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"관찰, 후 향적 및 전향 적, 무기 전통적, 다수의 국가 레지스트리 기반 연구는 초기 단계 HR+/HER2- 유방암 관리에서 게놈 테스트 사용에 관한 정보를 수집하기위한 연구" (GIM29-GIMOMIC)

2025년 3월 11일 업데이트: Consorzio Oncotech

이 연구는 2005/2021 년 5 월 18 일 목회 법령이 발효 된 후 재발의 중간 위험에서 HR +/HER2- 유방암 환자에서 게놈 검사 사용을 구현하기위한 이탈리아 레지스트리를 확립하는 것을 목표로한다. 이 법령은 유방암 환자에 대한 게놈 검사의 상환 성을 확립하여 유방 단위 내의 임상 의사 결정 및 환자 관리에 영향을 미칩니다. 또한,이 연구는 시험 결과에 따른 유방 유닛에 의한 치료 표시의 변화 측면에서 보조제 치료 유형에 대한 게놈 시험의 사용의 임상 적 영향을 평가하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

유방암

상세 설명

이 연구는 ER +/HER2- 음성, T1-3 유방암을 가진 모든 환자를 음성 겨드랑이 림프절로 등록 할 수있는 후 향적 및 전향 적, 무관심한 관찰 레지스트리 기반 연구입니다. 전향 적 코호트의 경우 : 각 사이트에서 활성화 된 특정 진단 경로에 따라 참조 유방 장치에 의해 달리 합의되지 않는 한, 2021 년 18/05/2021의 장관 법령에 명시된 테스트 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 게놈 검사가 수행됩니다. 후 향적 코호트의 경우 : 장관 법령에 따른 게놈 테스트를 위해 참조 된 환자에 대한 데이터는 18/05/2021이 수집됩니다. 환자의 기준 인구 통계 학적 특성, 종양 임상 병리학 적 특징, 사전 및 사후 테스트 치료 적응증 (CET vs ET), 테스트 결과, 실제 보조제 치료 및 데이터 주변 시간은 전용 레지스트리에 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Mario G Mario Giuliano, MD
전화번호: 3762 0817463762
이메일: m.giuliano@unina.it

연구 연락처 백업

이름: GIM29-GIMOMIC S GIM29-GIMOMIC Service
전화번호: 1545 +39 089301545
이메일: helpdesk.gim29@oncotech.org

연구 장소

이탈리아
- - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - 연락하다:
      
      Michelino DL Michelino De Laurentiis, MD
      
      전화번호: 0432 08117770432
      
      이메일: delauren@breastunit.org;m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
    - 연락하다:
      
      Ferdinando R Ferdinando Riccardi, MD
      
      이메일: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
    - 연락하다:
      
      Mario G Mario Giuliano, MD
      
      전화번호: 3762 081 746 3762
      
      이메일: m.giuliano@unina.it
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - AORN - Ospedali dei Colli
    - 연락하다:
      
      Vincenzo M Vincenzo Montesarchio, MD
      
      전화번호: 2855 0817062855
      
      이메일: vincenzo.montesarchio@ospedalideicolli.it
  - Novara, 이탈리아, 28100
    - A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
    - 연락하다:
      
      Alessandra G Alessandra Gennari, MD
      
      전화번호: 2296 03213732296
      
      이메일: alessandra.gennari@uniupo.it
  - Pozzuoli, 이탈리아, 80078
    - P.O."Santa Maria delle Grazie" di Pozzuoli
    - 연락하다:
      
      Angela R Angela Ruggiero, MD
      
      이메일: angela.ruggiero@aslnapoli2nord.it
- AV
  - Avellino, AV, 이탈리아, 83100
    - A.O. San Giuseppe Moscati
    - 연락하다:
      
      Giuseppe C Giuseppe Colantuoni, MD
      
      전화번호: 3945 0825203945
      
      이메일: gicolantuoni@gmail.com
- BG
  - Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
    - Ospedale Papa Giovanni Xxiii
    - 연락하다:
      
      Elena RC Elena Rota Caremoli, MD
      
      전화번호: 3694 0352673694
      
      이메일: ecrota@asst-pg23.it
- BO
  - Bologna, BO, 이탈리아, 40138
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - 연락하다:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      전화번호: 4548 0512144548
      
      이메일: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
- BS
  - Brescia, BS, 이탈리아, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
    - 연락하다:
      
      Rebecca P Rebecca Pedersini, MD
      
      이메일: rebecca.pedersini@gmail.com
- CB
  - Termoli, CB, 이탈리아, 86039
    - Asrem - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
    - 연락하다:
      
      Francesco C Francesco Carrozza, MD
      
      이메일: francesco.carrozza@asrem.molise.it
- CE
  - Caserta, CE, 이탈리아, 81100
    - Azienda Ospedaliera" Sant'Anna e San Sebastiano"
    - 연락하다:
      
      Michele O Michele Orditura, MD
      
      전화번호: 2515 0823232515
      
      이메일: michele.orditura@aorncaserta.it
- CN
  - Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    - 연락하다:
      
      Anna Maria V Anna Maria Vandone, MD
      
      전화번호: 6350 0171616350
      
      이메일: vandone.a@ospedale.cuneo.it
- FE
  - Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale S. Anna
    - 연락하다:
      
      Alessio S Alessio Schirone, MD
      
      전화번호: 6167 0532236167
      
      이메일: a.schirone@ospfe.it
- FI
  - Firenze, FI, 이탈리아, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - 연락하다:
      
      Icro M Icro Meattini, MD
      
      전화번호: 1828 0552751828
      
      이메일: icro.meattini@unifi.it
- GE
  - Genova, GE, 이탈리아, 16132
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - 연락하다:
      
      Davide S. Davide Soldato, MD
      
      전화번호: 7300 0105557300
      
      이메일: davide.soldato@hsanmartino.it
- MI
  - Milano, MI, 이탈리아, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 연락하다:
      
      Luca L Luca Licata, MD
      
      전화번호: 6530 0226436530
      
      이메일: licata.luca@hsr.it
  - Milano, MI, 이탈리아, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - 연락하다:
      
      Giuseppe C Giuseppe Curigliano, MD
      
      이메일: giuseppe.curigliano@ieo.it
  - Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - 연락하다:
      
      Alberto Z Alberto Zambelli, MD
      
      이메일: alberto.zambelli@hunimed.eu
- PD
  - Aviano, PD, 이탈리아, 33081
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.)
    - 연락하다:
      
      Fabio P Fabio Puglisi, MD
      
      전화번호: 9253 0434659253
      
      이메일: fabio.puglisi@cro.it
- PO
  - Prato, PO, 이탈리아, 59100
    - Ospedale S. Stefano
    - 연락하다:
      
      Laura B Laura Biganzoli, MD
      
      전화번호: 2531 0574802531
      
      이메일: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
- RE
  - Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
    - Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
- RM
  - Roma, RM, 이탈리아, 00144
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - 연락하다:
      
      Paola M Paola Malaguti, MD
      
      전화번호: 6771 0652666771
      
      이메일: paola.malaguti@ifo.it
- RN
  - Rimini, RN, 이탈리아, 47923
    - Ospedale infermi di Rimini
    - 연락하다:
      
      Lorenzo G Lorenzo Gianni, MD
      
      전화번호: 5413 0541705413
      
      이메일: lorenzo.gianni@auslromagna.it
- VI
  - Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
    - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    - 연락하다:
      
      Lucia B Lucia Borgato, MD
      
      전화번호: 3836 0444753836
      
      이메일: lucia.borgato@aulss8.veneto.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 ER +/HER2- 음성, T1-3 유방암을 가진 모든 환자를 음성 겨드랑이 림프절로 등록 할 수있는 후 향적 및 전향 적, 무관심한 관찰 레지스트리 기반 연구입니다.

설명

포함 기준 :

. 18 세 이상
PS ECOG 0-1
호르몬 수용체 (ER+ IHC> 10%) 및 HER2 음성 (IHC 값 0 1+ 및/또는 물고기가 증폭되지 않은 물고기)에 대한 양성으로 조기 유방 암종이 조직 학적으로 확인되었습니다.
림프절 상태의 적절한 평가 (Sentinel Lymph Node 생검 또는 완전한 겨드랑이 해부)에 대한 초기 유방암에 대한 1 차 절제 수술 : 다음과 같은 진단 단계 중 하나입니다.
- T1-3, N0, M0
- T1-3, PN1MIC, M0
- T1-3, PN1A, M0
기준 유방 유닛의 결정에 따라 내분비 요법 (ET) 또는 화학 내분비 요법 (CET)으로 보조제 치료에 대한 표시
18/05/21의 장관 법령에 정의 된 바와 같이, "중간"위험, 즉 재발의 "높은"위험이 없음 : 재발의 위험이 없다.
- 다음 중 5 개 이상에 의해 정의 된 낮은 위험 : G1, T1A-B, KI67 <15, N NEG, ER> 80%
- 고위험, 다음 중 4 개 이상의 정의
유방 유닛의 게놈 테스트 (Oncotype DX®, Mammaprint®, PAM50 PROSIGNA®, 유방암 지수, Endopredict®)의 표시
지역 윤리위원회가 승인 한 레지스트리 연구에 참여하기위한 서면 사전 동의를 제공하는 능력.
환자는 2021 년 9 월부터 게놈 검사를 받았습니다

제외 기준 :

18/05/21의 장관 법령에 정의 된 저 위험 및 고위험 환자
ER 음성 및/또는 HER2 양성 종양
임상/병리학 적 병기에 관련된 3 개 이상의 림프절
국소 병리학 자에 의해 평가 된 침습적 종양 <2mm
유방암의 이전 역사
동기 유방암
다 초점 종양
전이성 질환
보조 처리에 대한 금기 사항
성능 상태 (PS ECOG)> 1 및 / 또는 환자를 후보로 만들고 전신 보조제 치료에 적합하지 않거나 유방 단위 공동 평가의 일환으로 예방 호르몬 요법에 대한 독점적 표시를받은 기타 임상 요인.
이 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수있는 정신과 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
예상 코호트 전향 적 코호트의 경우 : 각 사이트에서 활성화 된 특정 진단 경로에 따라 참조 유방 장치에 의해 달리 합의되지 않는 한, 2021 년 18/05/2021의 장관 법령에 명시된 테스트 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 게놈 검사가 수행됩니다.
회고 적 코호트 후 향적 코호트의 경우 : 장관 법령에 따른 게놈 테스트를 위해 참조 된 환자에 대한 데이터는 18/05/2021이 수집됩니다. 후 향적 코호트는 게놈 검사를받은 환자의 임상 병리학 적 특성에 대한 우리의 지식을 확장하는 데 기여할 것입니다. 게놈 검사를받는 환자의 임상 병리학 적 프로파일에 대한 이러한 포괄적 인 이해는 수년간의 가능한 진화 분석을 포함하여 게놈 검사 결과와 관련된 임상 역학 및 치료 결정에 대한보다 철저한 평가를 가능하게 할 것입니다.

그룹/코호트

예상 코호트

전향 적 코호트의 경우 : 각 사이트에서 활성화 된 특정 진단 경로에 따라 참조 유방 장치에 의해 달리 합의되지 않는 한, 2021 년 18/05/2021의 장관 법령에 명시된 테스트 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 게놈 검사가 수행됩니다.

회고 적 코호트

후 향적 코호트의 경우 : 장관 법령에 따른 게놈 테스트를 위해 참조 된 환자에 대한 데이터는 18/05/2021이 수집됩니다. 후 향적 코호트는 게놈 검사를받은 환자의 임상 병리학 적 특성에 대한 우리의 지식을 확장하는 데 기여할 것입니다. 게놈 검사를받는 환자의 임상 병리학 적 프로파일에 대한 이러한 포괄적 인 이해는 수년간의 가능한 진화 분석을 포함하여 게놈 검사 결과와 관련된 임상 역학 및 치료 결정에 대한보다 철저한 평가를 가능하게 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HR +/HER2- 유방암 환자에서 게놈 검사의 구현을위한 예비 이탈리아 관찰 레지스트리의 설립 기간: 2026 년 11 월까지	HR +/HER2- 유방암 환자에서 장식 시험을위한 예비 이탈리아 관찰 레지스트리의 수립 18/05/2021의 장관 법령을 채택한 후 재발의 중간 위험에서 유방암 환자	2026 년 11 월까지
보조제 치료 선택에 대한 게놈 시험의 영향 측정 (CET vs et 만 해당) 기간: 2026 년 11 월까지	게놈 테스트 결과에 따른 보조제 치료 선택의 변화 (유방 단위의 사전 테스트 대 테스트 사후 표시)	2026 년 11 월까지
보조제 치료 선택에 대한 게놈 시험의 영향 측정 (CET vs et 만 해당) 기간: 2026 년 11 월까지	사전 테스트 표시와 비교하여 보조 화학 요법을 절약합니다	2026 년 11 월까지
보조제 치료 선택에 대한 게놈 시험의 영향 측정 (CET vs et 만 해당) 기간: 2026 년 11 월까지	내분비 요법에 단독으로 보조 화학 요법의 추가 사전 테스트 표시와 비교하여	2026 년 11 월까지
보조제 치료 선택에 대한 게놈 시험의 영향 측정 (CET vs et 만 해당) 기간: 2026 년 11 월까지	환자가 실제로받은 보조제 치료의 유형	2026 년 11 월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
게놈 검사가 표시된 환자의 주요 인구 통계 학적 및 임상 적 특성을 기록하십시오. 기간: 2026 년 11 월까지	게놈 검사가 표시된 환자의 주요 인구 통계 학적 및 임상 적 특성을 기록하십시오.	2026 년 11 월까지
어떤 게놈 테스트가 사용되는지와 게놈 테스트 선택과 관련된 요인을 설명하십시오. 기간: 2026 년 11 월까지	어떤 게놈 테스트가 사용되는지와 게놈 테스트 선택과 관련된 요인을 설명하십시오.	2026 년 11 월까지
국가의 다른 지리적 영역에서 게놈 테스트에 접근 할 수있는 불평등을 식별하십시오. 기간: 2026 년 11 월까지	국가의 다른 지리적 영역에서 게놈 테스트에 접근 할 수있는 불평등을 식별하십시오.	2026 년 11 월까지
게놈 검사 후 변함없는 표시가있는 환자 그룹과 비교하여 치료 권장 사항이 변경된 환자 그룹에서 인구 통계 학적 및 임상 특성의 분포를 기록하십시오. 기간: 2026 년 11 월까지	환자 연령 동반 질환, 종양 크기, 양성 림프절 수, 종양 등급	2026 년 11 월까지
보조제 처리 활성화시기에 대한 시험의 영향을 평가합니다. 기간: 2026 년 11 월까지	진단에서 게놈 테스트 요청까지	2026 년 11 월까지
보조제 처리 활성화시기에 대한 시험의 영향을 평가합니다. 기간: 2026 년 11 월까지	게놈 테스트 요청에서 결과까지	2026 년 11 월까지
보조제 처리 활성화시기에 대한 시험의 영향을 평가합니다. 기간: 2026 년 11 월까지	테스트 결과에서 보조 화학 요법의 활성화에 이르기까지	2026 년 11 월까지
보조제 처리 활성화시기에 대한 시험의 영향을 평가합니다. 기간: 2026 년 11 월까지	진단에서 보조 화학 요법의 활성화에 이르기까지	2026 년 11 월까지
규정 적 적합성과 규정 준수를 분석하십시오 기간: 2026 년 11 월까지	게놈 테스트에 대한 포함 기준.	2026 년 11 월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorzio Oncotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출