Undersøgelse af esophageal strengtest (EST) til diagnose af Helicobacter pylori
En pilotprospektiv undersøgelse af esophageal strengtest (EST) til diagnose af Helicobacter pylori
Baggrund:
Helicobacter pylori er en bakterie, der inficerer foringen af maven og tarmene. Det kan forårsage mavesår, kræftformer og infektioner. Aktuelle metoder til diagnosticering af H. pylori -infektioner har begrænsninger. Forskere ønsker at teste en ny testmetode for H. pylori.
Objektiv:
For at sammenligne esophageal strengtest (EST) med standardtest til påvisning af H. pylori -infektion.
Støtteberettigelse:
Mennesker i alderen 18 år eller ældre med vedvarende H. pylori -infektion.
Design:
Deltagerne har 3 eller 4 klinikbesøg over 2 til 4 måneder.
Screening Besøg: Deltagerne har en fysisk undersøgelse. De vil give en afføringsprøve.
Baselinebesøg: Deltagerne har blodprøver. Derefter vil de have EST: Den ene ende af en streng vil blive tapet til ydersiden af deres kind; Den anden ende pakkes i en kapsel. Deltagerne vil sluge kapslen, og strengen slapper ned i halsen ned i maven. Strengen er tilbage i mindst 1 time. Derefter trækker forskere forsigtigt strengen ud. Væskerne, der er gennemvædet i strengen, vil blive undersøgt. Nogle deltagere får ordineret antibiotika.
Opfølgningsbesøg 1: Deltagere, hvis H. pylori-infektion blev helbredt af antibiotika, kan forlade undersøgelsen. De, der stadig er inficeret, vil have en endoskopi: et fleksibelt rør indsættes ned i halsen og ind i maven. Det vil tage vævsprøver fra maveforingen. Disse deltagere vil derefter modtage antibiotika igen.
Opfølgningsbesøg 2: Den fysiske undersøgelse, blodprøve og afføringsprøve gentages.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbeskrivelse:
Voksne med aktiv Helicobacter pylori -infektion og en historie med behandlingssvigt vil gennemgå en esophageal strengtest (EST). Den gastriske del af strengen vil blive anvendt til påvisning af H. pylori ved polymerasekædereaktion (PCR) samt vurdering af resistensgener til clarithromycin, levofloxacin og metronidazol. Deltagere, der har mislykkedes et forløb af H. pylori -terapi, behandles pr. Nuværende American Gastroenterological Association (AGA) retningslinjer. En afføringsantigen -test for H. pylori udføres 4 uger efter afslutningen af terapien for at vurdere kur. Deltagere, der har mislykkedes> = 2 terapiske kurser vil gennemgå endoskopi med modstandstest pr. AGA -anbefalinger. Patienter vil blive tilbudt antibiotikabehandling baseret på EST -resultaterne og vil have en gentagen H. pylori -afføringstest -test 4 uger efter afslutningen af terapien.
Primært mål:
At vurdere følsomheden af den gastriske del af EST til påvisning af H. pylori -infektion.
Sekundære mål:
At vurdere evnen af den gastriske del af EST til påvisning af antimikrobiel resistens over for clarithromycin, levofloxacin og metronidazol.
Primært slutpunkt:
Andelen af undersøgelsespopulationen identificerede positivt for H. pylori i EST -eluater ved PCR.
Sekundært slutpunkt:
Påvisning af H. pylori -antibiotikaresistensgener i EST -eluater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- I alderen> = 18 år
- Diagnosticeret med vedvarende H. pylori -infektion (ved endoskopi, afføring antigen eller urinstofåndprøvning) efter mindst et forløb af antimikrobiel terapi
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem undersøgelsesvarigheden
- Deltagernes evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Graviditet eller amning
- Brug af antibiotika med aktivitet mod H. pylori inden for 4 uger efter tilmeldingen
- Anafylaksi til amoxicillin, tetracyclin, clarithromycin, metronidazol eller levofloxacin
- Manglende evne til at sluge piller
- Biopsi-bevist høj kvalitet dysplastisk Barrett S-esophagus, aktiv mavesår, nyere (inden for 4 uger) øvre GI-blødning og/eller historie med Zollinger Ellison Syndrome eller Gastric Bypass Surgery Surgery
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enterotracker (r) est
Esophageal strengtestenhed består af en gelatinbelagt kapsel med en opsamlingsstreng indpakket inde.
|
Enheden består af en gelatinbelagt kapsel med en opsamlingsstreng indpakket inde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af undersøgelsespopulationen identificerede positivt for H. pylori i EST -eluater ved PCR.
Tidsramme: Baseline
|
At vurdere følsomheden af den gastriske del af EST til påvisning af H. pylori -infektion.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af H. pylori -antibiotikaresistensgener i EST -eluater.
Tidsramme: Baseline
|
At vurdere evnen af den gastriske del af EST til påvisning af antimikrobiel resistens over for clarithromycin, levofloxacin og metronidazol.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li Y, Lv T, He C, Wang H, Cram DS, Zhou L, Zhang J, Jiang W. Evaluation of multiplex ARMS-PCR for detection of Helicobacter pylori mutations conferring resistance to clarithromycin and levofloxacin. Gut Pathog. 2020 Jul 10;12:35. doi: 10.1186/s13099-020-00373-6. eCollection 2020.
- Han X, Yu X, Gao X, Wang X, Tay CY, Wei X, Lai B, Marshall BJ, Zhang X, Chua EG. Quantitative PCR of string-test collected gastric material: A feasible approach to detect Helicobacter pylori and its resistance against clarithromycin and levofloxacin for susceptibility-guided therapy. Helicobacter. 2023 Aug;28(4):e12985. doi: 10.1111/hel.12985. Epub 2023 Apr 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10002302
- 002302-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .