Roll af N-acetylcystein i ikke-acetaminophen-induceret akut leversvigt
Roll af N-acetylcystein i ikke-acetaminophen-induceret akut leversvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Akut leversvigt (ALF) er en alvorlig tilstand, hvor leveren pludselig holder op med at fungere, hvilket ofte fører til livstruende komplikationer. Mens N-acetylcystein (NAC) er vidt brugt til behandling af ALF forårsaget af acetaminophen overdosis, forbliver dens fordele i ALF på grund af andre årsager, såsom virusinfektioner eller lægemiddelreaktioner, usikre.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge, om NAC kan forbedre overlevelsesraterne og reducere hospitalets ophold hos patienter med ikke-acetaminophen-induceret ALF. Deltagerne får tilfældigt til at modtage enten NAC sammen med standard understøttende pleje eller standardstøttende pleje alene. Undersøgelsen vil måle overlevelsesraten, hospitalets opholdsvarighed og forbedring af leverfunktionstest.
Ved at udforske NACs potentielle fordele ud over acetaminophen-relaterede sager sigter denne forskning mod at give evidensbaseret vejledning om, hvordan man bedre kan styre patienter med ALF fra andre årsager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført med de nødvendige etiske overvejelser. Etisk godkendelse blev opnået fra Institutionens etiske revisionsudvalg. Informeret samtykke blev opnået fra hver deltager eller deres juridiske værger inden tilmelding til undersøgelsen. Deltagerne blev valgt baseret på foruddefinerede udvælgelseskriterier. Omfattende baseline -data blev indsamlet fra alle deltagere, herunder demografisk information (alder, køn), detaljeret medicinsk historie (varighed af symptomer, kendte etiologier) og tidligere medicinske tilstande (komorbiditeter, kronisk viral hepatitis, tuberkulose).
Baselineundersøgelser omfattede et omfattende sæt laboratorieundersøgelser: bilirubin, albumin, internationalt normaliseret forhold (INR), aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, komplet blodtælling, nyrefunktionstest, elektrolytter, blodglucose og viral serologi (hepatitis bflade antigen, hepatitis b kornoglobulop Hepatitis A-virusimmunoglobulin M, hepatitis C-virusantistof) sammen med yderligere tests som indikeret ved klinisk mistanke (f.eks. Autoimmune markører, Wilson-profil, jernprofil, Herpes simplex virus / cytomegalovirus / epstein-Barr virusserologi). Alle patienter blev indlagt på intensivafdelingen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten NAC -behandlingsgruppen eller kontrolgruppen ved anvendelse af lotterimetoden.
NAC-gruppe: NAC blev administreret i en dosis på 140 mg/kg oralt eller via et nasogastrisk rør hver 4. time i de første 16 timer, efterfulgt af den samme dosis med intervaller på 6-8 timer. Det blev fortsat i 3 dage.
Kontrolgruppe: Deltagerne modtog den standardstøttende plejeprotokol for ALF.
Gennem hele undersøgelsen modtog deltagerne standard understøttende plejebehandling, som forblev konsistent i begge grupper. Denne pleje omfattede foranstaltninger til at forhindre hypoglykæmi, administration af bredspektret profylaktiske antimikrobielle stoffer, protonpumpeinhibitorer til stressrelaterede mavesår og vedligeholdelse af væske- og elektrolytbalance. I tilfælde af avanceret lever-encephalopati blev der tilvejebragt anti-encephalopati-foranstaltninger. Frisk frosset plasma blev administreret til patienter, der oplevede spontan blødning. Blod- og urinkulturer blev opnået i tilfælde, hvor sepsis blev mistænkt, og behandling blev administreret baseret på følsomhed. Patienter blev fulgt i op til 28 dage for at vurdere resultaterne. Data blev indsamlet ved hjælp af en dataindsamlingsproforma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med enten køn (mand eller kvinde) i alderen 18-60 år.
- Diagnosticeret med ikke-acetaminophen-induceret akut leverfejl (NAI-AHF) i henhold til operationel definition.
- Tilfælde, hvor etiologien tilskrives andre faktorer end acetaminophen overdosis, herunder viral hepatitis (HAV, HBV, HEV), lægemiddelinduceret leverskade (ekskl. Acetaminophen) eller idiopatiske årsager.
- Patienter, der ikke har modtaget N-acetylcystein (NAC) -behandling til den aktuelle episode af akut leverfejl før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med kronisk leversygdom eller cirrhose.
- Patienter med tidligere historie med alvorlige hjerte-, nyre-, neurologiske eller infektionssygdomme, der kan forvirre behandlingsresultater.
- Patienter, der har gennemgået en levertransplantation eller potentiel kandidat til levertransplantation.
- Kendt allergi eller kontraindikation til N-acetylcystein.
- Gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAC Group
Deltagere i denne gruppe modtog N-acetylcystein (NAC) sammen med standard understøttende pleje af akut leversvigt.
NAC blev administreret oralt eller via et nasogastrisk rør.
|
Deltagere i denne gruppe modtog N-acetylcystein (NAC) i en dosis på 140 mg/kg oralt eller via et nasogastrisk rør hver 4. time i de første 16 timer, efterfulgt af den samme dosis med intervaller på 6-8 timer i i alt 3 dage, ved siden af standardstøttende pleje for akut leversvigt.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe modtog kun standard understøttende pleje uden N-acetylcystein (NAC).
|
Deltagere i denne gruppe modtog kun standard understøttende pleje af akut leversvigt uden N-acetylcystein (NAC).
Standardstøttende pleje omfattede foranstaltninger til at forhindre hypoglykæmi, administration af bredspektret antimikrobielle stoffer, protonpumpeinhibitorer, væske- og elektrolytbalancevedligeholdelse og understøttende behandling af leverencephalopati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Det er defineret som andelen af patienter med ikke-acetaminophen-induceret akut leverskade, der forbliver i live på 28. dag efter tilmeldingen.
|
28 dage efter tilmelding
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Andel af patienter, der dør inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
|
28 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
Det samlede antal dage, hvor hver deltager blev indlagt på hospitalet fra optagelse i decharge eller død.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Forgiftning
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Leversvigt, akut
- Kemikalie- og lægemiddelinduceret leverskade
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Expectorants
- Respiratoriske midler
- Frie radikale scavengers
- Modgift
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- LahoreGeneralH3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .