- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06872710
폐 고혈압에서 비타민 D와 온전한 부갑상선 호르몬 (IPTH)의 예후 가치 (NBHAP)
폐 고혈압에서 비타민 D와 IPTH의 예후 가치
이 관찰 연구의 목적은 폐 고혈압 환자에서 25 (OH)-비타민 D, IPTH 및 기타 혈청 바이오 마커의 예후 값을 분석하는 것입니다.
혈청 샘플은 폐 고혈압의 스페인 바이오 뱅크에서 얻습니다. 임상 데이터는 폐 고혈압에 관한 스페인 레지스트리에서 수집 될 것입니다 (회상 및 리 르).
연구 개요
상세 설명
배경. 폐 고혈압 (pH)은 진행성 폐 혈관 좁아짐을 특징으로하는 이질적인 병리 생리 학적 상태로, 궁극적으로 우측 심부전과 결국 사망 또는 폐 이식을 초래한다.
폐 동맥 고혈압 (PAH, 그룹 1 pH), 만성 호흡기 질환 또는 저산소증 (CRDPH, 그룹 3 pH) 및 만성 혈전 색전증 폐 고혈압 (CTEPH, 그룹 4)과 관련된 pH는 폐 고혈압의 하위 그룹이다.
현재의 약리학 적 치료의 효과는 차선책이며, 많은 환자들이 병용 요법을 받음에도 불구하고 여전히 사건을 겪거나 사망했습니다. 비타민 D 결핍은 일반 인구보다 PAH 환자에서 또는 다른 심혈관 질환 환자와 비교하여 훨씬 더 빈번한 것으로 밝혀졌습니다. 우리의 이전 연구 (PMID : 32041235)는 PAH 결핍이 PAH의 3 개의 하위 그룹 (특발성, 유전성 및 약물 유발)에 부정적인 예후 영향을 미친다는 것을 보여 주었다. 동물 연구는 비타민 D 결핍이 PAH를 악화 시킨다고 뒷받침합니다.
혈청 샘플은 2013 년부터 스페인 PH 환자로부터 샘플을 수집하고 저장 한 IDIBAPS (바르셀로나 병원 클리닉)의 폐 고혈압의 스페인 바이오 뱅크에서 구할 수 있습니다. 샘플은 익명화되고 임상 데이터와 연결되어 있으며,이 데이터는 레지스트리 회상 (그룹 1 및 4 pH) 및 Rehar (그룹 3 pH)에 기록되어 있으며 지속적으로 업데이트됩니다.
25-OH- 비타민 D 및 IPTH를 포함하되 이에 제한되지 않은 바이오 마커는 상업용 ELISA 키트를 사용하여 샘플에서 측정 될 것이다. 이러한 측정 된 값은 임상 변수와 관련이 있습니다. 환자는 바이오 마커 수준에 따라 분류됩니다. 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선의 분석이 수행되며 바이오 마커 레벨에 대한 최적의 컷오프 값은 각 바이오 마커에 따라 선택됩니다.
이 연구의 주요 끝점은 주어진 혈청 바이오 마커의 수준이 Kaplan-Meier 분석에 의해 분석 된 바와 같이 생존을 예측하고 로그 순위 테스트를 사용하여 통계적으로 비교하는지 여부를 분석하는 것입니다.
보조 엔드 포인트. Cox의 비례 위험 모델은 또한 추가 공변량을 포함하는 데 사용됩니다. 비교할 추가 변수 : 6 분 도보 거리, TRICUSPID 환형 평면 수축기 소풍 (TAPSE), B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) 및 Pro-BNP (NT-Pro-BNP) 수준의 N- 말단 단편, New York Heart Association (NYHA) 기능 클래스, 비 침습적 위험 점수 (PMID : 2875050).
비 정상 연속 변수에 대한 Mann-Whitney 테스트, 정상 연속 변수의 T- 테스트 및 NYHA 기능 클래스 또는 위험 평가 추세에 대한 정확한 Fisher 테스트 또는 카이 제곱을 사용하여 2- 표본 비교를 분석합니다. 데이터는 산란 플롯 및 중앙값으로 제시됩니다. 0.05 미만의 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
이것은 Ciberes 네트워크 Francisco Pérez Vizcaíno (Univ Complutense) Isabel Blanco (Idibaps) Rui Adao (Univ Complutense) 내의 공동 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco Perez Vizcaino, PhD, Full professor
- 전화번호: 34-913941464
- 이메일: fperez@med.ucm.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 : 스페인 PH Biobank (IDIBAPS)에 저장된 그룹 1, 3 또는 4 pH 환자의 샘플. 그룹 1.1, 1.2 및 1.3 (특발성, 유전성 및 약물-유도 pH)과 관련된 PAH에 대해 최대 100 개의 샘플이 제한되었고 그룹 4의 100 개 샘플은 Biobank 관리자에 의해 무작위로 선택 될 것이다. 대조군 (성별 및 연령과 일치) 및 그룹 3 pH의 모든 샘플.
제외 기준 :
- 정맥/모세관 (PVOD/PCH) 관여의 특징을 갖는 HIV 감염, 정신 분열증 또는 PAH와 관련된 PAH의 샘플.
- 이전 연구에서 분석 된 환자의 샘플 (PMID : 32041235)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
46 바이오 뱅크에서 수집 된 알려진 심혈관 질환이없는 대조군의 익명화 된 혈청 샘플은 다른 코호트와의 성별 및 연령과 일치합니다.
이용 가능한 모든 샘플을 모집 하였다.
이 그룹은 건강한 개인의 바이오 마커 수준을 비교하는 데 사용됩니다.
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폐 동맥 고혈압 (그룹 1 pH)
특발성 PAH (87), 유전성 PAH (5), 약물-유도 된 PAH (8), 결합 조직 질환 (27), 포털 고혈압 (12), 관련 OT 뇌 질환 (31)과 관련된 pH를 포함하여 폐 동맥 고혈압 환자의 170 개의 익명 혈청 샘플.
Biobank 관리자에 의해 샘플을 무작위로 선택했습니다.
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만성 혈전 색전증 폐 고혈압 (그룹 4 pH)
만성 혈전 색전증 폐 고혈압 환자의 100 개의 익명 혈청 샘플.
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만성 호흡기 질환 또는 저산소증과 관련된 폐 고혈압 (그룹 3 pH)
CRD 관련 pH 환자의 익명화 된 혈청 샘플 30 개.
이용 가능한 모든 샘플을 모집 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 사건 (사망)은 혈액 샘플 추출에서 2025 년 3 월 1 일까지 분석됩니다.
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이 연구의 주요 끝점은 혈청 바이오 마커의 수준이 Kaplan-Meier 분석에 의해 분석 된 바와 같이 생존을 예측하고 로그 순위 테스트를 사용하여 통계적으로 비교하는지 여부를 분석하는 것입니다.
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사건 (사망)은 혈액 샘플 추출에서 2025 년 3 월 1 일까지 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 (위험 위험) 및 이식이없는 생존
기간: 사건 (사망 또는 이식)은 혈액 샘플 추출에서 2025 년 3 월 1 일까지 분석됩니다.
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생존은 또한 COX의 비례 위험 모델을 사용하여 분석되어 잠재적 인 공동 분산을 분석합니다. 혈청 바이오 마커의 수준이 Kaplan-Meier 분석에 의해 분석 된 이식이없는 생존을 예측하고 로그 순위 테스트를 사용하여 통계적으로 비교하는지 여부를 분석합니다. |
사건 (사망 또는 이식)은 혈액 샘플 추출에서 2025 년 3 월 1 일까지 분석됩니다.
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임상 위험 요인
기간: 매개 변수는 Biobank에서 혈장 샘플링 날짜 6 개월 이내에 가장 가까운 날짜에 레지스트리에서 얻을 수 있습니다.
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비교할 추가 변수 : 6 분 도보 거리, TRICUSPID 환형 평면 수축기 소풍 (TAPSE), B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP), Pro-BNP (NT-PRO-BNP) 수준의 N- 말단 단편, New York Heart Association (NYHA) 기능 클래스 (PMID : 2875050). 비 정상 연속 변수에 대한 Mann-Whitney 테스트, 정상 연속 변수의 T- 테스트 및 NYHA 기능 클래스 또는 위험 평가 추세에 대한 정확한 Fisher 테스트 또는 카이 제곱을 사용하여 2- 표본 비교를 분석합니다. 데이터는 산란 플롯 및 중앙값으로 제시됩니다. 0.05 미만의 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. |
매개 변수는 Biobank에서 혈장 샘플링 날짜 6 개월 이내에 가장 가까운 날짜에 레지스트리에서 얻을 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Perez Vizcaino, PhD, Universidad Complutense de Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14/2023
- REHAP (레지스트리 식별자: Registro Español de Hipertensión Arterial Pulmonar)
- REHAR (레지스트리 식별자: Registro Español de Hipertensión pulmonar Asociada a enfermedad Respiratoria)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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