Studie testu jícnu (EST) pro diagnostiku helicobacter pylori
Pilotní potenciální studie testu jícnu (EST) pro diagnostiku helicobacter pylori
Pozadí:
Helicobacter pylori je bakterie, která infikuje obložení žaludku a střev. Může způsobit peptické vředy, rakoviny a infekce. Současné metody diagnostiky infekcí H. pylori mají omezení. Vědci chtějí otestovat novou metodu testování na H. pylori.
Objektivní:
Porovnání testu jícnu (EST) se standardními testy pro detekci infekce H. pylori.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let a starší s přetrvávající infekcí H. pylori.
Design:
Účastníci budou mít 3 nebo 4 návštěvy kliniky po dobu 2 až 4 měsíců.
Screeningová návštěva: Účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Poskytnou vzorek stolice.
Základní návštěva: Účastníci budou mít krevní testy. Pak budou mít EST: Jeden konec řetězce bude nalepen na vnější stranu tváře; Druhý konec bude zabalen do kapsle. Účastníci spolknou tobolku a struna si uvolní hrdlo do žaludku. Řetězec zůstane ponechán alespoň 1 hodinu. Pak vědci jemně vytáhnou strunu. Budou studovány tekutiny nasáklé do řetězce. Někteří účastníci budou předepsáni antibiotika.
Následná návštěva 1: Účastníci, jejichž infekce H. pylori byla vyléčena antibiotiky, mohou studii opustit. Ti, kteří jsou stále nakaženi, budou mít endoskopii: flexibilní trubice bude vložena do krku a do žaludku. Vezme vzorky tkáně z podšívky žaludku. Tito účastníci pak znovu obdrží antibiotika.
Následná návštěva 2: Opakuje se fyzikální zkouška, krevní test a vzorek stolice.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Dospělí s aktivní infekcí Helicobacter pylori a anamnézou selhání léčby podstoupí test jícnu (EST). Žaludná část řetězce bude použita pro detekci H. pylori polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), jakož i pro posouzení rezistenčních genů na klaritromycin, levofloxacin a metronidazol. Účastníci, kteří selhali o jednom průběhu terapie H. pylori, budou léčeni podle současných pokynů pro americké gastroenterologické asociace (AGA). Test antigenu stolice pro H. pylori bude proveden 4 týdny po dokončení terapie k posouzení léčby. Účastníci, kteří selhali> = 2 kurzy terapie, podstoupí endoskopii s testováním rezistence na doporučení AGA. Pacienti budou nabídnuta antibiotická terapie na základě výsledků EST a budou mít opakovaný test antigenu H. pylori stolice 4 týdny po dokončení terapie.
Primární cíl:
Posoudit citlivost žaludeční části EST při detekci infekce H. pylori.
Sekundární cíle:
Posoudit schopnost žaludeční části EST při detekci antimikrobiální rezistence na klaritromycin, levofloxacin a metronidazol.
Primární koncový bod:
Podíl populace studie identifikoval pozitivní pro H. pylori v EST eluates pomocí PCR.
Sekundární koncový bod:
Detekce genů rezistence na antibiotika H. pylori v EST eluates.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ve věku> = 18 let
- Diagnóza s přetrvávající infekcí H. pylori (endoskopií, antigenem stolice nebo dechovým testem močoviny) po alespoň jednom průběhu antimikrobiální terapie
- Dohoda o dodržování úvah o životním stylu po celou dobu trvání studie
- Schopnost účastníka poskytovat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:
- Těhotenství nebo laktace
- Použití antibiotik s aktivitou proti H. pylori do 4 týdnů od zápisu
- Anafylaxe na amoxicilin, tetracyklin, klaritromycin, metronidazol nebo levofloxacin
- Neschopnost polykat pilulky
- Biopsie prokázaná vysoce kvalitní dysplastická Barrettova jícnu, aktivní peptické onemocnění vředů, nedávné (do 4 týdnů) horního GI krvácení a/nebo historie syndromu Zollinger Ellison nebo chirurgie obchvatu žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EnteroTracker (R) EST
Zkušební zařízení řetězce jícnu se skládá z tobolky potažené želatinem s sběrným řetězcem zabaleným uvnitř.
|
Zařízení se skládá z tobolky potažené želatinem s sběrným řetězcem zabaleným uvnitř.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl populace studie identifikoval pozitivní pro H. pylori v EST eluates pomocí PCR.
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit citlivost žaludeční části EST při detekci infekce H. pylori.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce genů rezistence na antibiotika H. pylori v EST eluates.
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit schopnost žaludeční části EST při detekci antimikrobiální rezistence na klaritromycin, levofloxacin a metronidazol.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li Y, Lv T, He C, Wang H, Cram DS, Zhou L, Zhang J, Jiang W. Evaluation of multiplex ARMS-PCR for detection of Helicobacter pylori mutations conferring resistance to clarithromycin and levofloxacin. Gut Pathog. 2020 Jul 10;12:35. doi: 10.1186/s13099-020-00373-6. eCollection 2020.
- Han X, Yu X, Gao X, Wang X, Tay CY, Wei X, Lai B, Marshall BJ, Zhang X, Chua EG. Quantitative PCR of string-test collected gastric material: A feasible approach to detect Helicobacter pylori and its resistance against clarithromycin and levofloxacin for susceptibility-guided therapy. Helicobacter. 2023 Aug;28(4):e12985. doi: 10.1111/hel.12985. Epub 2023 Apr 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10002302
- 002302-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .