Evaluering af virkningen af ​​en funktionel og kognitiv strategi hos patienter med lang covid-19

Undersøgelsesmål

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en funktionel og kognitiv rehabiliteringsstrategi sammenlignet med evidensbaserede informationsmeddelelser, om funktionel kapacitet, kognitive evner, livskvalitet og sygdomsprogression hos voksne med kroniske ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) og lange COVID-19.

Specifikke mål

• Bestem forekomsten af ​​lang covid-19 blandt deltagere fra tidligere COVID-19 institutionelle registre, der beskriver de primære kliniske manifestationer baseret på symptomrecion og sværhedsgrad.
• Administrer en funktionel og kognitiv rehabiliteringsstrategi hos patienter med NCD'er og lang Covid-19, og sammenlign den med evidensbaserede informationsmeddelelser

Evaluer virkningen af ​​begge interventioner på centrale kliniske resultater, herunder:

• Seks minutters gang testpræstation (funktionel kapacitet)
• Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score (kognitiv funktion)
• EQ-5D-5L (Vurdering af livskvalitet)
• Forekomst af begivenheder, der indikerer forværring af underliggende forhold

Metodologi

Undersøgelsen er blevet udført i to faser. Den anden fase er den, der er registreret på denne platform:

1. Fase 1: Identifikation og diagnose af lang covid-19

   • Undersøgelsesdesign: Identifikation af støtteberettigede patienter gennem institutionelle registre ved Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología (FCI -IC) og Hospital Militar Central (Homil).
   • Kvalificeret befolkning: Voksne (≥18 år) med en historie med hypertension eller type 2-diabetes mellitus, der havde en mistænkt akut SARS-cov-2-infektion mellem marts 2020 og december 2021.
   • Prøvestørrelse og rekruttering: Cirka 2.240 individer blev kontaktet med en forventet 30% forekomst af lang covid, hvilket gav mindst 672 støtteberettigede deltagere til det kliniske forsøg.

   Screeningsprocedurer:

   • Telefonkontakt ved hjælp af et forud etableret script tilpasset fra en af ​​registre.
   • Administration af et struktureret spørgeskema om vedvarende symptomer, funktionelle begrænsninger og tidligere sundhedsmæssige forhold.

   Kriterier for lange Covid-19-diagnose:

   • Tilstedeværelse af mindst to vedvarende, intermitterende eller tilbagevendende symptomer i mindst fire uger.
   • Mindst et symptom påvirker de daglige aktiviteter, der er betydeligt.
   • Symptomer uforklarlige af allerede eksisterende sundhedsmæssige forhold.

   Datastyring: Oplysninger er registreret i REDCAP -platformen, hvilket sikrer sikker dataindsamling og overvågning.

2. Fase 2: Randomiseret klinisk forsøg

   • Undersøgelsesdesign: En parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med aktiv kontrol.
   • Kvalificerede deltagere: De, der er diagnosticeret med lang Covid-19 i fase 1.

Randomisering (1: 1):

• Eksperimentel gruppe: funktionel og kognitiv rehabiliteringsstrategi.
• Kontrolgruppe: Informationsstøtte med evidensbaserede meddelelser.

Inkluderingskriterier:

• Bekræftet COVID-19-diagnose.
• Historie om hypertension eller diabetes inden SARS-CoV-2-infektionen.
• Vedvarende symptomer, der påvirker dagligdagen.
• Evne til at deltage i persons rehabilitering eller modtage informationsstøtte.

Ekskluderingskriterier:

• Alder> 80 år.
• Avancerede kroniske tilstande (f.eks. Alvorlig hjertesvigt, avanceret nyresygdom).
• Hospitaliseringer i året forud for tilmelding.
• Kognitive eller fysiske svækkelser, der forhindrer deltagelse.
• Interventioner

Funktionel og kognitiv rehabilitering:

Varighed: 8 uger, med en session om ugen på undersøgelsesstedet.

1. Funktionel rehabilitering (overvåget af uddannede sundhedsfagfolk)

   • Opvarmning (8 min)
   • Aerob træning (20 minutter på løbebånd/elliptisk)
   • Muskeltoning (8 min)
   • Afkøling (8 min)
2. Kognitiv rehabilitering (styret af ergoterapi -fagfolk) - 30 -minutters sessioner med fokus på hukommelse, opmærksomhed og udøvende funktioner.

Informationsstøtte med evidensbaserede meddelelser (aktiv kontrol):

Ugentlig levering af evidensbaseret sundhedsoplysninger via e-mail, SMS eller WhatsApp. Emner inkluderer Covid-19-forebyggelse, behandling og prognose.

Tre informationsmeddelelser om ugen i 8 uger.

Resultatmålinger

1. Primære resultater:

   • Seks minutters gangtest.
   • MOCA kognitiv vurdering.
   • EQ-5D-5L Spørgeskema af livskvalitet.
   • Forekomst af kliniske begivenheder relateret til NCD -forringelse.

2. Sekundære resultater:

   • Træthedsgrad (træthedsgradskala).
   • Angst og depression (hospitalets angst og depression skala).
   • Vurdering af handicap (WHO HANDELSEFORDRINGSPLAN 2.0).
   • Dyspnøens sværhedsgrad (MRC dyspnø skala).

Derudover vil der blive foretaget komplementære målinger ved det indledende besøg, post-intervention og seks måneder efter afslutningen for at vurdere:

• WHO Handicapvurderingsspørgeskema.
• Hospitalets angst og depression skala.
• Træthedsgradskala.
• MRC dyspnea skala.
• Undersøgelsestidslinje og opfølgning af baselinevurdering (før intervention).
• Evaluering efter intervention (inden for 4 uger efter afslutningen).
• Seks måneders opfølgningsvurdering.
• Evalueringer udført af trænede, blinde bedømmere for at sikre objektivitet.

Etiske overvejelser

• Fortrolighed: Deltagerdata administreres pr. Etiske retningslinjer og opbevares sikkert.
• Frivillig deltagelse: Deltagerne kan trække sig tilbage uden at påvirke deres standard medicinske behandling.
• Sikkerhedsforanstaltninger: Rehabiliteringssessioner vil blive overvåget for at afbøde risici såsom træthed eller svimmelhed.
• Forsikringsdækning: En undersøgelsesspecifik forsikringspolice vil give dækning for eventuelle bivirkninger relateret til interventioner.

Denne undersøgelse vil bidrage til at forstå lang covid-19-ledelse hos patienter med kroniske tilstande, hvilket giver bevis for udvikling af effektive rehabiliteringsstrategier for at forbedre patientens resultater.