- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872593
Walidacja nowatorskiego MWT opartego na symulacji jazdy w stosunku do standardowego MWT w OSA-cohorcie zakwestionowanym przez CPAP-With Drawal-monocentryczne, kontrolowane, randomizowane badanie crossover (DS-MWT2)
W skrócie, proponowane badanie oceni niedawno proponowany naturalistyczny test symulacji napędowej (1) w celu zidentyfikowania i pomiaru senności za kierownicą, jedną z najbardziej niedoszacowanych przyczyn wypadków drogowych. Proponowany test oferuje wyższą ważność ekologiczną i może uzupełniać testy somnologiczne, które są standardowe, ale rzadko wykonywane. Zatem test może zapewnić medycynę drogową i sonologom skuteczne narzędzie, które może również bezpośrednio zakochać ryzyko nadmiernej senności w ciągu dnia, a tym samym, w połączeniu, skutecznie pomóc w mandatu medycyny ruchu w celu uniknięcia ofiar śmiertelnych dróg (2).
Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) jest stanem objawowym wynikającym z zbyt małego lub naruszenia snu, spowodowanego stresem psychospołecznym (pracownik przesunięcia, styl życia) lub chorobami (obturacyjny bezdech senny (OSA), narkolepsja). Jazda z nietraktowanymi EDS może prowadzić do sennej/sennej jazdy i mikroskopleepu, która jest uważana za jedną z najwyższych przypadków wypadków drogowych. Senność i jego niebezpieczeństwa na kole mogą subiektywnie nie być zarejestrowane przez dotkniętych kierowców. Również subiektywna senność może nie korelować z pomiarami somnologicznymi, które są również kluczowe dla prawnego określania sprawności sprawności (FTD).
Istnieje wiele częściowo uzupełniających się narzędzi do oceny zakresu EDS (1). Średnie opóźnienia snu uzyskane w utrzymaniu testów czuwania (MWT) są szeroko, ale nie równomiernie, uważane za jeden z najbardziej obiektywnych miar oceny EDS, szczególnie w kontekście wydajności jazdy (1-4). Istnieje jednak niespójne lub niewystarczające dowody na to, że MWTS niezawodnie przewidują FTD, potencjalnie, ponieważ jego wynik może mieć silnie wpływ motywacji (5). Ponadto pacjenci mogą nie powiązać niskich średniej latencji MWT z ryzykiem własnym i innym w ruchu.
Sformułowano potrzebę ulepszonych narzędzi do pomiaru EDS (6). Pozostaje otwarty, niezależnie od tego, czy MWT powinien zostać zastąpiony lub uzupełniony, na przykład, przyszłe testy metabolomiki po stronie dróg (7) wykrywające senność w ruchu, czy też MWT należy dostosować do lepszego przekazywania a.) Ryzyko EDS w ruchu i b.) Jego znaczenie dla określenia FTD.
Mając na uwadze te cele, zaproponowaliśmy udostępnienie utrzymania testu czuwania z ulepszoną ważnością ekologiczną, aby zapewnić ulepszone narzędzie do oceny wpływu nadmiernej senności w ciągu dnia na kondycję na prowadzenie: niedawno wykazaliśmy wyniki z badań exploracyjnego, co sugeruje, że jest to możliwe, aby przenieść paradigm MWT-paradigm na simulator jazdy (DS) z wysokim akceptacją użytkownika (1). Publikowane implikacje i znaczenie wyniku zostały dobrze przyjęte (2): nowy test, DS-MWT, może uzupełniać somnologiczne MWT w pneumologii i neurologii. Mogę zapewnić naturalistyczne i powiązane narzędzie do określenia EDS w medycynie ruchu, który jest instytucjonalnie odpowiedzialny za określenie FTD. Jest to również pożądane, ponieważ zbyt wysokie koszty - w czasie, pieniędzy i oprzyrządowania - często zapobiegają standardowej MWT w standardowej opiece nad chorobami związanymi ze snem. Potencjalnie stosowanie DS-MWT może pomóc zmniejszyć liczbę ofiar śmiertelnych dróg, które można zapobiec, częściej identyfikując senne osoby, zanim zaczną za kierownicą (2).
Jednak, aby ten cel mógł osiągnąć, do tej pory należy ocenić, czy opóźnienia uzyskane w warunkach klasycznych lub symulacyjnych są porównywalne i czy uzyskane opóźnienia faktycznie odzwierciedlają inne parametry kliniczne EDS związane z leżącymi u podstaw schorzeń, na przykład OSA. Stanowi to znaczną lukę dowodów zarówno dla ekspertów medycznych w dziedzinie pneumologii i medycyny drogowej, ale także dla dotkniętych kierowców. Wypełnimy tę lukę, systematycznie porównując klasyczne lub oparte na symulacji MWT za pomocą ich wynikających z nich opóźnień. W konfiguracji wewnątrz studiów 30 uczestników powiązamy nasze eksperymenty z głównym komparatorem medycznym, odpowiednio ≥7-dniowym ciągłym dodatnim ciśnieniem oddechowym (CPAP)-Zwhumal (W), a następnie-resunmu lub kontynuacji (C), odpowiednio u bardzo przylegających pacjentów z OSA (9).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronika Gambin, MSc
- Numer telefonu: +41797149386
- E-mail: veronika.gambin@irm.uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Szwajcaria, 8050
- Rekrutacyjny
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich
-
Kontakt:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Kontakt:
- Veronika Gambin
- Numer telefonu: +41797149386
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci z OSA) ::
- Dorosły kierowca
- zdiagnozowano OSA,
- ustanowiony system traktowania CPAP, wysoce przylegający i zgodny w ciągu ostatnich 6 miesięcy (> 5h,> 80% dni),
- Przy upośledzeniu wzroku z ponad +/- 5 Diopter lub astygmatyzm wymagane są soczewki kontaktowe (do śledzenia wzroku)
Kryteria włączenia (Zdrowe Porównanie Crurup):
- Dorosły kierowca
- Brak ogłoszonych zaburzeń psychicznych,
- Brak ogłoszonej diagnozy związanej z snem,
- Przy upośledzeniu wzroku z ponad +/- 5 Diopter lub astygmatyzm wymagane są soczewki kontaktowe (do śledzenia wzroku)
Kryteria wykluczenia (dla obu grup):
- wrażliwość na chorobę ruchową (kinetoza, zawroty głowy itp. W 5 -minutowym napędu badań przesiewowych),
- profesjonalni kierowcy (jeśli pracują w okresie studiów),
- Niezdolność do zrozumienia procedury badań dla powodów językowych lub poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OSA - W (pierwszy) + MD
Przydzielone uczestnicy OSA najpierw wykonają sekwencję testową M-> D po 7D CPAP-WITHCOWAL, a następnie po ≥7d CPAP.
|
7-dniowy CPAP-WITHCOWAL
Sekwencja testowa M lub D, jak określono w opisie ramienia
|
|
Eksperymentalny: OSA - W (pierwszy) + DM
Przydzielone uczestnicy OSA najpierw wykonają sekwencję testową D-> m po 7D CPAP-WITHCOWAL, a następnie po ≥7d CPAP.
|
7-dniowy CPAP-WITHCOWAL
Sekwencja testowa M lub D, jak określono w opisie ramienia
|
|
Eksperymentalny: OSA - C (pierwszy) + MD
Przydzielone uczestnicy OSA najpierw wykonają sekwencję testową M-> D po ≥7d CPAP, a następnie po 7D CPAP-WITHLUTHAL.
|
7-dniowy CPAP-WITHCOWAL
Sekwencja testowa M lub D, jak określono w opisie ramienia
|
|
Eksperymentalny: OSA - C (pierwszy) + DM
Przydzielone uczestnicy OSA najpierw wykonają sekwencję testową D-> m po ≥7d CPAP, a następnie po 7D CPAP-WITHLUTHAL.
|
7-dniowy CPAP-WITHCOWAL
Sekwencja testowa M lub D, jak określono w opisie ramienia
|
|
Inny: Zdrowa kontrola MD - DM
Zdrowie uczestnicy przeprowadzą sekwencję testową m -> d, a następnie d -> m
|
Sekwencja testowa M lub D, jak określono w opisie ramienia
|
|
Inny: Zdrowa kontrola DM - MD
Zdrowi uczestnicy najpierw wykonają sekwencję testową D -> m, a następnie M -> D.
|
Sekwencja testowa M lub D, jak określono w opisie ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca różnica między średnimi mWT i DS-MWT
Ramy czasowe: Latencje MWT i DS-MWT są mierzone w dwóch kolejnych dniach podczas traktowania CPAP i po 7 dniach CPAP-With Adwum (interwencja) w losowej kolejności.
|
Istotna różnica między średnimi opóźnieniami mierzonymi w klasycznym utrzymaniu testu czuwania (MWT, M) i opartym na symulacji prowadzenia testów przebudzenia (DS-MWT, D) i DS-MWT-leatencji.
|
Latencje MWT i DS-MWT są mierzone w dwóch kolejnych dniach podczas traktowania CPAP i po 7 dniach CPAP-With Adwum (interwencja) w losowej kolejności.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Główny śledczy: Esther I Schwarz, PD, Dr. med., University of Zurich
- Główny śledczy: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-MWT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .