Rolle von N-Acetylcystein bei Nicht-Acetamol-induziertem akutem Leberversagen
Rolle von N-Acetylcystein bei Nicht-Acetamol-induziertem akutem Leberversagen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Akutes Leberversagen (ALF) ist eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Leber plötzlich nicht mehr funktioniert, was häufig zu lebensbedrohlichen Komplikationen führt. Während N-Acetylcystein (NAC) häufig zur Behandlung von ALF eingesetzt wird, die durch eine Überdosierung von Paracetamol verursacht werden, bleiben seine Vorteile bei ALF aufgrund anderer Ursachen wie Virusinfektionen oder Arzneimittelreaktionen ungewiss.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, mit der untersucht werden soll, ob NAC die Überlebensraten verbessern und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Nicht-Acetamol-induziertem ALF reduzieren kann. Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um entweder NAC zusammen mit der standardmäßigen unterstützenden Versorgung oder der Standard -unterstützenden Versorgung zu erhalten. Die Studie misst die Überlebensraten, die Dauer des Krankenhauses und die Verbesserung der Leberfunktionstests.
Durch die Untersuchung der potenziellen Vorteile von NAC über die Fälle im Zusammenhang mit den Paracetamolen hinaus ist diese Forschung evidenzbasierte Anleitungen zur besseren Verwaltung von Patienten mit ALF aus anderen Gründen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde mit den notwendigen ethischen Überlegungen durchgeführt. Die ethische Überprüfung der Institution wurde die ethische Genehmigung eingeholt. Die Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer oder seiner Erziehungsberechtigten vor der Einschreibung in die Studie eingeholt. Die Teilnehmer wurden basierend auf vordefinierten Auswahlkriterien ausgewählt. Von allen Teilnehmern wurden umfassende Basisdaten gesammelt, einschließlich demografischer Informationen (Alter, Geschlecht), detaillierter Anamnese (Dauer der Symptome, bekannten Äthäden) und früheren Erkrankungen (Komorbiditäten, chronische virale Hepatitis, Tuberkulose).
Baseline investigations included a comprehensive set of laboratory tests: bilirubin, albumin, International Normalized Ratio (INR), Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, complete blood count, renal function tests, electrolytes, blood glucose, and viral serology (Hepatitis B Surface Antigen, Hepatitis B Core Immunoglobulin M, Hepatitis A Virus Immunoglobulin M, Hepatitis-C-Virus-Antikörper) sowie zusätzliche Tests, wie durch klinischen Verdacht (z. B. Autoimmunmarker, Wilson-Profil, Eisenprofil, Herpes-Simplex-Virus / Cytomegalovirus / Epstein-Barr-Virus-Serologie) angezeigt. Alle Patienten wurden in die Intensivstation aufgenommen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der NAC -Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe mit der Lotteriemethode zugeordnet.
NAC-Gruppe: NAC wurde in den ersten 16 Stunden alle 4 Stunden in einer Dosis von 140 mg/kg oral oder über einen Nasogaströhrchen verabreicht, gefolgt von derselben Dosis in Abständen von 6 bis 8 Stunden. Es wurde 3 Tage lang fortgesetzt.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhielten das standardmäßige unterstützende Pflegeprotokoll für ALF.
Während der gesamten Studie erhielten die Teilnehmer eine standardmäßige unterstützende Pflegebehandlung, die in beiden Gruppen konsistent blieb. Diese Versorgung umfasste Maßnahmen zur Vorbeugung von Hypoglykämie, die Verabreichung von prophylaktischen breitspektrum-antimikrobiellen, Protonenpumpeninhibitoren für stresgezogene Geschwüre und die Aufrechterhaltung des Flüssigkeits- und Elektrolytbilanzs. Bei fortgeschrittenen Leberdephalopathie wurden Antiiszephalopathie-Maßnahmen erfolgt. Frisch gefrorenes Plasma wurde an Patienten mit spontanen Blutungen verabreicht. Blut- und Urinkulturen wurden in Fällen erhalten, in denen die Sepsis vermutet wurde, und die Behandlung wurde auf der Grundlage der Empfindlichkeit verabreicht. Die Patienten wurden bis zu 28 Tage lang befolgt, um die Ergebnisse zu bewerten. Die Daten wurden unter Verwendung eines Datenerfassungs -Proformas gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Geschlecht (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Diagnostiziert mit Nicht-Acetamol-induziertem akutem Leberversagen (NAI-AHF) gemäß operativer Definition.
- Fälle, in denen die Ätiologie auf andere Faktoren als eine Überdosierung von Paracetamol zurückgeführt wird, einschließlich viraler Hepatitis (HAV, HBV, HEV), medikamenteninduzierter Leberverletzung (mit Ausnahme von Paracetamol) oder idiopathischen Ursachen.
- Patienten, die vor der Einschreibung keine N-Acetylcystein (NAC) -Behandlung für die aktuelle Episode von akutem Leberversagen erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose.
- Patienten mit Vorgeschichte von schweren kardialen, Nieren-, neurologischen oder infektiösen Krankheiten, die die Behandlungsergebnisse verwechseln könnten.
- Patienten, die sich einer Lebertransplantation oder einem potenziellen Kandidaten der Lebertransplantation unterzogen haben.
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen N-Acetylcystein.
- Schwangere Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NAC -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten N-Acetylcystein (NAC) zusammen mit der standardmäßigen unterstützenden Versorgung des akuten Leberversagens.
NAC wurde oral oder über einen Nasogastr -Röhrchen verabreicht.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten in den ersten 16 Stunden alle 4 Stunden N-Acetylcystein (NAC) in einer Dosis von 140 mg/kg oder über einen Nasogastr-Röhrchen, gefolgt von derselben Dosis in Abständen von 6 bis 8 Stunden für insgesamt 3 Tage neben der Standard-unterstützenden Versorgung des Leberversagens.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten nur eine standardmäßige unterstützende Versorgung ohne N-Acetylcystein (NAC).
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten nur eine standardmäßige unterstützende Versorgung des akuten Leberversagens ohne N-Acetylcystein (NAC).
Die standardmäßige unterstützende Versorgung umfasste Maßnahmen zur Vorbeugung von Hypoglykämie, der Verabreichung von Antimikrobien mit Breitspektrum, Protonenpumpeninhibitoren, Aufrechterhaltung des Fluid- und Elektrolytbilanzs sowie unterstützende Behandlung für die Leberdephalopathie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einführung
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Es ist definiert als den Anteil der Patienten mit nicht-Acetamol-induzierter akuter Leberverletzung, die am 28. Tag nach der Einschreibung am Leben bleiben.
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28 Tage nach der Einführung
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einführung
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung in die Studie sterben.
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28 Tage nach der Einführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 28 Tage
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Die Gesamtzahl der Tage an jedem Teilnehmer von der Aufnahme zur Entlassung oder zum Tod ins Krankenhaus eingeliefert.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Chemisch induzierte Störungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Vergiftung
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Leberversagen, akut
- Chemisch- und medikamenteninduzierte Leberschädigung
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antivirale Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Expektorantien
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Freie Radikalfänger
- Gegenmittel
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- LahoreGeneralH3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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