Rola N-acetylocysteiny w ostrej niewydolności wątroby indukowanej przez niecetaminofen
Rola N-acetylocysteiny w ostrej niewydolności wątroby indukowanej przez niecetaminofen: randomizowane badanie kontrolowane
Ostra niewydolność wątroby (ALF) jest poważnym stanem, w którym wątroba nagle przestaje działać, często prowadząc do powikłań zagrażających życiu. Podczas gdy N-acetylocysteina (NAC) jest szeroko stosowana w leczeniu ALF spowodowanego przedawkowaniem acetaminofenu, jego korzyści w ALF z innych przyczyn, takie jak infekcje wirusowe lub reakcje leku, pozostają niepewne.
To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem zaprojektowanym w celu zbadania, czy NAC może poprawić wskaźniki przeżycia i zmniejszyć pobyty szpitalne u pacjentów z ALF indukowanymi przez niecetaminofen. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymywania NAC wraz ze standardową opieką wspomagającą lub samą standardową opieką wspomagającą. Badanie zmierzy wskaźniki przeżycia, czas pobytu w szpitalu i poprawę testów czynności wątroby.
Badając potencjalne korzyści NAC poza przypadkami związanymi z acetaminofenem, badania te mają na celu dostarczenie opartych na dowodach wskazówek dotyczących lepszego zarządzania pacjentami z ALF z innych przyczyn.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało przeprowadzone z niezbędnymi względami etycznymi. Zatwierdzenie etyczne uzyskano w Etycznej Radzie Rewizyjnej Instytucji. Przed zapisaniem się do badania uzyskano świadomą zgodę od każdego uczestnika lub ich opiekunów prawnych. Uczestnicy zostali wybrani na podstawie predefiniowanych kryteriów selekcji. Kompleksowe dane wyjściowe zebrano od wszystkich uczestników, w tym informacje demograficzne (wiek, płeć), szczegółowa historia medyczna (czas trwania objawów, znane etiologie) i wcześniejsze schorzenia (chorobowości, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica).
Badane badania obejmowały kompleksowy zestaw testów laboratoryjnych: bilirubina, albumina, międzynarodowy znormalizowany stosunek (INR), aminotransferazę asparaganową, aminotransferazę alaninową, całkowitą liczbę krwi, testy funkcji nerek, elektrolites, glukoza glukozy we krwi i serologia wirusowa (serologia wirusowa b (serologia wirusowa wirusowa (serologia wirusowa wirusowa Immunoglobulina M, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C), wraz z dodatkowymi testami wskazanymi przez podejrzenie kliniczne (np. Markery autoimmunologiczne, profil Wilsona, profil żelaza, serologia wirusa wirusa wirusa wirusa wirusa wirusa / cytomegalirusa / Epstein-Barr). Wszyscy pacjenci zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia NAC lub do grupy kontrolnej przy użyciu metody loterii.
Grupa NAC: NAC podawano w dawce 140 mg/kg doustnie lub przez rurkę nosowo-potadową co 4 godziny przez pierwsze 16 godzin, a następnie tę samą dawkę w odstępach 6-8 godzin. Kontynuowano go przez 3 dni.
Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymali standardowy protokół opieki wspomagającej ALF.
Podczas badania uczestnicy otrzymywali standardowe leczenie opieki wspomagającej, które pozostały spójne w obu grupach. Opieka ta obejmowała środki zapobiegające hipoglikemii, podawanie profilaktycznych środków przeciwdrobnoustrojowych o szerokim spektrum. W przypadkach zaawansowanej encefalopatii wątrobowej przewidziano miary przeciwdziałania encefalopatii. Świeżą mrożoną osocze podawano pacjentom doświadczającym spontanicznego krwawienia. Hodowle krwi i moczu uzyskano w przypadkach, w których podejrzewano sepsę, a leczenie podano na podstawie wrażliwości. Pacjentów obserwowano do 28 dni w celu oceny wyników. Dane zebrano za pomocą Proforma zbioru danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z płcią (mężczyzn lub kobiet) w wieku 18–60 lat.
- Zdiagnozowane ostra niewydolność wątroby indukowana przez niecetaminofen (NAI-AHF) zgodnie z definicją operacyjną.
- Przypadki, w których etiologię przypisuje się czynnikom innym niż przedawkowanie acetaminofenu, w tym wirusowe zapalenie wątroby (HAV, HBV, HEV), indukowane lekiem uszkodzenie wątroby (z wyłączeniem acetaminofenu) lub przyczyn idiopatycznych.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia N-acetylocysteiny (NAC) obecnego epizodu ostrej niewydolności wątroby przed zapisaniem się.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub marskości wątroby.
- Pacjenci z wcześniejszymi chorobami ciężkich chorób serca, nerek, neurologicznych lub zakaźnych, które mogą zakłócać wyniki leczenia.
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep wątroby lub potencjalnego kandydata do przeszczepu wątroby.
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do N-acetylocysteiny.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NAC
Uczestnicy tej grupy otrzymali N-acetylocysteinę (NAC) wraz ze standardową opieką wspomagającą ostrą niewydolność wątroby.
NAC podawano doustnie lub za pośrednictwem rurki nosowoczelniczej.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymywali N-acetylocysteinę (NAC) w dawce 140 mg/kg doustnie lub za pośrednictwem rurki nosowo-nosowej co 4 godziny przez pierwsze 16 godzin, a następnie taką samą dawkę w odstępach 6-8 godzin w sumie 3 dni, wraz ze standardową opieką podtrzymującą w przypadku niewydolności wątroby.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymali jedynie standardową opiekę podtrzymującą, bez N-acetylochysteiny (NAC).
|
Uczestnicy tej grupy otrzymali jedynie standardową opiekę wspierającą ostrą niewydolność wątroby, bez N-acetylocysteiny (NAC).
Standardowa opieka wspomagająca obejmowała środki zapobiegające hipoglikemii, podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych o szerokim spektrum, inhibitorów pompy protonowej, utrzymanie równowagi płynu i elektrolitów oraz leczenie wspomagające encefalopatię wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni po wprowadzeniu
|
Jest to definiowane jako odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem wątroby indukowanym przez niecetaminofen, którzy pozostają przy życiu o 28 dzień po zapisaniu się.
|
28 dni po wprowadzeniu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni po wprowadzeniu
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 28 dni po zapisaniu się do badania.
|
28 dni po wprowadzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 28 dni
|
Całkowita liczba dni każdego uczestnika hospitalizowanego od przyjęcia do wypisu lub śmierci.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zatrucie
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby, ostra
- Uszkodzenie wątroby wywołane chemikaliami i lekami
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwwirusowe
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki wykrztuśne
- Agenci układu oddechowego
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Antidota
- Acetylocysteina
- N-monoacetylcystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LahoreGeneralH3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .