- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06872619
RegisterPros- 전립선 암 레지스트리 (RegisterPROS)
전립선 암 레지스트리
연구 개요
상세 설명
배경 : PCA의 생존은 공격적인 질병 (GG2-5)의 초기 및 정확한 진단 및 질병 진행 및/또는 재발의 효과적인 검출 (최소 잔류 질환 또는 치료 실패)과 관련이 있습니다. 조직 기반 분자 마커는 개발되었으며 유용성 (예 : 종양형 DX)이 있습니다. 혈액 기반 마커 예를 들어, ARV-7 검출도 유용성을 가질 수 있습니다. 그러나 PSA (및 기준선 수준의 변화)는 현재 치료 표준으로 간주됩니다. 분자 마커, 예를 들어, 전조는 개발되지 않았지만 임상 실습에서 이러한 마커의 유용성에 대해서는 알려진 바가 거의 없다. 목적 : 유럽, 아프리카, 카리브해 및 미국의 PCA에서 임상 정보 및 샘플 (혈액 및 타액)을 체계적이고 전향 적으로 수집하여 조직 학적으로 확인 된 진단을 기반으로합니다. 방법 : PCA는 사전 동의에 따라 등록되어 후속 조치를 취합니다. 데이터는 전향 적으로 입력되고 익명화됩니다. 환자 이력은 의사를 기여함으로써 완료되며 샘플은 분석을 위해 수집됩니다. 모든 정보는 데이터베이스로 전송됩니다. 치료 방식 및 환자 결과의 평가 (예 : 질병 재발)은 추적 시간에 평가됩니다. 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
1a) 분자 기반 혈액 검사의 진단 정확도를 평가합니다.
b) 분자 기반 검사의 유용성을 평가하여 PCA 환자를 모니터링하기위한 전분선 (활성 감시 또는 치료).
프로젝트의 보조 목표는 다음과 같습니다.
- a) 질병 재발을 감지하기위한 분자 기반 도구의 유용성 평가
2B) 이러한 도구가 다른 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사합니다.
분석에는 다음이 포함됩니다.
- 인구 통계, 조직학 및 등급, 치료 유형을 포함한 기술 통계 분석.
- 임상 적 추적 관찰 및 혈액 화학 (PSA) 및 분자 결과.
- 혈액 결과와 임상 데이터 사이의 상관 관계 분석. 여기에는 결과가 크게 (그리고 일관되게) 증가하는 시간과 종양 재발 시간의 평가와 혈액 결과의 변화가 질병 재발 및/또는 치료 효능의 예측인지 평가를 포함 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Münster, 독일
- University Hospital Munster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 모든 과목
제외 기준 :
- 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전립선 암 대상
위험에 처한 대상이거나 전립선 암 질환의 조직 학적 확인이있는 사람 (모든 글리슨 등급, 거세 저항성 질환을 포함한 모든 단계).
중재에는 ADT, 화학 요법 및 RLT가 포함됩니다
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순환 전립선 암 전 사체의 Multianalyte 알고리즘 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCA 진단
기간: 5 년
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조직학은 전립선 암 질환을 확인했습니다
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5 년
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감시
기간: 10 년
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질병의 자연스러운 진행
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질환
기간: 10 년
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MRD의 탐지
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10 년
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치료 효능
기간: 10 년
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치료 응답 평가
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abdel Halim, PhD, PharmD, Wren Laboratories
- 수석 연구원: Kambiz Rahbar, MD, Munster University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Modlin IM, Kidd M, Drozdov IA, Boegemann M, Bodei L, Kunikowska J, Malczewska A, Bernemann C, Koduru SV, Rahbar K. Development of a multigenomic liquid biopsy (PROSTest) for prostate cancer in whole blood. Prostate. 2024 Jun;84(9):850-865. doi: 10.1002/pros.24704. Epub 2024 Apr 3.
- Rosin RD, Haynes A, Kidd M, Drozdov I, Modlin I, Halim A. Evaluation of a multigenomic liquid biopsy (PROSTest) for prostate cancer detection and follow-up in a Caribbean population. Cancer Epidemiol. 2024 Oct;92:102642. doi: 10.1016/j.canep.2024.102642. Epub 2024 Aug 9.
- Rahbar K, Kidd M, Prasad V, David Rosin R, Drozdov I, Halim A. Clinical Sensitivity and Specificity of the PROSTest in an American Cohort. Prostate. 2025 May;85(6):558-566. doi: 10.1002/pros.24858. Epub 2025 Jan 21.
- Rahbar K, Schlack K, Bogemann M. Utility of the prostest to predict and monitor response to chemotherapy in metastatic Castration-Resistant prostate cancer: A prospective pilot study. BMC Cancer. 2025 Jul 10;25(1):1159. doi: 10.1186/s12885-025-14549-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WREN_REGISTER_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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