Role N-acetylcysteinu při acetaminofenu vyvolaném akutním selhání jater
Role N-acetylcysteinu v akutním selhání jater indukované necetaminofen: randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní selhání jater (ALF) je vážný stav, ve kterém játra náhle přestane fungovat, což často vede k život ohrožujícím komplikacím. Zatímco N-acetylcystein (NAC) se široce používá k léčbě ALF způsobené předávkováním acetaminofenem, jeho přínosy v ALF v důsledku jiných příčin, jako jsou virové infekce nebo reakce na léky, zůstávají nejisté.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která má prozkoumat, zda může NAC zlepšit míru přežití a snížit pobyty v nemocnici u pacientů s necetaminofenem indukovaným ALF. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby dostávali NAC spolu se standardní podpůrnou péčí nebo samotnou standardní podpůrnou péčí. Studie bude měřit míru přežití, trvání pobytu v nemocnici a zlepšení testů jater.
Cílem tohoto výzkumu zkoumáním potenciálních přínosů NAC nad rámec případů souvisejících s acetaminofenem je poskytnout pokyny založené na důkazech, jak lépe řídit pacienty s ALF z jiných příčin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena s nezbytnými etickými úvahami. Etické schválení bylo získáno z rady etického přezkumu instituce. Informovaný souhlas byl získán od každého účastníka nebo jejich zákonných zástupců před zápisem do studie. Účastníci byli vybráni na základě předdefinovaných kritérií výběru. Od všech účastníků byly shromážděny komplexní základní údaje, včetně demografických informací (věk, pohlaví), podrobné anamnézy (trvání příznaků, známých etiologií) a minulých zdravotních stavů (komorbidity, chronická virová hepatitida, tuberkulóza).
Základní vyšetřování zahrnovalo komplexní soubor laboratorních testů: bilirubin, albumin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, úplný krevní počet, renální funkce, testy renálních funkcí, elektrolyty, hladina glukózy v krvi (vira sépatitidou B, hepatitida B, hepatitida B, hepatitida, hepatitida B, hepatitida B, hepatitida B, hepatitida B, hepatitida B, hepatitida B, hepatitida B. Imunoglobulin M, protilátka viru hepatitidy C), spolu s dalšími testy, jak ukazuje klinické podezření (např. Autoimunitní markery, Wilson Profile, železný profil, herpes simplex virus / cytomegalovirus / epstein-bar virus sérologie). Všichni pacienti byli přijati na jednotku intenzivní péče. Účastníci byli náhodně přiřazeni buď k léčebné skupině NAC nebo kontrolní skupině pomocí loterie.
Skupina NAC: NAC byla podávána v dávce 140 mg/kg orálně nebo prostřednictvím nasogastrické trubice každé 4 hodiny po dobu prvních 16 hodin, následovanou stejnou dávkou v intervalech 6-8 hodin. Pokračovalo to 3 dny.
Kontrolní skupina: Účastníci obdrželi standardní protokol podpůrné péče pro ALF.
V průběhu studie dostali účastníci standardní ošetření o podpůrné péči, která zůstala konzistentní v obou skupinách. Tato péče zahrnovala opatření k prevenci hypoglykémie, podávání širokospektrálních profylaktických antimikrobiálních látek, inhibitorů protonové pumpy pro vředy související s stresem a udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů. V případech pokročilé encefalopatie jater byla poskytnuta anti-engfalopatie. Čerstvá zmrazená plazma byla podávána pacientům, kteří došlo k spontánnímu krvácení. Krevní a močové kultury byly získány v případech, kdy byla podezření na sepse a léčba byla podávána na základě citlivosti. Pacienti byli sledováni až 28 dní, aby se posoudily výsledky. Data byla shromážděna pomocí proformy sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pohlavím (muži nebo žena) ve věku 18–60 let.
- Diagnóza s neataminofenem indukovaným akutním jaterním selháním (NAI-AHF) podle operační definice.
- Případy, kdy je etiologie přičítána jiným faktorům než předávkování acetaminofenem, včetně virové hepatitidy (HAV, HBV, HEV), poškození jater vyvolané lékem (s výjimkou acetaminofenu) nebo idiopatických příčin.
- Pacienti, kteří nedostávali léčbu N-acetylcystein (NAC) pro současnou epizodu akutního selhání jater před zápisem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chronického onemocnění jater nebo cirhózy.
- Pacienti s předchozí anamnézou závažných srdečních, ledvinových, neurologických nebo infekčních onemocnění, které by mohly zmást výsledky léčby.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo potenciálního kandidáta na transplantaci jater.
- Známá alergie nebo kontraindikace N-acetylcysteinu.
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NAC
Účastníci této skupiny obdrželi N-acetylcystein (NAC) spolu se standardní podpůrnou péčí o akutní selhání jater.
NAC byla podávána orálně nebo prostřednictvím nasogastrické trubice.
|
Účastníci této skupiny obdrželi N-acetylcystein (NAC) v dávce 140 mg/kg orálně nebo prostřednictvím nasogastrické trubice každé 4 hodiny po prvních 16 hodinách, následovanou stejnou dávkou v intervalech 6-8 hodin po dobu celkem 3 dnů, spolu se standardní podpůrnou péčí o selhání jater.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrželi pouze standardní podpůrnou péči bez N-acetylcysteinu (NAC).
|
Účastníci této skupiny obdrželi pouze standardní podpůrnou péči o akutní selhání jater, bez N-acetylcysteinu (NAC).
Standardní podpůrná péče zahrnovala opatření k prevenci hypoglykémie, podávání širokospektrálních antimikrobiálních látek, inhibitory protonové pumpy, udržování rovnováhy proti tekutině a elektrolytu a podpůrné ošetření jaterní encefalopatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Je definována jako podíl pacientů s acetaminofenem indukovaným akutním poškození jater, kteří zůstávají naživu 28. den po zápisu.
|
28 dní po zápisu
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
Podíl pacientů, kteří umírají do 28 dnů po zápisu do studie.
|
28 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 28 dní
|
Celkový počet dní, kdy každý účastník hospitalizoval od přijetí k propuštění nebo smrti.
|
Dokončením studie je v průměru 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Chemicky indukované poruchy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Otrava
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Jaterní selhání, akutní
- Poranění jater způsobené chemikáliemi a léky
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antivirová činidla
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Protijedy
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- LahoreGeneralH3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .