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"Studio osservazionale, retrospettivo e prospettico, non intervenzionale, basato sul registro nazionale multicentrico per raccogliere informazioni sull'uso dei test genomici nella gestione del carcinoma mammario HR+/HER2" in fase iniziale " (GIM29-GIMOMIC)

11 marzo 2025 aggiornato da: Consorzio Oncotech
Lo studio mira a stabilire un registro italiano per l'attuazione dell'uso di test genomici in pazienti con carcinoma mammario HR +/HER2 a rischio intermedio di ricorrenza dopo l'ingresso in vigore del decreto ministeriale del 18/05/2021. Il decreto ha stabilito la rimborsabilità dei test genomici per i pazienti con carcinoma mammario, influenzando così il processo decisionale clinico e la gestione del paziente all'interno delle unità mammarie. Inoltre, lo studio mira a valutare l'impatto clinico dell'uso di test genomici sul tipo di trattamento adiuvante, in termini di cambiamento di indicazione del trattamento da parte delle unità mammine in base al risultato del test.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio retrospettivo e prospettico, non intervenzionale, basato sul registro osservazionale che arruolerà tutti i pazienti con carcinoma mammario ER +/HER2-negativo, T1-3 con i linfonodi ascellari negativi o fino a 3 linfonodi ascellari positivi per i quali le unità mammaria richiedono test genomici per sostenere le decisioni di terapia aureva, secondo le attuali pratiche cliniche. Per la coorte prospettica: i test genomici verranno eseguiti su tutti i pazienti che soddisfano i criteri per l'accesso ai test come indicato nel decreto ministeriale del 18/05/2021, se non diversamente concordato dall'unità mammaria di riferimento, in conformità con le vie diagnostiche specifiche attivate da ciascun sito. Per la coorte retrospettiva: verranno raccolti dati per i pazienti di cui ai test genomici a seguito del decreto ministeriale 18/05/2021. Le caratteristiche demografiche di base del paziente, le caratteristiche clinicopatologiche del tumore, l'indicazione terapeutica pre e post-test (CET vs ET), i risultati del test, il trattamento adiuvante effettivo ricevuto e il tempo attorno ai dati verrà registrato in un registro dedicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mario G Mario Giuliano, MD
  • Numero di telefono: 3762 0817463762
  • Email: m.giuliano@unina.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • A.O. San Giuseppe Moscati
        • Contatto:
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contatto:
          • Elena RC Elena Rota Caremoli, MD
          • Numero di telefono: 3694 0352673694
          • Email: ecrota@asst-pg23.it
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
    • BS
    • CB
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera" Sant'Anna e San Sebastiano"
        • Contatto:
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contatto:
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Contatto:
          • Alessio S Alessio Schirone, MD
          • Numero di telefono: 6167 0532236167
          • Email: a.schirone@ospfe.it
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contatto:
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
      • Milano, MI, Italia, 20141
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • PD
      • Aviano, PD, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.)
        • Contatto:
    • PO
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contatto:
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è uno studio retrospettivo e prospettico, non intervenzionale, basato sul registro osservazionale che arruolerà tutti i pazienti con carcinoma mammario ER +/HER2-negativo, T1-3 con i linfonodi ascellari negativi o fino a 3 linfonodi ascellari positivi per i quali le unità mammaria richiedono test genomici per sostenere le decisioni di terapia aureva, secondo le attuali pratiche cliniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. . Età ≥ 18 anni
  2. PS ECOG 0-1
  3. Carcinoma mammario precoce istologicamente confermato con positività per i recettori ormonali (ER+ IHC> 10%) e HER2 negativo (valore IHC 0 1+ e/o pesce non amplificato)

  4. Chirurgia resettiva primaria per carcinoma mammario precoce con un'adeguata valutazione dello stato del linfonodo (biopsia linfonodina sentinella o dissezione ascellare completa), con una delle seguenti fasi diagnostiche:

    • T1-3, N0, M0
    • T1-3, PN1Mic, M0
    • T1-3, PN1A, M0
  5. Indicazione per il trattamento adiuvante con terapia endocrina (ET) o chemioterapia endocrina (CET), secondo la decisione dell'unità mammaria di riferimento

  6. Soddisfare i criteri per il rischio "intermedio", cioè nessun rischio "basso" o "alto" di ricorrenza, come definito nel decreto ministeriale del 18/05/21:

    • RISCHIO A BASSO DEFORMATO DA ALTENTE 5 DEI SEGGI: ​​G1, T1A-B, KI67 <15, N Neg, ER> 80%
    • Alto rischio, definito da almeno 4 dei seguenti: G3, T> 2, KI67> 30, N POS, ER <30%
  7. Indicazione per il test genomico (Oncotype DX®, MammaPrint®, PAM50 Prosigna®, Bread Cancer Index®, Endopredict®) da parte dell'unità mammaria
  8. Capacità di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio del registro, approvato dal Comitato etico locale.
  9. Il paziente è stato sottoposto a test genomici a partire da settembre 2021

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a basso rischio e ad alto rischio definiti nel decreto ministeriale del 18/05/21
  2. Er negativo e/o her2 tumori positivi
  3. Più di 3 linfonodi coinvolti nella stadiazione clinica/patologica
  4. Tumori invasivi <2mm valutati dai patologi locali
  5. Storia precedente di cancro al seno
  6. Tumori al seno sincroni
  7. Tumori multifocali
  8. Malattia metastatica
  9. Controindicazioni ai trattamenti adiuvanti
  10. Stato delle prestazioni (PS ECOG)> 1 e / o altri fattori clinici che renderebbero il paziente un candidato e inadatto al trattamento adiuvante sistemico o hanno ricevuto un'indicazione esclusiva per la terapia ormonale precauzionale come parte della valutazione collegiale dell'unità mammaria.
  11. Diagnosi psichiatrica che può influire sulla capacità di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte potenziale
Per la coorte prospettica: i test genomici verranno eseguiti su tutti i pazienti che soddisfano i criteri per l'accesso ai test come indicato nel decreto ministeriale del 18/05/2021, se non diversamente concordato dall'unità mammaria di riferimento, in conformità con le vie diagnostiche specifiche attivate da ciascun sito.
Coorte retrospettiva
Per la coorte retrospettiva: verranno raccolti dati per i pazienti di cui ai test genomici a seguito del decreto ministeriale 18/05/2021. La coorte retrospettiva contribuirà all'espansione della nostra conoscenza delle caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti sottoposti a test genomici. Questa comprensione globale del profilo clinico-patologico dei pazienti sottoposti a test genomici consentirà una valutazione più approfondita delle dinamiche cliniche e delle decisioni terapeutiche associate ai risultati dei test genomici, inclusa l'analisi della loro possibile evoluzione nel corso degli anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di un potenziale registro di osservazione italiano per l'implementazione di test genomici in pazienti con carcinoma mammario HR +/HER2
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Istituzione di un potenziale registro di osservazione italiano per l'attuazione di test genomici in pazienti con carcinoma mammario HR +/HER2 a rischio intermedio di recidiva dopo l'adozione del decreto ministeriale del 18/05/2021
Fino al novembre 2026
Misurazione dell'impatto dei test genomici sulla scelta del trattamento adiuvante (solo CET vs ET)
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Tasso del cambiamento di scelta del trattamento adiuvante a seguito del risultato del test genomico (indicazione pre-test vs post-test dell'unità mammaria)
Fino al novembre 2026
Misurazione dell'impatto dei test genomici sulla scelta del trattamento adiuvante (solo CET vs ET)
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Risparmio nella chemioterapia adiuvante rispetto all'indicazione pre-test
Fino al novembre 2026
Misurazione dell'impatto dei test genomici sulla scelta del trattamento adiuvante (solo CET vs ET)
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Aggiunta della chemioterapia adiuvante alla sola terapia endocrina rispetto all'indicazione pre-test
Fino al novembre 2026
Misurazione dell'impatto dei test genomici sulla scelta del trattamento adiuvante (solo CET vs ET)
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Tipo di trattamento adiuvante Il paziente ha effettivamente ricevuto
Fino al novembre 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare le caratteristiche demografiche e cliniche predominanti dei pazienti per i quali è stato indicato i test genomici.
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Registrare le caratteristiche demografiche e cliniche predominanti dei pazienti per i quali è stato indicato i test genomici.
Fino al novembre 2026
Descrivi quali test genomici vengono utilizzati e i fattori coinvolti nella selezione dei test genomici.
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Descrivi quali test genomici vengono utilizzati e i fattori coinvolti nella selezione dei test genomici.
Fino al novembre 2026
Identificare eventuali disuguaglianze nell'accesso ai test genomici in diverse aree geografiche del paese.
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Identificare eventuali disuguaglianze nell'accesso ai test genomici in diverse aree geografiche del paese.
Fino al novembre 2026
Registra la distribuzione delle caratteristiche demografiche e cliniche nel gruppo di pazienti con una mutata raccomandazione di trattamento rispetto al gruppo di pazienti con indicazione invariata dopo test genomico.
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Comorbidità dell'età del paziente, dimensione del tumore, numero di linfonodi positivi, grado tumorale
Fino al novembre 2026
Valuta l'impatto del test sui tempi di attivazione del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Tempo dalla diagnosi alla richiesta di test genomico
Fino al novembre 2026
Valuta l'impatto del test sui tempi di attivazione del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Tempo dalla richiesta per il test genomico per il risultato
Fino al novembre 2026
Valuta l'impatto del test sui tempi di attivazione del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Tempo dal risultato del test all'attivazione della chemioterapia adiuvante, se indicato
Fino al novembre 2026
Valuta l'impatto del test sui tempi di attivazione del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Tempo dalla diagnosi all'attivazione della chemioterapia adiuvante, se indicato
Fino al novembre 2026
Analizzare l'adeguatezza prescrittiva e la conformità
Lasso di tempo: Fino al novembre 2026
Con i criteri di inclusione per i test genomici.
Fino al novembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM29-GIMOMIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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