Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Observační, retrospektivní a prospektivní, neintervenční, multicentrická národní rejstřík založená na shromažďování informací o používání genomického testování při léčbě rané fáze HR+/HER2-rakovina prsu“ (GIM29-GIMOMIC)

11. března 2025 aktualizováno: Consorzio Oncotech
Cílem studie je vytvořit italský registr pro provádění používání genomických testů u pacientů s HR +/HER2-rakovinou prsu s přechodným rizikem recidivy po vstupu v platnost ministerské vyhlášky z 18/05/2021. Vyhláška stanovila úhradu genomického testování pacientů s rakovinou prsu, čímž ovlivnila klinické rozhodování a léčbu pacientů v prsních jednotkách. Cílem studie je navíc vyhodnotit klinický dopad použití genomického testování na typ adjuvantní léčby, pokud jde o změnu indikace léčby prsními jednotkami podle výsledku testu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studie je retrospektivní a prospektivní, neintervenční studie založená na observačním registru, která zapisuje všechny pacienty s ER +/HER2-negativní, T1-3 rakovina prsu s negativní axilární lymfatický uzlinou uzliny nebo až 3 pozitivní axilární lymfatické uzliny. Pro prospektivní kohortu: Genomické testy budou prováděny u všech pacientů, kteří splňují kritéria pro přístup k testování, jak je uvedeno v ministerském vyhlášce z 18.05.2021, pokud není jinak dohodnuto s referenční prsní jednotkou, v souladu se specifickými diagnostickými cestami aktivovanými každým místem. Pro retrospektivní kohortu: Budou shromážděny údaje o pacientovi pro genomické testování po ministerském vyhlášce 18/05/2021. Základní demografické charakteristiky pacienta, nádorové klinickopatologické rysy, terapeutická indikace před a po testu (CET vs. ET), výsledky testu, skutečná přijatá adjuvantní léčba a čas kolem údajů bude zaznamenán ve vyhrazeném registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mario G Mario Giuliano, MD
  • Telefonní číslo: 3762 0817463762
  • E-mail: m.giuliano@unina.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • A.O. San Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Elena RC Elena Rota Caremoli, MD
          • Telefonní číslo: 3694 0352673694
          • E-mail: ecrota@asst-pg23.it
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
    • BS
    • CB
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • Azienda Ospedaliera" Sant'Anna e San Sebastiano"
        • Kontakt:
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Kontakt:
          • Alessio S Alessio Schirone, MD
          • Telefonní číslo: 6167 0532236167
          • E-mail: a.schirone@ospfe.it
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, MI, Itálie, 20141
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
    • PD
      • Aviano, PD, Itálie, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.)
        • Kontakt:
    • PO
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie, 47923
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je retrospektivní a prospektivní, neintervenční studie založená na observačním registru, která zapisuje všechny pacienty s ER +/HER2-negativní, T1-3 rakovina prsu s negativní axilární lymfatický uzlinou uzliny nebo až 3 pozitivní axilární lymfatické uzliny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Věk ≥ 18 let
  2. PS ECOG 0-1
  3. Histologicky potvrzený časný karcinom prsu s pozitivitou hormonálních receptorů (ER+ IHC> 10%) a HER2 negativní (IHC hodnota 0 1+ a/nebo ryby nezskočily)

  4. Primární resektivní chirurgie pro časný rakovina prsu s adekvátním posouzením stavu lymfatických uzlin (biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo úplná axilární disekce), s jednou z následujících diagnostických fází:

    • T1-3, N0, M0
    • T1-3, PN1MIC, M0
    • T1-3, PN1A, M0
  5. Indikace pro adjuvantní léčbu endokrinní terapií (ET) nebo chemo endokrinní terapií (CET), podle rozhodnutí referenční jednotky prsu

  6. Splnění kritérií pro „přechodné“ riziko, tj. Žádné „nízké“ nebo „vysoké“ riziko recidivy, jak je definováno v ministerském vyhlášce z 18.05.21:

    • Nízké riziko definované nejméně 5 z následujících: G1, T1A-B, KI67 <15, n neg, er> 80%
    • Vysoké riziko, definované nejméně 4 z následujících: G3, T> 2, Ki67> 30, n POS, er <30%
  7. Indikace pro genomický test (Oncotype DX®, MAMMAPRINT®, PAM50 ProSigna®, Index rakoviny prsu, Endopredict®) od prsní jednotky
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na registru, schválenou místní etickou komisí.
  9. Pacient podstoupil genomické testování od září 2021

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nízkorizikové a vysoce rizikové pacienti, jak je definován v ministerském vyhlášce z 18/05/21
  2. Er negativní a/nebo HER2 pozitivní nádory
  3. Více než 3 lymfatické uzliny zapojené do klinického/patologického stagingu
  4. Invazivní nádory <2 mm hodnocené místními patology
  5. Předchozí historie rakoviny prsu
  6. Synchronní rakoviny prsu
  7. Multifokální nádory
  8. Metastatické onemocnění
  9. Kontraindikace k adjuvantní léčbě
  10. Stav výkonu (PS ECOG)> 1 a / nebo jiné klinické faktory, díky nimž by se pacient stal kandidátem a nevhodný pro systémovou adjuvantní léčbu nebo obdržel exkluzivní indikaci pro preventivní hormonální terapii jako součást kolegiálního hodnocení prsu.
  11. Psychiatrická diagnóza, která může ovlivnit schopnost účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta
Pro prospektivní kohortu: Genomické testy budou prováděny u všech pacientů, kteří splňují kritéria pro přístup k testování, jak je uvedeno v ministerském vyhlášce z 18.05.2021, pokud není jinak dohodnuto s referenční prsní jednotkou, v souladu se specifickými diagnostickými cestami aktivovanými každým místem.
Retrospektivní kohorta
Pro retrospektivní kohortu: Budou shromážděny údaje o pacientovi pro genomické testování po ministerském vyhlášce 18/05/2021. Retrospektivní kohorta přispěje k rozšíření našich znalostí o klinicko-patologických charakteristikách pacientů, kteří podstoupili genomické testování. Toto komplexní porozumění klinicko-patologickému profilu pacientů podstupujících genomické testování umožní důkladnější posouzení klinické dynamiky a terapeutických rozhodnutí spojených s výsledky genomického testování, včetně analýzy jejich možného evoluce v průběhu let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení prospektivního italského observačního registru pro provádění genomických testů u pacientů s HR +/HER2- rakovinou prsu
Časové okno: Až do listopadu 2026
Stanovení prospektivního italského observačního registru pro provádění genomických testů u pacientů s rakovinou prsu HR +/HER2 s přechodným rizikem recidivy po přijetí ministerského vyhlášky z 18/05/2021
Až do listopadu 2026
Měření dopadu genomického testování na volbu adjuvantní léčby (pouze CET vs ET)
Časové okno: Až do listopadu 2026
Míra změny výběru léčby adjuvans po výsledku genomického testu (pre-test prsní jednotky vs. náznak po testu)
Až do listopadu 2026
Měření dopadu genomického testování na volbu adjuvantní léčby (pouze CET vs ET)
Časové okno: Až do listopadu 2026
Úspora v adjuvantní chemoterapii ve srovnání s indikací před testem
Až do listopadu 2026
Měření dopadu genomického testování na volbu adjuvantní léčby (pouze CET vs ET)
Časové okno: Až do listopadu 2026
Přidání adjuvantní chemoterapie k endokrinní terapii ve srovnání s indikací před testem
Až do listopadu 2026
Měření dopadu genomického testování na volbu adjuvantní léčby (pouze CET vs ET)
Časové okno: Až do listopadu 2026
Typ adjuvantní léčby, kterou pacient skutečně obdržel
Až do listopadu 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte převládající demografické a klinické charakteristiky pacientů, u nichž bylo indikováno genomické testování.
Časové okno: Až do listopadu 2026
Zaznamenejte převládající demografické a klinické charakteristiky pacientů, u nichž bylo indikováno genomické testování.
Až do listopadu 2026
Popište, které genomické testy jsou použity a faktory zapojené do výběru genomických testů.
Časové okno: Až do listopadu 2026
Popište, které genomické testy jsou použity a faktory zapojené do výběru genomických testů.
Až do listopadu 2026
Identifikujte jakékoli nerovnosti v přístupu k genomickým testům v různých geografických oblastech země.
Časové okno: Až do listopadu 2026
Identifikujte jakékoli nerovnosti v přístupu k genomickým testům v různých geografických oblastech země.
Až do listopadu 2026
Zaznamenejte distribuci demografických a klinických charakteristik ve skupině pacientů se změněným doporučením léčby ve srovnání se skupinou pacientů s nezměněnou indikací po genomovém testu.
Časové okno: Až do listopadu 2026
Komorbidity věku pacienta, velikost nádoru, počet pozitivních lymfatických uzlin, stupeň nádoru
Až do listopadu 2026
Vyhodnoťte dopad testu na načasování aktivace adjuvantní léčby
Časové okno: Až do listopadu 2026
Čas od diagnózy po žádost o genomický test
Až do listopadu 2026
Vyhodnoťte dopad testu na načasování aktivace adjuvantní léčby
Časové okno: Až do listopadu 2026
Čas od žádosti o výsledek genomického testu
Až do listopadu 2026
Vyhodnoťte dopad testu na načasování aktivace adjuvantní léčby
Časové okno: Až do listopadu 2026
Čas od výsledku testu po aktivaci adjuvantní chemoterapie, pokud je to uvedeno
Až do listopadu 2026
Vyhodnoťte dopad testu na načasování aktivace adjuvantní léčby
Časové okno: Až do listopadu 2026
Čas od diagnostiky po aktivaci adjuvantní chemoterapie, pokud je to uvedeno
Až do listopadu 2026
Analyzujte předepsanou přiměřenost a dodržování předpisů
Časové okno: Až do listopadu 2026
S kritérii zařazení pro genomické testy.
Až do listopadu 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Oncotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIM29-GIMOMIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit