- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872619
Registerpros - Un registro per i tumori della prostata (RegisterPROS)
Un registro per i tumori della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la sopravvivenza dei PCA è collegata a diagnosi precoci e accurate di malattia aggressiva (GG2-5) e una rilevazione efficace della progressione della malattia e/o della recidiva (malattia residua minima o fallimento del trattamento). I marcatori molecolari a base tissutale sono stati sviluppati e hanno utilità (ad es. Oncotype DX). I marcatori a base di sangue, ad esempio, il rilevamento di ARV-7 può anche avere utilità. Tuttavia, il PSA (e le variazioni dei livelli rispetto al basale) sono considerati l'attuale standard di cura. I marcatori molecolari, ad esempio, Prostest, sono stati sviluppati ma si sa poco sull'utilità di questi marcatori nella pratica clinica. Obiettivo: raccogliere sistematicamente e prospetticamente informazioni cliniche e campioni (sangue e saliva) dai PCA in Europa, Africa, Caraibi e USA hanno basato una diagnosi istologicamente confermata. Metodi: i PCA saranno iscritti e seguiti dopo il consenso informato. I dati verranno inseriti in modo prospettico e anonimo. La cronologia dei pazienti viene completata dando da analisi i medici e i campioni contribuiti per l'analisi. Tutte le informazioni verranno trasferite in un database. Valutazione delle modalità di trattamento e dei risultati dei pazienti (ad es. recidiva della malattia) sarà valutato nei tempi di follow-up. Gli obiettivi principali del progetto sono di:
1a) Valutare l'accuratezza diagnostica degli esami del sangue a base molecolare, ad es. Prostro.
b) Valutare l'utilità dei test a base molecolare, ad es. Prostest per monitorare i pazienti con PCA (sorveglianza attiva o al trattamento).
Gli obiettivi secondari del progetto includono:
- a) Valutare l'utilità degli strumenti a base molecolare per rilevare la ricorrenza della malattia
2b) Esamina se questi strumenti possono prevedere la risposta a diverse terapie
Le analisi includeranno:
- Analisi statistiche descrittive tra cui dati demografici, istologia e classificazione, tipi di trattamento.
- Follow-up clinico e chimica del sangue (PSA) e risultati molecolari.
- Analisi di correlazione tra risultati del sangue e dati clinici. Ciò includerà la valutazione del tempo in cui i risultati aumentano in modo significativo (e coerente) e il tempo di recidiva del tumore e una valutazione se il cambiamento nei risultati del sangue è predittivo della recidiva della malattia e/o dell'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Münster, Germania
- University Hospital Munster
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i soggetti
Criteri di esclusione:
- Femmina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti di cancro alla prostata
Soggetti a rischio o che hanno una conferma istologica della malattia del cancro alla prostata (tutti i gradi Gleason, tutte le fasi tra cui la malattia resistente alla castrazione).
Gli interventi includono ADT, chemioterapia e RLT
|
Analisi dell'algoritmo multianalyte di trascrizioni circolanti del cancro alla prostata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di PCA
Lasso di tempo: 5 anni
|
Patologia del cancro alla prostata confermata per istologia
|
5 anni
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Sorveglianza
Lasso di tempo: 10 anni
|
Progressione naturale della malattia
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malattia residua minima
Lasso di tempo: 10 anni
|
Rilevamento di MRD
|
10 anni
|
|
Efficacia della terapia
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutazione della risposta al trattamento
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdel Halim, PhD, PharmD, Wren Laboratories
- Investigatore principale: Kambiz Rahbar, MD, Munster University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Modlin IM, Kidd M, Drozdov IA, Boegemann M, Bodei L, Kunikowska J, Malczewska A, Bernemann C, Koduru SV, Rahbar K. Development of a multigenomic liquid biopsy (PROSTest) for prostate cancer in whole blood. Prostate. 2024 Jun;84(9):850-865. doi: 10.1002/pros.24704. Epub 2024 Apr 3.
- Rosin RD, Haynes A, Kidd M, Drozdov I, Modlin I, Halim A. Evaluation of a multigenomic liquid biopsy (PROSTest) for prostate cancer detection and follow-up in a Caribbean population. Cancer Epidemiol. 2024 Oct;92:102642. doi: 10.1016/j.canep.2024.102642. Epub 2024 Aug 9.
- Rahbar K, Kidd M, Prasad V, David Rosin R, Drozdov I, Halim A. Clinical Sensitivity and Specificity of the PROSTest in an American Cohort. Prostate. 2025 May;85(6):558-566. doi: 10.1002/pros.24858. Epub 2025 Jan 21.
- Rahbar K, Schlack K, Bogemann M. Utility of the prostest to predict and monitor response to chemotherapy in metastatic Castration-Resistant prostate cancer: A prospective pilot study. BMC Cancer. 2025 Jul 10;25(1):1159. doi: 10.1186/s12885-025-14549-3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie prostatiche
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- WREN_REGISTER_02
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