Helicobacter Pylori의 진단을위한 식도 현악 테스트 (EST) 연구
Helicobacter Pylori의 진단을위한 식도 현악 테스트 (EST)에 대한 파일럿 전향 적 연구
배경:
Helicobacter Pylori는 위와 내장의 안감을 감염시키는 박테리아입니다. 소화성 궤양, 암 및 감염을 일으킬 수 있습니다. H. pylori 감염을 진단하는 현재 방법에는 한계가 있습니다. 연구원들은 H. pylori에 대한 새로운 테스트 방법을 테스트하고자합니다.
목적:
식도 현악 테스트 (EST)를 H. pylori 감염 감지를위한 표준 테스트와 비교합니다.
적임:
H. pylori 감염이 지속적으로 18 세 이상인 사람들.
설계:
참가자는 2 ~ 4 개월 동안 3 ~ 4 개의 클리닉 방문을합니다.
심사 방문 : 참가자는 신체 검사를받습니다. 대변 샘플을 제공합니다.
기준 방문 : 참가자는 혈액 검사를받습니다. 그런 다음 그들은 EST를 가질 것입니다. 줄의 한쪽 끝은 뺨의 바깥쪽으로 테이프로 녹화됩니다. 다른 쪽 끝은 캡슐에 포장됩니다. 참가자들은 캡슐을 삼키고 끈이 목을 뱃속으로 풀어줍니다. 문자열은 최소 1 시간 동안 남아 있습니다. 그러면 연구원들은 부드럽게 끈을 꺼낼 것입니다. 현에 담긴 유체가 연구 될 것입니다. 일부 참가자는 항생제를 처방 받게됩니다.
후속 방문 1 : 항생제에 의해 H. pylori 감염이 치료 된 참가자가 연구를 떠날 수 있습니다. 여전히 감염된 사람들은 내시경 검사를 가질 것입니다. 유연한 튜브는 목구멍과 위장에 삽입됩니다. 위 안감에서 조직 샘플을 가져갑니다. 그런 다음이 참가자들은 다시 항생제를 받게됩니다.
후속 방문 2 : 신체 검사, 혈액 검사 및 대변 샘플이 반복됩니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 설명 :
활성 Helicobacter pylori 감염과 치료 실패 병력이있는 성인은 식도 현악 테스트 (EST)를 겪게됩니다. 현의 위 부분은 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)에 의한 H. pylori의 검출 및 클라리 트로 마이신, 레보플록사신 및 메트로니다졸에 대한 내성 유전자의 평가에 사용될 것이다. H. pylori 치료의 한 과정에 실패한 참가자는 현재 미국의 위장관 협회 (AGA) 지침에 따라 치료됩니다. H. pylori에 대한 대변 항원 검사는 치료를 완료 한 후 4 주 후에 치료를 평가할 것입니다. 실패한 참가자> = 2 치료 과정은 AGA 권장 사항에 따라 저항 테스트를 통해 내시경 검사를받습니다. 환자는 EST 결과에 기초하여 항생제 요법을 제공받을 것이며 치료 완료 후 4 주 후에 반복적 인 H. pylori 대변 항원 검사를받을 것이다.
주요 목표 :
H. pylori 감염을 검출 할 때 EST의 위 부분의 민감도를 평가합니다.
보조 목표 :
클라리 트로 마이신, 레보플록사신 및 메트로니 다졸에 대한 항균성 내성을 검출 할 때 EST의 위 부분의 능력을 평가하기 위해.
1 차 종점 :
연구 집단의 비율은 PCR에 의해 EST에서 H. pylori에 대해 양성으로 확인되었다.
보조 끝점 :
EST에서 H. pylori 항생제 내성 유전자의 검출.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준 :
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 숙성> = 18 세
- 적어도 한 번의 항균 치료 과정 후 지속적인 H. pylori 감염 (내시경, 대변 항원 또는 요소 호흡 검사)으로 진단
- 학습 기간 동안 라이프 스타일 고려 사항을 준수하기로 합의합니다
- 참가자가 사전 동의를 제공 할 수있는 능력
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.
- 임신 또는 수유
- 등록 후 4 주 이내에 H. pylori에 대한 활동을 가진 항생제 사용
- 아나필락시스 - 아목시실린, 테트라 사이클린, 클라리 트로 마이신, 메트로니 다졸 또는 레보플록사신
- 약을 삼키지 못합니다
- 생검으로 제공되는 고급 이형성통 바렛 식도, 활성 소화성 궤양 질환, 최근 (4 주 이내) 상부 GI 출혈 및/또는 Zollinger Ellison 증후군 또는 위 우회 수술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Enterotracker (R) Est
식도 문자열 테스트 장치는 내부에 컬렉션 문자열이있는 젤라틴 코팅 된 캡슐로 구성됩니다.
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이 장치는 컬렉션 문자열이있는 젤라틴 코팅 캡슐로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단의 비율은 PCR에 의해 EST에서 H. pylori에 대해 양성으로 확인되었다.
기간: 기준선
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H. pylori 감염을 검출 할 때 EST의 위 부분의 민감도를 평가합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EST에서 H. pylori 항생제 내성 유전자의 검출.
기간: 기준선
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클라리 트로 마이신, 레보플록사신 및 메트로니 다졸에 대한 항균성 내성을 검출 할 때 EST의 위 부분의 능력을 평가하기 위해.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li Y, Lv T, He C, Wang H, Cram DS, Zhou L, Zhang J, Jiang W. Evaluation of multiplex ARMS-PCR for detection of Helicobacter pylori mutations conferring resistance to clarithromycin and levofloxacin. Gut Pathog. 2020 Jul 10;12:35. doi: 10.1186/s13099-020-00373-6. eCollection 2020.
- Han X, Yu X, Gao X, Wang X, Tay CY, Wei X, Lai B, Marshall BJ, Zhang X, Chua EG. Quantitative PCR of string-test collected gastric material: A feasible approach to detect Helicobacter pylori and its resistance against clarithromycin and levofloxacin for susceptibility-guided therapy. Helicobacter. 2023 Aug;28(4):e12985. doi: 10.1111/hel.12985. Epub 2023 Apr 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10002302
- 002302-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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