Untersuchung des Speiserschnur -String -Tests (EST) zur Diagnose von Helicobacter pylori
Eine prospektive Pilotstudie des Speiseröhren -Saitentests (EST) zur Diagnose von Helicobacter pylori
Hintergrund:
Helicobacter pylori ist ein Bakterium, das die Auskleidung von Magen und Darm infiziert. Es kann Peptic -Geschwüre, Krebsarten und Infektionen verursachen. Aktuelle Methoden zur Diagnose von H. pylori -Infektionen haben Einschränkungen. Forscher möchten eine neue Testmethode für H. pylori testen.
Objektiv:
Vergleichen Sie den Speiserschnur -String -Test (EST) mit Standardtests zur Erkennung von H. pylori -Infektionen.
Berechtigung:
Menschen im Alter von 18 Jahren mit anhaltender H. pylori -Infektion.
Design:
Die Teilnehmer haben 3 oder 4 Klinikbesuche über 2 bis 4 Monate.
Screening -Besuch: Die Teilnehmer haben eine körperliche Untersuchung. Sie werden eine Stuhlprobe liefern.
Basisbesuch: Die Teilnehmer haben Blutuntersuchungen. Dann werden sie das EST haben: Ein Ende einer Schnur wird an die Außenseite ihrer Wange geklebt; Das andere Ende wird in eine Kapsel gepackt. Die Teilnehmer schlucken die Kapsel und die Schnur wird ihren Hals in ihren Magen abwickeln. Die Saite bleibt mindestens 1 Stunde. Dann ziehen Forscher die Schnur sanft heraus. Die in die Schnur eingeweichten Flüssigkeiten werden untersucht. Einige Teilnehmer werden Antibiotika verschrieben.
Follow-up-Besuch 1: Teilnehmer, deren H. pylori-Infektion von den Antibiotika geheilt wurde, können die Studie verlassen. Diejenigen, die noch infiziert sind, haben eine Endoskopie: Ein flexibles Rohr wird in den Hals und in den Magen eingeführt. Es wird Gewebeproben aus der Magenfutter benötigen. Diese Teilnehmer erhalten dann wieder Antibiotika.
Follow-up-Besuch 2: Die körperliche Untersuchung, die Blutuntersuchung und die Stuhlprobe werden wiederholt.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Erwachsene mit einer aktiven Helicobacter -Pylori -Infektion und einer Anamnese des Behandlungsversagens werden einem Speiserschnurstest (EST) unterzogen. Der Magenanteil der Schnur wird zum Nachweis von H. pylori durch Polymerasekettenreaktion (PCR) sowie zur Bewertung von Resistenzgenen an Clarithromycin, Levofloxacin und Metronidazol verwendet. Teilnehmer, die einen Verlauf der H. Pylori -Therapie nicht bestanden haben, werden gemäß den aktuellen Richtlinien der amerikanischen Gastroenterologischen Vereinigung (AGA) behandelt. Ein Stuhlantigen -Test für H. pylori wird 4 Wochen nach Abschluss der Therapie zur Beurteilung der Heilung durchgeführt. Teilnehmer, die nicht mehr> = 2 Therapiekurse gescheitert sind, werden mit Resistenztests pro AGA -Empfehlungen Endoskopie unterzogen. Den Patienten wird eine Antibiotikatherapie anhand der EST -Ergebnisse angeboten und eine Wiederholung von H. pylori -Stuhlantigen -Test 4 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Hauptziel:
Beurteilung der Empfindlichkeit des Magenanteils des EST bei der Nachweis von H. pylori -Infektionen.
Sekundäre Ziele:
Beurteilung der Fähigkeit des Magenanteils des EST bei der Nachweis der antimikrobiellen Resistenz gegen Clarithromycin, Levofloxacin und Metronidazol.
Primärer Endpunkt:
Anteil der Studienpopulation identifizierte positive für H. pylori in Gusseluaten durch PCR.
Sekundärer Endpunkt:
Nachweis von H. pylori -Antibiotikaresistenzgenen in Esteluaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter> = 18 Jahre
- Diagnostiziert mit einer persistenten H. pylori
- Vereinbarung zur Einhaltung von Überlegungen zur Lebensstil während der gesamten Studiendauer
- Fähigkeit des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwangerschaft oder Laktation
- Verwendung von Antibiotika mit Aktivität gegen H. pylori innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
- Anaphylaxie an Amoxicillin, Tetracyclin, Clarithromycin, Metronidazol oder Levofloxacin
- Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
- Biopsie-proven-hochgradige dysplastische Barrett-Ösophagus, aktive Peptische Ulkuserkrankung, jüngste (innerhalb von 4 Wochen) obere GI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enterotracker (R) est
Das Spülen-String-Testgerät besteht aus einer mit Gelatine beschichteten Kapsel mit einer Innenschnur.
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Das Gerät besteht aus einer mit Gelatine beschichteten Kapsel mit einer innen gewickelten Sammlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Studienpopulation identifizierte positive für H. pylori in Gusseluaten durch PCR.
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Empfindlichkeit des Magenanteils des EST bei der Nachweis von H. pylori -Infektionen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis von H. pylori -Antibiotikaresistenzgenen in Esteluaten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Fähigkeit des Magenanteils des EST bei der Nachweis der antimikrobiellen Resistenz gegen Clarithromycin, Levofloxacin und Metronidazol.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Y, Lv T, He C, Wang H, Cram DS, Zhou L, Zhang J, Jiang W. Evaluation of multiplex ARMS-PCR for detection of Helicobacter pylori mutations conferring resistance to clarithromycin and levofloxacin. Gut Pathog. 2020 Jul 10;12:35. doi: 10.1186/s13099-020-00373-6. eCollection 2020.
- Han X, Yu X, Gao X, Wang X, Tay CY, Wei X, Lai B, Marshall BJ, Zhang X, Chua EG. Quantitative PCR of string-test collected gastric material: A feasible approach to detect Helicobacter pylori and its resistance against clarithromycin and levofloxacin for susceptibility-guided therapy. Helicobacter. 2023 Aug;28(4):e12985. doi: 10.1111/hel.12985. Epub 2023 Apr 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10002302
- 002302-I
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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