Uno studio randomizzato controllato che confronta la terapia frazionaria della radiofrequenza bipolare vs Sham per il trattamento della lassità vaginale nelle donne in premenopausa

La lassità vaginale è una preoccupazione prevalente tra le donne in premenopausa oggi. Uno studio di coorte retrospettivo ha rilevato che il 24% delle donne ha riferito di aver sperimentato lassità vaginale. Secondo la definizione IUGA/ICS 2018, la lassità vaginale è caratterizzata da una sensazione di allentamento nella vagina.

La terapia frazionaria di radiofrequenza bipolare è emersa come una promettente modalità di trattamento minimamente invasiva. Questo approccio non ablativo utilizza la tecnologia RF frazionaria con microneedles per fornire lesioni termiche al subdermis, stimolando la produzione di collagene, promuovendo il rimodellamento dei tessuti e migliorando il rafforzamento dei tessuti, affrontando potenzialmente i sintomi associati a lassità vaginale. I recenti progressi nella tecnologia RF hanno portato al suo uso crescente nelle applicazioni estetiche e ginecologiche. Le prove suggeriscono che la microneeding RF rimodella efficacemente il grasso subdermico e migliora la fermezza cutanea. Tuttavia, nessuno studio precedente è stato condotto sul trattamento della lassità vaginale usando la radiofrequenza bipolare frazionaria (con microneedling), evidenziando la necessità di una rigorosa valutazione scientifica per fornire prove conclusive sulla sua efficacia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale e della sicurezza.

Inoltre, l'uso di ecografia transvaginale 3D per misurare lo spessore della parete vaginale è ancora limitato negli studi clinici. È necessario studiare se la radiofrequenza bipolare frazionaria può migliorare lo spessore della parete vaginale ed esplorare l'associazione tra spessore della parete vaginale e la presentazione clinica del lassità vaginale nei pazienti.

Questo studio mira a colmare questo divario conducendo un primo studio randomizzato controllato per confrontare l'efficacia della terapia frazionaria di radiofrequenza bipolare con un trattamento sham nelle donne in premenopausa. Utilizzando un approccio metodologico, questa ricerca cerca di contribuire con preziose informazioni sui benefici clinici della terapia frazionaria di radiofrequenza bipolare, guidando in definitiva le strategie di trattamento future per la lassità vaginale.

Obiettivo primario:

- Per valutare e confrontare l'efficacia della terapia frazionaria di radiofrequenza bipolare rispetto a un trattamento sham per lassità vaginale nelle donne in premenopausa.

Obiettivi secondari (se presenti):

• Per valutare la soddisfazione del paziente e i cambiamenti nella funzione sessuale prima e dopo la terapia di radiofrequenza bipolare frazionaria rispetto al trattamento sham.
• Per valutare le alterazioni dello spessore vaginale in base all'ecografia transvaginale 3D prima e dopo la terapia di radiofrequenza bipolare frazionaria rispetto al trattamento sham.
• Per valutare eventuali effetti collaterali o eventi avversi associati alla terapia di radiofrequenza bipolare frazionaria intravaginale.

Design/metodologia dello studio:

• Progettazione dello studio: uno studio controllato in doppio cieco e randomizzato
• Popolazione dello studio: donne in premenopausa con lassità vaginale clinicamente diagnosticata che sono sessualmente attive.

Specifiche dell'energia frazionaria della radiofrequenza (morfeus8v da InMode Company)

• Configurazione: 24 micropine rivestite d'oro
• Profilo di profondità: 1-3 mm
• Profilo del perno: diametro di 300um con punta conduttiva isolata 0,5 mm
• Profondità del trattamento: operatore regolabile
• Principio: microneedling con RF frazionario: consegna di energia RF a profondità da 0,5-3,5 mm al di sotto della superficie, ha indotto un'ulteriore stimolazione termica, neo-collagenesi superiore rispetto alla sola energia RF
• Il trattamento è stato eseguito utilizzando il dispositivo Empower RF Morpheus8v (InMode), applicando l'energia RF bipolare frazionaria in un metodo di stampaggio con sovrapposizione del 50% lungo l'intera lunghezza della vagina all'introito, a intervalli di 9, 10:30, 12, 1:30, 3, 4:30, 6 e 7:30.
• Sono stati fatti due passaggi a profondità di 1, 2 e 3 mm.

Cronologia e procedure dei partecipanti:

Settimana 0:

• Screening e iscrizione, screening di ammissibilità, consenso informatico, consulenza generale per PFMT
• Valutazione di base: dati demografici, questionari (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
• Esame fisico: PV: valutare la pausa genitale (GH), il calibro vaginale
• 3D endovaginale USA: valutare lo spessore vaginale di base.

Settimana 1

• Intervento *Terapia della radiofrequenza vs SMAD 72 ore dopo l'intervento:
• La telemedicina chiede ai pazienti su eventuali eventi avversi che potrebbero aver sperimentato a seguito dell'intervento

Settimana 4 (1 mese dopo l'intervento):

-Telemedicina/questionari per posta questionari (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS), valutazione per eventuali eventi avversi, l'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I)

Settimana 13 (3 mesi dopo l'intervento):

• Problema di visita di follow-up (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
• Valutazione per eventuali eventi avversi
• L'impressione del paziente globale di miglioramento (PGI-I)
• Esame fisico PV: valutare la pausa genitale (GH), il calibro vaginale
• 3D endovaginale USA valutare lo spessore vaginale post-RF

Criteri di interruzione/prelievo:

• Eventi avversi: sviluppo di gravi effetti avversi o complicanze relative alla terapia, come dolore grave, infezione o sanguinamento significativo. O qualsiasi segno o preoccupazione che il partecipante potrebbe non essere sicuro da continuare, come determinato dall'investigatore.
• Gravidanza: se un partecipante rimane incinta durante lo studio, potrebbe essere necessario ritirarsi per garantire la sicurezza sia per la madre che per il feto.
• Condizioni mediche: emergenza di nuove condizioni mediche o esacerbazione di condizioni esistenti che potrebbero complicare la partecipazione o gli obiettivi dello studio come l'infezione genitale attiva.
• Preferenza del paziente: decisione del partecipante di ritirarsi dallo studio per motivi personali, inclusa l'insoddisfazione per il trattamento o i suoi effetti.

Rapporti sugli eventi avversi:

• Dolore, disagio o sensazione di bruciore durante o dopo la procedura.
• Peggioramento dei sintomi urinari
• La presenza di ustioni vaginali
• Scarico vaginale
• La presenza di sanguinamento vaginale anormale (spotting).
• Gonfiore e lividi: gonfiore da lievi a moderati e lividi nel sito di trattamento
• Infezione: esiste un piccolo rischio di infezione nel sito di microneedling se non viene seguita un'adeguata cure post-trattamento.