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"Beobachtung, retrospektive und prospektive, nicht interventionelle, multizentrische nationale registrierungsbezogene Studie zum Sammeln von Informationen über die Verwendung genomischer Tests bei der Behandlung von HR+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium" (GIM29-GIMOMIC)

11. März 2025 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Die Studie zielt darauf ab, ein italienisches Register für die Umsetzung der Verwendung genomischer Tests bei Patienten mit HR +/HER2-Brustkrebs mit mittlerem Rezidiv-Risiko nach dem Eintritt des Ministers erkrankten, den 18.05.2021 zu erfassen. Das Dekret hat die Erstattbarkeit von Genomtests bei Brustkrebspatienten festgelegt, wodurch die klinische Entscheidungsfindung und Patientenbehandlung innerhalb von Brusteinheiten beeinflusst werden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den klinischen Einfluss der Verwendung genomischer Tests auf die Art der adjuvanten Behandlung im Hinblick auf die Änderung der Behandlung durch Brusteinheiten gemäß dem Testergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Brustkrebs

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine retrospektive und prospektive, nicht interventionelle, beobachtungsregisterbasierte Studie, die alle Patienten mit ER +/HER2-negativem T1-3-Brustkrebs mit negativen axillären Lymphknoten oder bis zu 3 positiven axillären Lymphknoten, für die Brusteinheiten erfordern, einen genomischen Test erfordern, um adjuvante Therapie-Entscheidungen zu unterstützen. Für prospektive Kohorten: Genomische Tests werden an allen Patienten durchgeführt, die die Kriterien für den Zugang zu Tests erfüllen, wie im Ministererlösen von 18/05/2021 festgelegt, sofern die Referenz -Brusteinheit nicht anders übereinstimmt, gemäß den spezifischen diagnostischen Wegen, die von jeder Stelle aktiviert wurden. Für eine retrospektive Kohorte: Daten für Patienten, die für genomische Tests nach dem Ministererlösen überwiesen werden. 18.05.2021 werden gesammelt. Die demografischen Merkmale des Patienten, die Tumorklinikopathologischen Merkmale, die therapeutische Indikation vor und nach dem Test (CET VS ET), die Testergebnisse, die tatsächliche adjuvante Behandlung und die Zeit, die die Daten um die Daten in einem dedizierten Register erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Mario G Mario Giuliano, MD
Telefonnummer: 3762 0817463762
E-Mail: m.giuliano@unina.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: GIM29-GIMOMIC S GIM29-GIMOMIC Service
Telefonnummer: 1545 +39 089301545
E-Mail: helpdesk.gim29@oncotech.org

Studienorte

Italien
- - Napoli, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - Kontakt:
      
      Michelino DL Michelino De Laurentiis, MD
      
      Telefonnummer: 0432 08117770432
      
      E-Mail: delauren@breastunit.org;m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italien, 80131
    - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
    - Kontakt:
      
      Ferdinando R Ferdinando Riccardi, MD
      
      E-Mail: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
  - Napoli, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Mario G Mario Giuliano, MD
      
      Telefonnummer: 3762 081 746 3762
      
      E-Mail: m.giuliano@unina.it
  - Napoli, Italien, 80131
    - AORN - Ospedali dei Colli
    - Kontakt:
      
      Vincenzo M Vincenzo Montesarchio, MD
      
      Telefonnummer: 2855 0817062855
      
      E-Mail: vincenzo.montesarchio@ospedalideicolli.it
  - Novara, Italien, 28100
    - A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
    - Kontakt:
      
      Alessandra G Alessandra Gennari, MD
      
      Telefonnummer: 2296 03213732296
      
      E-Mail: alessandra.gennari@uniupo.it
  - Pozzuoli, Italien, 80078
    - P.O."Santa Maria delle Grazie" di Pozzuoli
    - Kontakt:
      
      Angela R Angela Ruggiero, MD
      
      E-Mail: angela.ruggiero@aslnapoli2nord.it
- AV
  - Avellino, AV, Italien, 83100
    - A.O. San Giuseppe Moscati
    - Kontakt:
      
      Giuseppe C Giuseppe Colantuoni, MD
      
      Telefonnummer: 3945 0825203945
      
      E-Mail: gicolantuoni@gmail.com
- BG
  - Bergamo, BG, Italien, 24127
    - Ospedale Papa Giovanni Xxiii
    - Kontakt:
      
      Elena RC Elena Rota Caremoli, MD
      
      Telefonnummer: 3694 0352673694
      
      E-Mail: ecrota@asst-pg23.it
- BO
  - Bologna, BO, Italien, 40138
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      Telefonnummer: 4548 0512144548
      
      E-Mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
- BS
  - Brescia, BS, Italien, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
    - Kontakt:
      
      Rebecca P Rebecca Pedersini, MD
      
      E-Mail: rebecca.pedersini@gmail.com
- CB
  - Termoli, CB, Italien, 86039
    - Asrem - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
    - Kontakt:
      
      Francesco C Francesco Carrozza, MD
      
      E-Mail: francesco.carrozza@asrem.molise.it
- CE
  - Caserta, CE, Italien, 81100
    - Azienda Ospedaliera" Sant'Anna e San Sebastiano"
    - Kontakt:
      
      Michele O Michele Orditura, MD
      
      Telefonnummer: 2515 0823232515
      
      E-Mail: michele.orditura@aorncaserta.it
- CN
  - Cuneo, CN, Italien, 12100
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    - Kontakt:
      
      Anna Maria V Anna Maria Vandone, MD
      
      Telefonnummer: 6350 0171616350
      
      E-Mail: vandone.a@ospedale.cuneo.it
- FE
  - Ferrara, FE, Italien, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Kontakt:
      
      Alessio S Alessio Schirone, MD
      
      Telefonnummer: 6167 0532236167
      
      E-Mail: a.schirone@ospfe.it
- FI
  - Firenze, FI, Italien, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Icro M Icro Meattini, MD
      
      Telefonnummer: 1828 0552751828
      
      E-Mail: icro.meattini@unifi.it
- GE
  - Genova, GE, Italien, 16132
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Kontakt:
      
      Davide S. Davide Soldato, MD
      
      Telefonnummer: 7300 0105557300
      
      E-Mail: davide.soldato@hsanmartino.it
- MI
  - Milano, MI, Italien, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Luca L Luca Licata, MD
      
      Telefonnummer: 6530 0226436530
      
      E-Mail: licata.luca@hsr.it
  - Milano, MI, Italien, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe C Giuseppe Curigliano, MD
      
      E-Mail: giuseppe.curigliano@ieo.it
  - Rozzano, MI, Italien, 20089
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Alberto Z Alberto Zambelli, MD
      
      E-Mail: alberto.zambelli@hunimed.eu
- PD
  - Aviano, PD, Italien, 33081
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.)
    - Kontakt:
      
      Fabio P Fabio Puglisi, MD
      
      Telefonnummer: 9253 0434659253
      
      E-Mail: fabio.puglisi@cro.it
- PO
  - Prato, PO, Italien, 59100
    - Ospedale S. Stefano
    - Kontakt:
      
      Laura B Laura Biganzoli, MD
      
      Telefonnummer: 2531 0574802531
      
      E-Mail: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
    - Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00144
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Kontakt:
      
      Paola M Paola Malaguti, MD
      
      Telefonnummer: 6771 0652666771
      
      E-Mail: paola.malaguti@ifo.it
- RN
  - Rimini, RN, Italien, 47923
    - Ospedale infermi di Rimini
    - Kontakt:
      
      Lorenzo G Lorenzo Gianni, MD
      
      Telefonnummer: 5413 0541705413
      
      E-Mail: lorenzo.gianni@auslromagna.it
- VI
  - Vicenza, VI, Italien, 36100
    - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    - Kontakt:
      
      Lucia B Lucia Borgato, MD
      
      Telefonnummer: 3836 0444753836
      
      E-Mail: lucia.borgato@aulss8.veneto.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Alter ≥ 18 Jahre
PS ECOG 0-1
Histologisch bestätigtes frühes Brustkarzinom mit Positivität für Hormonrezeptoren (ER+ IHC> 10%) und HER2-Negativ (IHC-Wert 0 1+ und/oder Fisch nicht amplifiziert)
Primäre resektive Chirurgie bei frühem Brustkrebs mit angemessener Bewertung des Lymphknotenstatus (Sentinel -Lymphknotenbiopsie oder vollständiger axillärer Dissektion) mit einer der folgenden diagnostischen Stadien:
- T1-3, N0, M0
- T1-3, PN1MIC, M0
- T1-3, PN1A, M0
Indikation für die adjuvante Behandlung mit endokriner Therapie (ET) oder Chemotherapie (CET) gemäß der Entscheidung der Referenz Brusteinheit
Erfüllen Sie die Kriterien für das "mittlere" Risiko, d. H. Kein "niedrig" oder "hohes" Rezidivrisiko, wie im Ministererdekret von 18/05/21 definiert:
- Niedriges Risiko definiert durch mindestens 5 der folgenden: G1, T1a-B, Ki67 <15, n neg, er> 80%
- Hohes Risiko, definiert durch mindestens 4 der folgenden: G3, t> 2, ki67> 30, n pos, er <30%
Indikation für den Genomtest (OnCotype DX®, Mammaprint®, PAM50 Prosigna®, Breast Cancer Index®, EndOpredict®) durch die Brusteinheit
Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Registrierungsstudie zu erteilen, die vom örtlichen Ethikausschuss genehmigt wurde.
Der Patient wurde ab September 2021 genomische Tests unterzogen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit niedrigem Risiko und Hochrisiko im Sinne des Ministers Dekret von 18/05/21 definiert
Er negativ und/oder HER2 positive Tumoren
Mehr als 3 Lymphknoten, die an der klinischen/pathologischen Inszenierung beteiligt sind
Invasive Tumoren <2 mm, die von lokalen Pathologen bewertet wurden
Vorgeschichte von Brustkrebs
Synchronen Brustkrebs
Multifokale Tumoren
Metastatische Erkrankung
Kontraindikationen für adjuvante Behandlungen
Leistungsstatus (PS -ECOG)> 1 und / oder andere klinische Faktoren, die den Patienten zu einem Kandidaten machen und für die systemische adjuvante Behandlung ungeeignet sind oder eine ausschließliche Indikation für die Vorsorge -Hormontherapie als Teil der kollegialen Bewertung der Brusteinheit erhalten haben.
Psychiatrische Diagnose, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Kohorte Für prospektive Kohorten: Genomische Tests werden an allen Patienten durchgeführt, die die Kriterien für den Zugang zu Tests erfüllen, wie im Ministererlösen von 18/05/2021 festgelegt, sofern die Referenz -Brusteinheit nicht anders übereinstimmt, gemäß den spezifischen diagnostischen Wegen, die von jeder Stelle aktiviert wurden.
Retrospektive Kohorte Für eine retrospektive Kohorte: Daten für Patienten, die für genomische Tests nach dem Ministererlösen überwiesen werden. 18.05.2021 werden gesammelt. Die retrospektive Kohorte wird dazu beitragen, unser Wissen über die klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten zu erweitern, die sich genomischen Tests unterzogen haben. Dieses umfassende Verständnis des klinisch-pathologischen Profils von Patienten, die sich genomisch unterziehen, wird eine gründlichere Bewertung der klinischen Dynamik und therapeutischen Entscheidungen ermöglichen, die mit den Genom-Testergebnissen verbunden sind, einschließlich der Analyse ihrer möglichen Entwicklung im Laufe der Jahre.

Gruppe / Kohorte

Prospektive Kohorte

Für prospektive Kohorten: Genomische Tests werden an allen Patienten durchgeführt, die die Kriterien für den Zugang zu Tests erfüllen, wie im Ministererlösen von 18/05/2021 festgelegt, sofern die Referenz -Brusteinheit nicht anders übereinstimmt, gemäß den spezifischen diagnostischen Wegen, die von jeder Stelle aktiviert wurden.

Retrospektive Kohorte

Für eine retrospektive Kohorte: Daten für Patienten, die für genomische Tests nach dem Ministererlösen überwiesen werden. 18.05.2021 werden gesammelt. Die retrospektive Kohorte wird dazu beitragen, unser Wissen über die klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten zu erweitern, die sich genomischen Tests unterzogen haben. Dieses umfassende Verständnis des klinisch-pathologischen Profils von Patienten, die sich genomisch unterziehen, wird eine gründlichere Bewertung der klinischen Dynamik und therapeutischen Entscheidungen ermöglichen, die mit den Genom-Testergebnissen verbunden sind, einschließlich der Analyse ihrer möglichen Entwicklung im Laufe der Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Etablierung eines prospektiven italienischen Beobachtungsregisters zur Umsetzung von Genomtests bei Patienten mit HR +/HER2-Brustkrebs Zeitfenster: Bis November 2026	Einrichtung eines prospektiven italienischen Beobachtungsregisters zur Durchführung von Genomtests bei Patienten mit HR +/HER2-Brustkrebs mit mittlerem Rezidiv-Risiko nach Einführung des Ministerselements vom 18.05.2021	Bis November 2026
Messung des Einflusses von Genomtests auf die Auswahl der adjuvanten Behandlung (nur Cet vs ET) Zeitfenster: Bis November 2026	Rate der Änderung der adjuvanten Behandlungswahl nach dem Genom-Testergebnis (Pre-Test der Brusteinheit gegenüber dem Test nach dem Test)	Bis November 2026
Messung des Einflusses von Genomtests auf die Auswahl der adjuvanten Behandlung (nur Cet vs ET) Zeitfenster: Bis November 2026	Einsparung in der adjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur Indikation vor dem Test	Bis November 2026
Messung des Einflusses von Genomtests auf die Auswahl der adjuvanten Behandlung (nur Cet vs ET) Zeitfenster: Bis November 2026	Zugabe einer adjuvanten Chemotherapie zur endokrinen Therapie allein im Vergleich zur Indikation vor dem Test	Bis November 2026
Messung des Einflusses von Genomtests auf die Auswahl der adjuvanten Behandlung (nur Cet vs ET) Zeitfenster: Bis November 2026	Art der adjuvanten Behandlung, die der Patient tatsächlich erhielt	Bis November 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Erfassen Sie die vorherrschenden demografischen und klinischen Merkmale der Patienten, für die genomische Tests angezeigt wurden. Zeitfenster: Bis November 2026	Erfassen Sie die vorherrschenden demografischen und klinischen Merkmale der Patienten, für die genomische Tests angezeigt wurden.	Bis November 2026
Beschreiben Sie, welche genomischen Tests verwendet werden und welche Faktoren, die an der Auswahl genomischer Tests beteiligt sind. Zeitfenster: Bis November 2026	Beschreiben Sie, welche genomischen Tests verwendet werden und welche Faktoren, die an der Auswahl genomischer Tests beteiligt sind.	Bis November 2026
Identifizieren Sie Ungleichheiten beim Zugang zu den Genomtests in verschiedenen geografischen Gebieten des Landes. Zeitfenster: Bis November 2026	Identifizieren Sie Ungleichheiten beim Zugang zu den Genomtests in verschiedenen geografischen Gebieten des Landes.	Bis November 2026
Erfassen Sie die Verteilung der demografischen und klinischen Merkmale in der Gruppe von Patienten mit veränderter Behandlungsempfehlung im Vergleich zur Gruppe von Patienten mit unveränderter Indikation nach Genomtest. Zeitfenster: Bis November 2026	Komorbiditäten des Patientenalters, Tumorgröße, Anzahl der positiven Lymphknoten, Tumorgrad	Bis November 2026
Bewerten Sie die Auswirkungen des Tests auf den Zeitpunkt der Aktivierung der adjuvanten Behandlung Zeitfenster: Bis November 2026	Zeit von der Diagnose, um einen Genomtest zu beantragen	Bis November 2026
Bewerten Sie die Auswirkungen des Tests auf den Zeitpunkt der Aktivierung der adjuvanten Behandlung Zeitfenster: Bis November 2026	Zeit von der Anfrage nach dem genomischen Test zum Ergebnis	Bis November 2026
Bewerten Sie die Auswirkungen des Tests auf den Zeitpunkt der Aktivierung der adjuvanten Behandlung Zeitfenster: Bis November 2026	Zeit vom Testergebnis bis zur Aktivierung der adjuvanten Chemotherapie, falls angegeben	Bis November 2026
Bewerten Sie die Auswirkungen des Tests auf den Zeitpunkt der Aktivierung der adjuvanten Behandlung Zeitfenster: Bis November 2026	Zeit von der Diagnose bis zur Aktivierung der adjuvanten Chemotherapie, falls angegeben	Bis November 2026
Analysieren Sie die präskriptive Angemessenheit und die Einhaltung Zeitfenster: Bis November 2026	Mit den Einschlusskriterien für genomische Tests.	Bis November 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat