęku szpitalnego i depresji).
   • Ocena niepełnosprawności (harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0).
   • Nasilenie duszności (skala Dyspnea MRC).

Ponadto pomiary uzupełniające zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty, po interwencji i sześć miesięcy po zakończeniu w celu oceny:

• Kwestionariusz oceny niepełnosprawności WHO.
• Skala lęku szpitalnego i depresja.
• Skala ciężkości zmęczenia.
• MRC Dyspnea Scale.
• Ocena bazowa i ocena podstawowa badania (przed interwencją).
• Ocena po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia).
• Sześciomiesięczna ocena kontrolna.
• Oceny przeprowadzone przez wyszkolonych, zaślepionych asesorów w celu zapewnienia obiektywności.

Względy etyczne

• Poufność: Dane uczestników będą zarządzane zgodnie z wytycznymi etycznymi i bezpiecznie przechowywane.
• Dobrowolne uczestnictwo: Uczestnicy mogą się wycofać bez wpływu na ich standardową opiekę medyczną.
• Środki bezpieczeństwa: Sesje rehabilitacyjne będą nadzorowane w celu ograniczenia ryzyka, takiego jak zmęczenie lub zawroty głowy.
• Ochrona ubezpieczeniowa: polisa ubezpieczeniowa specyficzna dla badania zapewni ochronę na wszelkie zdarzenia niepożądane związane z interwencjami.

Badanie to przyczyni się do zrozumienia długiego postępowania COVID-19 u pacjentów z chorobami przewlekłymi, dostarczając dowodów na opracowanie skutecznych strategii rehabilitacji w celu poprawy wyników pacjentów.