- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872593
Validering af en ny køresimuleringsbaseret MWT mod standard MWT i en OSA-kohort udfordret af CPAP-withdrawal-en monocentrisk, kontrolleret, randomiseret, crossover-prøve (DS-MWT2)
Kort sagt vil den foreslåede undersøgelse evaluere en for nylig foreslået naturalistisk, drivende simuleringstest (1) for at identificere og måle søvnighed bag rattet, en af de mest undervurderede årsager til trafikulykker. Den foreslåede test tilbyder højere økologisk gyldighed og kan supplere somnologiske tests, der er standard, men sjældent udført. Således kan testen muligvis give trafikmedicin og sonologer et effektivt værktøj, der også direkte kan skabe risikoen for overdreven søvnighed om dagen for chauffører og dermed i kombination effektivt hjælpe med trafikmedicinens mandat for at undgå forebyggelige dødsfald i vejen (2).
Overdreven søvnighed om dagen (EDS) er en symptomatisk tilstand, der er resultatet af for lidt eller kompromitteret søvn, forårsaget af psykosocial stress (skiftarbejde, livsstil) eller medicinske tilstande (obstruktiv søvnapnø (OSA), narkolepsi). Kørsel med ubehandlede ED'er kan muligvis føre til søvnig/døsig kørsel og mikrosbelægning, som anses for at være en af de højest rangerede årsager til trafikulykker. Søvnelighed og dets farer på hjulet kan muligvis ikke registreres af de berørte chauffører. Subjektiv søvnighed kan muligvis ikke korrelere med somnologiske målinger, der også er afgørende for lovligt at bestemme egnetheden til at drive (FTD).
Der findes en række delvist komplementære værktøjer til at evaluere omfanget af EDS (1). Gennemsnitlige søvnforsinkelser, der er opnået i vedligeholdelsen af wakefulness-tests (MWT), er vidt, men ikke ensartet, betragtes som en af de mest objektive foranstaltninger til evaluering af ED'er, især i forbindelse med kørepræstation (1-4). Der er dog inkonsekvent eller utilstrækkelig bevis for, at MWT'er pålideligt forudsiger FTD generelt, potentielt som dets resultat kan være stærkt påvirket af motivation (5). Desuden kan patienter muligvis ikke relatere lavt gennemsnitlige MWT-latencies til deres egne og andres risici i trafikken.
Et behov for forbedrede værktøjer til måling af EDS blev formuleret (6). Det forbliver åbent, om MWT skal udskiftes eller suppleres med for eksempel fremtidige metabolomiske test fra vejsiden (7), der opdager søvnighed i trafik, eller om MWT skal tilpasses til bedre at formidle A.) Risikoen for ED'er i trafik og b.) Dens betydning for bestemmelsen af FTD.
Med disse mål i tankerne foreslog vi at give opretholdelse af vågenhedstest med forbedret økologisk gyldighed for at give et forbedret værktøj til vurdering af effekten af overdreven søvnighed om dagen på egnetheden til at drive: Vi viste for nylig resultater fra en efterforskende gennemførlighedsundersøgelse, hvilket antyder, at det var godt muligt at overføre MWT-paradigm til en køresimulator (DS) med høj brugeraccept (1). Det offentliggjorte resultats implikation og relevans blev godt modtaget (2): den nye test, DS-MWT, kan muligvis supplere somnologiske MWT'er i pneumologi og neurologi. Jeg leverer muligvis et naturalistisk og relatabelt værktøj til at bestemme EDS i trafikmedicin, der er institutionelt ansvarlig for at bestemme FTD. Dette er også ønskeligt, fordi uoverkommeligt høje omkostninger - med tid, penge og instrumentering - ofte forhindrer en standard MWT i standardpleje af søvnrelaterede medicinske tilstande. Potentielt kan brugen af DS-MWT hjælpe med at reducere antallet af forebyggelige dødsfald i vejen ved oftere at identificere søvnige individer, før de kommer bag rattet (2).
For dette mål at nå, forbliver det imidlertid hidtil at blive evalueret, om de latenser, der er opnået under klassiske eller simuleringsbetingelser, er sammenlignelige, og om opnåede forsinkelser faktisk afspejler andre kliniske parametre for ED'er, der vedrører underliggende medicinske tilstande, såsom for eksempel OSA. Dette repræsenterer et betydeligt omfang af bevis for både medicinske eksperter inden for pneumologi og trafikmedicin, men også for berørte drivere. Vi vil udfylde dette hul ved systematisk sammenligning af klassiske eller simuleringsbaserede MWT'er ved hjælp af deres resulterende forsinkelser. I en installation inden for undersøgelsen af 30 deltagere relaterer vi vores eksperimenter til en hovedmedicinsk komparator, en ≥7-dages kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) -tbud (W) og efterfølgende-resumption eller fortsættelse (C) (C) i høje tilhænger af OSA-patienter (9).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veronika Gambin, MSc
- Telefonnummer: +41797149386
- E-mail: veronika.gambin@irm.uzh.ch
Studiesteder
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
- Rekruttering
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich
-
Kontakt:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Kontakt:
- Veronika Gambin
- Telefonnummer: +41797149386
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (OSA -patienter) ::
- Voksen chauffør
- diagnosticeret OSA,
- Etableret CPAP-behandlingsregime, meget vedhæftede og kompatible inden for de sidste 6 måneder (> 5H,> 80% af dage),
- Ved nedsat syn med mere end +/- 5 diopter eller astigmatisme kræves kontaktlinser (til øjesporing)
Inkluderingskriterier (sund sammenligningsgruppe):
- Voksen chauffør
- Ingen erklærede psykiatriske lidelser,
- Ingen erklæret søvnrelateret diagnose,
- Ved nedsat syn med mere end +/- 5 diopter eller astigmatisme kræves kontaktlinser (til øjesporing)
Ekskluderingskriterier (for begge grupper):
- Sensibilitet til bevægelsessygdom (kinetose, svimmelhed osv. I 5 minutters screeningsdrev),
- Professionelle drivere (hvis du arbejder i undersøgelsesperioden),
- manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren af sproglige eller kognitive grunde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OSA - W (først) + MD
Tildelte OSA-deltagere udfører testsekvens m-> d først efter 7D CPAP-withdrawal og derefter efter ≥7D CPAP.
|
7-dages lange CPAP-tilbagetrækning
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: OSA - W (først) + DM
Tildelte OSA-deltagere udfører testsekvens D-> M først efter 7D CPAP-tilbagetrækning og derefter efter ≥7D CPAP.
|
7-dages lange CPAP-tilbagetrækning
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: OSA - C (første) + MD
Tildelte OSA-deltagere udfører testsekvens M-> D først efter ≥7D CPAP, derefter efter 7D CPAP-tilbagetrækning.
|
7-dages lange CPAP-tilbagetrækning
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: OSA - C (første) + DM
Tildelte OSA-deltagere udfører testsekvens D-> M først efter ≥7D CPAP, derefter efter 7D CPAP-tilbagetrækning.
|
7-dages lange CPAP-tilbagetrækning
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
|
|
Andet: Sund kontrol MD - DM
Sunde deltagere udfører testsekvens m -> d først, derefter d -> m
|
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
|
|
Andet: Sund kontrol DM - MD
Sunde deltagere udfører testsekvens d -> m først, derefter m -> D.
|
Testsekvens m eller d som specificeret i armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig forskel mellem gennemsnitlig MWT- og DS-MWT-latencies
Tidsramme: MWT- og DS-MWT-latencies måles i to på hinanden følgende dage under CPAP-behandling og efter 7 dage CPAP-withdrawal (intervention) i randomiseret rækkefølge.
|
Betydelig forskel mellem gennemsnitlige latenser målt i klassisk vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT, M) og køresimuleringsbaseret vedligeholdelse af wakefulness-test (DS-MWT, D) og DS-MWT-latencies.
|
MWT- og DS-MWT-latencies måles i to på hinanden følgende dage under CPAP-behandling og efter 7 dage CPAP-withdrawal (intervention) i randomiseret rækkefølge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Ledende efterforsker: Esther I Schwarz, PD, Dr. med., University of Zurich
- Ledende efterforsker: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-MWT2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .