Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne, nieinterwencjonalne, wieloośrodkowe krajowe badanie oparte na rejestrze w celu zebrania informacji na temat zastosowania testów genomowych w leczeniu raka piersi HR+/HER2” na wczesnym etapie ” (GIM29-GIMOMIC)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech

Badanie ma na celu ustanowienie włoskiego rejestru do wdrożenia stosowania testów genomowych u pacjentów z rakiem piersi HR +/HER2 narażeni na średnio zagraniczny nawrót po wejściu w życie dekretu ministerialnego 18/05/2021. Dekret ustalił zwrotność testów genomowych u pacjentów z rakiem piersi, wpływając w ten sposób na podejmowanie decyzji klinicznych i leczenie pacjentów w jednostkach piersi. Ponadto badanie ma na celu ocenę klinicznego wpływu zastosowania testów genomowych na rodzaj leczenia uzupełniającego, pod względem zmiany wskazania leczenia przez jednostki piersi zgodnie z wynikiem testu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Badanie jest retrospektywnym i prospektywnym, nieinterwencjonalnym, obserwacyjnym badaniem opartym na rejestrze, które zapisuje wszystkich pacjentów z ER +/HER2-ujemnym rakiem piersi T1-3 z ujemnymi pachowymi węzłami chłonnymi lub do 3 dodatnich pachowych węzłów chłonnych, dla których jednostki piersi wymagają testu genomowego w celu uznania decyzji adjuwantowych terapii. W przypadku potencjalnej kohorty: testy genomowe zostaną wykonane na wszystkich pacjentach, którzy spełniają kryteria dostępu do testów określonych w dekrecie ministerialnym 18/05/2021, chyba że odniesiono inaczej jednostka piersi referencyjna, zgodnie z konkretnymi szlakami diagnostycznymi aktywowanymi przez każde miejsce. W przypadku kohorty retrospektywnej: zostaną zebrane dane dla pacjenta skierowane do testów genomowych po dekrecie ministerialnym 18/05/2021. Wyjściowe cechy demograficzne pacjenta, cechy kliniczno-patologiczne nowotworu, wskazanie terapeutyczne przed i po teście (CET vs ET), wyniki testu, faktyczne otrzymane adiuwantowe leczenie i czas wokół danych zostaną zarejestrowane w dedykowanym rejestrze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Mario G Mario Giuliano, MD
Numer telefonu: 3762 0817463762
E-mail: m.giuliano@unina.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: GIM29-GIMOMIC S GIM29-GIMOMIC Service
Numer telefonu: 1545 +39 089301545
E-mail: helpdesk.gim29@oncotech.org

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Napoli, Włochy, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - Kontakt:
      
      Michelino DL Michelino De Laurentiis, MD
      
      Numer telefonu: 0432 08117770432
      
      E-mail: delauren@breastunit.org;m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
    - Kontakt:
      
      Ferdinando R Ferdinando Riccardi, MD
      
      E-mail: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Mario G Mario Giuliano, MD
      
      Numer telefonu: 3762 081 746 3762
      
      E-mail: m.giuliano@unina.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - AORN - Ospedali dei Colli
    - Kontakt:
      
      Vincenzo M Vincenzo Montesarchio, MD
      
      Numer telefonu: 2855 0817062855
      
      E-mail: vincenzo.montesarchio@ospedalideicolli.it
  - Novara, Włochy, 28100
    - A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
    - Kontakt:
      
      Alessandra G Alessandra Gennari, MD
      
      Numer telefonu: 2296 03213732296
      
      E-mail: alessandra.gennari@uniupo.it
  - Pozzuoli, Włochy, 80078
    - P.O."Santa Maria delle Grazie" di Pozzuoli
    - Kontakt:
      
      Angela R Angela Ruggiero, MD
      
      E-mail: angela.ruggiero@aslnapoli2nord.it
- AV
  - Avellino, AV, Włochy, 83100
    - A.O. San Giuseppe Moscati
    - Kontakt:
      
      Giuseppe C Giuseppe Colantuoni, MD
      
      Numer telefonu: 3945 0825203945
      
      E-mail: gicolantuoni@gmail.com
- BG
  - Bergamo, BG, Włochy, 24127
    - Ospedale Papa Giovanni Xxiii
    - Kontakt:
      
      Elena RC Elena Rota Caremoli, MD
      
      Numer telefonu: 3694 0352673694
      
      E-mail: ecrota@asst-pg23.it
- BO
  - Bologna, BO, Włochy, 40138
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      Numer telefonu: 4548 0512144548
      
      E-mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
- BS
  - Brescia, BS, Włochy, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
    - Kontakt:
      
      Rebecca P Rebecca Pedersini, MD
      
      E-mail: rebecca.pedersini@gmail.com
- CB
  - Termoli, CB, Włochy, 86039
    - Asrem - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
    - Kontakt:
      
      Francesco C Francesco Carrozza, MD
      
      E-mail: francesco.carrozza@asrem.molise.it
- CE
  - Caserta, CE, Włochy, 81100
    - Azienda Ospedaliera" Sant'Anna e San Sebastiano"
    - Kontakt:
      
      Michele O Michele Orditura, MD
      
      Numer telefonu: 2515 0823232515
      
      E-mail: michele.orditura@aorncaserta.it
- CN
  - Cuneo, CN, Włochy, 12100
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    - Kontakt:
      
      Anna Maria V Anna Maria Vandone, MD
      
      Numer telefonu: 6350 0171616350
      
      E-mail: vandone.a@ospedale.cuneo.it
- FE
  - Ferrara, FE, Włochy, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Kontakt:
      
      Alessio S Alessio Schirone, MD
      
      Numer telefonu: 6167 0532236167
      
      E-mail: a.schirone@ospfe.it
- FI
  - Firenze, FI, Włochy, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Icro M Icro Meattini, MD
      
      Numer telefonu: 1828 0552751828
      
      E-mail: icro.meattini@unifi.it
- GE
  - Genova, GE, Włochy, 16132
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Kontakt:
      
      Davide S. Davide Soldato, MD
      
      Numer telefonu: 7300 0105557300
      
      E-mail: davide.soldato@hsanmartino.it
- MI
  - Milano, MI, Włochy, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Luca L Luca Licata, MD
      
      Numer telefonu: 6530 0226436530
      
      E-mail: licata.luca@hsr.it
  - Milano, MI, Włochy, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe C Giuseppe Curigliano, MD
      
      E-mail: giuseppe.curigliano@ieo.it
  - Rozzano, MI, Włochy, 20089
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Alberto Z Alberto Zambelli, MD
      
      E-mail: alberto.zambelli@hunimed.eu
- PD
  - Aviano, PD, Włochy, 33081
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.)
    - Kontakt:
      
      Fabio P Fabio Puglisi, MD
      
      Numer telefonu: 9253 0434659253
      
      E-mail: fabio.puglisi@cro.it
- PO
  - Prato, PO, Włochy, 59100
    - Ospedale S. Stefano
    - Kontakt:
      
      Laura B Laura Biganzoli, MD
      
      Numer telefonu: 2531 0574802531
      
      E-mail: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
    - Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
- RM
  - Roma, RM, Włochy, 00144
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Kontakt:
      
      Paola M Paola Malaguti, MD
      
      Numer telefonu: 6771 0652666771
      
      E-mail: paola.malaguti@ifo.it
- RN
  - Rimini, RN, Włochy, 47923
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Kontakt:
      
      Lorenzo G Lorenzo Gianni, MD
      
      Numer telefonu: 5413 0541705413
      
      E-mail: lorenzo.gianni@auslromagna.it
- VI
  - Vicenza, VI, Włochy, 36100
    - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    - Kontakt:
      
      Lucia B Lucia Borgato, MD
      
      Numer telefonu: 3836 0444753836
      
      E-mail: lucia.borgato@aulss8.veneto.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis

Kryteria włączenia:

. Wiek ≥ 18 lat
PS ECOG 0-1
Histologicznie potwierdzony wczesny rak piersi z dodatnim receptorami hormonalnym (ER+ IHC> 10%) i HER2 ujemny (wartość IHC 0 1+ i/lub ryby nie są amplifikowane)
Pierwotna operacja rezerwowa wczesnego raka piersi z odpowiednią oceną statusu węzłów chłonnych (biopsja węzłów chłonnych Sentinel lub całkowite rozwarstwienie pachowe), z jednym z poniższych etapów diagnostycznych:
- T1-3, N0, M0
- T1-3, PN1MIC, M0
- T1-3, PN1A, M0
Wskazanie leczenia adiuwantowego terapią endokrynologiczną (ET) lub chemii terapii endokrynologicznej (CET), zgodnie z decyzją odniesienia jednostki piersi
Spełniające kryteria „pośrednich” ryzyka, tj. Brak „niskiego” lub „wysokiego” ryzyka nawrotu, zgodnie z definicją w dekrecie ministerialnym 18/05/21:
- Niskie ryzyko zdefiniowane przez co najmniej 5 z następujących: G1, T1A-B, Ki67 <15, n neg, er> 80%
- Wysokie ryzyko, zdefiniowane przez co najmniej 4 z następujących: G3, T> 2, Ki67> 30, N POS, ER <30%
Wskazanie do testu genomowego (Oncotype DX®, Mammaprint®, PAM50 Prosigna®, Piers Cancer Index®, Endopredict®) przez jednostkę piersi
Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu rejestru, zatwierdzonym przez lokalną komisję etyczną.
Pacjent przeszedł testy genomowe od września 2021 r.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci niskiego ryzyka i wysokiego ryzyka określone w dekrecie ministerialnym 18/05/21
Pozytywne nowotwory negatywne i/lub her2
Ponad 3 węzły chłonne zaangażowane w etapy kliniczne/patologiczne
Guzy inwazyjne <2 mm oceniane przez lokalnych patologów
Poprzednia historia raka piersi
Synchroniczne nowotwory piersi
Guzy wieloogniskowe
Choroba przerzutowa
Przeciwwskazania do leczenia uzupełniającego
Status wydajności (PS ECOG)> 1 i / lub inne czynniki kliniczne, które sprawiłyby, że pacjent byłby kandydatem i nieodpowiednim do systemowego leczenia adiuwantowego lub otrzymały wyłączne wskazanie terapii hormonalnej zapobiegawczej w ramach oceny kolegialnej jednostki piersi.
Diagnoza psychiatryczna, która może wpływać na zdolność do uczestnictwa w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Potencjalna kohorta W przypadku potencjalnej kohorty: testy genomowe zostaną wykonane na wszystkich pacjentach, którzy spełniają kryteria dostępu do testów określonych w dekrecie ministerialnym 18/05/2021, chyba że odniesiono inaczej jednostka piersi referencyjna, zgodnie z konkretnymi szlakami diagnostycznymi aktywowanymi przez każde miejsce.
Retrospektywna kohorta W przypadku kohorty retrospektywnej: zostaną zebrane dane dla pacjenta skierowane do testów genomowych po dekrecie ministerialnym 18/05/2021. Retrospektywna grupa przyczyni się do poszerzenia naszej wiedzy na temat cech kliniczno-patologicznych pacjentów, którzy przeszli testy genomowe. To kompleksowe zrozumienie profilu kliniczno-patologicznego pacjentów poddawanych testom genomowym umożliwi dokładniejszą ocenę dynamiki klinicznej i decyzji terapeutycznych związanych z wynikami testów genomowych, w tym analizy ich możliwej ewolucji na przestrzeni lat.

Grupa / Kohorta

Potencjalna kohorta

W przypadku potencjalnej kohorty: testy genomowe zostaną wykonane na wszystkich pacjentach, którzy spełniają kryteria dostępu do testów określonych w dekrecie ministerialnym 18/05/2021, chyba że odniesiono inaczej jednostka piersi referencyjna, zgodnie z konkretnymi szlakami diagnostycznymi aktywowanymi przez każde miejsce.

Retrospektywna kohorta

W przypadku kohorty retrospektywnej: zostaną zebrane dane dla pacjenta skierowane do testów genomowych po dekrecie ministerialnym 18/05/2021. Retrospektywna grupa przyczyni się do poszerzenia naszej wiedzy na temat cech kliniczno-patologicznych pacjentów, którzy przeszli testy genomowe. To kompleksowe zrozumienie profilu kliniczno-patologicznego pacjentów poddawanych testom genomowym umożliwi dokładniejszą ocenę dynamiki klinicznej i decyzji terapeutycznych związanych z wynikami testów genomowych, w tym analizy ich możliwej ewolucji na przestrzeni lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ustanowienie prospektywnego włoskiego rejestru obserwacyjnego do wdrażania testów genomowych u pacjentów z rakiem piersi HR +/HER2 Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Ustanowienie prospektywnego włoskiego rejestru obserwacyjnego do wdrażania testów genomowych u pacjentów z rakiem piersi HR +/HER2 w ramach średniego ryzyka nawrotu po przyjęciu dekretu ministerialnego 18/05/2021	Do listopada 2026 r
Pomiar wpływu testów genomowych na wybór leczenia uzupełniającego (CET vs ET) Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Wskaźnik zmiany wyboru leczenia uzupełniającego po wyniku testu genomowego (wstępny test jednostki piersi vs po teście)	Do listopada 2026 r
Pomiar wpływu testów genomowych na wybór leczenia uzupełniającego (CET vs ET) Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Oszczędzanie w chemioterapii uzupełniającej w porównaniu ze wskazaniem wstępnym	Do listopada 2026 r
Pomiar wpływu testów genomowych na wybór leczenia uzupełniającego (CET vs ET) Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Dodanie chemioterapii uzupełniającej do samej terapii hormonalnej w porównaniu ze wskazaniem przed testem	Do listopada 2026 r
Pomiar wpływu testów genomowych na wybór leczenia uzupełniającego (CET vs ET) Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Rodzaj leczenia uzupełniającego, który faktycznie otrzymał pacjent	Do listopada 2026 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zapisuj dominujące cechy demograficzne i kliniczne pacjentów, u których wskazano testy genomowe. Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Zapisuj dominujące cechy demograficzne i kliniczne pacjentów, u których wskazano testy genomowe.	Do listopada 2026 r
Opisz, które testy genomowe są stosowane i czynniki związane z wyborem testów genomowych. Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Opisz, które testy genomowe są stosowane i czynniki związane z wyborem testów genomowych.	Do listopada 2026 r
Zidentyfikuj wszelkie nierówności w dostępie do testów genomowych w różnych obszarach geograficznych kraju. Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Zidentyfikuj wszelkie nierówności w dostępie do testów genomowych w różnych obszarach geograficznych kraju.	Do listopada 2026 r
Zapisz rozkład cech demograficznych i klinicznych w grupie pacjentów ze zmienioną zaleceniem leczenia w porównaniu z grupą pacjentów z niezmienionym wskazaniem po teście genomowym. Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Współistnieje wieku pacjenta, wielkość guza, liczba dodatnich węzłów chłonnych, stopień guza	Do listopada 2026 r
Oceń wpływ testu na czas aktywacji leczenia uzupełniającego Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Czas od diagnozy do prośby o test genomowy	Do listopada 2026 r
Oceń wpływ testu na czas aktywacji leczenia uzupełniającego Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Czas od prośby o wynik testu genomowego	Do listopada 2026 r
Oceń wpływ testu na czas aktywacji leczenia uzupełniającego Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Czas od wyniku testu do aktywacji chemioterapii uzupełniającej, jeśli wskazano	Do listopada 2026 r
Oceń wpływ testu na czas aktywacji leczenia uzupełniającego Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Czas od diagnozy do aktywacji chemioterapii uzupełniającej, jeśli jest wskazany	Do listopada 2026 r
Przeanalizuj adekwatność nakazową i zgodność Ramy czasowe: Do listopada 2026 r	Z kryteriami włączenia do testów genomowych.	Do listopada 2026 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości