Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření nového MWT založeného na simulaci založené na jízdě proti standardnímu MWT v OSA-Cohort napadené CPAP-Withdrawal-monocentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, crossover pokus (DS-MWT2)

14. července 2025 aktualizováno: Stefan Lakämper

Stručně řečeno, navrhovaná studie vyhodnotí nedávno navrhovaný test naturalistickýho simulace (1) pro identifikaci a měření ospalosti za volantem, což je jedna z nejvíce podceňovaných příčin dopravních nehod. Navrhovaný test nabízí vyšší ekologickou platnost a může doplňovat somnologické testy, které jsou standardní, ale zřídka prováděny. Test by tedy mohl poskytnout dopravní medicínu a sonologům efektivní nástroj, který může také přímo provést rizika nadměrné denní ospalosti řidičům, a tedy v kombinaci účinně napomáhá mandátu dopravního lékařství, aby se zabránilo úmrtí na silnici (2).

Nadměrná denní ospalost (EDS) je symptomatický stav vyplývající z příliš malého nebo ohroženého spánku způsobeného psychosociálním stresem (směna, životní styl) nebo zdravotním stavem (obstrukční spánková apnoe (OSA), narkolepsie). Jízda s neošetřenými ED může vést k ospalé/ospalé jízdě a mikropodniku, což je považováno za jednu z nejvyšších příčin dopravních nehod. Ospalost a její nebezpečí na volantu by nemohly být subjektivně zaregistrovány postiženými řidiči. Subjektivní ospalost také nemusí korelovat s somnologickými měřeními, která jsou také zásadní pro legální určení kondice pro řízení (FTD).

Existuje celá řada částečně doplňkových nástrojů k vyhodnocení rozsahu ED (1). Průměrné latence spánku získané při udržování testů bdělosti (MWT) jsou široce, ale ne rovnoměrně, považovány za jedno z nejoblíbenějších opatření k vyhodnocení ED, zejména v souvislosti s výkonem řízení (1-4). Existuje však nekonzistentní nebo nedostatečný důkaz, že MWTS spolehlivě předpovídá FTD obecně, potenciálně, protože jeho výsledek může být silně ovlivněn motivací (5). Pacienti navíc nemusí vztahovat nízké průměrné latence MWT s jejich vlastními a jinými riziky v provozu.

Byla formulována potřeba vylepšených nástrojů k měření ED (6). Zůstává otevřená, zda by MWT měla být nahrazena nebo doplněna například budoucími metabolomickými testy na straně silnice (7) detekující ospalost v provozu nebo zda by MWT měla být upravena tak, aby lépe zprostředkovala a.) Rizika ED v provozu a b.) Jeho význam pro stanovení FTD.

S ohledem na tyto cíle jsme navrhli poskytnutí údržby testu bdělosti se zlepšenou ekologickou platností, abychom poskytli vylepšený nástroj pro posouzení vlivu nadměrné denní ospalosti na kondici pro řízení: Nedávno jsme ukázali výsledky z průzkumné proveditelnosti, což naznačuje, že je v dobrém převodu MWT-ParadigM na jízdní simulátor (DS) (1). Důsledky a relevance publikovaných výsledků byly dobře přijaty (2): nový test, DS-MWT, může doplnit somnologické MWT v pneumologii a neurologii. Mohl bych poskytnout naturalistický a relativní nástroj k určení ED v dopravním lékařství, který je institucionálně odpovědný za stanovení FTD. To je také žádoucí, protože neúměrně vysoké náklady - v čase, penězích a instrumentaci - často zabraňují standardnímu MWT ve standardní péči o zdravotní stavy související se spánkem. Potenciálně by použití DS-MWT mohlo pomoci snížit počet úmrtí, kterým lze předcházet, častěji identifikovat ospalé jedince, než se dostanou za volant (2).

Aby však tohoto cíle dosáhl, zůstává dosud hodnoceno, zda jsou latence získané v klasických nebo simulačních podmínkách srovnatelné a zda získané latence ve skutečnosti odrážejí jiné klinické parametry ED týkající se základních zdravotních stavů, například OSA. To představuje významnou mezeru důkazů pro lékařské odborníky v pneumologii a dopravní léčivo, ale také pro postižené řidiče. Tuto mezeru vyplníme systematickým porovnáním klasických nebo simulačních MWT pomocí jejich výsledných latencí. V nastavení v rámci studie 30 účastníků spojujeme naše experimenty s hlavním lékařským komparátorem, ≥ 7denním kontinuálním pozitivním tlakem dýchacích cest (CPAP)-withDrawal (W) a následnou spotřebou nebo pokračováním (C), respektive u vysoce adherentních OSA-pacientů (9).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Švýcarsko, 8050
        • Nábor
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti OSA) ::

  • Řidič pro dospělé
  • diagnostikovaná OSA,
  • zavedený režim léčby CPAP, vysoce adherentní a vyhovující během posledních 6 měsíců (> 5h,> 80% dnů),
  • Při zhoršeném zraku s více než +/- 5 dioptrií nebo astigmatismem jsou vyžadovány kontaktní čočky (pro sledování očí)

Kritéria pro zařazení (zdravé srovnání Croup):

  • Řidič pro dospělé
  • žádné deklarované psychiatrické poruchy,
  • Žádná deklarovaná diagnóza související se spánkem,
  • Při zhoršeném zraku s více než +/- 5 dioptrií nebo astigmatismem jsou vyžadovány kontaktní čočky (pro sledování očí)

Kritéria vyloučení (pro obě skupiny):

  • citlivost na pohybovou nemoc (kinetóza, závratě atd. Při 5 minutách screeningové jednotky),
  • profesionální řidiči (pokud pracují během studijního období),
  • Neschopnost pochopit postup studie z lingvistických nebo kognitivních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OSA - W (první) + MD
Přidělení účastníci OSA provedou testovací sekvenci M-> d první po 7D CPAP-WithDrawal, poté po ≥7D CPAP.
7denní CPAP-Withdrawal
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
Experimentální: OSA - W (první) + DM
Přidělení účastníci OSA provedou testovací sekvenci D-> M první po 7D CPAP-WithDrawal, poté po ≥7D CPAP.
7denní CPAP-Withdrawal
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
Experimentální: OSA - C (první) + MD
Přidělení účastníci OSA provedou testovací sekvenci m-> d nejprve po ≥7D CPAP, poté po 7D CPAP-WithDrawal.
7denní CPAP-Withdrawal
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
Experimentální: OSA - C (první) + DM
Přidělení účastníci OSA provedou testovací sekvenci d-> m nejprve po ≥7D CPAP, poté po 7D CPAP-WithDrawal.
7denní CPAP-Withdrawal
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
Jiný: Zdravá kontrola MD - DM
Zdraví účastníci provedou nejprve testovací sekvenci m -> d, pak d -> m
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
Jiný: Zdravá kontrola DM - MD
Zdraví účastníci provedou nejprve testovací sekvenci d -> m, pak M -> D.
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významný rozdíl mezi průměrným mwt- a ds-mwt-latence
Časové okno: Latence MWT- a DS-MWT se měří ve dvou po sobě jdoucích dnech během léčby CPAP a po 7 dnech CPAP-withdrawal (intervence) v randomizovaném pořadí.
Významný rozdíl mezi průměrnými latencemi měřenými při klasické údržbě testu bdělosti (MWT, M) a udržováním testu bdělosti založeného na simulaci (DS-MWT, D) a DS-MWT-latence.
Latence MWT- a DS-MWT se měří ve dvou po sobě jdoucích dnech během léčby CPAP a po 7 dnech CPAP-withdrawal (intervence) v randomizovaném pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther I Schwarz, PD, Dr. med., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny v recenzovaných časopisech. Na vyžádání budou k dispozici anonymizovaná prvotní data.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním studijního protcolu a/nebo výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání poštou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit