- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872593
Validierung eines neuartigen Fahrssimulationsbasis MWT gegen den Standard-MWT in einer von CPAP-Withdrawal angefochten OSA-Cohort-einer monozentrischen, kontrollierten, randomisierten Crossover-Studie (DS-MWT2)
Kurz gesagt, die vorgeschlagene Studie wird einen kürzlich vorgeschlagenen naturalistischen, Fahrsimulationstest (1) bewerten, um die Schläfrigkeit am Steuer zu identifizieren und zu messen, eine der am meisten unterschätzten Ursachen für Straßenunfälle. Der vorgeschlagene Test bietet eine höhere ökologische Gültigkeit und könnte somnologische Tests ergänzen, die Standard sind, aber selten durchgeführt werden. Daher könnte der Test die Verkehrsmedizin und Sonologen ein wirksames Instrument bieten, das auch das Risiko einer übermäßigen Schläfrigkeit bei den Fahrern direkt steigern kann und somit in Kombination das Mandat der Verkehrsmedizin effektiv helfen, vermeidbare Straßennoten zu vermeiden (2).
Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) ist eine symptomatische Erkrankung, die sich aus zu wenig oder beeinträchtigtem Schlaf resultiert, der durch psychosoziale Stress (Verschiebung, Lebensstil) oder medizinische Bedingungen (obstruktive Schlafapnoe (OSA), Narkolepsie) verursacht wird. Das Fahren mit unbehandelten EDs könnte zu schläfrigem/schläfrigem Fahren und Microsleep führen, was als eine der höchsten Ursachen für Straßenunfälle angesehen wird. Schläfrigkeit und seine Gefahren am Steuer könnten subjektiv von den betroffenen Fahrern nicht registriert werden. Subjektive Schläfrigkeit korrelieren möglicherweise nicht mit somnologischen Messungen, die auch für die legale Bestimmung der Fitness zum Antrieb (FTD) von entscheidender Bedeutung sind.
Es gibt eine Vielzahl von teilweise komplementären Tools, um das Ausmaß von EDS (1) zu bewerten. Die mittleren Schlaflatenzen, die bei der Aufrechterhaltung von Wachheitstests (MWT) erhalten wurden, gelten weit verbreitet, aber nicht einheitlich und als eines der objektivsten Maßnahmen zur Bewertung von EDS, insbesondere im Zusammenhang mit der Fahrleistung (1-4). Es gibt jedoch inkonsistente oder unzureichende Belege für MWTs, um die FTD im Allgemeinen zuverlässig vorherzusagen, was möglicherweise durch sein Ergebnis stark durch die Motivation beeinflusst wird (5). Darüber hinaus haben Patienten möglicherweise keine niedrigen durchschnittlichen MWT-Latenzen mit ihren eigenen und anderen Verkehrsrisiken.
Die Notwendigkeit verbesserter Werkzeuge zur Messung von EDS wurde formuliert (6). Es bleibt offen, unabhängig davon, ob das MWT durch zukünftige Straßenverkehrstests ersetzt oder ergänzt werden sollte (7), um die Schläfrigkeit im Verkehr zu erkennen oder ob die MWT angepasst werden sollte, um a zu vermitteln.
Angesichts dieser Ziele schlugen wir vor, die Aufrechterhaltung des Wachheitstests mit einer verbesserten ökologischen Gültigkeit zu liefern, um ein verbessertes Instrument zur Bewertung der Auswirkung einer übermäßigen Schläfrigkeit bei der Fitness zum Antrieb zu ermöglichen: Wir haben kürzlich Ergebnisse aus einer explorativen Machbarkeitsstudie gezeigt, was darauf hindeutet, dass es gut möglich ist, die MWT-Paradigm auf einen Fahrsimulator zu übertragen (DS) mit hoher Benutzerakzeptanz (1). Die Implikation und Relevanz des veröffentlichten Ergebnisses wurde gut aufgenommen (2): Der neue Test, DS-MWT, könnte die somnologischen MWTs in Pneumologie und Neurologie ergänzen. Ich könnte ein naturalistisches und zuordenbares Instrument zur Bestimmung der EDS in der Verkehrsmedizin bieten, die institutionell für die Bestimmung der FTD verantwortlich ist. Dies ist auch wünschenswert, da unerschwinglich hohe Kosten - in Zeit, Geld und Instrumentierung - häufig einen Standard -MWT bei der Standardversorgung schlafbezogener Erkrankungen verhindern. Potenziell kann die Verwendung des DS-MWT dazu beitragen, die Anzahl der vermeidbaren Straßennoten zu verringern, indem sie häufiger schläfrige Personen identifizieren, bevor sie ans Steuer gelangen (2).
Damit dieses Ziel erreicht ist, bleibt es jedoch bisher bewertet, ob die in klassischen oder simulierenden Bedingungen erhaltenen Latenzen vergleichbar sind und ob die erhaltenen Latenzen tatsächlich andere klinische Parameter von EDs im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Erkrankungen widerspiegeln, wie zum Beispiel OSA. Dies stellt eine erhebliche Beweislücke für beide medizinischen Experten für Pneumologie und Verkehrsmedizin, aber auch für betroffene Fahrer dar. Wir werden diese Lücke schließen, indem wir klassische oder simulationsbasierte MWTs mithilfe ihrer daraus resultierenden Latenzen systematisch verglichen werden. In einem Studium innerhalb von 30 Teilnehmern beziehen wir unsere Experimente mit einem wichtigen medizinischen Komparator, einem ≥ 7-Tage-kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)-mit dem DDRAWAL (W) und dem anschließenden Wechsel oder Fortsetzung oder Fortsetzung (c) bei hoch anhaftenden OSA-Patienten (9).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-Mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Veronika Gambin, MSc
- Telefonnummer: +41797149386
- E-Mail: veronika.gambin@irm.uzh.ch
Studienorte
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ZRH
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Zurich, ZRH, Schweiz, 8050
- Rekrutierung
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich
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Kontakt:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41793789984
- E-Mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
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Kontakt:
- Veronika Gambin
- Telefonnummer: +41797149386
- E-Mail: nan.li@irm.uzh.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (OSA -Patienten) :::
- Erwachsener Fahrer
- diagnostiziert OSA,
- etabliertes CPAP-Behandlungsregime, in den letzten 6 Monaten (> 5h,> 80% der Tage), hoch anhaftend und konform),
- Bei beeinträchtigten Sehvermögen mit mehr als +/- 5 Diopter oder Astigmatismus sind Kontaktlinsen erforderlich (für die Augenverfolgung)
Einschlusskriterien (gesunde Vergleichskruppe):
- Erwachsener Fahrer
- Keine deklarierten psychiatrischen Störungen,
- Keine deklarierte schlafbedingte Diagnose,
- Bei beeinträchtigten Sehvermögen mit mehr als +/- 5 Diopter oder Astigmatismus sind Kontaktlinsen erforderlich (für die Augenverfolgung)
Ausschlusskriterien (für beide Gruppen):
- Sensibilität für Bewegungskrankheit (Kinetose, Schwindel usw. in 5 Minuten Screening -Antrieb),
- Professionelle Fahrer (wenn sie während des Studienzeitraums arbeiten),
- Unfähigkeit, das Studienverfahren aus sprachlichen oder kognitiven Gründen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OSA - W (zuerst) + MD
Zugewandte OSA-Teilnehmer werden zuerst nach 7D CPAP-withdrawal die Testsequenz M-> D durchführen, dann nach ≥7D CPAP.
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7-tägiger CPAP-withdrawal
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
|
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Experimental: OSA - W (zuerst) + DM
Zugewandte OSA-Teilnehmer werden zuerst nach 7D CPAP-withdrawal die Testsequenz d-> m durchführen, dann nach ≥7D CPAP.
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7-tägiger CPAP-withdrawal
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
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Experimental: OSA - C (zuerst) + MD
Zugewandte OSA-Teilnehmer führen zuerst nach ≥ 7D CPAP die Testsequenz m-> D durch, dann nach 7D CPAP-withdrawal.
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7-tägiger CPAP-withdrawal
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
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Experimental: OSA - C (zuerst) + DM
Zugewandte OSA-Teilnehmer führen zuerst nach ≥ 7D CPAP die Testsequenz D-> M durch, dann nach 7d CPAP-withdrawal.
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7-tägiger CPAP-withdrawal
Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
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Sonstiges: Gesunde Kontrolle MD - DM
Gesunde Teilnehmer führen zuerst die Testsequenz m -> D durch, dann d -> m
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Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
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Sonstiges: Gesunde Kontrolle DM - MD
Gesunde Teilnehmer führen zuerst die Testsequenz D -> M durch, dann m -> D.
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Testsequenz M oder D wie in ARM -Beschreibung angegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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signifikanter Unterschied zwischen den mittleren MWT- und DS-MWT-Latenzen
Zeitfenster: MWT- und DS-MWT-Latenzen werden in zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der CPAP-Behandlung und nach 7 Tagen CPAP-withdrawal (Intervention) in randomisierter Reihenfolge gemessen.
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Signifikanter Unterschied zwischen den mittleren Latenzen, gemessen in der klassischen Wachheitstest (MWT, M) und der basierten Wachheitstest (DS-MWT, D) und DS-MWT-Latenzen von Wachheit des Wachheit (MWT, M).
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MWT- und DS-MWT-Latenzen werden in zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der CPAP-Behandlung und nach 7 Tagen CPAP-withdrawal (Intervention) in randomisierter Reihenfolge gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Hauptermittler: Esther I Schwarz, PD, Dr. med., University of Zurich
- Hauptermittler: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS-MWT2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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