Prognostisk værdi af D -vitamin og intakt parathyroidhormon (IPTH) i pulmonal hypertension (NBHAP)
Prognostisk værdi af D -vitamin og IPTH i pulmonal hypertension
Formålet med denne observationsundersøgelse er at analysere den prognostiske værdi af 25 (OH) -vitamin D, IPTH og andre serumbiomarkører hos patienter med pulmonal hypertension.
Serumprøver opnås fra den spanske biobank af pulmonal hypertension. Kliniske data indsamles fra de spanske registre på pulmonal hypertension (rehap og rehar).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Pulmonal hypertension (PH) er en heterogen patofysiologisk tilstand, der er kendetegnet ved progressiv lungevaskulær indsnævring, der i sidste ende resulterer i højre-sidet hjertesvigt og til sidst død eller lungetransplantation.
Pulmonal arteriel hypertension (PAH, gruppe 1 pH), pH forbundet med kroniske luftvejssygdomme eller hypoxia (CRDPH, gruppe 3 pH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH, gruppe 4) er undergrupper af pulmonal hypertension.
Effektiviteten af aktuelle farmakologiske behandlinger er suboptimal, og en stor del af patienterne havde stadig begivenheder eller døde på trods af at have modtaget kombinationsterapi. D -vitaminmangel har vist sig at være meget hyppigere hos PAH -patienter end i den generelle population eller endda sammenlignet med patienter med andre alvorlige hjerte -kar -sygdomme. Vores tidligere undersøgelse (PMID: 32041235) viste, at PAH-mangel har en negativ prognostisk påvirkning i tre undergrupper af PAH (idiopatisk, arvelig og medikamentinduceret). Dyrestudier understøtter, at D -vitaminmangel forværres PAH.
Serumprøver fås fra den spanske biobank af pulmonal hypertension i IDIBAPS (hospitalsklinik, Barcelona), som har indsamlet og opbevaret prøver fra spanske PH -patienter siden 2013. Prøverne er anonymiseret og knyttet til kliniske data, der er registreret i Registre Rehap (gruppe 1 og 4 pH) og rehar (gruppe 3 pH) og opdateres kontinuerligt.
Biomarkører, inklusive, men ikke begrænset, til 25-OH-vitamin D og IPTH, måles i prøverne ved hjælp af kommercielle ELISA-sæt. Disse målte værdier vil være relateret til de kliniske variabler. Patienter klassificeres i henhold til biomarkørniveauerne. Analysen af modtagerens driftskarakteristik (ROC) -kurve udføres, og de optimale cutoff -værdier for biomarkørniveauer vælges baseret på hver biomarkør.
Undersøgelsens vigtigste slutpunkt er at analysere, om niveauerne af en given serumbiomarkør forudsiger overlevelse som analyseret ved en Kaplan-Meier-analyse og statistisk sammenlignet ved hjælp af log-rank-testen.
Sekundære slutpunkter. COXs proportionelle faremodel vil også blive brugt til at omfatte yderligere covariater. Yderligere variabler, der vil blive sammenlignet: 6 minutters gåafstand, tricuspid ringformet plan systolisk udflugt (TAPSE), B-type natriuretisk peptid (BNP) og N-terminal fragment af pro-BNP (NT-PRO-BNP) niveauer, New York Heart Association (NYHA) Funktionel klasse, Non-Invassive Risk Risk score (PMID: 28750).
To-prøve-sammenligninger vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney-test til ikke-normale kontinuerlige variabler, t-test for normale kontinuerlige variabler og nøjagtig Fisher-test eller chi-kvadrat for tendenser for NYHA-funktionel klasse eller risikovurdering. Data vil blive præsenteret som spredningsdiagrammer og medianer. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Dette er en samarbejdsundersøgelse inden for Ciberes Network Francisco Pérez Vizcaíno (Univ Complutense) Isabel Blanco (Idibaps) Rui Adao (Univ Complutense)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Perez Vizcaino, PhD, Full professor
- Telefonnummer: 34-913941464
- E-mail: fperez@med.ucm.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: prøver fra patienter med gruppe 1, 3 eller 4 pH opbevaret i den spanske pH -biobank (IDIBAPS). Maksimalt 100 prøver var begrænset for PAH, der var forbundet med grupper 1,1, 1,2 og 1,3 (idiopatisk, arvelig og lægemiddelinduceret PH), og 100 prøver fra gruppe 4. prøver vil blive valgt tilfældigt af biobank-lederne. Alle tilgængelige prøver fra kontrol (matchet for køn og alder) og gruppe 3 pH.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra PAH forbundet med HIV -infektion, schistosomiasis eller PAH med træk ved venøs/kapillær (PVOD/PCH) involvering.
- Prøver fra patienter, der blev analyseret i vores tidligere undersøgelse (PMID: 32041235)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrollere
46 Anonymiserede serumprøver fra kontroller uden nogen kendt hjerte -kar -sygdom indsamlet ved Biobank, matchet efter køn og alder med de andre kohorter.
Alle de tilgængelige prøver blev rekrutteret.
Denne gruppe bruges til at sammenligne biomarkørniveauerne hos raske individer.
|
|
Pulmonal arteriel hypertension (gruppe 1 pH)
170 anonymiserede serumprøver fra patienter med pulmonal arteriel hypertension, inklusive patienter med idiopatisk PAH (87), arvelig PAH (5), lægemiddelinduceret PAH (8), pH forbundet med bindevævssygdom (27), pH forbundet med portalhypertension (12), associeret OT-konklenet hjertesygdom (31).
Prøver blev tilfældigt valgt af Biobank -administratorerne med den eneste betingelse, som de ikke tidligere var blevet analyseret af os.
|
|
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (gruppe 4 pH)
100 anonymiserede serumprøver fra patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension.
|
|
Pulmonal hypertension forbundet med kronisk luftvejssygdom eller hypoxi (gruppe 3 pH)
30 anonymiserede serumprøver fra patienter med CRD-associeret pH.
Alle de tilgængelige prøver blev rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Begivenheder (dødsfald) vil blive analyseret ud fra ekstraktion af blodprøven indtil 1. marts 2025.
|
Undersøgelsens vigtigste slutpunkt er at analysere, om niveauerne af serumbiomarkøren forudsiger overlevelse som analyseret ved en Kaplan-Meier-analyse og statistisk sammenlignet ved hjælp af log-rank-testen.
|
Begivenheder (dødsfald) vil blive analyseret ud fra ekstraktion af blodprøven indtil 1. marts 2025.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (farerisiko) og transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Begivenheder (død eller transplantation) analyseres fra blodprøveekstraktion indtil 1. marts 2025.
|
Overlevelse vil også blive analyseret ved hjælp af COXs proportionelle faremodel for at analysere potentielle co-variater. For at analysere, om niveauerne af serumbiomarkøren forudsiger transplantationsfri overlevelse som analyseret ved en Kaplan-Meier-analyse og statistisk sammenlignet ved hjælp af log-rank-testen. |
Begivenheder (død eller transplantation) analyseres fra blodprøveekstraktion indtil 1. marts 2025.
|
|
Kliniske risikofaktorer
Tidsramme: Parametre opnås fra registreringsdatabasen på den nærmeste dato inden for seks måneder efter datoen for plasmaprøvetagning i Biobank
|
Yderligere variabler, der vil blive sammenlignet: 6 minutters gåafstand, tricuspid ringformet plan systolisk udflugt (TAPSE), B-Type natriuretisk peptid (BNP), N-terminal fragment af pro-BNP (NT-PRO-BNP) niveauer, New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse og ikke-invassiv risiko score (PMID: 28750). To-prøve-sammenligninger vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney-test til ikke-normale kontinuerlige variabler, t-test for normale kontinuerlige variabler og nøjagtig Fisher-test eller chi-kvadrat for tendenser for NYHA-funktionel klasse eller risikovurdering. Data vil blive præsenteret som spredningsdiagrammer og medianer. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. |
Parametre opnås fra registreringsdatabasen på den nærmeste dato inden for seks måneder efter datoen for plasmaprøvetagning i Biobank
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Perez Vizcaino, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/2023
- REHAP (Registry Identifier: Registro Español de Hipertensión Arterial Pulmonar)
- REHAR (Registry Identifier: Registro Español de Hipertensión pulmonar Asociada a enfermedad Respiratoria)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .