- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872593
Convalidando un nuovo MWT basato sulla simulazione alla guida contro il MWT standard in un OSA-Cohort sfidato da CPAP-WithDrawal-un studio monocentrico, controllato, randomizzato, crossover (DS-MWT2)
In breve, lo studio proposto valuterà un test di simulazione naturalistico recentemente proposto (1) per identificare e misurare la sonnolenza al volante, una delle cause più sottovalutate degli incidenti stradali. Il test proposto offre una maggiore validità ecologica e potrebbe integrare i test somnologici che sono standard, ma raramente eseguiti. Pertanto, il test potrebbe fornire alla medicina del traffico e ai sonologi uno strumento efficace, che può anche concludere direttamente i rischi di un'eccessiva sonnolenza diurna per i conducenti e quindi, in combinazione, aiutare efficacemente nel mandato della medicina del traffico per evitare vittime stradali prevenibili (2).
L'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) è una condizione sintomatica derivante da un sonno troppo piccolo o compromesso, causata da stress psicosociale (lavoro a turni, stile di vita) o medica (apnea ostruttiva del sonno (OSA), narcolessia). La guida con ED non trattati potrebbe portare a guida assonnata/assonnata e microsleep, che è considerata una delle cause di più alto rango di incidenti stradali. La sonnolenza e i suoi pericoli sul volante potrebbero non essere registrati soggettivamente dai conducenti interessati. Inoltre, la sonnolenza soggettiva potrebbe non essere correlata a misurazioni somnologiche che sono anche cruciali per determinare giuridicamente l'idoneità da guidare (FTD).
Esistono una varietà di strumenti parzialmente complementari per valutare l'entità degli ED (1). Le latenze di sonno medie ottenute nel mantenimento dei test di veglia (MWT) sono ampiamente, ma non uniformemente, considerate una delle misure più oggettive da valutare gli ED, specialmente nel contesto delle prestazioni di guida (1-4). Tuttavia, vi sono prove incoerenti o insufficienti per gli MWT per prevedere in modo affidabile l'FTD in generale, potenzialmente poiché il suo risultato potrebbe essere fortemente influenzato dalla motivazione (5). Inoltre, i pazienti potrebbero non mettere in relazione le latenze MWT medie basse con i loro rischi nel traffico.
È stata formulata la necessità di strumenti migliorati per misurare gli ED (6). Rimane aperto, se l'MWT debba essere sostituito o integrato, ad esempio, dai futuri test di metabolomici sul lato strada (7) che rilevano la sonnolenza nel traffico o se l'MWT debba essere adattato per trasmettere meglio a.) I rischi di ED nel traffico e b.) Il suo significato per la determinazione dell'FTD.
Tenendo presente questi obiettivi, abbiamo proposto di fornire il mantenimento del test di veglia con una migliore validità ecologica per fornire uno strumento migliorato per la valutazione dell'effetto dell'eccessiva sonnolenza diurna sulla forma fisica per guidare: recentemente abbiamo mostrato i risultati di uno studio di fattibilità esplorativo che suggerisce che sia possibile trasferire il paradigma MWT a un simulatore di guida (DS) con un'elevata accettazione degli utenti (1). L'implicazione e la rilevanza del risultato pubblicato sono state ben accolte (2): il nuovo test, DS-MWT, potrebbe integrare MWT somnologici in pneumologia e neurologia. Potrei fornire uno strumento naturalistico e riconoscibile per determinare gli ED nella medicina del traffico, che è istituzionalmente responsabile della determinazione dell'FTD. Ciò è anche desiderabile, perché costi proibitivi - in tempo, denaro e strumentazione - spesso impediscono un MWT standard nella cura standard delle condizioni mediche legate al sonno. Potenzialmente, l'uso del DS-MWT potrebbe aiutare a ridurre il numero di vittime stradali prevenibili identificando più spesso individui assonnata prima di mettersi al volante (2).
Tuttavia, affinché questo obiettivo da raggiungere, rimane finora da valutare se le latenze ottenute in condizioni classiche o di simulazione sono comparabili e se le latenze ottenute riflettono effettivamente altri parametri clinici degli ED relativi alle condizioni mediche sottostanti, come ad esempio OSA. Ciò rappresenta un significativo divario di prove sia per gli esperti medici in pneumologia che di medicina del traffico, ma anche per i conducenti colpiti. Riempiremo questo divario confrontando sistematicamente gli MWT classici o basati sulla simulazione per mezzo delle loro latenze risultanti. In una configurazione all'interno dello studio di 30 partecipanti, mettiamo in relazione i nostri esperimenti con un principale comparatore medico, una pressione su vie aeree positive continue ≥7 giorni (CPAP) -withDrawal (W) e una successiva ricerca o continuazione (C), rispettivamente, in pazienti con OSA altamente aderenti (9).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: +41793789984
- Email: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronika Gambin, MSc
- Numero di telefono: +41797149386
- Email: veronika.gambin@irm.uzh.ch
Luoghi di studio
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ZRH
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Zurich, ZRH, Svizzera, 8050
- Reclutamento
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich
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Contatto:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: +41793789984
- Email: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
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Contatto:
- Veronika Gambin
- Numero di telefono: +41797149386
- Email: nan.li@irm.uzh.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti con OSA) ::
- Driver per adulti
- Diagnosticato OSA,
- Regime del trattamento CPAP stabilito, altamente aderente e conforme negli ultimi 6 mesi (> 5H,> 80% dei giorni),
- A una vista compromessa con oltre +/- 5 diottrie o astigmatismo, sono necessarie le lenti a contatto (per il tracciamento degli occhi)
Criteri di inclusione (Croup di confronto sano):
- Driver per adulti
- Nessun disturbo psichiatrico dichiarato,
- Nessuna diagnosi relativa al sonno dichiarato,
- A una vista compromessa con oltre +/- 5 diottrie o astigmatismo, sono necessarie le lenti a contatto (per il tracciamento degli occhi)
Criteri di esclusione (per entrambi i gruppi):
- Sensibilità alla cinetosi (cinetosi, vertigini, ecc. In 5 minuti di screening),
- driver professionali (se lavorano durante il periodo di studio),
- Incapacità di comprendere la procedura di studio per motivi linguistici o cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OSA - W (primo) + MD
I particelle OSA allocati eseguiranno la sequenza di test M-> d per la prima volta dopo CPAP 7D-WithDrawal, quindi dopo CPAP ≥7D.
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CPAP-WithDrawal di 7 giorni
Sequenza di prova M o D come specificato nella descrizione del braccio
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Sperimentale: OSA - W (primo) + DM
I participant OSA allocati eseguiranno la sequenza di test d-> m per la prima volta dopo CPAP 7D-WithDrawal, quindi dopo CPAP ≥7D.
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CPAP-WithDrawal di 7 giorni
Sequenza di prova M o D come specificato nella descrizione del braccio
|
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Sperimentale: OSA - C (primo) + MD
I particelle OSA allocate eseguiranno la sequenza di test M-> D per la prima volta dopo CPAP ≥7D, quindi dopo CPAP 7D-WithDrawal.
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CPAP-WithDrawal di 7 giorni
Sequenza di prova M o D come specificato nella descrizione del braccio
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Sperimentale: OSA - C (primo) + DM
I particelle OSA allocati eseguiranno la sequenza di test d-> m per la prima volta dopo CPAP ≥7D, quindi dopo CPAP 7D-WithDrawal.
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CPAP-WithDrawal di 7 giorni
Sequenza di prova M o D come specificato nella descrizione del braccio
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Altro: Controllo sano MD - DM
I partecipanti sani eseguiranno prima la sequenza di test m -> d, quindi d -> m
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Sequenza di prova M o D come specificato nella descrizione del braccio
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Altro: Controllo sano DM - MD
I partecipanti sani eseguiranno prima la sequenza di test d -> m, quindi m -> D.
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Sequenza di prova M o D come specificato nella descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza significativa tra latenza media MWT e DS-MWT
Lasso di tempo: Le latenze MWT e DS-MWT sono misurate in due giorni consecutivi durante il trattamento CPAP e dopo 7 giorni CPAP-WithDrawal (intervento) in ordine randomizzato.
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Differenza significativa tra le latenze medie misurate nel mantenimento classico del test di veglia (MWT, M) e la manutenzione basata sulla simulazione della simulazione del test di veglia (DS-MWT, D) e DS-MWT-latine.
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Le latenze MWT e DS-MWT sono misurate in due giorni consecutivi durante il trattamento CPAP e dopo 7 giorni CPAP-WithDrawal (intervento) in ordine randomizzato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Investigatore principale: Esther I Schwarz, PD, Dr. med., University of Zurich
- Investigatore principale: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-MWT2
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