Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RegisterPros - registr pro rakovinu prostaty (RegisterPROS)

19. srpna 2026 aktualizováno: Wren Laboratories LLC

Registr pro rakovinu prostaty

Rakoviny prostaty jsou odvozeny z epiteliálních buněk v prostatové žláze. Mezi možnosti léčby patří chirurgický zákrok, lékařská (cílená signalizace androgenní signalizace a chemoterapie) a radiační terapie včetně radioligandové terapie (RLT). Přežití je spojeno s časnými a přesnými diagnózami nebo účinnou detekcí recidivy onemocnění a/nebo selhání léčby. Jednou z problémů je vyvinout přesné neinvazivní testy, které mohou detekovat aktivitu onemocnění rakoviny prostaty. Druhou výzvou je zhodnotit účinnost takových biomarkerů během přirozené historie tohoto onemocnění (např. Aktivní dohled). Třetím cílem je zjistit, zda molekulární markery mohou předpovídat odpověď na různé terapie (buď předběžné ošetření, nebo brzy během prvních několika cyklů terapie). Registr RegisterPros se zaměřuje na shromažďování údajů a vzorků krve od pacientů, kteří jsou hodnoceni na onemocnění PCA. Data budou zadána prospektivně a anonymizována po informovaném souhlasu. Všichni lékaři, kteří léčí PCA, jsou vyzváni k účasti na registru. Data budou hodnocena v pravidelných časových rámcích se zaměřením na diagnostickou přesnost biomarkerů v různých typech nádorů, léčebných modalit a výsledků pacienta (např. Recidiva a přežití onemocnění), čímž přispívá k pochopení úlohy biomarkerů při léčbě nádoru.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Přežití PCA je spojeno s časnými a přesnými diagnózami agresivního onemocnění (GG2-5) a účinnou detekcí progrese onemocnění a/nebo recidivy (minimální zbytkové onemocnění nebo selhání léčby). Byly vyvinuty molekulární markery na bázi tkáně a mají užitečnost (např. Oncotype DX). Krevní markery, např. Detekce ARV-7 může mít také užitečnost. PSA (a změny na úrovni ze základní linie) jsou však považovány za současný standard péče. Molekulární markery, např. Protest, byly vyvinuty, ale o užitečnosti těchto markerů je v klinické praxi málo známo. Cíl: Systematicky a prospektivně shromažďovat klinické informace a vzorky (krev a sliny) z PCA v Evropě, Africe, Karibiku a USA založili histologicky potvrzenou diagnózu. Metody: PCA budou zapsány a následovány po informovaném souhlasu. Data budou zadána prospektivně a anonymizována. Historie pacientů je dokončena přispíváním lékařů a vzorky se shromažďují pro analýzu. Všechny informace budou přeneseny do databáze. Hodnocení léčebných modalit a výsledků pacienta (např. Recidiva onemocnění) bude hodnocena v době sledování. Hlavní cíle projektu jsou:

1a) posoudit diagnostickou přesnost krevních testů na bázi molekulárních, např. Prostest.

  1. b) Vyhodnoťte užitečnost testů na bázi molekulárních, např. Protest pro monitorování pacientů s PCA (aktivní dohled nebo při léčbě).

    Mezi sekundární cíle projektu patří:

  2. A) Posoudit užitečnost nástrojů na bázi molekulárních pro detekci recidivy nemoci

2b) Prozkoumejte, zda tyto nástroje mohou předvídat reakci na různé terapie

Analýzy budou zahrnovat:

  1. Popisné statistické analýzy včetně demografie, histologie a třídění, typů léčby.
  2. Klinické sledování a chemie krve (PSA) a molekulární výsledky.
  3. Korelační analýzy mezi výsledky krve a klinickými údaji. To bude zahrnovat posouzení doby, kdy se výsledky významně (a důsledně) zvyšují a čas recidivy nádoru a vyhodnocení, zda změna výsledků krve predikuje recidivu a/nebo účinnost léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo
        • University Hospital Munster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty rakoviny prostaty
Subjekty ohrožené nebo které mají histologické potvrzení onemocnění rakoviny prostaty (všechny stupně Gleason, všechny fáze včetně onemocnění rezistentních na kastraci). Mezi intervence patří ADT, chemoterapie a RLT
Přístroj: Protest
Analýza algoritmu s multianalytem cirkulujících transkriptů rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza PCA
Časové okno: 5 let
Histologie potvrdila onemocnění rakoviny prostaty
5 let
Dohled
Časové okno: 10 let
Přirozený vývoj nemoci
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální zbytkové onemocnění
Časové okno: 10 let
Detekce MRD
10 let
Účinnost terapie
Časové okno: 10 let
Posouzení odezvy léčby
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wren Laboratories LLC

Spolupracovníci

Münster University Hospital, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abdel Halim, PhD, PharmD, Wren Laboratories
  • Vrchní vyšetřovatel: Kambiz Rahbar, MD, Munster University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WREN_REGISTER_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit