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CPAP-WithDrawal에 의해 도전받은 OSA 코호트에서 표준 MWT에 대한 새로운 구동 시뮬레이션 기반 MWT 검증-단일 중심, 제어, 무작위, 크로스 오버 시험 (DS-MWT2)

2025년 7월 14일 업데이트: Stefan Lakämper

간단히 말해서, 제안 된 연구는 최근에 제안 된 자연 주의적, 운전 시뮬레이션 테스트 (1)를 평가하여 도로 사고의 가장 과소 평가 된 원인 중 하나 인 휠 뒤에서 졸음을 식별하고 측정 할 것입니다. 제안 된 테스트는 더 높은 생태 학적 타당성을 제공하며 표준이지만 거의 수행되지 않는 솜 론적 테스트를 보완 할 수 있습니다. 따라서,이 시험은 교통 의학과 소년 학자에게 효과적인 도구를 제공 할 수 있으며, 이는 운전자에게 과도한 주간 졸음의 위험을 직접 공동으로 공동으로 제공 할 수 있으며, 따라서 예방 가능한 도로 사망자를 피하기 위해 교통 의학의 임무를 효과적으로 도울 수 있습니다 (2).

과도한 주간 졸음 (eds)은 심리 사회적 스트레스 (교대, 생활 양식) 또는 의학적 상태 (폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA), 기면증)로 인한 너무 적거나 손상된 수면으로 인한 증상 조건입니다. 처리되지 않은 EDS로 운전하면 졸린/졸음 운전과 MicroSleep으로 이어질 수 있으며, 이는 도로 사고의 가장 높은 순위 원인 중 하나로 간주됩니다. 졸음과 바퀴의 위험은 영향을받는 운전자에 의해 주관적으로 등록되지 않을 수 있습니다. 또한 주관적인 졸음은 FTD (Fitness to Driving to Driving)를 법적으로 결정하는 데 중요한 졸로 학적 측정과 관련이 없을 수 있습니다.

EDS의 정도를 평가하기위한 다양한 부분 보완 도구가 있습니다 (1). 깨우기 테스트 (MWT)의 유지에서 얻은 평균 수면 대기 시간은 특히 운전 성능의 맥락에서 ED를 평가하기위한 가장 객관적인 조치 중 하나로 간주되지만 균일하지는 않습니다 (1-4). 그러나 MWTS가 일반적으로 FTD를 안정적으로 예측하기위한 증거가 일관되지 않거나 불충분 한 증거가 있습니다. 잠재적으로 그 결과 동기 부여에 의해 크게 영향을받을 수 있기 때문입니다 (5). 더욱이, 환자는 낮은 평균 MWT-Latecies를 자신의 교통 위험과 관련이 없을 수 있습니다.

ED를 측정하기위한 개선 된 도구가 필요하다 (6). 예를 들어, 미래의 도로 측 대사 테스트 (7) 트래픽의 졸음을 감지하는 것 또는 MWT가 교통의 EDS의 위험과 b.) FTD의 결정에 대한 의미를 더 잘 전달하도록 조정되어야하는지 여부는 MWT를 교체 또는 보완 해야하는지 여부는 여전히 열려 있습니다.

이러한 목표를 염두에두고 우리는 생태 학적 타당성을 개선하여 깨우기 테스트의 유지를 제공하여 추진력에 대한 과도한 주간 졸음의 영향을 평가하기위한 개선 된 도구를 제공 할 것을 제안했습니다. 최근에 우리는 최근 MWT-Paradigm을 운전자 수용 (1)으로 이동할 수 있음을 시사하는 탐색 적 타당성 연구 결과를 보여주었습니다. 발표 된 결과의 의미와 관련성은 잘 받아 들여졌습니다 (2) : 새로운 테스트, DS-MWT는 공압 및 신경학에서 졸로 MWT를 보완 할 수 있습니다. 나는 FTD를 결정하는 제도적으로 책임이있는 교통 의학의 ED를 결정하기 위해 자연스럽고 관련성이 높은 도구를 제공 할 수 있습니다. 시간, 돈 및 계측이 금지적으로 높은 비용이 많이 드는 경우 종종 수면 관련 의학적 상태의 표준 관리에서 표준 MWT를 방지하기 때문에 이것은 또한 바람직합니다. 잠재적으로, DS-MWT를 사용하면 졸린 개인이 바퀴 뒤에서 가기 전에 더 자주 식별함으로써 예방 가능한 도로 사망자의 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다 (2).

그러나이 목표를 달성하려면 고전 또는 시뮬레이션 조건에서 얻은 대기 시간이 비슷한 지 여부와 획득 된 대기 시간이 실제로 OSA와 같은 근본적인 의학적 상태와 관련된 EDS의 다른 임상 매개 변수를 실제로 반영하는지 여부를 평가해야합니다. 이는 공압 및 교통 의학 분야의 의료 전문가뿐만 아니라 영향을받는 운전자에게도 중요한 증거의 차이를 나타냅니다. 우리는 그 결과 대기 시간을 통해 고전 또는 시뮬레이션 기반 MWT를 체계적으로 비교 하여이 격차를 메울 것입니다. 참가자 30 명으로 구성된 연구 내 설정에서, 우리는 실험을 주요 의료 비교기, ≥7 일 연속 양성기도 압력 (CPAP)-획득 (W) 및 후속-재구성 또는 연속 (C)과 관련하여 고수성 OSA- 원형 (9)과 관련시킵니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, 스위스, 8050
        • 모병
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 (OSA 환자) : :

  • 성인 운전자
  • 진단 OSA,
  • 지난 6 개월 내에 고수하고 준수하는 CPAP- 처리 체제 (> 5H, 80%),
  • +/- 5 다이오피터 또는 난시가있는 시력 장애에서 콘택트 렌즈가 필요합니다 (눈 추적 용)

포함 기준 (건강 비교 크루) :

  • 성인 운전자
  • 선언 된 정신 장애가없고,
  • 선언 된 수면 관련 진단 없음,
  • +/- 5 다이오피터 또는 난시가있는 시력 장애에서 콘택트 렌즈가 필요합니다 (눈 추적 용)

제외 기준 (두 그룹의 경우) :

  • 운동 질병에 대한 감성 (5 분 스크리닝 드라이브에서 동역 증, 현기증 등),
  • 전문 운전자 (학습 기간 동안 일하는 경우),
  • 언어 적 또는인지 적 이유에 대한 연구 절차를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OSA -W (첫 번째) + MD
할당 된 OSA와 참가자는 7D CPAP-WithDrawal 후 먼저 테스트 시퀀스 M-> D를 수행 한 다음 7D CPAP 이상을 수행합니다.
7 일간의 CPAP-WithDrawal
ARM 설명에 지정된 테스트 시퀀스 M 또는 D
실험적: OSA -W (첫 번째) + DM
할당 된 OSA와 참가자는 7D CPAP-WithDrawal 후 먼저 테스트 시퀀스 D-> M을 수행 한 다음 7D CPAP 이상을 수행합니다.
7 일간의 CPAP-WithDrawal
ARM 설명에 지정된 테스트 시퀀스 M 또는 D
실험적: OSA -C (첫 번째) + MD
할당 된 OSA와 참가자는 ≥7d CPAP 후에 먼저 테스트 시퀀스 M-> D를 수행 한 다음 7D CPAP-WithDrawal 후에 수행합니다.
7 일간의 CPAP-WithDrawal
ARM 설명에 지정된 테스트 시퀀스 M 또는 D
실험적: OSA -C (첫 번째) + DM
할당 된 OSA와 참가자는 ≥7d CPAP 후 먼저 테스트 시퀀스 D-> M을 수행 한 다음 7D CPAP-WithDrawal 후에 수행합니다.
7 일간의 CPAP-WithDrawal
ARM 설명에 지정된 테스트 시퀀스 M 또는 D
다른: 건강한 제어 MD -DM
건강한 참가자는 먼저 테스트 시퀀스 m-> d를 수행 한 다음 d-> m을 수행합니다.
ARM 설명에 지정된 테스트 시퀀스 M 또는 D
다른: 건강한 제어 DM -MD
건강한 참가자는 먼저 테스트 시퀀스 D-> M을 수행 한 다음 M-> D를 수행합니다.
ARM 설명에 지정된 테스트 시퀀스 M 또는 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 MWT-와 DS-MWT- 경쟁 사이의 유의 한 차이
기간: MWT- 및 DS-MWT-Latencies는 CPAP- 처리 동안 2 일 연속 및 7 일 후에 CPAP- 삭제 (중재) 무작위 순서로 측정됩니다.
Wakefulness Test (MWT, M)의 고전적인 유지 보수에서 측정 된 평균 대기 시간과 깨우기 테스트의 시뮬레이션 기반 유지 보수 (DS-MWT, D) 및 DS-MWT-Latencies 간의 유의 한 차이.
MWT- 및 DS-MWT-Latencies는 CPAP- 처리 동안 2 일 연속 및 7 일 후에 CPAP- 삭제 (중재) 무작위 순서로 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • 수석 연구원: Esther I Schwarz, PD, Dr. med., University of Zurich
  • 수석 연구원: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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