"Observationsmæssig, retrospektiv og potentiel, ikke-interventionel multicentre nationalregistreringsbaseret undersøgelse for at indsamle information om brugen af genomisk test i styringen af det tidlige fase HR+/HER2-brystkræft" (GIM29-GIMOMIC)
11. marts 2025 opdateret af: Consorzio Oncotech
Undersøgelsen sigter mod at etablere et italiensk register til implementering af brugen af genomiske tests hos patienter med HR +/HER2-brystkræft ved mellemliggende risiko for tilbagefald efter indtræden af ministerens dekret fra 18/05/2021.
Dekretet har etableret refundering af genomisk testning for brystkræftpatienter, hvilket har indflydelse på klinisk beslutningstagning og patientstyring inden for brystenheder.
Derudover sigter undersøgelsen at evaluere den kliniske virkning af brugen af genomisk testning på typen af adjuvansbehandling, med hensyn til ændring af behandlingsindikation af brystenheder i henhold til testresultatet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en retrospektiv og prospektiv, ikke-interventionel, observationsregistreringsbaseret undersøgelse, der vil tilmelde alle patienter med ER +/HER2-negative, T1-3 brystkræft med negativ axillær lymfeknuder eller op til 3 positive axillære lymfeknuder, for hvem brystenheder kræver genomiske test for at understøtte adjuvant terapi-beslutninger, i henhold til den nuværende kliniske praksis.
For potentiel kohort: Genomiske tests udføres på alle patienter, der opfylder kriterierne for adgang til test som beskrevet i ministerdekretet fra 18/05/2021, medmindre andet er aftalt af referencebårenheden i overensstemmelse med de specifikke diagnostiske veje, der er aktiveret af hvert sted.
Til retrospektiv kohort: Data for patienten henvist til genomisk test efter ministeriel dekret 18/05/2021 indsamles.
Patientens baseline-demografiske egenskaber, tumorklinikopatologiske træk, før- og post-test terapeutisk indikation (CET vs ET), testresultaterne, den faktiske adjuvansbehandling modtaget og tid omkring data registreres i et dedikeret register.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mario G Mario Giuliano, MD
- Telefonnummer: 3762 0817463762
- E-mail: m.giuliano@unina.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: GIM29-GIMOMIC S GIM29-GIMOMIC Service
- Telefonnummer: 1545 +39 089301545
- E-mail: helpdesk.gim29@oncotech.org
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Kontakt:
- Michelino DL Michelino De Laurentiis, MD
- Telefonnummer: 0432 08117770432
- E-mail: delauren@breastunit.org;m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Kontakt:
- Ferdinando R Ferdinando Riccardi, MD
- E-mail: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Mario G Mario Giuliano, MD
- Telefonnummer: 3762 081 746 3762
- E-mail: m.giuliano@unina.it
-
Napoli, Italien, 80131
- AORN - Ospedali dei Colli
-
Kontakt:
- Vincenzo M Vincenzo Montesarchio, MD
- Telefonnummer: 2855 0817062855
- E-mail: vincenzo.montesarchio@ospedalideicolli.it
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Kontakt:
- Alessandra G Alessandra Gennari, MD
- Telefonnummer: 2296 03213732296
- E-mail: alessandra.gennari@uniupo.it
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- P.O."Santa Maria delle Grazie" di Pozzuoli
-
Kontakt:
- Angela R Angela Ruggiero, MD
- E-mail: angela.ruggiero@aslnapoli2nord.it
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italien, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Kontakt:
- Giuseppe C Giuseppe Colantuoni, MD
- Telefonnummer: 3945 0825203945
- E-mail: gicolantuoni@gmail.com
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Elena RC Elena Rota Caremoli, MD
- Telefonnummer: 3694 0352673694
- E-mail: ecrota@asst-pg23.it
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Claudio Z Claudio Zamagni, MD
- Telefonnummer: 4548 0512144548
- E-mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Rebecca P Rebecca Pedersini, MD
- E-mail: rebecca.pedersini@gmail.com
-
-
CB
-
Termoli, CB, Italien, 86039
- Asrem - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Kontakt:
- Francesco C Francesco Carrozza, MD
- E-mail: francesco.carrozza@asrem.molise.it
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italien, 81100
- Azienda Ospedaliera" Sant'Anna e San Sebastiano"
-
Kontakt:
- Michele O Michele Orditura, MD
- Telefonnummer: 2515 0823232515
- E-mail: michele.orditura@aorncaserta.it
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- Anna Maria V Anna Maria Vandone, MD
- Telefonnummer: 6350 0171616350
- E-mail: vandone.a@ospedale.cuneo.it
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale S. Anna
-
Kontakt:
- Alessio S Alessio Schirone, MD
- Telefonnummer: 6167 0532236167
- E-mail: a.schirone@ospfe.it
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Icro M Icro Meattini, MD
- Telefonnummer: 1828 0552751828
- E-mail: icro.meattini@unifi.it
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Davide S. Davide Soldato, MD
- Telefonnummer: 7300 0105557300
- E-mail: davide.soldato@hsanmartino.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Luca L Luca Licata, MD
- Telefonnummer: 6530 0226436530
- E-mail: licata.luca@hsr.it
-
Milano, MI, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Giuseppe C Giuseppe Curigliano, MD
- E-mail: giuseppe.curigliano@ieo.it
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alberto Z Alberto Zambelli, MD
- E-mail: alberto.zambelli@hunimed.eu
-
-
PD
-
Aviano, PD, Italien, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.)
-
Kontakt:
- Fabio P Fabio Puglisi, MD
- Telefonnummer: 9253 0434659253
- E-mail: fabio.puglisi@cro.it
-
-
PO
-
Prato, PO, Italien, 59100
- Ospedale S. Stefano
-
Kontakt:
- Laura B Laura Biganzoli, MD
- Telefonnummer: 2531 0574802531
- E-mail: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Paola M Paola Malaguti, MD
- Telefonnummer: 6771 0652666771
- E-mail: paola.malaguti@ifo.it
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italien, 47923
- Ospedale infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Lorenzo G Lorenzo Gianni, MD
- Telefonnummer: 5413 0541705413
- E-mail: lorenzo.gianni@auslromagna.it
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Kontakt:
- Lucia B Lucia Borgato, MD
- Telefonnummer: 3836 0444753836
- E-mail: lucia.borgato@aulss8.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er en retrospektiv og prospektiv, ikke-interventionel, observationsregistreringsbaseret undersøgelse, der vil tilmelde alle patienter med ER +/HER2-negative, T1-3 brystkræft med negativ axillær lymfeknuder eller op til 3 positive axillære lymfeknuder, for hvem brystenheder kræver genomiske test for at understøtte adjuvant terapi-beslutninger, i henhold til den nuværende kliniske praksis.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- . Alder ≥ 18 år
- PS ECOG 0-1
- Histologisk bekræftet tidligt brystkarcinom med positivitet for hormonreceptorer (ER+ IHC> 10%) og HER2-negativ (IHC-værdi 0 1+ og/eller fisk ikke-amplificeret)
Primær resektiv kirurgi for tidlig brystkræft med tilstrækkelig vurdering af lymfeknude -status (Sentinel lymfeknudebiopsi eller komplet axillær dissektion) med et af følgende diagnostiske stadier:
- T1-3, N0, M0
- T1-3, PN1MIC, M0
- T1-3, PN1A, M0
- Indikation til adjuvansbehandling med endokrin terapi (ET) eller kemo endokrin terapi (CET) i henhold til beslutningen fra referencebrystenheden
Opfyldelse af kriterierne for "mellemliggende" risiko, dvs. ingen "lav" eller "høj" risiko for tilbagefald, som defineret i ministerdekretet 18/05/21:
- Lav risiko defineret af mindst 5 af følgende: G1, T1A-B, KI67 <15, N Neg, ER> 80%
- Høj risiko, defineret af mindst 4 af følgende: G3, T> 2, KI67> 30, N POS, ER <30%
- Indikation til genomisk test (Oncotype DX®, Mammaprint®, PAM50 Prosigna®, Breast Cancer Index®, EndopRedict®) af brystenheden
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i registreringsdatabaseundersøgelsen, godkendt af det lokale etiske udvalg.
- Patienten gennemgik genomisk test fra september 2021
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lav risiko og højrisiko som defineret i ministerdekretet fra 18/05/21
- Er negative og/eller HER2 -positive tumorer
- Mere end 3 lymfeknuder involveret i klinisk/patologisk iscenesættelse
- Invasive tumorer <2mm evalueret af lokale patologer
- Tidligere historie med brystkræft
- Synkrone brystkræftformer
- Multifokale tumorer
- Metastatisk sygdom
- Kontraindikationer til adjuvansbehandlinger
- Performance Status (PS ECOG)> 1 og / eller andre kliniske faktorer, der ville gøre patienten til en kandidat og uegnet til systemisk adjuvansbehandling eller har modtaget en eksklusiv indikation for forsigtighedshormonbehandling som en del af brystenhedens kollegiale vurdering.
- Psykiatrisk diagnose, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Potentiel kohort
For potentiel kohort: Genomiske tests udføres på alle patienter, der opfylder kriterierne for adgang til test som beskrevet i ministerdekretet fra 18/05/2021, medmindre andet er aftalt af referencebårenheden i overensstemmelse med de specifikke diagnostiske veje, der er aktiveret af hvert sted.
|
|
Retrospektiv kohort
Til retrospektiv kohort: Data for patienten henvist til genomisk test efter ministeriel dekret 18/05/2021 indsamles.
Den retrospektive kohort vil bidrage til at udvide vores viden om de klinisk-patologiske egenskaber hos patienter, der gennemgik genomisk test.
Denne omfattende forståelse af den klinisk-patologiske profil af patienter, der gennemgår genomisk test, vil muliggøre en mere grundig vurdering af den kliniske dynamik og terapeutiske beslutninger forbundet med genomiske testresultater, herunder analysen af deres mulige udvikling gennem årene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af et potentielt italiensk observationsregister til implementering af genomiske tests hos patienter med HR +/HER2- Brystkræft
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Etablering af et potentielt italiensk observationsregister til implementering af genomiske tests hos patienter med HR +/HER2-brystkræft ved mellemliggende risiko for tilbagefald efter vedtagelsen af ministerdekretet fra 18/05/2021
|
Indtil november 2026
|
|
Måling af virkningen af genomisk testning på valg af adjuvansbehandling (kun CET vs ET)
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Hastighed af adjuvansbehandlingsvalgs ændring efter det genomiske testresultat (brystenhedens før-test vs indikation efter test)
|
Indtil november 2026
|
|
Måling af virkningen af genomisk testning på valg af adjuvansbehandling (kun CET vs ET)
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Sparing i adjuvans kemoterapi sammenlignet med indikationen før test
|
Indtil november 2026
|
|
Måling af virkningen af genomisk testning på valg af adjuvansbehandling (kun CET vs ET)
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Tilføjelse af adjuvans kemoterapi til endokrin terapi alene sammenlignet med indikation før test
|
Indtil november 2026
|
|
Måling af virkningen af genomisk testning på valg af adjuvansbehandling (kun CET vs ET)
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Type adjuvansbehandling, som patienten faktisk modtog
|
Indtil november 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer de dominerende demografiske og kliniske egenskaber hos de patienter, for hvilke der blev indikeret genomisk testning.
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Registrer de dominerende demografiske og kliniske egenskaber hos de patienter, for hvilke der blev indikeret genomisk testning.
|
Indtil november 2026
|
|
Beskriv hvilke genomiske tests der anvendes, og de faktorer, der er involveret i udvælgelsen af genomiske tests.
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Beskriv hvilke genomiske tests der anvendes, og de faktorer, der er involveret i udvælgelsen af genomiske tests.
|
Indtil november 2026
|
|
Identificer eventuelle uligheder i adgang til de genomiske tests i forskellige geografiske områder i landet.
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Identificer eventuelle uligheder i adgang til de genomiske tests i forskellige geografiske områder i landet.
|
Indtil november 2026
|
|
Registrer fordelingen af demografiske og kliniske egenskaber hos gruppen af patienter med ændret behandlingsanbefaling sammenlignet med gruppen af patienter med uændret indikation efter genomisk test.
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Comorbiditeter i patientens alder, tumorstørrelse, antal positive lymfeknuder, tumorkvalitet
|
Indtil november 2026
|
|
Evaluer virkningen af testen på tidspunktet for aktivering af adjuvansbehandling
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Tid fra diagnose til anmodning om genomisk test
|
Indtil november 2026
|
|
Evaluer virkningen af testen på tidspunktet for aktivering af adjuvansbehandling
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Tid fra anmodning om den genomiske test til at resultere
|
Indtil november 2026
|
|
Evaluer virkningen af testen på tidspunktet for aktivering af adjuvansbehandling
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Tid fra testresultat til aktivering af adjuvans kemoterapi, hvis indikeret
|
Indtil november 2026
|
|
Evaluer virkningen af testen på tidspunktet for aktivering af adjuvansbehandling
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Tid fra diagnose til aktivering af adjuvans kemoterapi, hvis indikeret
|
Indtil november 2026
|
|
Analyser den receptpligtige tilstrækkelighed og overholdelsen
Tidsramme: Indtil november 2026
|
Med inkluderingskriterierne for genomiske tests.
|
Indtil november 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIM29-GIMOMIC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .