비 아세트 아미노펜-유도 급성 간부전에서 N- 아세틸 시스테인의 역할
비 아세트 아미노펜-유도 급성 간부전에서 N- 아세틸 시스테인의 역할 : 무작위 대조 시험
급성 간부전 (ALF)은 간이 갑자기 일을 멈추고 종종 생명을 위협하는 합병증으로 이어지는 심각한 상태입니다. N- 아세틸 시스테인 (NAC)은 아세트 아미노펜 과다 복용으로 인한 ALF를 치료하는 데 널리 사용되지만 바이러스 감염 또는 약물 반응과 같은 다른 원인으로 인한 ALF의 이점은 불확실합니다.
이 연구는 NAC가 생존율을 향상시키고 비 아세타미노펜-유도 된 ALF 환자의 병원 체류를 줄일 수 있는지 조사하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 표준지지 치료 또는 표준 지원 치료만으로 NAC를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 생존율, 입원 기간 및 간 기능 검사 개선을 측정합니다.
이 연구는 ACETAMINOPHEN 관련 사례를 넘어 NAC의 잠재적 이점을 탐색함으로써 다른 원인으로부터 ALF 환자를 더 잘 관리하는 방법에 대한 증거 기반 지침을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 필요한 윤리적 고려 사항으로 수행되었습니다. 윤리적 승인은 기관의 윤리 검토위원회에서 얻었습니다. 연구에 등록하기 전에 각 참가자 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 참가자는 사전 정의 된 선택 기준에 따라 선택되었습니다. 인구 통계 정보 (연령, 성별), 상세한 병력 (증상 기간, 병인) 및 과거의 의학적 상태 (동반 질환, 만성 바이러스 간염, 결핵)을 포함한 모든 참가자로부터 포괄적 인 기준 데이터가 수집되었습니다.
기준선 조사에는 빌리루빈, 알부민, 국제 정규화 된 비율 (INR), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 완전한 혈액 수, 신장 기능 검사, 전해질, 혈당, 바이런 염 B 표면염 바로 바이러스 바이러스 바이러스 바이러스 (Hepatititis B Virur)가 포함되었습니다. 면역 글로불린 M, C 형 간염 바이러스 항체)와 임상 의심 (예 :자가 면역 마커, 윌슨 프로파일, 철 단순한 바이러스 / 세포 길로 바이러스 / 엡스타인-바 바이러스 혈청학)에 의해 지시 된 추가 테스트와 함께. 모든 환자는 중환자 실에 입원했습니다. 참가자는 복권 방법을 사용하여 NAC 처리 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당되었습니다.
NAC 그룹 : NAC는 처음 16 시간 동안 4 시간마다 구강 튜브를 통해 140 mg/kg의 용량으로 투여 한 후, 6-8 시간 간격으로 동일한 용량을 투여 하였다. 3 일 동안 계속되었습니다.
통제 그룹 : 참가자는 ALF에 대한 표준 지원 관리 프로토콜을 받았습니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자들은 표준지지 치료 치료를 받았으며, 이는 두 그룹 모두에서 일관성을 유지했습니다. 이 치료에는 저혈당증을 예방하는 조치, 광범위한 스펙트럼 예방 항균제의 투여, 스트레스 관련 궤양을위한 양성자 펌프 억제제, 유체 및 전해질 균형의 유지가 포함되었습니다. 진보 된 간 뇌병증의 경우, 항 종아 병증 조치가 제공되었다. 자발적인 출혈이 발생하는 환자에게 신선한 냉동 혈장을 투여 하였다. 패혈증이 의심되는 경우 혈액 및 소변 배양이 수득되었고, 감수성에 기초하여 치료를 투여 하였다. 환자는 결과를 평가하기 위해 최대 28 일 동안 추적되었다. 데이터 수집 Proforma를 사용하여 데이터를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-60 세의 성별 (남성 또는 여성) 환자.
- 작동 정의에 따라 비 아세트 아미노펜-유도 급성 간장 (NAI-AHF)으로 진단.
- 병인이 바이러스 성 간염 (HAV, HBV, HEV), 약물 유발 간 손상 (아세트 아미노펜 제외) 또는 특발성 원인을 포함한 아세트 아미노펜 과다 복용 이외의 요인에 기인 한 경우.
- 등록 전에 급성 간장의 현재 에피소드에 대해 N- 아세틸 시스테인 (NAC) 치료를받지 않은 환자.
제외 기준 :
- 만성 간 질환 또는 간경변 병력이있는 환자.
- 치료 결과를 혼란스럽게 할 수있는 심각한 심장, 신장, 신경계 또는 전염병의 이전 병력이있는 환자.
- 간 이식 또는 간 이식의 잠재적 후보를 겪은 환자.
- N- 아세틸 시스테인에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NAC 그룹
이 그룹의 참가자는 급성 간부전에 대한 표준지지 치료와 함께 N- 아세틸 시스테인 (NAC)을 받았다.
NAC는 경구 또는 비상 튜브를 통해 투여되었다.
|
이 그룹의 참가자는 16 시간 동안 4 시간마다 140 mg/kg의 140 mg/kg의 선량으로 N- 아세틸 시스테인 (NAC)을 받았으며, 처음 16 시간 동안 4 시간마다 비상 튜브를 통해 총 3 일 동안 6-8 시간의 간격으로 급성 간부전에 대한 표준지지 적 치료와 함께 동일한 용량을 받았다.
|
|
위약 비교기: 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 N- 아세틸 시스테인 (NAC)없이 표준지지 치료 만 받았습니다.
|
이 그룹의 참가자는 N- 아세틸 시스테인 (NAC)없이 급성 간부전에 대한 표준지지 치료 만 받았습니다.
표준지지 치료에는 저혈당증을 예방하기위한 조치, 광범위한 항균제 투여, 양성자 펌프 억제제, 유체 및 전해질 균형 유지 및 간 뇌병증에 대한지지 처리가 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존율
기간: 등록 후 28 일
|
등록 후 28 일에 살아 남은 비 아세타미노펜-유도 급성 간 손상 환자의 비율로 정의됩니다.
|
등록 후 28 일
|
|
사망률
기간: 등록 후 28 일
|
연구 등록 후 28 일 이내에 사망 한 환자의 비율.
|
등록 후 28 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 학습 완료를 통해 평균 28 일
|
입원에서 퇴원 또는 사망으로 입원 한 각 참가자의 총 일수.
|
학습 완료를 통해 평균 28 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LahoreGeneralH3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .