Badanie testu sznurka przełyku (EST) w diagnozie Helicobacter pylori
Pilotowe badanie prospektywne testu sznurka przełyku (EST) w diagnozie helicobacter pylori
Tło:
Helicobacter pylori to bakteria, która zaraża podszewkę żołądka i jelit. Może powodować wrzody trawienne, nowotwory i infekcje. Obecne metody diagnozowania infekcji H. pylori mają ograniczenia. Naukowcy chcą przetestować nową metodę testowania dla H. pylori.
Cel:
Aby porównać test ciągu przełyku (EST) ze standardowymi testami wykrywania infekcji H. pylori.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 18 lat lub starsze z trwałą infekcją H. pylori.
Projekt:
Uczestnicy będą mieli 3 lub 4 wizyty kliniczne w ciągu 2–4 miesięcy.
Wizyta badań przesiewowych: Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny. Zapewnią próbkę kału.
Wizyta wyjściowa: Uczestnicy będą mieli badania krwi. Wtedy będą mieli EST: Jeden koniec sznurka zostanie przyklejony na zewnątrz ich policzka; Drugi koniec zostanie zapakowany w kapsułkę. Uczestnicy przełkną kapsułkę, a sznurek odpoczywa gardło do żołądka. Ciąg zostanie pozostawiony przez co najmniej 1 godzinę. Następnie naukowcy delikatnie wyciągną sznur. Płyny nasączone do sznurka zostaną zbadane. Niektórzy uczestnicy otrzymają antybiotyki.
Wizyta uzupełniająca 1: Uczestnicy, których infekcja H. pylori została wyleczona przez antybiotyki, mogą opuścić badanie. Ci, którzy są nadal zainfekowani, będą mieli endoskopię: elastyczna rurka zostanie włożona do gardła i do żołądka. Wystąpi próbki tkanek z podszewki żołądka. Uczestnicy ci ponownie otrzymają antybiotyki.
Wizyta obserwacji 2: Physiarne badanie krwi i próbka kału zostaną powtórzone.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis nauki:
Dorośli z aktywną infekcją Helicobacter pylori i historią niewydolności leczenia przejdzie test sznurka przełyku (EST). Część żołądka sznurka zostanie wykorzystana do wykrywania H. pylori przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), a także ocenę genów oporności na klarytromycynę, lewofloksacynę i metronidazol. Uczestnicy, którzy nie zdali jednego kursu terapii H. pylori, będą leczeni na obecne wytyczne amerykańskiego stowarzyszenia gastroenterologicznego (AGA). Test antygenowy stolca dla H. pylori zostanie wykonany 4 tygodnie po zakończeniu terapii w celu oceny leczenia. Uczestnicy, którzy zawiodli> = 2 kursy terapii, przejdą endoskopię z testem oporności na zalecenia AGA. Pacjenci otrzymają antybiotykoterapię oparte na wynikach EST i będą mieli powtórzenie testu antygenowego kału H. Pylori 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
Podstawowy cel:
Aby ocenić wrażliwość części żołądka EST w wykrywaniu infekcji H. pylori.
Cele wtórne:
Aby ocenić zdolność części żołądka EST w wykrywaniu odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na klarytromycynę, lewofloksacynę i metronidazol.
Główny punkt końcowy:
Odsetek badanej populacji zidentyfikował pozytywne dla H. pylori w EST Eluates przez PCR.
Wtórny punkt końcowy:
Wykrywanie genów oporności na antybiotyki H. pylori w eluatach EST.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- W wieku> = 18 lat
- Zdiagnozowane trwałe zakażenie H. pylori (według endoskopii, antygenu kale lub mocznika) po co najmniej jednym przebiegu terapii przeciwdrobnoustrojowej
- Zgoda na przestrzeganie względy stylu życia przez cały czas trwania studiów
- Zdolność uczestnika do udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Ciąża lub laktacja
- Stosowanie antybiotyków z aktywnością przeciwko H. pylori w ciągu 4 tygodni od zapisania się
- Anafilaksja do amoksycyliny, tetracykliny, klarytromycyny, metronidazolu lub lewofloksacyny
- Niemożność połknięcia tabletek
- Dysplastyczna dysplastyczna przełyk Barretta, aktywna choroba wrzodów trawiennych, niedawna (w ciągu 4 tygodni) krwawienie z górnej części GI i/lub historia zespołu Zollingera Ellisona lub operacji obejścia żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENTEROTRACKER (R) EST
Urządzenie testowe przełyku składa się z kapsułki powlekanej żelatyną z ciągiem kolekcji owiniętym w środku.
|
Urządzenie składa się z kapsułki pokrytej żelatyną z sznurkiem kolekcyjnym owiniętym w środku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanej populacji zidentyfikował pozytywne dla H. pylori w EST Eluates przez PCR.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić wrażliwość części żołądka EST w wykrywaniu infekcji H. pylori.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie genów oporności na antybiotyki H. pylori w eluatach EST.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić zdolność części żołądka EST w wykrywaniu odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na klarytromycynę, lewofloksacynę i metronidazol.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li Y, Lv T, He C, Wang H, Cram DS, Zhou L, Zhang J, Jiang W. Evaluation of multiplex ARMS-PCR for detection of Helicobacter pylori mutations conferring resistance to clarithromycin and levofloxacin. Gut Pathog. 2020 Jul 10;12:35. doi: 10.1186/s13099-020-00373-6. eCollection 2020.
- Han X, Yu X, Gao X, Wang X, Tay CY, Wei X, Lai B, Marshall BJ, Zhang X, Chua EG. Quantitative PCR of string-test collected gastric material: A feasible approach to detect Helicobacter pylori and its resistance against clarithromycin and levofloxacin for susceptibility-guided therapy. Helicobacter. 2023 Aug;28(4):e12985. doi: 10.1111/hel.12985. Epub 2023 Apr 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10002302
- 002302-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .