Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající frakční bipolární radiofrekvenční terapii vs. Sham Pro léčbu vaginální laxnosti u premenopauzálních žen

Vaginální laxnost je dnes převládajícím problémem premenopauzálních žen. Retrospektivní kohortová studie zjistila, že 24% žen uvedlo, že zažívá vaginální laxnost. Podle definice IUGA/ICS 2018 je vaginální laxnost charakterizována pocitem uvolnění ve vagíně.

Frakční bipolární radiofrekvenční terapie se stala jako slibná minimálně invazivní modalita léčby. Tento nealativní přístup používá frakční RF technologii s mikroneedles k dosažení tepelného poškození subdermis, stimuluje produkci kolagenu, podporuje remodelaci tkáně a zlepšuje zpřísnění tkáně a potenciálně řeší příznaky spojené s vaginální laxností. Nedávné pokroky v technologii RF vedly k jeho rostoucímu používání v estetických a gynekologických aplikacích. Důkazy naznačují, že RF mikroneedling účinně předělává subdermální tuk a zlepšuje pevnost kůže. Nebyla však provedena žádná předchozí studie o léčbě vaginální laxnosti pomocí frakční bipolární radiofrekvence (s mikroneedling), což zdůraznilo potřebu přísného vědeckého hodnocení poskytnout přesvědčivé důkazy o jeho účinnosti, včetně zlepšení sexuální funkce a bezpečnosti.

Kromě toho je v klinických studiích použití 3D transvaginálního ultrazvuku k měření tloušťky vaginální stěny stále omezené. Je nutné prozkoumat, zda frakční bipolární radiofrekvence může zlepšit tloušťku vaginální stěny a prozkoumat souvislost mezi tloušťkou vaginální stěny a klinickou prezentací vaginální laxnosti u pacientů.

Cílem této studie je řešit tuto mezeru provedením první randomizované kontrolované studie pro porovnání účinnosti frakční bipolární radiofrekvenční terapie s falešnou léčbou u premenopauzálních žen. Použitím metodologického přístupu se tento výzkum snaží přispět cenným poznatkem do klinických přínosů frakční bipolární radiofrekvenční terapie, což nakonec vede budoucí strategie léčby vaginální laxnosti.

Primární cíl:

- Chcete -li vyhodnotit a porovnat účinnost frakční bipolární radiofrekvenční terapie versus falešnou léčbu vaginální laxnosti u premenopauzálních žen.

Sekundární cíle (pokud existují):

• Zhodnotit spokojenost pacienta a změny v sexuální funkci před a po frakční bipolární radiofrekvenční terapii vs. Sham Léčba.
• Posoudit změny ve vaginální tloušťce založené na 3D transvaginálním ultrazvuku před a po frakční bipolární radiofrekvenční terapii vs. Sham Ošetření.
• Vyhodnotit jakékoli potenciální vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky spojené s intravaginální frakční bipolární radiofrekvenční terapií.

Návrh studie/metodika:

• Návrh studie: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
• Populace studie: Premenopauzální ženy s klinicky diagnostikovanou vaginální laxností, které jsou sexuálně aktivní.

Specifikace frakční radiofrekvenční energie (Morpheus8V od společnosti Inmode Company)

• Konfigurace: 24 zlatých mikropinů
• Hloubkový profil: 1-3 mm
• Profil pin: průměr 300UM s izolovaným 0,5 mm vodivým špičkou
• Hloubka léčby: Nastavitelný operátor
• Princip: Microneedling s zlomkovým RF: dodávka RF energie do hloubky od 0,5 do 3,5 mm pod povrchem, vyvolala další tepelná stimulace, vynikající neokolageneze pouze s RF energií
• Ošetření bylo prováděno pomocí zařízení Empower RF Morpheus8V (Inmode), které aplikovalo frakční bipolární RF energii v metodě lisování s 50% překrýváním po celé délce vagíny na introitus, v intervalech 9, 10:30, 12, 1:30, 3, 4:30, 6 a 7:30.
• Dva průchody byly provedeny v hloubkách 1, 2 a 3 mm.

Časová osa a postupy účastníka:

0. týden:

• Screening a zápis, screening způsobilosti, informování souhlasu, obecné rady pro PFMT
• Základní hodnocení: Demografická data, dotazníky (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
• Fyzikální vyšetření: PV: Vyhodnoťte genitální hiatus (GH), vaginální ráže
• 3D endovaginální USA: Vyhodnoťte základní vaginální tloušťku.

1. týden

• Intervence *Radiofrekvenční terapie vs. Sham 72 hodin po zásahu:
• Telemedicine se dotazujte u pacientů o jakýchkoli nežádoucích účincích, které mohli zažít po intervenci

4. týden (1měsíční po intervenci):

-Telemedicín/dotazníky poštou dotazníky (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS), hodnocení pro jakékoli nežádoucí účinky, globální dojem pacienta (PGI-I)

13. týden (3 měsíce po zásahu):

• Následné dotazníky návštěvy (VLQ, FSFI, FGSIS, ICIQ-VS)
• Hodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků
• Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I)
• Fyzikální vyšetření PV: Vyhodnoťte genitální hiatus (GH), vaginální ráže
• 3D endovaginální USA Vyhodnoťte ošetření vaginální tloušťky po RF

Kritéria přerušení/odběru:

• Nežádoucí účinky: Rozvoj závažných nepříznivých účinků nebo komplikací souvisejících s terapií, jako je těžká bolest, infekce nebo významné krvácení. Nebo jakékoli nápisy nebo obavy, že účastník nemusí být bezpečný pokračovat, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
• Těhotenství: Pokud účastník během studie otěhotní, může se muset stáhnout, aby zajistil bezpečnost matky i plodu.
• Zdravotní stavy: Vznik nových zdravotních stavů nebo zhoršení stávajících stavů, které by mohly komplikovat účast nebo cíle studie, jako je aktivní infekce genitálií.
• Preference pacienta: Rozhodnutí účastníka vystoupit ze studie z osobních důvodů, včetně nespokojenosti s léčbou nebo jeho účinky.

Hlášení nepříznivých událostí:

• Bolest, nepohodlí nebo pocit pálení během nebo po zákroku.
• Zhoršení příznaků moči
• Přítomnost vaginálního popálení
• Vaginální výtok
• Přítomnost abnormálního vaginálního krvácení (špinění).
• Otok a modřiny: Mírný až střední otok a modřiny v místě léčby
• Infekce: V místě mikronedlingu existuje malé riziko infekce, pokud není dodržována správná péče o po léčbě.