Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fraktioneret bipolær radiofrekvensbehandling vs sham til behandling af vaginal slaphed hos premenopausale kvinder

Vaginal slaphed er en udbredt bekymring blandt premenopausale kvinder i dag. En retrospektiv kohortundersøgelse fandt, at 24% af kvinderne rapporterede at have oplevet vaginal slaphed. I henhold til IUGA/ICS 2018 -definitionen er vaginal slaphed kendetegnet ved en fornemmelse af løshed i vagina.

Fraktioneret bipolær radiofrekvensbehandling er fremkommet som en lovende minimalt invasiv behandlingsmodalitet. Denne ikke-ablative tilgang bruger fraktioneret RF-teknologi med mikronedler til at levere termisk skade på underdermis, stimulerende kollagenproduktion, fremme vævsombygning og forbedring af vævsspænding, potentielt adressering af symptomer forbundet med vaginal slaphed. Nylige fremskridt inden for RF -teknologi har ført til dens stigende anvendelse i æstetiske og gynækologiske anvendelser. Bevis tyder på, at RF -mikronedling effektivt ombygger underdermal fedt og forbedrer hudfastheden. Imidlertid er der ikke foretaget nogen tidligere undersøgelse ved behandling af vaginal slaphed ved hjælp af fraktioneret bipolær radiofrekvens (med mikronedling), hvilket fremhæver behovet for streng videnskabelig evaluering for at give afgørende bevis for dens effektivitet, herunder forbedringer i seksuel funktion og sikkerhed.

Derudover er brugen af ​​3D -transvaginal ultralyd til måling af vaginal vægtykkelse stadig begrænset i kliniske studier. Det er nødvendigt at undersøge, om fraktioneret bipolær radiofrekvens kan forbedre vaginal vægtykkelse og undersøge sammenhængen mellem vaginal vægtykkelse og den kliniske præsentation af vaginal slaphed hos patienter.

Denne undersøgelse sigter mod at tackle dette hul ved at gennemføre et første randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​fraktioneret bipolær radiofrekvensbehandling med en skambehandling hos premenopausale kvinder. Ved at anvende en metodologisk tilgang forsøger denne forskning at bidrage med værdifuld indsigt i de kliniske fordele ved fraktioneret bipolar radiofrekvensbehandling, hvilket i sidste ende styrer fremtidige behandlingsstrategier for vaginal slaphed.

Primært mål:

- At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​fraktioneret bipolar radiofrekvensbehandling versus en skambehandling for vaginal slaphed hos premenopausale kvinder.

Sekundære mål (hvis nogen):

• At evaluere patienttilfredshed og ændringer i seksuel funktion før og efter fraktioneret bipolar radiofrekvensbehandling vs skambehandling.
• For at vurdere ændringer i vaginal tykkelse baseret på 3D -transvaginal ultralyd før og efter fraktioneret bipolær radiofrekvensbehandling vs skambehandling.
• At evaluere eventuelle bivirkninger eller bivirkninger forbundet med intravaginal fraktioneret bipolær radiofrekvensbehandling.

Undersøgelsesdesign/metodologi:

• Undersøgelsesdesign: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
• Undersøgelsespopulation: Premenopausale kvinder med klinisk diagnosticeret vaginal slaphed, der er seksuelt aktive.

Specifikationer for fraktioneret radiofrekvensenergi (Morpheus8v fra Inmode Company)

• Konfiguration: 24 guldbelagte mikropiner
• Dybdeprofil: 1-3 mm
• PIN -profil: 300Um Diameter med isoleret 0,5 mm ledende spids
• Behandlingsdybde: Operatør justerbar
• Princip: Mikronedling med fraktioneret RF: Levering RF-energi til dybder fra 0,5-3,5 mm under overfladen, induceret yderligere termisk stimulering, overlegen neo-kollagenese end med RF-energi alene
• Behandling blev udført under anvendelse af Empower RF Morpheus8V -enheden (Inmode), der påførte fraktioneret bipolar RF -energi i en stemplingsmetode med 50% overlapning langs hele vaginaens længde på introitus, med intervaller på 9, 10:30, 12, 1:30, 3, 4:30, 6 og 7:30.
• To pas blev foretaget på dybder på 1, 2 og 3 mm.

Deltagerens tidslinje og procedurer:

Uge 0:

• Screening og tilmelding, støtteberettigelsesscreening, informer samtykke, generel rådgivning til PFMT
• Baselinevurdering: Demografiske data, spørgeskemaer (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
• Fysisk undersøgelse: PV: Evaluer kønshiatus (GH), vaginal kaliber
• 3D Endovaginal USA: Evaluer baseline vaginal tykkelse.

Uge 1

• Intervention *Radiofrekvensbehandling vs sham 72 timer efter intervention:
• Telemedicin spørg med patienterne om eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet efter interventionen

Uge 4 (1 måned efter intervention):

-Telemedicin/spørgeskemaer via mail-spørgeskemaer (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS), vurdering for eventuelle bivirkninger, patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)

Uge 13 (3 måneder efter intervention):

• Opfølgningsbesøg spørgeskemaer (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
• Vurdering for eventuelle bivirkninger
• Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
• Fysisk undersøgelse PV: Evaluer kønshiatus (GH), vaginal kaliber
• 3D endovaginal US Evaluer vaginal tykkelse efter RF-behandling

Seponering/tilbagetrækningskriterier:

• Bivirkninger: Udvikling af alvorlige bivirkninger eller komplikationer relateret til terapien, såsom alvorlig smerte, infektion eller betydelig blødning. Eller tegn eller bekymringer, som deltageren måske ikke er sikker på at fortsætte, som bestemt af efterforskeren.
• Graviditet: Hvis en deltager bliver gravid under undersøgelsen, kan de være nødt til at trække sig tilbage for at sikre sikkerhed for både mor og fosteret.
• Medicinske tilstande: Fremkomst af nye medicinske tilstande eller forværring af eksisterende tilstande, der kan komplicere deltagelse eller undersøgelsens mål, såsom aktiv kønsinfektion.
• Patientpræference: Deltagerens beslutning om at trække sig ud af undersøgelsen af ​​personlige grunde, herunder utilfredshed med behandlingen eller dens virkninger.

Bivirkning rapportering:

• Smerter, ubehag eller en brændende fornemmelse under eller efter proceduren.
• Forværring af urinsymptomer
• Tilstedeværelsen af ​​vaginal forbrænding
• Vaginal udflod
• Tilstedeværelsen af ​​unormal vaginal blødning (plettering).
• Hævelse og blå mærker: mild til moderat hævelse og blå mærker på behandlingsstedet
• Infektion: Der er en lille risiko for infektion på stedet for mikronedling, hvis der ikke følges korrekt pleje efter behandlingen.