Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich fraktionierter bipolarer Hochfrequenztherapie mit Schein zur Behandlung der vaginalen Nachlässigkeit bei Frauen vor der Menopause

Die vaginale Nachlässigkeit ist heute bei Frauen vor der Menopause ein weit verbreitetes Problem. Eine retrospektive Kohortenstudie ergab, dass 24% der Frauen angaben, vaginale Nachlässe zu erleben. Nach der Definition von IUGA/ICS 2018 ist die vaginale Nachlässigkeit durch ein Gefühl der Lockerheit in der Vagina gekennzeichnet.

Eine fraktionale bipolare Hochfrequenztherapie hat sich als vielversprechende minimalinvasive Behandlungsmodalität herausgestellt. Dieser nichtablative Ansatz verwendet die fraktionierte HF-Technologie mit Mikronadeln, um den Subdermis thermische Verletzungen zu verleihen, die Kollagenproduktion zu stimulieren, die Umgestaltung des Gewebes zu fördern und die Gewebeanstrengung zu verbessern und möglicherweise die Symptome im Zusammenhang mit der vaginalen Laxität zu befassen. Die jüngsten Fortschritte in der HF -Technologie haben zu einem zunehmenden Einsatz in ästhetischen und gynäkologischen Anwendungen geführt. Es gibt Hinweise darauf, dass das RF -Mikronadling subdermales Fett effektiv umgebaut und die Hautfestigkeit verbessert. Es wurde jedoch keine frühere Studie zur Behandlung der vaginalen Nachlässigkeit unter Verwendung eines bipolaren Hochfrequenz der bipolaren Bipolar (mit Mikronedling) durchgeführt, wobei die Notwendigkeit einer strengen wissenschaftlichen Bewertung hervorgehoben werden muss, um schlüssige Beweise für ihre Wirksamkeit zu liefern, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion und Sicherheit.

Darüber hinaus ist die Verwendung von 3D -transvaginalen Ultraschall zur Messung der Vaginalwanddicke in klinischen Studien immer noch begrenzt. Es ist notwendig zu untersuchen, ob fraktionale bipolare Hochfreququenz die Vaginalwanddicke verbessern und den Zusammenhang zwischen der Dicke der Vaginalwand und der klinischen Darstellung der vaginalen Nachlässigkeit bei Patienten untersuchen kann.

Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke durchzuführen, indem eine erste randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird, um die Wirksamkeit der bipolaren Hochfrequenz -Therapie der bipolaren Hochfrequenz mit einer Scheinbehandlung bei Frauen vor der Menopause zu vergleichen. Durch die Verwendung eines methodischen Ansatzes versucht diese Forschung, wertvolle Erkenntnisse in die klinischen Vorteile der bipolaren Hochfrequenztherapie fraktionaler bipolarer Hochfrequenz beizutragen und letztendlich zukünftige Behandlungsstrategien für die vaginale Nachlässigkeit zu leiten.

Hauptziel:

- Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit der fraktionalen bipolaren Hochfrequenztherapie gegenüber einer Scheinbehandlung zur vaginalen Nachlässigkeit bei Frauen vor der Menopause.

Sekundäre Ziele (falls vorhanden):

• Bewertung der Patientenzufriedenheit und Veränderungen der sexuellen Funktion vor und nach der bipolaren Bipolar -Hochfrequenz -Therapie im Vergleich zu Scheinbehandlung.
• Beurteilung der Veränderungen der Vaginaldicke basierend auf transvaginaler 3D -Ultraschall vor und nach der fraktionalen bipolaren Hochfrequenztherapie gegenüber Scheinbehandlung.
• Bewertung potenzieller Nebenwirkungen oder unerwünschter Ereignisse, die mit einer intravaginalen bipolaren Bipolar -Hochfrequenz -Therapie verbunden sind.

Studiendesign/Methodik:

• Studiendesign: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
• Studienpopulation: Frauen vor der Menopause mit klinisch diagnostizierten vaginalen Nachlässigkeit, die sexuell aktiv sind.

Spezifikationen der fraktionalen Hochfrequenzenergie (Morpheus8v von Inmode Company)

• Konfiguration: 24 Goldbeschichtete Mikropine
• Tiefenprofil: 1-3 mm
• Stiftprofil: 300um Durchmesser mit isoliertem 0,5 mm leitender Spitze
• Behandlungstiefe: Bediener einstellbar
• Prinzip: Mikrone mit fraktionalem HF: Abgabe von HF-Energie in Tiefen von 0,5 bis 3,5 mm unter der Oberfläche, induzierte zusätzliche thermische Stimulation, überlegene Neo-Kollagenese als mit HF-Energie allein
• Die Behandlung wurde unter Verwendung des Empower RF Morpheus8V -Geräts (Inmode) durchgeführt, wobei die bipolare HF -Energie in einer Stempelmethode mit 50% über die gesamte Länge der Vagina in Intervallen von 9, 10:30, 12, 1, 3, 4:30, 6 und 7:30 Uhr angewendet wurde.
• Zwei Pässe wurden in Tiefen von 1, 2 und 3 mm gemacht.

Teilnehmerzeitleiste und -verfahren:

Woche 0:

• Screening und Einschreibung, Berechtigungsvorsorge, Einwilligung informieren, allgemeine Beratung für PFMT
• Basisbewertung: Demografische Daten, Fragebögen (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
• Körperliche Untersuchung: PV: Bewertung der Genitalpause (GH), Vaginalkaliber
• 3D Endovaginal US: Bewerten Sie die Vaginaldicke der Grundlinie.

Woche 1

• Intervention *Radiofrequenztherapie gegen Schein 72 Stunden nach der Intervention:
• Telemedizin erkundigen Sie sich mit den Patienten nach unerwünschten Ereignissen, die sie möglicherweise nach der Intervention erlebt haben

Woche 4 (1 Monate nach der Intervention):

.

Woche 13 (3 Monate nach der Intervention):

• Follow-up-Besuch Fragebögen (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
• Bewertung für unerwünschte Ereignisse
• Der globale Patienten im globalen Verbesserung (PGI-I)
• Körperliche Untersuchung PV: Bewertung der Genitalpause (GH), Vaginalkaliber
• 3D Endovaginal US bewerten die Vaginaldicke nach der RF-Behandlung

Abbruch-/Auszahlungskriterien:

• Unerwünschte Ereignisse: Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Therapie wie schweren Schmerzen, Infektionen oder signifikanten Blutungen. Oder irgendwelche Anzeichen oder Bedenken, dass der Teilnehmer möglicherweise nicht sicher fortgesetzt werden kann, wie vom Ermittler festgelegt.
• Schwangerschaft: Wenn ein Teilnehmer während der Studie schwanger wird, müssen sie sich möglicherweise zurückziehen, um die Sicherheit sowohl für die Mutter als auch für den Fötus zu gewährleisten.
• Erkrankungen: Auftreten neuer Erkrankungen oder Verschlechterung bestehender Erkrankungen, die die Teilnahme oder die Ziele der Studie wie eine aktive Genitalinfektion komplizieren könnten.
• Patientenpräferenz: Die Entscheidung des Teilnehmers, sich aus persönlichen Gründen aus der Studie zurückzuziehen, einschließlich Unzufriedenheit mit der Behandlung oder ihren Auswirkungen.

Unerwünschte Ereignisberichterstattung:

• Schmerz, Beschwerden oder ein brennendes Gefühl während oder nach dem Eingriff.
• Verschlechterung der Harnbeschwerden
• Das Vorhandensein von Vaginalverbrennung
• Vaginalausfluss
• Das Vorhandensein abnormaler vaginaler Blutungen (Spotting).
• Schwellung und Blutergüsse: Leichte bis mittelschwere Schwellung und Blutergüsse an der Behandlungsstelle
• Infektion: Es besteht ein geringes Infektionsrisiko am Standort des Mikrone, wenn keine ordnungsgemäße Versorgung nach der Behandlung befolgt wird.