- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06872593
Ověření nového MWT založeného na simulaci založené na jízdě proti standardnímu MWT v OSA-Cohort napadené CPAP-Withdrawal-monocentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, crossover pokus (DS-MWT2)
Stručně řečeno, navrhovaná studie vyhodnotí nedávno navrhovaný test naturalistickýho simulace (1) pro identifikaci a měření ospalosti za volantem, což je jedna z nejvíce podceňovaných příčin dopravních nehod. Navrhovaný test nabízí vyšší ekologickou platnost a může doplňovat somnologické testy, které jsou standardní, ale zřídka prováděny. Test by tedy mohl poskytnout dopravní medicínu a sonologům efektivní nástroj, který může také přímo provést rizika nadměrné denní ospalosti řidičům, a tedy v kombinaci účinně napomáhá mandátu dopravního lékařství, aby se zabránilo úmrtí na silnici (2).
Nadměrná denní ospalost (EDS) je symptomatický stav vyplývající z příliš malého nebo ohroženého spánku způsobeného psychosociálním stresem (směna, životní styl) nebo zdravotním stavem (obstrukční spánková apnoe (OSA), narkolepsie). Jízda s neošetřenými ED může vést k ospalé/ospalé jízdě a mikropodniku, což je považováno za jednu z nejvyšších příčin dopravních nehod. Ospalost a její nebezpečí na volantu by nemohly být subjektivně zaregistrovány postiženými řidiči. Subjektivní ospalost také nemusí korelovat s somnologickými měřeními, která jsou také zásadní pro legální určení kondice pro řízení (FTD).
Existuje celá řada částečně doplňkových nástrojů k vyhodnocení rozsahu ED (1). Průměrné latence spánku získané při udržování testů bdělosti (MWT) jsou široce, ale ne rovnoměrně, považovány za jedno z nejoblíbenějších opatření k vyhodnocení ED, zejména v souvislosti s výkonem řízení (1-4). Existuje však nekonzistentní nebo nedostatečný důkaz, že MWTS spolehlivě předpovídá FTD obecně, potenciálně, protože jeho výsledek může být silně ovlivněn motivací (5). Pacienti navíc nemusí vztahovat nízké průměrné latence MWT s jejich vlastními a jinými riziky v provozu.
Byla formulována potřeba vylepšených nástrojů k měření ED (6). Zůstává otevřená, zda by MWT měla být nahrazena nebo doplněna například budoucími metabolomickými testy na straně silnice (7) detekující ospalost v provozu nebo zda by MWT měla být upravena tak, aby lépe zprostředkovala a.) Rizika ED v provozu a b.) Jeho význam pro stanovení FTD.
S ohledem na tyto cíle jsme navrhli poskytnutí údržby testu bdělosti se zlepšenou ekologickou platností, abychom poskytli vylepšený nástroj pro posouzení vlivu nadměrné denní ospalosti na kondici pro řízení: Nedávno jsme ukázali výsledky z průzkumné proveditelnosti, což naznačuje, že je v dobrém převodu MWT-ParadigM na jízdní simulátor (DS) (1). Důsledky a relevance publikovaných výsledků byly dobře přijaty (2): nový test, DS-MWT, může doplnit somnologické MWT v pneumologii a neurologii. Mohl bych poskytnout naturalistický a relativní nástroj k určení ED v dopravním lékařství, který je institucionálně odpovědný za stanovení FTD. To je také žádoucí, protože neúměrně vysoké náklady - v čase, penězích a instrumentaci - často zabraňují standardnímu MWT ve standardní péči o zdravotní stavy související se spánkem. Potenciálně by použití DS-MWT mohlo pomoci snížit počet úmrtí, kterým lze předcházet, častěji identifikovat ospalé jedince, než se dostanou za volant (2).
Aby však tohoto cíle dosáhl, zůstává dosud hodnoceno, zda jsou latence získané v klasických nebo simulačních podmínkách srovnatelné a zda získané latence ve skutečnosti odrážejí jiné klinické parametry ED týkající se základních zdravotních stavů, například OSA. To představuje významnou mezeru důkazů pro lékařské odborníky v pneumologii a dopravní léčivo, ale také pro postižené řidiče. Tuto mezeru vyplníme systematickým porovnáním klasických nebo simulačních MWT pomocí jejich výsledných latencí. V nastavení v rámci studie 30 účastníků spojujeme naše experimenty s hlavním lékařským komparátorem, ≥ 7denním kontinuálním pozitivním tlakem dýchacích cest (CPAP)-withDrawal (W) a následnou spotřebou nebo pokračováním (C), respektive u vysoce adherentních OSA-pacientů (9).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonní číslo: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronika Gambin, MSc
- Telefonní číslo: +41797149386
- E-mail: veronika.gambin@irm.uzh.ch
Studijní místa
-
-
ZRH
-
Zurich, ZRH, Švýcarsko, 8050
- Nábor
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich
-
Kontakt:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Telefonní číslo: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
-
Kontakt:
- Veronika Gambin
- Telefonní číslo: +41797149386
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti OSA) ::
- Řidič pro dospělé
- diagnostikovaná OSA,
- zavedený režim léčby CPAP, vysoce adherentní a vyhovující během posledních 6 měsíců (> 5h,> 80% dnů),
- Při zhoršeném zraku s více než +/- 5 dioptrií nebo astigmatismem jsou vyžadovány kontaktní čočky (pro sledování očí)
Kritéria pro zařazení (zdravé srovnání Croup):
- Řidič pro dospělé
- žádné deklarované psychiatrické poruchy,
- Žádná deklarovaná diagnóza související se spánkem,
- Při zhoršeném zraku s více než +/- 5 dioptrií nebo astigmatismem jsou vyžadovány kontaktní čočky (pro sledování očí)
Kritéria vyloučení (pro obě skupiny):
- citlivost na pohybovou nemoc (kinetóza, závratě atd. Při 5 minutách screeningové jednotky),
- profesionální řidiči (pokud pracují během studijního období),
- Neschopnost pochopit postup studie z lingvistických nebo kognitivních důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OSA - W (první) + MD
Přidělení účastníci OSA provedou testovací sekvenci M-> d první po 7D CPAP-WithDrawal, poté po ≥7D CPAP.
|
7denní CPAP-Withdrawal
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
|
|
Experimentální: OSA - W (první) + DM
Přidělení účastníci OSA provedou testovací sekvenci D-> M první po 7D CPAP-WithDrawal, poté po ≥7D CPAP.
|
7denní CPAP-Withdrawal
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
|
|
Experimentální: OSA - C (první) + MD
Přidělení účastníci OSA provedou testovací sekvenci m-> d nejprve po ≥7D CPAP, poté po 7D CPAP-WithDrawal.
|
7denní CPAP-Withdrawal
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
|
|
Experimentální: OSA - C (první) + DM
Přidělení účastníci OSA provedou testovací sekvenci d-> m nejprve po ≥7D CPAP, poté po 7D CPAP-WithDrawal.
|
7denní CPAP-Withdrawal
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
|
|
Jiný: Zdravá kontrola MD - DM
Zdraví účastníci provedou nejprve testovací sekvenci m -> d, pak d -> m
|
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
|
|
Jiný: Zdravá kontrola DM - MD
Zdraví účastníci provedou nejprve testovací sekvenci d -> m, pak M -> D.
|
Testovací sekvence m nebo d, jak je uvedeno v popisu paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významný rozdíl mezi průměrným mwt- a ds-mwt-latence
Časové okno: Latence MWT- a DS-MWT se měří ve dvou po sobě jdoucích dnech během léčby CPAP a po 7 dnech CPAP-withdrawal (intervence) v randomizovaném pořadí.
|
Významný rozdíl mezi průměrnými latencemi měřenými při klasické údržbě testu bdělosti (MWT, M) a udržováním testu bdělosti založeného na simulaci (DS-MWT, D) a DS-MWT-latence.
|
Latence MWT- a DS-MWT se měří ve dvou po sobě jdoucích dnech během léčby CPAP a po 7 dnech CPAP-withdrawal (intervence) v randomizovaném pořadí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Esther I Schwarz, PD, Dr. med., University of Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-MWT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .