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Validierung eines neuartigen Fahrssimulationsbasis MWT gegen den Standard-MWT in einer von CPAP-Withdrawal angefochten OSA-Cohort-einer monozentrischen, kontrollierten, randomisierten Crossover-Studie (DS-MWT2)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Stefan Lakämper

Kurz gesagt, die vorgeschlagene Studie wird einen kürzlich vorgeschlagenen naturalistischen, Fahrsimulationstest (1) bewerten, um die Schläfrigkeit am Steuer zu identifizieren und zu messen, eine der am meisten unterschätzten Ursachen für Straßenunfälle. Der vorgeschlagene Test bietet eine höhere ökologische Gültigkeit und könnte somnologische Tests ergänzen, die Standard sind, aber selten durchgeführt werden. Daher könnte der Test die Verkehrsmedizin und Sonologen ein wirksames Instrument bieten, das auch das Risiko einer übermäßigen Schläfrigkeit bei den Fahrern direkt steigern kann und somit in Kombination das Mandat der Verkehrsmedizin effektiv helfen, vermeidbare Straßennoten zu vermeiden (2).

Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) ist eine symptomatische Erkrankung, die sich aus zu wenig oder beeinträchtigtem Schlaf resultiert, der durch psychosoziale Stress (Verschiebung, Lebensstil) oder medizinische Bedingungen (obstruktive Schlafapnoe (OSA), Narkolepsie) verursacht wird. Das Fahren mit unbehandelten EDs könnte zu schläfrigem/schläfrigem Fahren und Microsleep führen, was als eine der höchsten Ursachen für Straßenunfälle angesehen wird. Schläfrigkeit und seine Gefahren am Steuer könnten subjektiv von den betroffenen Fahrern nicht registriert werden. Subjektive Schläfrigkeit korrelieren möglicherweise nicht mit somnologischen Messungen, die auch für die legale Bestimmung der Fitness zum Antrieb (FTD) von entscheidender Bedeutung sind.

Es gibt eine Vielzahl von teilweise komplementären Tools, um das Ausmaß von EDS (1) zu bewerten. Die mittleren Schlaflatenzen, die bei der Aufrechterhaltung von Wachheitstests (MWT) erhalten wurden, gelten weit verbreitet, aber nicht einheitlich und als eines der objektivsten Maßnahmen zur Bewertung von EDS, insbesondere im Zusammenhang mit der Fahrleistung (1-4). Es gibt jedoch inkonsistente oder unzureichende Belege für MWTs, um die FTD im Allgemeinen zuverlässig vorherzusagen, was möglicherweise durch sein Ergebnis stark durch die Motivation beeinflusst wird (5). Darüber hinaus haben Patienten möglicherweise keine niedrigen durchschnittlichen MWT-Latenzen mit ihren eigenen und anderen Verkehrsrisiken.

Die Notwendigkeit verbesserter Werkzeuge zur Messung von EDS wurde formuliert (6). Es bleibt offen, unabhängig davon, ob das MWT durch zukünftige Straßenverkehrstests ersetzt oder ergänzt werden sollte (7), um die Schläfrigkeit im Verkehr zu erkennen oder ob die MWT angepasst werden sollte, um a zu vermitteln.

Angesichts dieser Ziele schlugen wir vor, die Aufrechterhaltung des Wachheitstests mit einer verbesserten ökologischen Gültigkeit zu liefern, um ein verbessertes Instrument zur Bewertung der Auswirkung einer übermäßigen Schläfrigkeit bei der Fitness zum Antrieb zu ermöglichen: Wir haben kürzlich Ergebnisse aus einer explorativen Machbarkeitsstudie gezeigt, was darauf hindeutet, dass es gut möglich ist, die MWT-Paradigm auf einen Fahrsimulator zu übertragen (DS) mit hoher Benutzerakzeptanz (1). Die Implikation und Relevanz des veröffentlichten Ergebnisses wurde gut aufgenommen (2): Der neue Test, DS-MWT, könnte die somnologischen MWTs in Pneumologie und Neurologie ergänzen. Ich könnte ein naturalistisches und zuordenbares Instrument zur Bestimmung der EDS in der Verkehrsmedizin bieten, die institutionell für die Bestimmung der FTD verantwortlich ist. Dies ist auch wünschenswert, da unerschwinglich hohe Kosten - in Zeit, Geld und Instrumentierung - häufig einen Standard -MWT bei der Standardversorgung schlafbezogener Erkrankungen verhindern. Potenziell kann die Verwendung des DS-MWT dazu beitragen, die Anzahl der vermeidbaren Straßennoten zu verringern, indem sie häufiger schläfrige Personen identifizieren, bevor sie ans Steuer gelangen (2).

Damit dieses Ziel erreicht ist, bleibt es jedoch bisher bewertet, ob die in klassischen oder simulierenden Bedingungen erhaltenen Latenzen vergleichbar sind und ob die erhaltenen Latenzen tatsächlich andere klinische Parameter von EDs im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Erkrankungen widerspiegeln, wie zum Beispiel OSA. Dies stellt eine erhebliche Beweislücke für beide medizinischen Experten für Pneumologie und Verkehrsmedizin, aber auch für betroffene Fahrer dar. Wir werden diese Lücke schließen, indem wir klassische oder simulationsbasierte MWTs mithilfe ihrer daraus resultierenden Latenzen systematisch verglichen werden. In einem Studium innerhalb von 30 Teilnehmern beziehen wir unsere Experimente mit einem wichtigen medizinischen Komparator, einem ≥ 7-Tage-kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)-mit dem DDRAWAL (W) und dem anschließenden Wechsel oder Fortsetzung oder Fortsetzung (c) bei hoch anhaftenden OSA-Patienten (9).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
        • Rekrutierung
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (OSA -Patienten) :::

  • Erwachsener Fahrer
  • diagnostiziert OSA,
  • etabliertes CPAP-Behandlungsregime, in den letzten 6 Monaten (> 5h,> 80% der Tage), hoch anhaftend und konform),
  • Bei beeinträchtigten Sehvermögen mit mehr als +/- 5 Diopter oder Astigmatismus sind Kontaktlinsen erforderlich (für die Augenverfolgung)

Einschlusskriterien (gesunde Vergleichskruppe):

  • Erwachsener Fahrer
  • Keine deklarierten psychiatrischen Störungen,
  • Keine deklarierte schlafbedingte Diagnose,
  • Bei beeinträchtigten Sehvermögen mit mehr als +/- 5 Diopter oder Astigmatismus sind Kontaktlinsen erforderlich (für die Augenverfolgung)

Ausschlusskriterien (für beide Gruppen):

  • Sensibilität für Bewegungskrankheit (Kinetose, Schwindel usw. in 5 Minuten Screening -Antrieb),
  • Professionelle Fahrer (wenn sie während des Studienzeitraums arbeiten),
  • Unfähigkeit, das Studienverfahren aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSA - W (zuerst) + MD
Zugewandte OSA-Teilnehmer werden zuerst nach 7D CPAP-withdrawal die Testsequenz M-> D durchführen, dann nach ≥7D CPAP.
7-tägiger CPAP-withdrawal
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
Experimental: OSA - W (zuerst) + DM
Zugewandte OSA-Teilnehmer werden zuerst nach 7D CPAP-withdrawal die Testsequenz d-> m durchführen, dann nach ≥7D CPAP.
7-tägiger CPAP-withdrawal
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
Experimental: OSA - C (zuerst) + MD
Zugewandte OSA-Teilnehmer führen zuerst nach ≥ 7D CPAP die Testsequenz m-> D durch, dann nach 7D CPAP-withdrawal.
7-tägiger CPAP-withdrawal
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
Experimental: OSA - C (zuerst) + DM
Zugewandte OSA-Teilnehmer führen zuerst nach ≥ 7D CPAP die Testsequenz D-> M durch, dann nach 7d CPAP-withdrawal.
7-tägiger CPAP-withdrawal
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
Sonstiges: Gesunde Kontrolle MD - DM
Gesunde Teilnehmer führen zuerst die Testsequenz m -> D durch, dann d -> m
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
Sonstiges: Gesunde Kontrolle DM - MD
Gesunde Teilnehmer führen zuerst die Testsequenz D -> M durch, dann m -> D.
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
signifikanter Unterschied zwischen den mittleren MWT- und DS-MWT-Latenzen
Zeitfenster: MWT- und DS-MWT-Latenzen werden in zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der CPAP-Behandlung und nach 7 Tagen CPAP-withdrawal (Intervention) in randomisierter Reihenfolge gemessen.
Signifikanter Unterschied zwischen den mittleren Latenzen, gemessen in der klassischen Wachheitstest (MWT, M) und der basierten Wachheitstest (DS-MWT, D) und DS-MWT-Latenzen von Wachheit des Wachheit (MWT, M).
MWT- und DS-MWT-Latenzen werden in zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der CPAP-Behandlung und nach 7 Tagen CPAP-withdrawal (Intervention) in randomisierter Reihenfolge gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Hauptermittler: Esther I Schwarz, PD, Dr. med., University of Zurich
  • Hauptermittler: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften veröffentlicht. Anonymisierte Rohdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach der Veröffentlichung von Studienprotcol und/oder Ergebnissen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage per Post

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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