Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny køresimuleringsbaseret MWT mod standard MWT i en OSA-kohort udfordret af CPAP-withdrawal-en monocentrisk, kontrolleret, randomiseret, crossover-prøve (DS-MWT2)

14. juli 2025 opdateret af: Stefan Lakämper

Kort sagt vil den foreslåede undersøgelse evaluere en for nylig foreslået naturalistisk, drivende simuleringstest (1) for at identificere og måle søvnighed bag rattet, en af ​​de mest undervurderede årsager til trafikulykker. Den foreslåede test tilbyder højere økologisk gyldighed og kan supplere somnologiske tests, der er standard, men sjældent udført. Således kan testen muligvis give trafikmedicin og sonologer et effektivt værktøj, der også direkte kan skabe risikoen for overdreven søvnighed om dagen for chauffører og dermed i kombination effektivt hjælpe med trafikmedicinens mandat for at undgå forebyggelige dødsfald i vejen (2).

Overdreven søvnighed om dagen (EDS) er en symptomatisk tilstand, der er resultatet af for lidt eller kompromitteret søvn, forårsaget af psykosocial stress (skiftarbejde, livsstil) eller medicinske tilstande (obstruktiv søvnapnø (OSA), narkolepsi). Kørsel med ubehandlede ED'er kan muligvis føre til søvnig/døsig kørsel og mikrosbelægning, som anses for at være en af ​​de højest rangerede årsager til trafikulykker. Søvnelighed og dets farer på hjulet kan muligvis ikke registreres af de berørte chauffører. Subjektiv søvnighed kan muligvis ikke korrelere med somnologiske målinger, der også er afgørende for lovligt at bestemme egnetheden til at drive (FTD).

Der findes en række delvist komplementære værktøjer til at evaluere omfanget af EDS (1). Gennemsnitlige søvnforsinkelser, der er opnået i vedligeholdelsen af ​​wakefulness-tests (MWT), er vidt, men ikke ensartet, betragtes som en af ​​de mest objektive foranstaltninger til evaluering af ED'er, især i forbindelse med kørepræstation (1-4). Der er dog inkonsekvent eller utilstrækkelig bevis for, at MWT'er pålideligt forudsiger FTD generelt, potentielt som dets resultat kan være stærkt påvirket af motivation (5). Desuden kan patienter muligvis ikke relatere lavt gennemsnitlige MWT-latencies til deres egne og andres risici i trafikken.

Et behov for forbedrede værktøjer til måling af EDS blev formuleret (6). Det forbliver åbent, om MWT skal udskiftes eller suppleres med for eksempel fremtidige metabolomiske test fra vejsiden (7), der opdager søvnighed i trafik, eller om MWT skal tilpasses til bedre at formidle A.) Risikoen for ED'er i trafik og b.) Dens betydning for bestemmelsen af ​​FTD.

Med disse mål i tankerne foreslog vi at give opretholdelse af vågenhedstest med forbedret økologisk gyldighed for at give et forbedret værktøj til vurdering af effekten af ​​overdreven søvnighed om dagen på egnetheden til at drive: Vi viste for nylig resultater fra en efterforskende gennemførlighedsundersøgelse, hvilket antyder, at det var godt muligt at overføre MWT-paradigm til en køresimulator (DS) med høj brugeraccept (1). Det offentliggjorte resultats implikation og relevans blev godt modtaget (2): den nye test, DS-MWT, kan muligvis supplere somnologiske MWT'er i pneumologi og neurologi. Jeg leverer muligvis et naturalistisk og relatabelt værktøj til at bestemme EDS i trafikmedicin, der er institutionelt ansvarlig for at bestemme FTD. Dette er også ønskeligt, fordi uoverkommeligt høje omkostninger - med tid, penge og instrumentering - ofte forhindrer en standard MWT i standardpleje af søvnrelaterede medicinske tilstande. Potentielt kan brugen af ​​DS-MWT hjælpe med at reducere antallet af forebyggelige dødsfald i vejen ved oftere at identificere søvnige individer, før de kommer bag rattet (2).

For dette mål at nå, forbliver det imidlertid hidtil at blive evalueret, om de latenser, der er opnået under klassiske eller simuleringsbetingelser, er sammenlignelige, og om opnåede forsinkelser faktisk afspejler andre kliniske parametre for ED'er, der vedrører underliggende medicinske tilstande, såsom for eksempel OSA. Dette repræsenterer et betydeligt omfang af bevis for både medicinske eksperter inden for pneumologi og trafikmedicin, men også for berørte drivere. Vi vil udfylde dette hul ved systematisk sammenligning af klassiske eller simuleringsbaserede MWT'er ved hjælp af deres resulterende forsinkelser. I en installation inden for undersøgelsen af ​​30 deltagere relaterer vi vores eksperimenter til en hovedmedicinsk komparator, en ≥7-dages kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) -tbud (W) og efterfølgende-resumption eller fortsættelse (C) (C) i høje tilhænger af OSA-patienter (9).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
        • Rekruttering
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (OSA -patienter) ::

  • Voksen chauffør
  • diagnosticeret OSA,
  • Etableret CPAP-behandlingsregime, meget vedhæftede og kompatible inden for de sidste 6 måneder (> 5H,> 80% af dage),
  • Ved nedsat syn med mere end +/- 5 diopter eller astigmatisme kræves kontaktlinser (til øjesporing)

Inkluderingskriterier (sund sammenligningsgruppe):

  • Voksen chauffør
  • Ingen erklærede psykiatriske lidelser,
  • Ingen erklæret søvnrelateret diagnose,
  • Ved nedsat syn med mere end +/- 5 diopter eller astigmatisme kræves kontaktlinser (til øjesporing)

Ekskluderingskriterier (for begge grupper):

  • Sensibilitet til bevægelsessygdom (kinetose, svimmelhed osv. I 5 minutters screeningsdrev),
  • Professionelle drivere (hvis du arbejder i undersøgelsesperioden),
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren af ​​sproglige eller kognitive grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSA - W (først) + MD
Tildelte OSA-deltagere udfører testsekvens m-> d først efter 7D CPAP-withdrawal og derefter efter ≥7D CPAP.
7-dages lange CPAP-tilbagetrækning
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
Eksperimentel: OSA - W (først) + DM
Tildelte OSA-deltagere udfører testsekvens D-> M først efter 7D CPAP-tilbagetrækning og derefter efter ≥7D CPAP.
7-dages lange CPAP-tilbagetrækning
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
Eksperimentel: OSA - C (første) + MD
Tildelte OSA-deltagere udfører testsekvens M-> D først efter ≥7D CPAP, derefter efter 7D CPAP-tilbagetrækning.
7-dages lange CPAP-tilbagetrækning
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
Eksperimentel: OSA - C (første) + DM
Tildelte OSA-deltagere udfører testsekvens D-> M først efter ≥7D CPAP, derefter efter 7D CPAP-tilbagetrækning.
7-dages lange CPAP-tilbagetrækning
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
Andet: Sund kontrol MD - DM
Sunde deltagere udfører testsekvens m -> d først, derefter d -> m
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
Andet: Sund kontrol DM - MD
Sunde deltagere udfører testsekvens d -> m først, derefter m -> D.
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forskel mellem gennemsnitlig MWT- og DS-MWT-latencies
Tidsramme: MWT- og DS-MWT-latencies måles i to på hinanden følgende dage under CPAP-behandling og efter 7 dage CPAP-withdrawal (intervention) i randomiseret rækkefølge.
Betydelig forskel mellem gennemsnitlige latenser målt i klassisk vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT, M) og køresimuleringsbaseret vedligeholdelse af wakefulness-test (DS-MWT, D) og DS-MWT-latencies.
MWT- og DS-MWT-latencies måles i to på hinanden følgende dage under CPAP-behandling og efter 7 dage CPAP-withdrawal (intervention) i randomiseret rækkefølge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Esther I Schwarz, PD, Dr. med., University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Anonymiserede rå data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Start efter offentliggørelse af Study Protcol og/eller resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning pr. Mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner