Studio del test delle stringhe esofagee (EST) per la diagnosi di Helicobacter pylori
Uno studio prospettico pilota del test delle stringhe esofageo (EST) per la diagnosi di Helicobacter pylori
Sfondo:
Helicobacter pylori è un batterio che infetta il rivestimento dello stomaco e dell'intestino. Può causare ulcere peptiche, tumori e infezioni. I metodi attuali di diagnosi di infezioni da H. pylori hanno limitazioni. I ricercatori vogliono testare un nuovo metodo di test per H. pylori.
Obiettivo:
Per confrontare il test delle stringhe esofageo (EST) con i test standard per il rilevamento dell'infezione da H. pylori.
Ammissibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni con infezione persistente di H. pylori.
Progetto:
I partecipanti avranno 3 o 4 visite cliniche per 2-4 mesi.
Visita di screening: i partecipanti avranno un esame fisico. Forniranno un campione di feci.
Visita di base: i partecipanti avranno esami del sangue. Quindi avranno l'EST: un'estremità di una corda verrà registrata all'esterno della loro guancia; L'altra estremità sarà impacchettata in una capsula. I partecipanti ingoieranno la capsula e la corda si rilasserà nella gola nello stomaco. La stringa verrà lasciata per almeno 1 ora. Quindi i ricercatori tireranno delicatamente fuori la corda. Verranno studiati i fluidi imbevuti nella corda. Ad alcuni partecipanti saranno prescritti antibiotici.
Visita di follow-up 1: i partecipanti la cui infezione da H. pylori è stata curata dagli antibiotici possono lasciare lo studio. Coloro che sono ancora infetti avranno un'endoscopia: un tubo flessibile verrà inserito nella gola e nello stomaco. Prenderà campioni di tessuto dal rivestimento dello stomaco. Questi partecipanti riceveranno quindi di nuovo antibiotici.
Visita di follow-up 2: L'esame fisico, il test del sangue e il campione di feci verranno ripetuti.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Gli adulti con infezione da Helicobacter pylori attivo e una storia di fallimento del trattamento subiranno un test di stringa esofageo (EST). La parte gastrica della stringa verrà utilizzata per il rilevamento di H. pylori dalla reazione a catena della polimerasi (PCR), nonché per la valutazione dei geni di resistenza a claritromicina, levofloxacina e metronidazolo. I partecipanti che hanno fallito un corso della terapia H. pylori saranno trattati per le attuali linee guida American Gastroenterological Association (AGA). Un test di antigene delle feci per H. pylori sarà eseguito 4 settimane dopo il completamento della terapia per valutare la cura. I partecipanti che hanno fallito> = 2 corsi di terapia subiranno endoscopia con test di resistenza per raccomandazioni AGA. Ai pazienti verrà offerta una terapia antibiotica in base ai risultati EST e avrà un test di antigene delle feci di H. pylori ripetuta 4 settimane dopo il completamento della terapia.
Obiettivo primario:
Per valutare la sensibilità della porzione gastrica dell'EST nel rilevare l'infezione da H. pylori.
Obiettivi secondari:
Per valutare la capacità della porzione gastrica dell'EST nel rilevare la resistenza antimicrobica a claritromicina, levofloxacina e metronidazolo.
Endpoint primario:
Proporzione della popolazione dello studio identificata positiva per H. pylori in EST eluates da PCR.
Endpoint secondario:
Rilevazione di geni di resistenza agli antibiotici di H. pylori in est.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Invecchiato> = 18 anni
- Diagnosticato con persistente infezione da H. pylori (mediante endoscopia, antigene delle feci o test del respiro dell'urea) dopo almeno un corso di terapia antimicrobica
- Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita durante la durata dello studio
- Capacità del partecipante di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Gravidanza o lattazione
- Uso di antibiotici con attività contro H. pylori entro 4 settimane dall'iscrizione
- Anafilassi in amoxicillina, tetraciclina, claritromicina, metronidazolo o levofloxacina
- Incapacità di deglutire le pillole
- Esofago displastico di Barrett di alto grado di alto grado, ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale recente (entro 4 settimane) e/o storia della sindrome di Zollinger Ellison o chirurgia di bypass gastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EnteroTracker (R) Est
Il dispositivo di test delle stringhe esofagei è costituito da una capsula rivestita di gelatina con una stringa di raccolta avvolta all'interno.
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Il dispositivo è costituito da una capsula rivestita di gelatina con una stringa di raccolta avvolta all'interno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione della popolazione dello studio identificata positiva per H. pylori in EST eluates da PCR.
Lasso di tempo: Basale
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Per valutare la sensibilità della porzione gastrica dell'EST nel rilevare l'infezione da H. pylori.
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di geni di resistenza agli antibiotici di H. pylori in est.
Lasso di tempo: Basale
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Per valutare la capacità della porzione gastrica dell'EST nel rilevare la resistenza antimicrobica a claritromicina, levofloxacina e metronidazolo.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li Y, Lv T, He C, Wang H, Cram DS, Zhou L, Zhang J, Jiang W. Evaluation of multiplex ARMS-PCR for detection of Helicobacter pylori mutations conferring resistance to clarithromycin and levofloxacin. Gut Pathog. 2020 Jul 10;12:35. doi: 10.1186/s13099-020-00373-6. eCollection 2020.
- Han X, Yu X, Gao X, Wang X, Tay CY, Wei X, Lai B, Marshall BJ, Zhang X, Chua EG. Quantitative PCR of string-test collected gastric material: A feasible approach to detect Helicobacter pylori and its resistance against clarithromycin and levofloxacin for susceptibility-guided therapy. Helicobacter. 2023 Aug;28(4):e12985. doi: 10.1111/hel.12985. Epub 2023 Apr 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10002302
- 002302-I
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