Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące ułamkową dwubiegunową terapię częstotliwości radiowej w porównaniu do leczenia rozluźnienia pochwy u kobiet przedmenopauzalnych

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

ZAKRES WIEDZY: Brak randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność frakcyjnej dwubiegunowej terapii częstotliwości radiowej w porównaniu z pozornym leczeniem rozluźniania pochwy u kobiet przedprzepustowych.

Podstawowe wyniki

  • Subiektywne wyniki: wtórne wyniki w kwestionariuszu rozluźniania pochwy (VLQ)

  • Subiektywne wyniki

    • Tajlandzka wersja żeńskiego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI) zostanie podana w celu oceny funkcji seksualnej.
    • Tajlanka wersja kobiecej skali samodoskonalenia narządów płciowych (FGSIS)
    • Międzynarodowe konsultacje w sprawie objawów kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-VS), zatwierdzone w tajsku
    • Globalne wrażenie ulepszeń pacjenta (PGI-I)
    • Pacjenci zgłaszają wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane podczas badania.
  • Wyniki obiektywne - Grubość ściany pochwy zostanie oceniona za pomocą transpochwowego obrazowania ultrasonograficznego 3D, zgodnie z znormalizowanym protokołem ustanowionym w poprzednich badaniach.

Pico:

P (populacja): Kobiety przedmenopauzalne z klinicznie zdiagnozowanym rozluźnieniem pochwy, które są aktywne seksualnie.

I (interwencja): ułamkowy dwubiegunowy terapia częstotliwości radiowej (pojedyncze leczenie)

C (porównanie): pozorne leczenie (placebo).

O (wyniki):

  • Pierwotny wynik: poprawa rozrywki pochwy ocenianej przez kwestionariusz rozluźniania pochwy (VLQ).
  • Wtórne wyniki: Zadowolenie pacjenta z leczenia (mierzone przez pacjenta globalne wrażenie poprawy - PGI -I)., Zmiany w funkcji seksualnej (oceniane za pomocą tajlanej wersji kobiecej funkcji seksualnej - FSFI).

Postrzeganie samodoskonalenia narządów płciowych (oceniane przy użyciu tajlanej wersji kobiecej skali samodoskonalenia narządów płciowych-FGSIS)., Ocena objawów pochwy (przy użyciu międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu lub objawów wiaryjnych-ICIQ-VS), obiektywna ocena grubości ściany pochwy przez 3D transpaginal ultrasound.

Projekt badania:

Podwójnie zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) przeprowadzone w klinice lekarstw miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej w szpitalu Ramathibodi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozluźnienie pochwy jest powszechnym problemem wśród kobiet przedmenopauzalnych. Retrospektywne badanie kohortowe wykazało, że 24% kobiet zgłosiło doświadczanie rozwiązania pochwy. Zgodnie z definicją IUGA/ICS 2018, zwłoka pochwy charakteryzuje się odczuwaniem luźności w pochwie.

Frakcjonalna dwubiegunowa terapia częstotliwości radiowej stała się obiecującą minimalnie inwazyjną modalnością leczenia. To nieablacyjne podejście wykorzystuje ułamkową technologię RF z mikroedylami w celu zapewnienia uszkodzenia termicznego podskórnej, stymulując produkcję kolagenu, promowanie przebudowy tkanek i poprawiającego zaostrzenie tkanki, potencjalnie zajmując się objawami związanymi z rozwiązaniem pochwy. Ostatnie postępy w technologii RF doprowadziły do ​​rosnącego zastosowania w zastosowaniach estetycznych i ginekologicznych. Dowody sugerują, że mikroneedling RF skutecznie przebudowuje substermalny tłuszcz i poprawia jędrność skóry. Jednak nie przeprowadzono wcześniejszych badań dotyczących leczenia zwiotnienia pochwy przy użyciu frakcyjnej dwubiegunowej częstotliwości radiowej (z mikroeedlingiem), podkreślając potrzebę rygorystycznej oceny naukowej w celu dostarczenia rozstrzygających dowodów na jego skuteczność, w tym poprawę funkcji seksualnych i bezpieczeństwa.

Ponadto zastosowanie ultradźwięków transpaginowych 3D do pomiaru grubości ściany pochwy jest nadal ograniczone w badaniach klinicznych. Konieczne jest zbadanie, czy ułamkowa dwubiegunowa częstotliwość radiowa może poprawić grubość ściany pochwy i zbadać związek między grubością ściany pochwy a kliniczną prezentacją rozluźniania pochwy u pacjentów.

To badanie ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez przeprowadzenie pierwszego randomizowanego kontrolowanego badania w celu porównania skuteczności frakcjonalnej dwubiegunowej terapii częstotliwości radiowej z pozornym leczeniem u kobiet przedprzepustowych. Stosując podejście metodologiczne, badania te mają na celu wniesienie cennych informacji na temat klinicznych korzyści z ułamkowej dwubiegunowej terapii częstotliwości radiowej, ostatecznie kierując przyszłymi strategiami leczenia rozluźnienia z pochwy.

Podstawowy cel:

- Aby ocenić i porównać skuteczność ułamkowej dwubiegunowej terapii częstotliwości radiowej w porównaniu z pozornym leczeniem rozluźnienia pochwy u kobiet przedmenopauzalnych.

Cele wtórne (jeśli takie istnieją):

  • Aby ocenić satysfakcję pacjentów i zmiany funkcji seksualnych przed i po ułamkowej dwubiegunowej terapii częstotliwości radiowej w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
  • Aby ocenić zmiany grubości pochwy w oparciu o ultradźwięki transpochwowe 3D przed i po ułamkowej dwubiegunowej terapii częstotliwości radiowej w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
  • Aby ocenić wszelkie potencjalne skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane związane z dożylną bipolarną terapią częstotliwości radiowej.

Projektowanie/metodologia badań:

  • Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowane kontrolowane badanie
  • Badana populacja: kobiety przedmenopauzalne z klinicznie zdiagnozowanym rozwiązaniem pochwy, które są aktywne seksualnie.

Specyfikacje frakcyjnej energii o częstotliwości radiowej (Morpheus8v z Inmode Company)

  • Konfiguracja: 24 mikropiny pokryte złotem
  • Profil głębokości: 1-3 mm
  • Profil pin: średnica 300um z izolowaną 0,5 mm końcówką przewodzącą
  • Głębokość leczenia: operator regulowany
  • Zasada: Microneedling z ułamkowym RF: Dostarczanie energii RF na głębokości od 0,5-3,5 mm poniżej powierzchni, indukowało dodatkową stymulację termiczną, doskonałą neo-kolagenezę niż z samą energią RF
  • Leczenie przeprowadzono przy użyciu urządzenia Empower RF Morpheus8V (inmode), stosując ułamkową bipolarną energię RF w metodzie tłoczenia z 50% nakładającą się na całą długość pochwy do introitusa, w odstępach 9, 10:30, 12, 1:30, 3, 4:30, 6 i 7:30.
  • Dwie przejścia wykonano na głębokości 1, 2 i 3 mm.

Oś czasu i procedury uczestnika:

Tydzień 0:

  • Badanie badań i rejestracji, badania kwalifikacyjne, informowanie, ogólne porady dla PFMT
  • Ocena wyjściowa: dane demograficzne, kwestionariusze (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
  • Badanie fizykalne: PV: Ocena przerwy narządów płciowych (GH), kaliber pochwy
  • 3D Entovaginal USA: Oceń wyjściową grubość pochwy.

Tydzień 1

  • Interwencja *Terapia radiowa w porównaniu do Sham 72 godziny po interwencji:
  • Telemedycyna zapytaj z pacjentami o wszelkie zdarzenia niepożądane, których mogli doświadczyć po interwencji

Tydzień 4 (1-miesięczny po interwencji):

-Telemedycyna/Kwestionariusze przez kwestionariusze pocztowe (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS), ocena jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, globalne wrażenie ulepszenia pacjenta (PGI-I)

Tydzień 13 (3 miesiące po interwencji):

  • Kwestionariusze wizyty na wizycie (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
  • Ocena jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
  • Globalne wrażenie ulepszeń pacjenta (PGI-I)
  • Badanie fizykalne PV: Oceń przerwę narządów płciowych (GH), kaliber pochwy
  • 3D Entovaginal USA Ocena grubość pochwy po leczeniu RF

Kryteria przerwania/wycofania:

  • Zdarzenia niepożądane: rozwój poważnych działań niepożądanych lub powikłań związanych z terapią, takie jak silny ból, infekcja lub znaczące krwawienie. Lub wszelkie oznaki lub obawy, że uczestnik może nie być bezpieczny do kontynuowania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ciąża: Jeśli uczestnik zajdzie w ciążę podczas badania, może być konieczne wycofanie się, aby zapewnić bezpieczeństwo zarówno matce, jak i płodzie.
  • Warunki medyczne: pojawienie się nowych schorzeń lub zaostrzenie istniejących warunków, które mogą komplikować uczestnictwo lub cele badania, takie jak aktywna infekcja narządów płciowych.
  • Preferencje pacjenta: decyzja uczestnika o wycofaniu się z badania z powodów osobistych, w tym niezadowolenia z leczenia lub jego skutków.

Raportowanie zdarzeń niepożądanych:

  • Ból, dyskomfort lub uczucie spalania podczas lub po zabiegu.
  • Pogorszenie objawów moczowych
  • Obecność oparzenia pochwy
  • Rozładowanie pochwy
  • Obecność nieprawidłowego krwawienia z pochwy (plamienie).
  • Obrzęk i siniaki: łagodne do umiarkowanego obrzęku i siniaków w miejscu leczenia
  • Zakażenie: Istnieje niewielkie ryzyko zakażenia w miejscu mikroideedlingu, jeśli nie będzie przestrzegane właściwą opiekę po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Division, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Obstetrics & Gynecology
          • Numer telefonu: 66+2012175
        • Główny śledczy:
          • Suthanud Premchit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Assoc.Prof. Orawee Chinthakanan, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Assist. Prof.Komkrit Komkrit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Assist. Prof. Rujira Wattanayingcharoenchai, MD, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Prof. Jittima Manonai, MD, MHM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Premenopauzalne kobiety
  • Wiek 20-55 lat
  • Zgłoszone objawy luźności pochwy z wynikiem co najmniej 1 w kwestionariuszu rozluźnienia pochwy (VLQ)
  • Aktywny seksualnie (≥1 czas/miesiąc)
  • Gotowe przejść leczenie oparte na energii pochwy i uczestniczyć w wizytach kontrolnych 3 miesiące po leczeniu

Kryteria wykluczenia:

  • - Obecność chorób przenoszonych seksualnie lub aktywnych zmian narządów płciowych
  • Obecnie w ciąży lub planowanie poczęcia w okresie badania
  • Wypadanie narządu miednicy (POP ≥ stadium II)
  • Wcześniejsze leczenie rozluźnienia z pochwy z metodami innych niż trening mięśni dna miednicy
  • Obecnie używa urządzeń wewnątrzmacicznych do antykoncepcji
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego implantu elektrycznego, takiego jak rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny
  • Obecny stan raka narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja (ułamkowa dwubiegunowa terapia częstotliwości)
Pojedyncze leczenie urządzeniem dożylnym do ułamkowej dwubiegunowej terapii częstotliwości radiowej. Korzystając z platformy EmpowerRF z aplikatorem Morpheus8V, RF Energy zastosowano za pomocą 24 mikroedylów, aby uwolnić energię częstotliwości radiowej do błony śluzowej pochwy
Urządzenie: Frakcjonalna dwubiegunowa częstotliwość radiowa
Grupa leczona otrzyma pojedyncze leczenie dożylnej frakcjonalnej dwubiegunowej terapii częstotliwości radiowej.
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Grupa pozorna otrzyma leczenie specjalistycznym pozornym urządzeniem, które naśladuje sprzęt grupy leczenia. Nie ma różnic w projektowaniu urządzenia TIP, sygnału słuchowego (sygnał dźwiękowy) ani wyświetlacza liczby impulsów.
Urządzenie: Pozorne urządzenie
Grupa pozorna otrzyma leczenie specjalistycznym pozornym urządzeniem, które naśladuje sprzęt grupy leczenia. Nie ma różnic w projektowaniu urządzenia TIP, sygnału słuchowego (sygnał dźwiękowy) ani wyświetlacza liczby impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz rozluźniania pochwy (VLQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Subiektywne wyniki

  • Kwestionariusz rozluźnienia z pochwy (VLQ) zostanie wykorzystany do oceny zwłoki pochwy zgłoszonej przez pacjenta.
  • Wynik 1-3 wskazuje pozytywnie na rozluźnienie pochwy (1 = ciężki, 2 = umiarkowany, 3 = łagodny objaw).
  • Wynik 4-7 wskazuje na brak rozluźnienia z pochwy, a 7 reprezentuje największą szczelność pochwy.
  • Wyższy wynik VLQ po leczeniu odzwierciedla poprawę rozluźnienia pochwy.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wyniki: globalne wrażenie ulepszenia pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Od 4 tygodni po leczeniu do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Globalne wrażenie ulepszeń (PGI-I) pacjentów mierzy ogólną satysfakcję pacjenta z wyników leczenia. Jest to globalny wskaźnik stosowany do oceny odpowiedzi na leczenie pochwy na terapię. PGI-I to skala przejściowa z jednym pytaniem, prosząc pacjentów o ocenę ich warunków rozluźnienia pochwy w porównaniu z przed leczeniem, w skali od 1 (znacznie lepszej) do 7 (znacznie gorsza).
Od 4 tygodni po leczeniu do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Subiektywny wynik: zgłaszane przez pacjenta zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od traktowania do końca 12-tygodniowego okresu leczenia

Pacjenci zgłaszają wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane podczas badania.

  • Ból lub dyskomfort zostaną ocenione za pomocą „wizualnej skali analogowej” od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
  • Inne zdarzenia niepożądane, takie jak nieprawidłowe krwawienie z pochwy, nieprawidłowe rozładowanie pochwy, uczucie spalania pochwy i dyspareunia, zostaną zgłoszone jako tak (jeśli obecne) lub nie (jeśli nie obecne)
Od traktowania do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Subiektywny wynik: tajska wersja żeńskiego indeksu funkcji seksualnej (FSFI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

FSFI obejmuje 19-elementowy kwestionariusz koncentrujący się na funkcjonowaniu seksualnym. Istnieje 6 wyników domeny (pożądanie, pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja, ból) należące do FSFI i które są zsumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku.

Zasada ogólnego wyniku jest to, że wyniki równe lub poniżej 26,55 są klasyfikowane jako wskazujące na zaburzenia seksualne żeńskie (FSD).

Wyniki domeny pochodzą z pomnożenia suma punktów elementów domeny i współczynnika domeny. Dodając sześć domen, można uzyskać końcowy wynik.

Zwykle w domenach, w których wynik wynosi zero, wskazuje to na to, że podmiot donieśli, że nie było aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Subiektywny wynik: tajlanka wersja kobiecej skali samodoskonalenia narządów płciowych (FGSIS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Wynik FGSIS oznacza kobiecą skalę samodoskonalenia narządów płciowych. Służy do oceny, w jaki sposób kobiety postrzegają swoje genitalia i mogą zapewnić wgląd w ich satysfakcję, wizerunek ciała i w jaki sposób te czynniki mogą wpływać na funkcje seksualne i jakość życia związaną ze zdrowiem.

FGSIS zawiera serię stwierdzeń lub pytań, zwykle odpowiadanych w 4-punktowej lub 5-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami takimi jak:

  • Zdecydowanie się nie zgadzam
  • Nie zgadzać się
  • Neutralny
  • Zgadzać się
  • Zdecydowanie się zgadzam

Całkowity wynik:

• Odpowiedzi mają sumę, aby uzyskać ogólny wynik.

Interpretacja wyników:

  • Niskie wyniki: sugerują one bardziej negatywny lub niezadowolony obraz narządów płciowych. Może to odzwierciedlać obawy lub niezadowolenie z wyglądu, funkcji lub zdrowia obszaru narządów płciowych, które mogą być związane z problemami emocjonalnymi lub seksualnymi.
  • Wysokie wyniki: Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny lub zadowolony wizerunek narządów płciowych, co sugeruje większą pewność siebie lub wygodę z ciałem pod tym względem.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wynik subiektywny: Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza objawów w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ-VS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Jest to tajskie narzędzie stosowane do oceny objawów pochwy, ich wpływu na jakość życia i sprawy seksualne u kobiet.

Ocena: Każda pozycja w ICIQ-VS jest oceniana w skali Likerta w oparciu o nasilenie (np. Wcale, nieco, umiarkowanie, dużo) lub częstotliwości (nigdy, czasem zawsze). Kwestionariusz generuje całkowity wynik, a także wyniki dla każdej sekcji (podscore objawów pochwy, podscore ds. Wpływu na życie, podscore ds. Seksualnych)

Interpretacja wyników:

  • Niskie wyniki: sugeruj minimalne lub brak objawów, co wskazuje na niewielki wpływ na zdrowie pochwy, jakość życia lub funkcje seksualne.
  • Wysokie wyniki: sugerują poważniejsze objawy, z większym wpływem na zdrowie pochwy, codzienne czynności, samopoczucie emocjonalne i satysfakcję seksualną. Wysoki wynik wskazuje, że objawy pochwy znacząco wpływają na jakość życia i funkcje seksualne.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wyniki obiektywne: Różnica grubości ściany pochwy przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
- Grubość ściany pochwy zostanie oceniona za pomocą transpaginalnego obrazowania ultradźwiękowego 3D, zgodnie z znormalizowanym protokołem ustalonym w poprzednich badaniach.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

InMode MD Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suthanud Premchit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA.No. MURA2025/130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje będą udostępniane w danych zidentyfikowanych.

Współpracownicy badań będą mieli dostęp do danych.

Określ, że dane udostępnione współpracownikom zostaną wykorzystane do przeprowadzania analiz istotnych dla celów badania, analiz wtórnych lub innych uzgodnionych celów.

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium instytucjonalnego dostępnego dla współpracowników poprzez umowy o udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj