Vyhodnocení dopadu funkční a kognitivní strategie u pacientů s dlouhým Covid-19

Cíl studia

Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad funkční a kognitivní rehabilitační strategie ve srovnání s informačními zprávami založenými na důkazech, o funkční kapacitě, kognitivních schopnostech, kvalitě života a progresi onemocnění u dospělých s chronickými nepřenosnými onemocněními (NCD) a dlouhým Covid-19.

Konkrétní cíle

• Určete prevalenci dlouhého CoVID-19 mezi účastníky z předchozích institucionálních registrů Covid-19, popisující primární klinické projevy založené na recidivě a závažnosti symptomů.
• Spravujte funkční a kognitivní rehabilitační strategii u pacientů s NCD a Long Covid-19 a porovnejte ji s informačními zprávami založenými na důkazech

Vyhodnoťte dopad obou intervencí na klíčové klinické výsledky, včetně:

• Šestiminutový výkon testu chůze (funkční kapacita)
• Skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) (kognitivní funkce)
• EQ-5D-5L (hodnocení kvality života)
• Incidence událostí naznačující zhoršení základních podmínek

Metodologie

Studie byla provedena ve dvou fázích. Druhá fáze je taková, která je registrována na této platformě:

1. Fáze 1: Identifikace a diagnostika dlouhého Covid-19

   • Návrh studie: Identifikace způsobilých pacientů prostřednictvím institucionálních registrů na Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología (FCI -IC) a nemocnice Militar Central (Homil).
   • Způsobilá populace: Dospělí (≥ 18 let) s anamnézou hypertenze nebo diabetes mellitus 2. typu, který měl podezření na akutní infekci SARS-CoV-2 od března 2020 do prosince 2021.
   • Velikost a náboj vzorku: Přibližně 2 240 jedinců bylo kontaktováno, s očekávanou 30% prevalencí dlouhého Covidu, čímž se pro klinickou hodnocení přineslo nejméně 672 způsobilých účastníků.

   Screeningové postupy:

   • Telefonní kontakt pomocí předem zavedeného skriptu přizpůsobeného z jednoho z registrů.
   • Podávání strukturovaného dotazníku o přetrvávajících příznacích, funkčních omezeních a předchozích zdravotních podmínkách.

   Kritéria pro dlouhou diagnózu COVID-19:

   • Přítomnost nejméně dvou přetrvávajících, přerušovaných nebo opakujících se symptomů po dobu nejméně čtyř týdnů.
   • Alespoň jeden příznak významně ovlivňující denní činnosti.
   • Příznaky nevysvětlené již existujícím zdravotním stavem.

   Správa dat: Informace byly zaznamenány na platformě RedCap, což zajišťuje bezpečný sběr a monitorování dat.

2. Fáze 2: Randomizované klinické studie

   • Návrh studie: paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s aktivní kontrolou.
   • Způsobilí účastníci: Ti, kteří byli diagnostikováni s dlouhým CoVID-19 ve fázi 1.

Randomizace (1: 1):

• Experimentální skupina: Funkční a kognitivní rehabilitační strategie.
• Kontrolní skupina: Informační podpora se zprávami založenými na důkazech.

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza CoVID-19.
• Historie hypertenze nebo diabetu před infekcí SARS-CoV-2.
• Přetrvávající příznaky ovlivňující každodenní život.
• Schopnost účastnit se osobní rehabilitace nebo získat informační podporu.

Kritéria pro vyloučení:

• Věk> 80 let.
• Pokročilé chronické stavy (např. Těžké srdeční selhání, pokročilé onemocnění ledvin).
• Hospitalizace v roce před zápisem do studia.
• Kognitivní nebo fyzické poruchy brání účasti.
• Intervence

Funkční a kognitivní rehabilitace:

Trvání: 8 týdnů, s jednou relací týdně na místě studie.

1. Funkční rehabilitace (pod dohledem vyškolených zdravotnických pracovníků)

   • Zahřívání (8 minut)
   • Aerobní cvičení (20 minut na běžeckém pásu/eliptické)
   • Tonizace svalů (8 minut)
   • Vychlazení (8 minut)
2. Kognitivní rehabilitace (řízená odborníky na ergoterapii) - 30minutové sezení zaměřené na paměť, pozornost a výkonné funkce.

Informační podpora se zprávami založenými na důkazech (Active Control):

Týdenní poskytování zdravotních informací založených na důkazech prostřednictvím e-mailu, SMS nebo WhatsApp. Témata zahrnují prevenci COVID-19, léčbu a prognózu.

Tři informační zprávy týdně po dobu 8 týdnů.

Měření výsledku

1. Primární výsledky:

   • Šestiminutový test chůze.
   • Kognitivní hodnocení MOCA.
   • Dotazník EQ-5D-5L kvality života.
   • Výskyt klinických událostí souvisejících se zhoršením NCD.

2. Sekundární výsledky:

   • Únava závažnost (měřítko závažnosti únavy).
   • Úzkost a deprese (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici).
   • Posouzení posouzení zdravotního postižení (WHO Hodnocení postižení postižení 2.0).
   • Závažnost dušnosti (MRC Dyspnea Scale).

Kromě toho budou doplňková měření provedena při počáteční návštěvě, po zásahu a šesti měsících po dokončení, aby se vyhodnotilo:

• Dotazník posouzení posouzení postižení.
• Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici.
• Měřítko závažnosti únavy.
• MRC Dyspnea Scale.
• Studujte časové ose a následné hodnocení základní linie (před zásahem).
• Hodnocení po zásahu (do 4 týdnů od dokončení).
• Šestiměsíční následné hodnocení.
• Hodnocení prováděná vyškolenými zaslepenými hodnotiteli, aby zajistili objektivitu.

Etické úvahy

• Důvěrnost: Údaje účastníků budou spravovány podle etických pokynů a bezpečně uloženy.
• Dobrovolná účast: Účastníci se mohou stáhnout, aniž by ovlivnili jejich standardní lékařskou péči.
• Bezpečnostní opatření: Rehabilitační relace budou pod dohledem zmírnit rizika, jako je únava nebo závratě.
• Pojistné krytí: Pojistná pojistka specifická pro studium poskytne krytí všech nepříznivých událostí souvisejících s intervencemi.

Tato studie přispěje k pochopení dlouhého řízení COVID-19 u pacientů s chronickými stavy a poskytne důkaz o vývoji účinných rehabilitačních strategií ke zlepšení výsledků pacienta.