폐경기 여성의 질 완도성 치료를위한 분획 양극성 방사선 주파수 요법과 가짜를 비교하는 무작위 대조 시험
지식 간격 : 무작위 대조 시험의 부족은 전직 양극성 방사선 주파수 요법의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험의 부족”PreMenopausal 여성의 질 완도성에 대한 가짜 치료와 비교하여.
주요 결과
- 주관적 결과 : 질 완도 설문지 (VLQ) 2 차 결과
주관적인 결과
- 태국어 버전의 여성 성적 기능 지수 (FSFI)는 성기능을 평가하기 위해 시행됩니다.
- 여성 생식기 자기 이미지 척도 (FGSIS)의 태국 버전
- 태국어에서 검증 된 요실금 설문 조사-기질 증상 (ICIQ-VS)에 대한 국제 상담
- 환자 글로벌 개선의 인상 (PGI-I)
- 환자는 연구 중에 경험 한 부작용 또는 부작용을보고합니다.
- 객관적인 결과 - 질벽 두께는 이전 연구에서 확립 된 표준화 된 프로토콜에 따라 3D 트랜스 바그 방상 초음파 영상을 사용하여 평가 될 것입니다.
피코 :
P (인구) : 성적으로 활동하는 임상 진단 질 완도성을 가진 폐경 전 여성.
I (중재) : 분수 양극성 방사선 주파수 요법 (단일 치료)
C (비교) : 가짜 처리 (위약).
o (결과) :
- 1 차 결과 : 질 완도성 설문지 (VLQ)에 의해 평가 된 질 완도성 개선.
- 2 차 결과 : 치료에 대한 환자 만족도 (환자의 전 세계적 인상 - PGI -I), 성적 기능의 변화 (태국어 버전의 여성 성적 기능 지수 -FSFI를 사용하여 평가).
생식기자가 이미지 (여성 생식기 자체 이미지 척도 -FGSIS)의 태국어 버전을 사용하여 평가 됨, 질 증상 평가 (요실금 설문 조사-기질 증상에 대한 국제 상담 사용), 3D 전자 초음파 사운드를 통한 질 벽 두께의 객관적인 평가
학습 설계 :
Ramathibodi 병원의 여성 골반 의학 및 재건 수술 클리닉에서 수행 된 이중 맹검 무작위 대조 시험 (RCT).
연구 개요
상세 설명
질 완도성은 오늘날 폐경 전 여성들 사이에서 널리 퍼져 있습니다. 후 향적 코호트 연구에 따르면 여성의 24%가 질 완도성이 있다고보고했습니다. IUGA/ICS 2018 정의에 따르면, 질 완도성은 질의 느슨한 감각을 특징으로합니다.
분획 양극성 방사선 주파수 요법은 유망한 최소 침습적 치료 양식으로 등장 해 왔습니다. 이 비 절반 접근법은 미세한 Microneedles와의 분수 RF 기술을 사용하여 서브 더미에 열 손상을 전달하고, 콜라겐 생성을 자극하고, 조직 리모델링을 촉진하고 조직 강화를 개선하여 질 이완성과 관련된 증상을 해결합니다. 최근 RF 기술의 발전으로 인해 미적 및 부인과 적용에 대한 사용이 증가했습니다. 증거에 따르면 RF 마이크로 니닝은 하위 이대 지방을 효과적으로 리모델링하고 피부 견고성을 향상 시킨다는 것을 시사합니다. 그러나, 분수 바이폴라 방사선 주파수 (마이크로 니닝 포함)를 사용하여 질 완도성의 치료에 대한 이전의 연구는 수행되지 않았으며, 성적 기능 및 안전 개선을 포함하여 효과에 대한 결정적인 증거를 제공하기 위해 엄격한 과학적 평가가 필요하다는 것을 강조했다.
또한, 질 벽 두께를 측정하기 위해 3D 경과 초음파의 사용은 여전히 임상 연구에서 제한적이다. 분수 양극성 방사선 주파수가 질벽 두께를 개선하고 질벽 두께와 환자에서 질 이완의 임상 적 제시를 탐색 할 수 있는지 여부를 조사 할 필요가있다.
이 연구는 분획 양극성 방사선 주파수 요법의 효능을 폐경기 여성의 가짜 치료와 비교하기 위해 최초의 무작위 대조 시험을 수행함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로한다. 방법 론적 접근법을 사용함으로써,이 연구는 분수 양극성 방사선 주파수 요법의 임상 적 이점에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 궁극적으로 미래의 치료 전략을 질 이완에 대한 미래의 치료 전략을 안내하려고합니다.
주요 목표 :
- 분별 양극성 방사선 주파수 요법의 효능을 평가하고 비교하기 위해 폐경기 여성의 질 완도성에 대한 가짜 치료와 비교합니다.
보조 목표 (있는 경우) :
- 분별 양극성 방사선 주파수 치료와 가짜 치료 전후의 성기능의 변화를 평가합니다.
- 분획 양극성 방사선 주파수 요법 대 가짜 치료 전후에 3D 트랜스 vaginal 초음파에 기초하여 질 두께의 변경을 평가합니다.
- 내 내염 분획 양극성 방사선 주파수 요법과 관련된 잠재적 부작용 또는 부작용을 평가합니다.
연구 설계/방법론 :
- 연구 설계 : 이중 맹검 무작위 제어 시험
- 연구 인구 : 성적으로 활동하는 임상 적으로 진단 된 질 완도성을 가진 폐경기 여성.
분수 방사선 주파수 에너지의 사양 (Inmode Company의 Morpheus8V)
- 구성 : 24 골드 코팅 마이크로 핀
- 깊이 프로파일 : 1-3 mm
- PIN 프로파일 : 0.5 mm 전도성 팁을 절연 한 300um 직경
- 처리 깊이 : 운영자 조절 가능
- 원리 : 분수 RF를 갖는 미세 척도 : 표면 아래 0.5-3.5 mm 깊이까지의 전달 RF 에너지, 추가 열 자극, RF 에너지 단독보다 우수한 신 혈관 유발이 유도된다.
- Empower RF Morpheus8V 장치 (Inmode)를 사용하여 처리를 수행하여 9, 10:30, 12, 7:30의 간격으로 질의 전체 길이를 따라 소개에 50% 중첩 된 스탬핑 방법에 분수 바이폴라 RF 에너지를 적용 하였다.
- 1, 2 및 3mm의 깊이에서 2 개의 패스가 이루어졌다.
참가자 타임 라인 및 절차 :
0 주 :
- 심사 및 등록, 자격 선별 검사, 정보 동의, PFMT에 대한 일반적인 조언
- 기준 평가 : 인구 통계 학적 데이터, 설문지 (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
- 신체 검사 : PV : 생식기 hiatus (GH), 질 구경을 평가합니다
- 3d endovaginal us : 기준선 질 두께 평가.
1 주차
- 중재 *방사선 주파사 요법 대 중개 후 72 시간 :
- 원격 진료는 중재 후 경험했을 수있는 부작용에 대해 환자들에게 문의
4 주차 (개입 후 1 개월) :
-메일 설문지 (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)의 원격 의료/설문지, 부작용에 대한 평가, 환자 글로벌 개선의 인상 (PGI-I)
13 주차 (개입 후 3 개월) :
- 후속 방문 설문지 (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
- 부작용에 대한 평가
- 환자 글로벌 개선의 인상 (PGI-I)
- 신체 검사 PV : 생식기 hiatus (GH), 질 구경을 평가합니다
- 3D endovaginal US는 RF 치료 후 질 두께를 평가합니다
중단/철수 기준 :
- 부작용 : 심각한 통증, 감염 또는 상당한 출혈과 같은 치료와 관련된 심각한 부작용 또는 합병증의 개발. 또는 조사자가 결정한대로 참가자가 계속 유지하기에 안전하지 않을 수 있다는 신호 나 우려.
- 임신 : 연구 중에 참가자가 임신하면 어머니와 태아 모두의 안전을 보장하기 위해 철수해야 할 수도 있습니다.
- 의학적 상태 : 새로운 의학적 상태의 출현 또는 참여를 복잡하게 만들 수있는 기존 상태의 악화 또는 활성 생식기 감염과 같은 연구의 목표.
- 환자 선호도 : 치료 또는 그 효과에 대한 불만을 포함하여 개인적인 이유로 연구에서 철회하기로 한 참가자의 결정.
부작용 이벤트보고 :
- 시술 중 또는 후에 통증, 불편 함 또는 불타는 감각.
- 비뇨기 증상의 악화
- 질 화상의 존재
- 질 배출
- 비정상적인 질 출혈의 존재 (스포팅).
- 붓기 및 타박상 : 치료 장소에서 온화한 내지 중간 정도의 붓기 및 멍
- 감염 : 적절한 치료 후 치료를 따르지 않으면 미세 개발 부위에서 감염의 위험이 적습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suthanud Premchit, MD
- 전화번호: (66)+954575848
- 이메일: dai_suthanud@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Orawee Chinthakanan, Assoc.Prof.
- 전화번호: (66)+19522215
- 이메일: orawee.chi@mahidol.edu
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Division, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Obstetrics & Gynecology
- 전화번호: 66+2012175
-
수석 연구원:
- Suthanud Premchit, MD
-
부수사관:
- Assoc.Prof. Orawee Chinthakanan, MD, MPH
-
부수사관:
- Assist. Prof.Komkrit Komkrit, MD
-
부수사관:
- Assist. Prof. Rujira Wattanayingcharoenchai, MD, M.Sc.
-
부수사관:
- Prof. Jittima Manonai, MD, MHM
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Premenopausal Women
- 20-55 세
- 질 완도성 설문지 (VLQ)에서 1 점 이상의 질 느슨 함 증상이보고되었습니다.
- 성적으로 활동 (≥1 시간/월)
- 질 에너지 기반 치료를 받고 치료 3 개월 후에 후속 방문에 참석하려는
제외 기준 :
- - 성병 또는 활성 생식기 병변의 존재
- 현재 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 골반 장기 탈출증 (POP ≥ 단계 II)
- 골반 바닥 근육 훈련 이외의 양식으로 질 이완성에 대한 이전 치료
- 현재 피임을 위해 자궁 내 장치를 사용하고 있습니다
- 맥박 조정기, 내부 제세동 기와 같은 활성 전기 임플란트의 존재
- 생식기의 현재 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 (분수 양극성 방사선 요법 요법)
분획 양극성 방사선 주파수 요법을위한 intravaginal 장치를 사용한 단일 치료.
Morpheus8V Applicator와 함께 EmpowerRF 플랫폼을 사용하여 RF 에너지는 24 마이크로 네일을 통해 적용되어 방사선 주파수 에너지를 질 점막에 방출했습니다.
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치료 그룹은 내내 분획 양극성 방사선 요법 요법의 단일 치료를받을 것이다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
Sham Group은 처리 그룹의 장비를 모방하는 특수한 가짜 장치로 처리를 받게됩니다.
팁 장치의 설계, 청각 신호 (경고음) 또는 펄스 카운트 디스플레이에는 차이가 없습니다.
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Sham Group은 처리 그룹의 장비를 모방하는 특수한 가짜 장치로 처리를 받게됩니다.
팁 장치의 설계, 청각 신호 (경고음) 또는 펄스 카운트 디스플레이에는 차이가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 완도성 설문지 (VLQ)
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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주관적인 결과
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 결과 : 환자 글로벌 개선의 인상 (PGI-I)
기간: 치료 후 4 주에서 12 주 치료 기간 말까지
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환자의 글로벌 개선 인상 (PGI-I)은 치료 결과에 대한 전반적인 환자 만족도를 측정합니다.
그것은 치료에 대한 질 이완의 반응을 평가하는 데 사용되는 글로벌 지수입니다.
PGI-I는 환자에게 치료 전과 비교하여 질 완도 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문 전이 척도이며, 1 (매우 더 나은)에서 7 (매우 나쁘다)에서 척도로 질이 적은 상태를 평가하도록 요청합니다.
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치료 후 4 주에서 12 주 치료 기간 말까지
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주관적 결과 : 환자 가보고 된 부작용
기간: 치료 후부터 12 주 치료 기간 말까지
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환자는 연구 중에 경험 한 부작용 또는 부작용을보고합니다.
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치료 후부터 12 주 치료 기간 말까지
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주관적 결과 : 태국어 여성 성행위 지수 (FSFI)
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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FSFI는 성적 기능에 중점을 둔 19 개 항목 설문으로 구성됩니다. FSFI에 속하는 6 개의 도메인 점수 (욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 통증)가 있으며 전체 점수를 얻기 위해 요약됩니다. 전체 결과의 경험 법칙은 26.55 이상의 점수가 여성 성 기능 장애 (FSD)를 나타내는 것으로 분류된다는 것입니다. 도메인 점수는 도메인 항목 지점의 합의 곱셈에서 도출됩니다. 6 개의 도메인을 추가함으로써 최종 결과를 얻을 수 있습니다. 일반적으로 점수가 0 인 영역의 경우, 이는 지난 4 주 동안 성적 활동이 없다고보고 한 대상을 나타냅니다. |
12 주에 등록에서 치료 종료까지
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주관적 결과 : 여성 생식기 자체 이미지 척도 (FGSIS)의 태국 버전
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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FGSIS 점수는 여성 생식기 자체 이미지 척도를 나타냅니다. 그것은 여성이 생식기를 어떻게 인식하는지 평가하고 만족, 신체 이미지, 이러한 요인이 성기능과 건강 관련 삶의 질에 어떤 영향을 줄 수 있는지에 대한 통찰력을 제공 할 수 있습니다. FGSIS에는 일련의 진술 또는 질문이 포함되어 있으며, 일반적으로 4 점 또는 5 점 리 커트 척도로 답변이 다음과 같은 응답이 포함되어 있습니다.
총 점수 : • 응답은 전체 점수를 제공하기 위해 총계입니다. 점수 해석 :
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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주관적 결과 : 요실금 설문지-기질 증상에 대한 국제 상담 (ICIQ-VS)
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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질 증상, 삶의 질에 미치는 영향 및 여성의 성적 문제를 평가하는 데 사용되는 태국 검증 도구입니다. 점수 : ICIQ-VS의 각 항목은 심각도 (예 : 전혀, 약간, 중간 정도, 많은) 또는 빈도 (때로는 항상, 항상)에 따라 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다. 설문지는 각 섹션의 총 점수와 점수를 생성합니다 (질 증상 서브 스코어, 삶의 질 영향 하위 스코어, 성 문제 서브 스코어) 점수 해석 :
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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객관적인 결과 : 중재 전후 질벽 두께의 차이
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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- 질 벽 두께는 이전 연구에서 확립 된 표준화 된 프로토콜에 따라 3D 트랜스 바그 방상 초음파 영상을 사용하여 평가 될 것입니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suthanud Premchit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdelaziz A, Blusewicz TA, Coley KP, Karram M. Safety, tolerability and short-term efficacy of transvaginal fractional bipolar radiofrequency therapy for symptoms of stress and or mixed incontinence in conjunction with genitourinary syndrome of menopause. Neurourol Urodyn. 2023 Apr;42(4):807-813. doi: 10.1002/nau.25170. Epub 2023 Mar 4.
- Millheiser LS, Pauls RN, Herbst SJ, Chen BH. Radiofrequency treatment of vaginal laxity after vaginal delivery: nonsurgical vaginal tightening. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):3088-95. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01910.x.
- Wattanakrai P, Limpjaroenviriyakul N, Thongtan D, Wattanayingcharoenchai R, Manonai J. The efficacy and safety of a combined multipolar radiofrequency with pulsed electromagnetic field technology for the treatment of vaginal laxity: a double-blinded, randomized, sham-controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1829-1842. doi: 10.1007/s10103-021-03438-3. Epub 2021 Oct 14.
- Polland A, Duong V, Furuya R, Fitzgerald JJ, Wang H, Iwamoto A, Bradley S, Iglesia CB. Description of Vaginal Laxity and Prolapse and Correlation With Sexual Function (DeVeLoPS). Sex Med. 2021 Dec;9(6):100443. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100443. Epub 2021 Oct 8.
- Dayan E. Noninvasive Vulvar and Intravaginal Treatments. Clin Plast Surg. 2022 Oct;49(4):505-508. doi: 10.1016/j.cps.2022.07.004.
- Krychman ML. Vaginal Laxity Issues, Answers and Implications for Female Sexual Function. J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1445-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.07.016. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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- COA.No. MURA2025/130
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